Експериментальний центр розробки наркотиків надав американський FDA швидке позначення для кон'югату антитіла-наркотиків EBC-129 для лікування проточної аденокарциноми підшлункової залози

Підпишіться на Drugslib

Сінгапур, 28 травня 2025 р. -Центр розвитку експериментальних наркотиків (EDDC), Національна платформа для виявлення та розвитку наркотиків Сінгапуру, сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала швидке позначення ABC-129 для лікування підшлункової аденокарциноми (PDAC). EBC-129-це першокласний кон'югат антитіла до антитіла (АЦП), орієнтований на новий, специфічний для пухлини N256-глікозильований епітоп на Ceacam5 та Ceacam6. В даний час він проходить клінічні випробування фази 1 для лікування пацієнтів із солідними пухлинами з високою незадоволеною медичною потребою.

Швидке позначення треку полегшує прискорене розвиток EBC-129, що дозволяє частіше залучення до FDA обговорити план клінічного розвитку. Він також забезпечує потенційну придатність до пріоритетного огляду та прискореного затвердження, а також перегляду будь -якої майбутньої заявки на біологічну ліцензію (BLA).

"Позначення швидкого треку FDA для EBC-129 підкреслює обіцянку цього нового АЦП у вирішенні критичної потреби в розширенні варіантів лікування пацієнтів з ПДАК та є важливим кроком у наших зусиллях щодо прискорення його розвитку. Ми розглядаємо це як як підтвердження наших зусиль, так і відповідальність за рух, що рішуче висунуто, як просунуто ebc-129, як новий варіант, виконавчий директор",-провідний професор Overynell offonnell offere offere offore offonnell offonnell ofonnelne, виконавчого директора Overbonnen. EDDC.

Оновлені клінічні дані з тривалого дослідження фази 1 EBC-129 будуть представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року, що відбудеться в Чикаго з 30 травня по 3 червня 2025 року.

про EBC-129

EBC-129-це АЦП, яка орієнтована на специфічну для пухлину ділянку N256-глікозилювання, що зберігається на Ceacam5 та Ceacam6. Відомо, що Ceacam5 та Ceacam6 мають функціональне значення у формуванні, міграції та метастазах пухлини. У процесі, що триває, виявлено, що маркер, специфічний для пухлини, широко експресується у множинних типах солідних пухлин, включаючи шлункову, стравохідну, підшлункову, легені, колоректальну та апендикальну раку, на основі аналізу аналітично підтвердженої імуногістохімії (IHC). Корисне навантаження, що використовується в EBC-129,-це монометил ауристатин Е (MMAE), який був широко перевірений та затверджений для клінічного використання в інших ринках АЦП та продемонстрував синергію з інгібіторами PD-1. Постійне випробування фази 1 EBC-129 оцінює безпеку та переносимість EBC-129 як єдиного агента та в поєднанні з пембролізумабом у пацієнтів із запущеними солідними пухлинами. Зарахування на когорту PDAC у дослідженні розширення дози фази 1 тепер завершено, а набір продовжується для гастроезофагеальної аденокарциноми (GEA) та IHC-позитивних когортів.

Щоб отримати інформацію про випробування, будь ласка, відвідайте CONCLINICLTRIAL.gov, пробний ідентифікатор NCT05701527.

Про експериментальний центр розвитку наркотиків

Центр розвитку експериментальних наркотиків (EDDC) - це національна платформа для виявлення та розвитку наркотиків Сінгапуру, утворена в результаті інтеграції експериментального центру терапевтичних засобів (EBC) у 2019 році. EDDC має на меті розвивати терапевтичну та навколо світу та вдосконалити життя пацієнтів у Сінгапорі, як навколо. Організована Агентством з питань науки, технологій та досліджень (A*Star), EDDC співпрацює з партнерами в державному секторі та галузі, щоб перетворити велику науку, що виникає внаслідок біомедичних та клінічних наук про інноваційні рішення щодо охорони здоров'я. Для отримання додаткової інформації про EDDC, відвідайте www.eddc.sg.

Джерело: Експериментальний центр розробки наркотиків

Опубліковано : 2025-05-30 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова