実験的医薬品開発センターは、膵管腺癌を治療するために、抗体薬物コンジュゲートEBC-129の米国FDAファーストトラック指定を認めました

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シンガポール、2025年5月28日 - シンガポールの創薬と開発のための全国プラットフォームである実験薬物開発センター（EDDC）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が膵臓腺腫（PDAC）の治療のためにEBC-129の高速追跡指定を許可したことを発表しました。 EBC-129は、CEACAM5およびCEACAM6の新規の腫瘍特異的N256-グリコシル化エピトープを標的とするクラス初の抗体薬物コンジュゲート（ADC）です。現在、満たされていない医学的ニーズが高い固形腫瘍の患者の治療のためのフェーズ1の臨床試験を受けています。

高速トラック指定は、EBC-129の迅速な発達を促進し、FDAとのより頻繁な関与を臨床開発計画について議論できるようにします。また、優先レビューと加速承認の潜在的な適格性、および将来の生物学的ライセンスアプリケーション（BLA）のローリングレビューも提供します。

「EBC-129のFDAの高速トラック指定は、PDAC患者の拡張治療オプションの重要な必要性に対処するというこの新しいADCの約束を強調し、開発を加速するための努力の重要なステップを表しています。 EDDC。

EBC-129の進行中のフェーズ1研究からの更新された臨床データは、2025年5月30日から6月3日までシカゴで開催される2025 American Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で発表されます。

eBC-129

EBC-129は、CEACAM5およびCEACAM6で保存された腫瘍特異的N256-グリコシル化部位を標的とするADCです。 CEACAM5とCEACAM6は、腫瘍の形成、移動、転移において機能的に重要であることが知られています。進行中の試験では、分析的に検証された免疫組織化学（IHC）アッセイに基づいて、胃、食道、膵臓、肺、結腸直腸、および虫垂がんを含む複数の固形腫瘍タイプで腫瘍特異的マーカーが広く発現していることがわかりました。 EBC-129で使用されるペイロードは、他の販売ADCでの臨床使用のために広範囲にテストおよび承認され、PD-1阻害剤との相乗効果を実証したモノメチルアリスタチンE（MMAE）です。 EBC-129の進行中のフェーズ1試験は、進行した固形腫瘍の患者におけるEBC-129の安全性と忍容性を単一の薬剤として、およびペンブロリズマブと組み合わせて評価しています。フェーズ1用量拡張研究のPDACコホートへの登録は現在完了していますが、胃食道腺癌（GEA）およびIHC陽性コホートの募集は継続されます。

トライアルについては、ClinicalTrial.gov、トライアル識別子NCT05701527にアクセスしてください。

実験薬物開発センターについて

実験医薬品開発センター（EDDC）は、2019年に実験的な治療センター（ETC）、創薬開発（D3）、および実験的生物療法センター（EBC）の統合から形成されたシンガポールの創薬と開発のための国立プラットフォームです。 EDDCは、科学、技術、研究機関（A*Star）が主催し、公共部門や業界のパートナーと協力して、シンガポールの生物医学および臨床科学のR＆Dから生じる偉大な科学を革新的なヘルスケアソリューションに翻訳しています。 EDDCの詳細については、www.eddc.sg。

出典をご覧ください：実験医薬品開発センター

投稿しました : 2025-05-30 12:00

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