Το Πειραματικό Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων χορήγησε την ονομασία FDA FDA FDA για συζευγμένο με αντισώμα-φαρμάκου EBC-129 για τη θεραπεία του αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος του παγκρέατος

Ακολουθήστε το Drugslib

Σιγκαπούρη, 28 Μαΐου 2025 -Το Πειραματικό Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων (EDDC), η Εθνική Πλατφόρμα για την Ανακάλυψη και Ανάπτυξη των Ναρκωτικών της Σιγκαπούρης, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε γρήγορη διαδρομή για την EBC-129 για τη θεραπεία της παγκρεατικής ομοσπονδιακής αδενοκαρκίνης (PDAC). Το EBC-129 είναι ένα συζυγικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας αντισώματος (ADC) που στοχεύει ένα νέο, ειδικό για το όγκο N256-γλυκοσυλιωμένο επίτοπο σε CEACAM5 και CEACAM6. Αυτή τη στιγμή υφίσταται κλινικές δοκιμές φάσης 1 για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους με υψηλή μη ικανοποιητική ιατρική ανάγκη.

Η ταχεία ονομασία διευκολύνει την ταχεία ανάπτυξη του EBC-129, επιτρέποντας τη συχνότερη εμπλοκή με το FDA για να συζητηθεί το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης. Παρέχει επίσης πιθανή επιλεξιμότητα για αναθεώρηση προτεραιότητας και επιταχυνόμενη έγκριση, καθώς και κυλιόμενη αναθεώρηση οποιασδήποτε μελλοντικής αίτησης βιολογικής άδειας (BLA).

"Η ταχεία ονομασία του FDA για το EBC-129 υπογραμμίζει την υπόσχεση αυτού του νέου ADC για την αντιμετώπιση της κρίσιμης ανάγκης για διευρυμένες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με PDAC και αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα στις προσπάθειές μας να επιταχύνουμε την ανάπτυξή του. Τα ενημερωμένα κλινικά δεδομένα του EDDC.

Σχετικά με το EBC-129

Το EBC-129 είναι ένα ADC που στοχεύει σε μια θέση N256-γλυκοζυλίωσης που διατηρείται από όγκο που διατηρείται σε CEACAM5 και CEACAM6. Τα CEACAM5 και CEACAM6 είναι γνωστό ότι έχουν λειτουργική σημασία στον σχηματισμό όγκου, τη μετανάστευση και τη μετάσταση. Στη συνεχιζόμενη δοκιμή, ο ειδικός όγκος δείκτης βρέθηκε να εκφράζεται ευρέως σε πολλαπλούς τύπους συμπαγούς όγκου, συμπεριλαμβανομένης της γαστρικής, της οισοφαγικής, της παγκρεατικής, της πνευμονικής, της παχέος εντέρου και των σκωδικών καρκίνων, με βάση μια αναλυτικά επικυρωμένη ανοσοϊστοχημεία (IHC). Το ωφέλιμο φορτίο που χρησιμοποιείται στο EBC-129 είναι μονομεθυλο αουτιστίνη Ε (MMAE), η οποία έχει δοκιμαστεί εκτενώς και εγκριθεί για κλινική χρήση σε άλλες ADCs που διατίθενται στο εμπόριο και έχει επιδείξει συνεργία με αναστολείς PD-1. Η συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 1 του EBC-129 αξιολογεί την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του EBC-129 ως ενιαίου παράγοντα και σε συνδυασμό με το pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Η εγγραφή για την ομάδα PDAC στη μελέτη επέκτασης της δόσης φάσης 1 είναι πλέον πλήρης, ενώ η πρόσληψη συνεχίζεται για το γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα (GEA) και τα IHC-θετικά κοόρτα.

Για πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη διάκριση, το αναγνωριστικό δοκιμής NCT05701527.

Σχετικά με το πειραματικό κέντρο ανάπτυξης φαρμάκων

Το Πειραματικό Κέντρο Ανάπτυξης Φαρμάκων (EDDC) είναι η εθνική πλατφόρμα για την ανακάλυψη και ανάπτυξη των ναρκωτικών της Σιγκαπούρης, που σχηματίζεται από την ενσωμάτωση των πειραματικών θεραπευτικών κέντρων (κ.λπ.), την ανακάλυψη και την ανάπτυξη των φαρμάκων (D3) και το πειραματικό κέντρο Biotherapeutics (EBC) στο 2019. Το EDDC στοχεύει στην ανάπτυξη θεραπευτικών και διαγνωστικών που σώζουν και βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών σε Singapore, Asia και γύρω από τον κόσμο. Φιλοξενείται από τον Οργανισμό Επιστημών, Τεχνολογίας και Έρευνας (A*Star), η EDDC εργάζεται σε συνεργασία με τους εταίρους του δημόσιου τομέα και της βιομηχανίας για να μεταφραστεί η μεγάλη επιστήμη που προκύπτει από την Ε & Α της Βιοϊατρικής και της Κλινικής Επιστήμης της Σιγκαπούρης σε καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το EDDC, επισκεφθείτε το WINGWWW.EDDC.SG.

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-30 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά