Экспериментальный центр разработки лекарств предоставил FDA FDA FDA Fast Track Adated для конъюгата антител EBC-129 для лечения протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.

Следите за Drugslib на

Сингапур, 28 мая 2025 г. -Экспериментальный центр разработки лекарств (EDDC), национальная платформа в Сингапуре для обнаружения и развития наркотиков, объявил, что Управление по проживанию и лекарствам США (FDA) предоставило быстрое обозначение EBC-129 для лечения аденокарциномы (PDAC). EBC-129 является первым в своем классе конъюгат антител антител (ADC), нацеленный на новый, специфичный для опухоля N256-гликозилированный эпитоп на Ceacam5 и Ceacam6. В настоящее время он проходит клинические испытания фазы 1 для лечения пациентов с твердыми опухолями с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Он также обеспечивает потенциальное право на рассмотрение приоритетов и ускоренное утверждение, а также обзор любого будущего заявки на биологическую лицензию (BLA).

«Быстрое обозначение FDA для EBC-129 подчеркивает обещание этого нового АЦП в решении критической необходимости расширенных вариантов лечения пациентов с PDAC и представляет собой важный шаг в наших усилиях по ускорению его развития. Мы рассматриваем это как оба валидации наших усилий и ответственность за то, чтобы решить, исполняющий исполнительный директор Damian Damian Offerian Offerian Offerian Offerian Offerian Offerian Offerian Offerian EDDC.

о EBC-129

EBC-129-это ADC, который нацелен на специфический для опухоля сайт N256-гликозилирования, консервативный на Ceacam5 и Ceacam6. Известно, что CEACAM5 и CEACAM6 имеют функциональное значение при формировании опухоли, миграции и метастазировании. В продолжающемся исследовании, специфичный для опухоля маркер, обнаружено, что широко экспрессируется в нескольких твердых типах опухолей, включая желудочный, пистофагерный, поджелудочный, легкий, колоректальный и аппендициальный анализ, основанный на аналитически подтвержденной иммуногистохимии (IHC). Полезной нагрузкой, используемой в EBC-129, представляет собой монометиловый ауристатин E (MMAE), который был тщательно протестирован и одобрен для клинического использования в других рыночных ADC и продемонстрировала синергию с ингибиторами PD-1. Продолжающееся исследование фазы 1 EBC-129 оценивает безопасность и переносимость EBC-129 в качестве единого агента и в сочетании с пембролизумабом у пациентов с распространенными солидными опухолями. Зачисление в когорту PDAC в исследовании расширения дозы фазы 1 в настоящее время завершено, в то время как рекрутирование продолжается для гастроэзофагеальной аденокарциномы (GEA) и IHC-позитивных когорт.

Для получения информации о испытании, пожалуйста, посетителиникалтриал.gov, Идентификатор испытаний NCT05701527.

о экспериментальном центре разработки лекарств

Экспериментальный центр разработки лекарств (EDDC) является национальной платформой для обнаружения и развития лекарств, образованной из интеграции Центра экспериментальной терапии (и т. Д.), Обнаружение лекарств и развитие (D3) и экспериментальную биотерапевтическую центр (EBC) в 2019 году. EDDC стремится к разработке терапии и диагностики, которые спасения и улучшения жизней в пожираниях, в странах, и в условиях, и в условиях, и в условиях, и в условиях, и в условиях, и в условиях, и в мире, и в условиях, в мире, и в мире, и в мире. EDDC, организованный Агентством по науке, технологиям и исследованиям (A*Star), работает совместно с государственными и отраслевыми партнерами, чтобы перевести великую науку, возникающую из биомедицинских и клинических наук в Сингапуре в инновационные решения в области здравоохранения. Для получения дополнительной информации о EDDC, пожалуйста, посетите www.eddc.sg.

Источник: Экспериментальный центр разработки лекарств

Опубликовано : 2025-05-30 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова