Eksperymentalne Centrum Rozwoju Leków przyznało amerykańskie FDA Fast Track oznaczenie koniugatu przeciwciał EBC-129 w leczeniu gruczolakoraka przewodu trzustki

Śledź Drugslib na

Singapur, 28 maja 2025 r. -Experimental Drug Development Center (EDDC), krajowa platforma ds. Odkrywania i rozwoju narkotyków, ogłosiła dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyznało szybkie oznaczenie dla EBC-129 w leczeniu trzustki gruczolakowej kanałowej. EBC-129 jest pierwszym w klasie koniugat przeciwciał (ADC) skierowany do nowego, specyficznego dla nowotworów glikozylowanego epitopu N256 na CEACAM5 i CEACAM6. Obecnie przechodzi badania kliniczne fazy 1 w leczeniu pacjentów z guzami litymi o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej.

Szybkie oznaczenie ścieżki ułatwia przyspieszony rozwój EBC-129, umożliwiając częstsze zaangażowanie w FDA w celu omówienia planu rozwoju klinicznego. Zapewnia również potencjalną kwalifikowalność do przeglądu priorytetu i przyspieszonej zatwierdzenia, a także do przeglądu dowolnego przyszłego wniosku o licencję biologiczną (BLA).

„Szybkie oznaczenie FDA dla EBC-129 podkreśla obietnicę tego nowatorskiego ADC w zakresie zaspokajania krytycznej potrzeby rozszerzenia opcji leczenia pacjentów z PDAC i stanowi ważny krok w naszych wysiłkach w celu przyspieszenia jego rozwoju. Profesor to zarówno jako walidacja naszego wysiłku, jak i odpowiedzialność za przeprowadzanie się na EBC-129. Eddc.

Zaktualizowane dane kliniczne z trwającego badania fazy 1 EBC-129 zostaną zaprezentowane na corocznym spotkaniu 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO), które odbędzie się w Chicago od 30 maja do 3 czerwca 2025 r..

O EBC-129

EBC-129 jest ADC, który jest ukierunkowany na specyficzne dla nowotworu miejsce N256-glikozylacji zachowane na CEACAM5 i CEACAM6. Wiadomo, że CEACAM5 i CEACAM6 mają znaczenie funkcjonalne w tworzeniu guza, migracji i przerzutach. W trwającym badaniu stwierdzono, że marker specyficzny dla nowotworów jest szeroko wyrażany w wielu typach nowotworów stałych, w tym nowotworach żołądka, przełyku, trzustki, płuc, jelita grubego i dodatkowego, opartego na analitycznie zatwierdzonym analiowo immunohistochemia (IHC). Ładunek stosowany w EBC-129 to aurystatyna monometylowa (MMAE), która została szeroko przetestowana i zatwierdzona do zastosowania klinicznego w innych sprzedawanych ADC i wykazała synergię z inhibitorami PD-1. Trwające badanie fazy 1 EBC-129 ocenia bezpieczeństwo i tolerancję EBC-129 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Rejestracja do kohorty PDAC w badaniu ekspansji dawki fazy 1 jest teraz zakończona, podczas gdy rekrutacja trwa gruczolakoraka żołądkowo-przełyku (GEA) i kohorty IHC-dodatnie.

Aby uzyskać informacje o procesie, odwiedźclinicaltrial.gov, identyfikator procesu NCT05701527.

o eksperymentalnym centrum rozwoju leków

Centrum eksperymentalnego rozwoju leków (EDDC) jest krajową platformą do odkrywania i rozwoju leków, utworzoną z integracji eksperymentalnego centrum terapeutyki (ETC), odkrywania i rozwoju leków (D3) oraz eksperymentalnym centrum bioterapeutyków (EBC) (EBC) w 2019 r. Prowadzony przez Agencję Science, Technology and Research (A*Star), EDDC współpracuje z sektorem publicznym i partnerami branżowymi, aby przetłumaczyć wielką naukę wynikającą z badań badawczo -rozwojowych nauk biomedycznych i klinicznych w Singapurze na innowacyjne rozwiązania opieki zdrowotnej. Aby uzyskać więcej informacji o EDDC, odwiedź

Wysłano : 2025-05-30 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe