Centrul experimental de dezvoltare a medicamentelor a acordat FDA FAST DESIGNARE FASTĂ PENTRU ANTILIDE DRUG COMUNAT EBC-129 pentru a trata adenocarcinomul ductal pancreatic

Urmăriți Drugslib pe

Singapore, 28 mai 2025 -Centrul experimental de dezvoltare a drogurilor (EDDC), platforma națională pentru descoperirea și dezvoltarea drogurilor din Singapore, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat desemnarea rapidă a traseelor ​​pentru EBC-129 pentru tratamentul adegarcinului ductal pancreatic (PDAC). EBC-129 este un conjugat de droguri de anticorp de primă clasă (ADC) care vizează un epitop nou, specific tumourului N256-glicozilat pe CEACAM5 și CEACAM6. În prezent, este supus studiilor clinice din faza 1 pentru tratamentul pacienților cu tumori solide cu nevoie medicală nesatisfăcută mare.

Desemnarea rapidă a pistelor facilitează dezvoltarea accelerată a EBC-129, permițând o implicare mai frecventă cu FDA pentru a discuta Planul de dezvoltare clinică. De asemenea, oferă o potențială eligibilitate pentru revizuirea prioritară și aprobarea accelerată, precum și revizuirea rulării oricărei aplicații viitoare de licență biologică (BLA).

“The FDA’s Fast Track Designation for EBC-129 underscores the promise of this novel ADC in addressing the critical need for expanded treatment options for PDAC patients and represents an important step in our efforts to accelerate its development. We view this as both a validation of our efforts and a responsibility to move decisively to advance EBC-129 as a new option to patients in need,” said Professor Damian O’Connell, Chief Executive Officer of EDDC.

Datele clinice actualizate din studiul în faza 1 în curs de desfășurare a EBC-129 vor fi prezentate la întâlnirea anuală anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică din 2025, care va avea loc la Chicago în perioada 30 mai-3 iunie 2025.

despre EBC-129

EBC-129 este un ADC care vizează un loc N256-glicozilare specific tumourului conservat pe CEACAM5 și CEACAM6. Se știe că CEACAM5 și CEACAM6 au importanță funcțională în formarea tumorii, migrația și metastaza. În studiul în curs de desfășurare, se constată că markerul specific tumourului este exprimat pe scară largă în mai multe tipuri de tumori solide, incluzând cancerul gastric, esofagian, pancreatic, pulmonar, colorectal și apendical, bazat pe un test imunohistochimic validat analitic (IHC). Sarcina utilă utilizată în EBC-129 este monometilul auristatin E (MMAE), care a fost testat pe scară largă și aprobat pentru utilizare clinică în alte ADC-uri comercializate și a demonstrat sinergie cu inhibitori PD-1. Studiul în faza 1 în curs de desfășurare a EBC-129 este evaluarea siguranței și tolerabilității EBC-129 ca agent unic și în combinație cu pembrolizumab la pacienții cu tumori solide avansate. Înscrierea pentru cohorta PDAC în studiul de expansiune a dozei de fază 1 este acum completă, în timp ce recrutarea continuă pentru adenocarcinomul gastroesofagian (GEA) și cohorte pozitive IHC.

Pentru informații despre proces, vă rugăm să vizitezeclinicaltrial.gov, identificator de încercare NCT05701527.

despre Centrul experimental de dezvoltare a medicamentelor

Centrul experimental de dezvoltare a drogurilor (EDDC) este platforma națională pentru descoperirea și dezvoltarea drogurilor din Singapore, formată din integrarea Centrului de terapeutică experimentală (etc), descoperirea și dezvoltarea drogurilor (D3) și Centrul de Bioterapeutică Experimentală (EBC) în 2019. EDDC își propune să dezvolte terapeutice și diagnosticare care salvează și îmbunătățește viața pacienților în Singapore, ca terapeutice și în jurul lumii. Găzduit de Agenția pentru Știință, Tehnologie și Cercetare (A*Star), EDDC lucrează în colaborare cu partenerii din sectorul public și din industrie pentru a traduce marea știință care rezultă din cercetările de științe biomedicale și clinice din Singapore în soluții inovatoare de asistență medicală. Pentru mai multe informații despre EDDC, vă rugăm să vizitațiwww.eddc.sg.

Sursa: Centrul de dezvoltare a medicamentelor experimentale

Postat : 2025-05-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare