Pusat Pengembangan Obat Eksperimental Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA A.S. untuk Konjugasi Antibodi EBC-129 untuk mengobati adenokarsinoma duktus pankreas

Ikuti Drugslib di

Singapura, 28 Mei 2025 -Pusat Pengembangan Obat Eksperimental (EDDC), Platform Nasional Singapura untuk Penemuan dan Pengembangan Obat, hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan lintasan cepat untuk EBC-129 untuk pengobatan adenocarcaroma pancreas adenocarcaroma (pancreatic. EBC-129 adalah konjugat obat antibodi kelas satu (ADC) yang menargetkan novel, epitop N256-glikosilasi spesifik tumor pada CeACAM5 dan CEACAM6. Saat ini sedang menjalani uji klinis fase 1 untuk pengobatan pasien dengan tumor padat dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.

Penunjukan jalur cepat memfasilitasi pengembangan EBC-129 yang dipercepat, memungkinkan keterlibatan yang lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan klinis. Ini juga memberikan kelayakan potensial untuk tinjauan prioritas dan persetujuan yang dipercepat, serta tinjauan bergulir dari setiap aplikasi lisensi biologis di masa depan (BLA).

“The FDA’s Fast Track Designation for EBC-129 underscores the promise of this novel ADC in addressing the critical need for expanded treatment options for PDAC patients and represents an important step in our efforts to accelerate its development. We view this as both a validation of our efforts and a responsibility to move decisively to advance EBC-129 as a new option to patients in need,” said Professor Damian O’Connell, Chief Executive Officer of Eddc.

Data klinis yang diperbarui dari studi Fase 1 yang sedang berlangsung tentang EBC-129 akan dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO), yang berlangsung di Chicago dari 30 Mei hingga 3 Juni 2025.

tentang EBC-129

EBC-129 adalah ADC yang menargetkan situs N256-glikosilasi spesifik tumor yang dilestarikan pada CeAcam5 dan CeAcam6. CEACAM5 dan CEACAM6 diketahui memiliki kepentingan fungsional dalam pembentukan tumor, migrasi dan metastasis. Dalam uji coba yang sedang berlangsung, penanda spesifik tumor ditemukan secara luas diekspresikan dalam beberapa jenis tumor padat, termasuk kanker lambung, esofagus, pankreas, paru-paru, kolorektal, dan usus buntu, berdasarkan uji imunohistokimia (IHC) yang divalidasi secara analitik. Muatan yang digunakan dalam EBC-129 adalah Monomethyl auristatin E (MMAE) yang telah diuji secara luas dan disetujui untuk penggunaan klinis di ADC yang dipasarkan lainnya dan telah menunjukkan sinergi dengan inhibitor PD-1. Percobaan fase 1 yang sedang berlangsung dari EBC-129 sedang menilai keamanan dan tolerabilitas EBC-129 sebagai agen tunggal dan dalam kombinasi dengan pembrolizumab pada pasien dengan tumor padat lanjut. Pendaftaran untuk kohort PDAC dalam studi ekspansi dosis fase 1 sekarang selesai, sementara perekrutan berlanjut untuk adenokarsinoma gastroesophageal (GEA) dan kohort positif IHC.

Untuk informasi tentang uji coba, silakan kunjungiclinicaltrial.gov, pengidentifikasi uji coba NCT05701527.

tentang Pusat Pengembangan Obat Eksperimental

Pusat Pengembangan Obat Eksperimental (EDDC) adalah platform nasional Singapura untuk penemuan dan pengembangan obat, dibentuk dari integrasi Pusat Terapi Eksperimental (ETC), Penemuan dan Pengembangan Obat (D3), dan Pusat Bioterapi Eksperimental (EBC) pada tahun 2019. EDDC bertujuan untuk mengembangkan terapi dan diagnostik yang menyelamatkan dan meningkatkan kehidupannya. Dipandu oleh Agency for Science, Technology and Research (A*Star), EDDC bekerja secara kolaboratif dengan sektor publik dan mitra industri untuk menerjemahkan sains hebat yang timbul dari R&D Ilmu Biomedis dan Klinis Singapura ke dalam solusi perawatan kesehatan yang inovatif. Untuk informasi lebih lanjut tentang EDDC, silakan kunjungiwww.eddc.sg.

Sumber: Pusat Pengembangan Obat Eksperimental

Diposting : 2025-05-30 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer