Experimenteel drugsontwikkelingscentrum verleende Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor conjugaat EBC-129 met antilichamen met antilichamen om pancreas ductaal adenocarcinoom te behandelen

Volg Drugslib op

Singapore, 28 mei 2025 -Het experimentele drugsontwikkelingscentrum (EDDC), het nationale platform van Singapore voor drugsontdekking en -ontwikkeling, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een snelle trackaanduiding voor EBC-129 heeft verleend voor EBC-129 voor de behandeling van pancreat ductaal aDenocarcinoma (PDAC). EBC-129 is een first-in-class antilichaam medicijnconjugaat (ADC) gericht op een nieuwe, tumorspecifiek N256-glycosyleerd epitoop op CEACAM5 en CEACAM6. Het ondergaat momenteel fase 1 klinische onderzoeken voor de behandeling van patiënten met solide tumoren met een hoge onvervulde medische behoefte.

De Fast Track-aanduiding vergemakkelijkt de versnelde ontwikkeling van EBC-129, waardoor frequentere betrokkenheid bij de FDA mogelijk is om het klinische ontwikkelingsplan te bespreken. Het biedt ook potentiële geschiktheid voor prioriteitsbeoordeling en versnelde goedkeuring, evenals rollende beoordeling van elke toekomstige biologische licentie -aanvraag (BLA).

“The FDA’s Fast Track Designation for EBC-129 underscores the promise of this novel ADC in addressing the critical need for expanded treatment options for PDAC patients and represents an important step in our efforts to accelerate its development. We view this as both a validation of our efforts and a responsibility to move decisively to advance EBC-129 as a new option to patients in need,” said Professor Damian O’Connell, Chief Executive Officer of EDDC.

Bijgewerkte klinische gegevens uit de lopende fase 1-studie van EBC-129 zal worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2025, die plaatsvindt in Chicago van 30 mei tot 3 juni 2025.

Over EBC-129

EBC-129 is een ADC die zich richt op een tumorspecifieke N256-glycosylatieplaats geconserveerd op CeACAM5 en CeACAM6. Het is bekend dat CEACAM5 en CEACAM6 functioneel belang hebben bij tumorvorming, migratie en metastase. In de lopende studie blijkt de tumorspecifieke marker algemeen tot expressie te worden gebracht in meerdere vaste tumortypen, waaronder maag, oesofageale, pancreas, long-, colorectale en appendiceale kankers, gebaseerd op een analytisch gevalideerde immunohistochemie (IHC) -assay. De lading die wordt gebruikt in EBC-129 is monomethyl auristatine E (MMAE) die uitgebreid is getest en goedgekeurd voor klinisch gebruik in andere op de markt gebrachte ADC's en heeft synergie aangetoond met PD-1-remmers. De lopende fase 1-studie van EBC-129 beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van EBC-129 als een enkel middel en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De inschrijving voor het PDAC-cohort in de fase 1 dosis expansiestudie is nu voltooid, terwijl de werving doorgaat voor het gastro-oesofageale adenocarcinoom (GEA) en IHC-positieve cohorten.

Voor informatie over de proef, bezoekclinictrial.gov, proefidentifier NCT05701527.

over het experimentele drugsontwikkelingscentrum

Het experimentele drugsontwikkelingscentrum (EDDC) is het nationale platform van Singapore voor het ontdekken en ontwikkelen van drugs, gevormd uit de integratie van het experimentele Therapeutics Center (enz.), Drugsontdekking en ontwikkeling (D3) en experimentele biotherapeutics center (EBC) in 2019. EDDC wil therapeutica ontwikkelen en diagnostics en diagnostics die de levens van patiënten in Singapore, Asia en rond de hele wereld willen ontwikkelen. EDDC, georganiseerd door het Agency for Science, Technology and Research (A*Star), werkt samen met de publieke en industriële partners samen om de grote wetenschap te vertalen die voortvloeit uit de Biomedical and Clinical Sciences R&D van Singapore in innovatieve gezondheidszorgoplossingen. Voor meer informatie over EDDC, bezoekwww.eddc.sg.

Bron: Experimental Drug Development Center

Geplaatst : 2025-05-30 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden