Centro di sviluppo di farmaci sperimentali ha concesso la designazione di binario rapido FDA statunitense per il coniugato anticorpo-drug EBC-129 per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico

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Singapore, 28 maggio 2025 -Il Centro sperimentale per lo sviluppo dei farmaci (EDDC), la piattaforma nazionale di Singapore per la scoperta e lo sviluppo di droghe, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione rapida per l'EBC-129 per il trattamento di adenocarcinoma duttale (PDAC). L'EBC-129 è un coniugato di farmaci anticorpi di prima classe (ADC) che mira a un nuovo epitopo glicosilato N256 specifico per tumore su CEACAM5 e CEACAM6. Attualmente è sottoposto a studi clinici di fase 1 per il trattamento di pazienti con tumori solidi con elevate esigenze mediche insoddisfatte.

La designazione rapida della pista facilita lo sviluppo accelerato di EBC-129, consentendo un impegno più frequente con la FDA per discutere del piano di sviluppo clinico. Fornisce inoltre una potenziale ammissibilità alla revisione prioritaria e all'approvazione accelerata, nonché alla revisione del rotolamento di qualsiasi futura applicazione di licenza biologica (BLA).

"La designazione rapida della traccia della FDA per EBC-129 sottolinea la promessa di questo nuovo ADC nell'affrontare la necessità critica di opzioni di trattamento ampliate per i pazienti PDAC e rappresenta un passo importante nei nostri sforzi per accelerare il suo sviluppo. EDDC.

I dati clinici aggiornati dallo studio di fase 1 in corso di EBC-129 saranno presentati alla riunione annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà a Chicago dal 30 maggio al 3 giugno 2025.

Informazioni su EBC-129

EBC-129 è un ADC che mira a un sito di glicosilazione N256 specifico per il tumore conservato su CEACAM5 e CEACAM6. CEACAM5 e CEACAM6 sono noti per avere importanza funzionale nella formazione del tumore, nella migrazione e nella metastasi. Nello studio in corso, il marcatore specifico del tumore è ampiamente espresso in più tipi di tumore solido, tra cui tumori gastrici, esofagei, pancreatici, polmonari, colonali e appendiceo, basati su un test immunoistochemistry convalidato analitico (IHC). Il payload utilizzato in EBC-129 è la monometil auristatina E (MMAE) che è stato ampiamente testato e approvato per l'uso clinico in altri ADC commercializzati e ha dimostrato una sinergia con gli inibitori del PD-1. Lo studio in corso di fase 1 di EBC-129 sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di EBC-129 come singolo agente e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati. L'iscrizione alla coorte PDAC nello studio di espansione della dose di fase 1 è ora completa, mentre il reclutamento continua per l'adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) e le coorti positivi a IHC.

Per informazioni sulla prova, si prega di visitclinicaltrial.gov, identificatore di prova NCT05701527.

Informazioni sul Centro sperimentale di sviluppo dei farmaci

Il Centro sperimentale per lo sviluppo dei farmaci (EDDC) è la piattaforma nazionale di Singapore per la scoperta e lo sviluppo dei farmaci, formata dall'integrazione del Centro di terapeutica sperimentale (ecc.), alla scoperta e allo sviluppo di droghe (D3) e al centro di bioterapia sperimentale in tutto il mondo (EBC). Ospitato dall'Agenzia per la scienza, la tecnologia e la ricerca (A*Star), EDDC lavora in collaborazione con il settore pubblico e i partner del settore per tradurre la grande scienza derivante dalla ricerca e sviluppo di scienze cliniche e cliniche di Singapore in soluzioni sanitarie innovative. Per ulteriori informazioni su EDDC, visitare WWW.EDDC.SG.

Fonte: Centro sperimentale di sviluppo dei farmaci

Pubblicato : 2025-05-30 12:00

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