Centro de Desenvolvimento de Medicamentos Experimentais concedeu a designação de pista rápida da FDA dos EUA para o conjugado de drogas anticorpos eBC-129 para tratar o adenocarcinoma ductal pancreático

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Cingapura, 28 de maio de 2025 -O Centro Experimental de Desenvolvimento de Medicamentos (EDDC), plataforma nacional de Singapore para descoberta e desenvolvimento de drogas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu design de trilha rápida para o EBC-129 para o tratamento de adnocarcinoma dutenocartical pancreático. O EBC-129 é um conjugado de medicamentos para anticorpos de primeira classe (ADC) direcionado a um novo epítopo N256-glicosilado específico para tumor em CEACAM5 e CEACAM6. Atualmente, está em ensaios clínicos de fase 1 para o tratamento de pacientes com tumores sólidos com alta necessidade médica não atendida. Ele também fornece elegibilidade potencial para revisão prioritária e aprovação acelerada, além de reverter revisão de qualquer aplicativo de licença biológica futura (BLA).

“The FDA’s Fast Track Designation for EBC-129 underscores the promise of this novel ADC in addressing the critical need for expanded treatment options for PDAC patients and represents an important step in our efforts to accelerate its development. We view this as both a validation of our efforts and a responsibility to move decisively to advance EBC-129 as a new option to patients in need,” said Professor Damian O’Connell, Chief Executive Officer of O EDDC.

Sobre o EBC-129

EBC-129 é um ADC que tem como alvo um local de N256-glicosilação específico para tumor, conservado no CEACAM5 e CEACAM6. Sabe -se que o CEACAM5 e o CEACAM6 têm importância funcional na formação de tumores, migração e metástase. No estudo em andamento, o marcador específico do tumor é amplamente expresso em vários tipos de tumores sólidos, incluindo cânceres gástricos, esofágicos, pancreáticos, pulmonares, colorretais e apendiceais, com base em um Assado de imuno-histoquímica (IHC) validado analiticamente. A carga útil usada no EBC-129 é a monometil auristatina E (MMAE), que foi extensivamente testada e aprovada para uso clínico em outros ADCs comercializados e demonstrou sinergia com inibidores de PD-1. O estudo em andamento da Fase 1 do EBC-129 está avaliando a segurança e a tolerabilidade do EBC-129 como um agente único e em combinação com o pembrolizumab em pacientes com tumores sólidos avançados. A inscrição para a coorte PDAC no estudo de expansão da dose de fase 1 está agora concluída, enquanto o recrutamento continua para o adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) e as coortes positivas para IHC.

Para obter informações sobre o julgamento, visiteClinicalTrial.gov, identificador de teste NCT05701527.

sobre o centro experimental de desenvolvimento de medicamentos

O Centro Experimental de Desenvolvimento de Medicamentos (EDDC) é a plataforma nacional de Cingapura para descoberta e desenvolvimento de medicamentos, formada a partir da integração do Centro de Terapêutica Experimental (etc.), descoberta e desenvolvimento de medicamentos (D3) e Biotheutics Experimental Worldora (EBC) em 2019. O EDDC visa o desenvolvimento de terapia e a redonda que salva e melhoram os lados e melhoram os vidas. Hospedado pela Agência de Ciência, Tecnologia e Pesquisa (A*Star), o EDDC trabalha em colaboração com os parceiros do setor público e da indústria para traduzir a grande ciência decorrente das P&D de ciências biomédicas e clínicas de Cingapura em soluções inovadoras de saúde. Para mais informações sobre o EDDC, visitewww.eddc.sg.

Postou : 2025-05-30 12:00

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