실험 약물 개발 센터는 항체-약물 접합체 EBC-129에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정을 췌장 관 선암종을 치료했습니다.

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싱가포르, 2025 년 5 월 28 일 -싱가포르의 약물 발견 및 개발 플랫폼 인 EDDC (Experimental Drug Development Center)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 EBC-129에 대한 빠른 트랙 명칭을 췌장 투구 선암종 (PDA)에 부여했다고 발표했다. EBC-129는 CEACAM5 및 CEACAM6에서 신규 한 종양 특이 적 N256- 글리코 실화 에피토프를 표적으로하는 1 학년 대전 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC)이다. 현재 충족되지 않은 의학적 필요성이 높은 고형 종양 환자의 치료를위한 1 상 임상 시험이 진행 중입니다.

빠른 트랙 지정은 EBC-129의 신속한 개발을 촉진하여 FDA와의 더 자주 임상 개발 계획에 대해 논의 할 수있게합니다. 또한 우선 순위 검토 및 가속화 된 승인에 대한 잠재적 자격을 제공하고 향후 생물학적 라이센스 응용 프로그램 (BLA)에 대한 롤링 검토를 제공합니다.

“EBC-129에 대한 FDA의 빠른 트랙 지정은 PDAC 환자에 대한 확장 된 치료 옵션에 대한 중요한 필요성을 다루는 데 있어이 소설 ADC의 약속을 강조하고 개발을 가속화하려는 노력의 중요한 단계를 나타냅니다. 우리는 이것을 우리의 노력과 EBC-129의 새로운 옵션으로 전진하기 위해 노력하고 책임을 진전시키는 책임을 맡고 있습니다. EDDC.

EBC-129의 진행중인 1 단계 연구에서 업데이트 된 임상 데이터는 2025 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의에서 발표 될 예정이며, 2025 년 5 월 30 일부터 6 월 3 일까지 시카고에서 열립니다.

.EBC-129

EBC-129는 CEACAM5 및 CEACAM6에 보존 된 종양 특이 적 N256- 글리코 실화 부위를 표적으로하는 ADC입니다. CEACAM5 및 CEACAM6은 종양 형성, 이동 및 전이에서 기능적 중요성을 갖는 것으로 알려져있다. 진행중인 시험에서, 종양-특이 적 마커는 분석적으로 검증 된 면역 조직 화학 (IHC) 분석에 기초하여 위, 식도, 췌장, 폐, 결장 직장 및 맹장 암을 포함한 다수의 고형 종양 유형에서 널리 발현되는 것으로 밝혀졌다. EBC-129에 사용 된 페이로드는 모노 메틸 오리 스타틴 E (MMAE)이며, 이는 다른 판매되는 ADC에서 임상 적 사용을 광범위하게 테스트하고 승인했으며 PD-1 억제제와의 시너지 효과를 보여 주었다. EBC-129의 진행중인 1 상 시험은 단일 제제로서 EBC-129의 안전성 및 내약성을 평가하고, 진행된 고형 종양 환자에서 펨브 롤리 주맙과의 조합으로 평가하고있다. 1 단계 용량 확장 연구에서 PDAC 코호트 등록이 완료되었으며, 위식도 선암종 (GEA) 및 IHC 양성 코호트에 대한 모집은 계속됩니다.

시험에 대한 자세한 내용은 시험 식별자 NCT05701527 인 ClinicalTrial.gov를 방문하십시오.

실험 약물 개발 센터에 대한

실험용 약물 개발 센터 (EDDC)는 실험 치료 센터 (ETC), 약물 발견 및 개발 (D3) 및 실험 생물 치료 센터 (EBC)의 통합으로 형성된 싱가포르의 약물 발견 및 개발 플랫폼으로 2019 년에 Singapore 및 AsiA 및 AsiA의 환자를 구하고 진단하는 치료법 및 진단을 개발하기위한 치료법 및 진단을 목표로합니다. 과학, 기술 및 연구 기관 (A*Star)이 주최하는 EDDC는 공공 부문 및 업계 파트너와 협력하여 싱가포르의 생물 의학 및 임상 과학 R & D에서 발생하는 위대한 과학을 혁신적인 의료 솔루션으로 번역합니다. EDDC에 대한 자세한 내용은 www.eddc.sg를 방문하십시오.

출처 : 실험 약물 개발 센터

게시됨 : 2025-05-30 12:00

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