Pusat Pembangunan Dadah Eksperimental Memberi FDA A.S. Penetapan trek cepat untuk konjugasi dadah antibodi EBC-129 untuk merawat adenokarsinoma duktus pankreas

Ikuti Drugslib di

Singapura, 28 Mei 2025 -Pusat Pembangunan Dadah Eksperimental (EDDC), platform kebangsaan Singapura untuk penemuan dan pembangunan dadah, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah memberikan penamaan jalur yang cepat untuk EBC-129 untuk rawatan adenocarcinoma pankreat (PDACARCINOMA. EBC-129 adalah conjugate ubat antibodi (ADC) yang menargetkan novel, epitope N256-glikosilasi khusus pada CEACAM5 dan CEACAM6. Ia sedang menjalani ujian klinikal fasa 1 untuk rawatan pesakit dengan tumor pepejal dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi.

Penetapan trek cepat memudahkan perkembangan dipercepatkan EBC-129, yang membolehkan penglibatan yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan klinikal. Ia juga menyediakan kelayakan yang berpotensi untuk semakan keutamaan dan kelulusan dipercepat, serta kajian semula mana -mana permohonan lesen biologi masa depan (BLA).

"Jawatan trek cepat FDA untuk EBC-129 menggariskan janji ADC novel ini dalam menangani keperluan kritikal bagi pilihan rawatan yang diperluaskan untuk pesakit PDAC dan merupakan langkah penting dalam usaha kami untuk mempercepatkan pembangunannya. EDDC.

Mengenai EBC-129

EBC-129 adalah ADC yang mensasarkan tapak N256-glikosilasi khusus tumor yang dipelihara pada CEACAM5 dan CEACAM6. CEACAM5 dan CEACAM6 diketahui mempunyai kepentingan fungsional dalam pembentukan tumor, penghijrahan dan metastasis. Dalam percubaan yang berterusan, penanda spesifik tumor didapati secara meluas dinyatakan dalam pelbagai jenis tumor pepejal, termasuk assay gastrik, oesophageal, pankreas, paru-paru, kolorektal, dan kanser appendiceal, berdasarkan assay immunohistochemistry (IHC) yang disahkan secara analitik. Muatan yang digunakan dalam EBC-129 adalah monomethyl auristatin e (MMAE) yang telah diuji secara meluas dan diluluskan untuk kegunaan klinikal di ADC yang dipasarkan dan telah menunjukkan sinergi dengan perencat PD-1. Percubaan Fasa 1 yang berterusan EBC-129 menilai keselamatan dan toleransi EBC-129 sebagai ejen tunggal dan digabungkan dengan pembrolizumab pada pesakit dengan tumor pepejal maju. Pendaftaran untuk kohort PDAC dalam kajian pengembangan dos fasa 1 kini selesai, sementara pengambilan berterusan untuk adenokarsinoma gastroesophageal (GEA) dan kohort positif IHC.

Untuk maklumat mengenai perbicaraan, sila visitclinicaltrial.gov, pengenal percubaan NCT05701527.

Mengenai Pusat Pembangunan Dadah Eksperimen

Pusat Pembangunan Dadah Eksperimen (EDDC) adalah platform kebangsaan Singapura untuk penemuan dan pembangunan dadah, yang dibentuk dari integrasi Pusat Terapi Eksperimen (ETC), Penemuan Dadah dan Pembangunan (D3), dan Pusat Bioterapeutik Eksperimen (EBC) Dihoskan oleh Agensi Sains, Teknologi dan Penyelidikan (A*STAR), EDDC bekerjasama dengan sektor awam dan rakan industri untuk menterjemahkan sains hebat yang timbul daripada R & D Sains Bioperubatan dan Klinikal Singapura ke dalam penyelesaian penjagaan kesihatan yang inovatif. Untuk maklumat lanjut mengenai EDDC, sila lawatiwww.eddc.sg.

Sumber: Pusat Pembangunan Dadah Eksperimen

Disiarkan : 2025-05-30 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular