Le centre de développement de médicaments expérimentaux a accordé la désignation de la voie rapide de la FDA pour le conjugué anticorps EBC-129 pour traiter l'adénocarcinome canalaire pancréatique

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Singapour, 28 mai 2025 - The Experimental Drug Development Center (EDDC), la plate-forme nationale de Singapour pour la découverte et le développement de médicaments, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour l'EBC-129 pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancrétique (PDAC). L'EBC-129 est un conjugué de médicament d'anticorps (ADC) de premier rang ciblant un nouvel épitope N256-glycosylé spécifique à la tumeure sur le CEACAM5 et CEACAM6. Il subit actuellement des essais cliniques de phase 1 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides ayant des besoins médicaux non satisfaits.

La désignation de piste rapide facilite le développement accéléré de l'EBC-129, permettant un engagement plus fréquent avec la FDA pour discuter du plan de développement clinique. Il offre également une éligibilité potentielle à l'examen prioritaire et à l'approbation accélérée, ainsi qu'à l'examen roulant de toute future demande de licence biologique (BLA).

"La désignation rapide de la FDA pour l'EBC-129 souligne la promesse de ce nouvel ADC en répondant au besoin critique d'options de traitement élargie pour les patients PDAC et représente une étape importante dans nos efforts pour accélérer son développement. Eddc.

Les données cliniques mises à jour de l'étude de phase 1 en cours de l'EBC-129 seront présentées à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de l'American Society of Clinical (ASCO), qui se déroule à Chicago du 30 mai au 3 juin 2025.

sur EBC-129

EBC-129 est un ADC qui cible un site de glycosylation N256 spécifique à la tumeure conservé sur CEACAM5 et CEACAM6. CEACAM5 et CEACAM6 sont connus pour avoir une importance fonctionnelle dans la formation, la migration et les métastases tumorales. Dans l'essai en cours, le marqueur spécifique aux tumeurs se révèle largement exprimé dans plusieurs types de tumeurs solides, y compris les cancers gastriques, œsophagiens, pancréatiques, pulmonaires, colorectaux et appendiques, sur la base d'un test immunohistochimie (IHC) validé analytiquement. La charge utile utilisée dans EBC-129 est le monométhyl auristatine E (MMAE) qui a été largement testée et approuvée pour une utilisation clinique dans d'autres ADC commercialisés et a démontré une synergie avec des inhibiteurs de PD-1. L'essai de phase 1 en cours de l'EBC-129 évalue la sécurité et la tolérabilité de l'EBC-129 en tant qu'agent unique et en combinaison avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'inscription à la cohorte PDAC dans l'étude d'expansion de la phase 1 est maintenant terminée, tandis que le recrutement se poursuit pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) et les cohortes IHC positives.

Pour plus d'informations sur l'essai, veuillez visiter ClinicalTrial.gov, identifiant d'essai NCT05701527.

sur le centre de développement de médicaments expérimentaux

Le Centre de développement de médicaments expérimentaux (EDDC) est la plate-forme nationale de Singapour pour la découverte et le développement de médicaments, formées à partir de l'intégration du Centre de thérapeutiques expérimentales (ETC), de la découverte et du développement des médicaments (D3), et du centre de biothérapeutiques expérimentaux (EBC) en 2019. EDDC vise à développer des thérapies et des diagnostics qui économisent et améliorent la vie de patients à Singapore à Singapore, au monde. Hébergé par l'Agence pour les sciences, la technologie et la recherche (A * STAR), EDDC travaille en collaboration avec le secteur public et les partenaires de l'industrie pour traduire la grande science résultant de la R&D biomédicale et clinique de Singapour dans des solutions de soins de santé innovantes. Pour plus d'informations sur EDDC, veuillez visiterwww.eddc.sg.

Source: Experimental Drug Development Center

Publié : 2025-05-30 12:00

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