تعلن EyePoint عن نتائج إيجابية لمدة ستة أشهر للمرحلة الثانية من تجربة Verona السريرية لـ Duravyu لنقاط النهاية الأولية والثانوية

اتبع Drugslib على

Watertown ، Mass. ، 05 فبراير ، 2025 (Globe Newswire) - EyePoint Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: EYPT) ، وهي شركة ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتحسين حياة المرضى مع أمراض شبكية شبكية خطيرة ، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية لمدة ستة أشهر للتجربة السريرية للمرحلة الثانية المستمرة في Verona التي تُقيّم Duravyu ™ (Vorolanib intravitreal insert) ، وهو علاج مستمر للاستفادة من فورولانيب محمي بالبراء الملكية البيولوجية Durasert E ™. استوفت التجربة السريرية نقطة النهاية الأولية مع الوقت الممتد للحقن التكميلي الأول مقارنةً بالتحكم في Aflibercept لكلا جرعات Duravyu. أظهرت التجربة أيضًا نتائج ذات مغزى سريريًا بما في ذلك السلامة المستمرة مع عدم وجود أحداث سلبية خطيرة أو جدية (SAES) المبكرة والمستدامة في الرؤية والسيطرة التشريحية. أظهر Duravyu 2.7mg كسب +7.1 خطاب BCVA وتخفيض 76 ميكرون CST في الأسبوع 24 ، بمعدل خالي من الملحق 73 ٪ مقابل 50 ٪ للعينين التي عولجت مع aflibercept. تضيف نتائج Verona الإيجابية هذه في المرحلة الثانية إلى مجموعة بيانات قوية عبر مؤشر مفتاح آخر توضح أفضل إمكانات في فئتها لـ Duravyu في أمراض شبكية خطيرة.

نتائج Verona إيجابية للغاية والتي تظهر 2.7 ملغ Duravyu على الفور وبشكل مفيد تعمل على تحسين كل من حدة البصر والتشريح في مرضى DME مع فاصل جرعات متفوق وسلامة ممتازة. وقال جاي س. دوكر ، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لشركة EyePoint: "هذا يؤكد على إمكانات Duravyu أن تكون أفضل علاج في فئتها للمرضى". "DME هو السبب الرئيسي لفقدان البالغين في سن العمل وثاني أكبر سوق في أمراض الشبكية بعد الانحلال البقعي المرتبط بالعمر (AMD الرطب). تُظهر البيانات من تجربة فيرونا أنه بعد علاج واحد من Duravyu 2.7mg كان هناك تحسن مبكر وحافظ على كل من BCVA وسماكة الشبكية كما تم قياسه بواسطة OCT طوال فترة التجربة الستة ، مما يدل على الملف المتمايز للدوورافيو مع التوفيات البيولوجية الفورية والصراحة الصفر طلب حركية توصيل المخدرات. الأهم من ذلك ، استمر ملف تعريف السلامة والتسامح المواتية لـ Duravyu مع عدم وجود أحداث سلبية خطيرة متعلقة بـ Duravyu. تدعم هذه النتائج المقنعة برنامجًا محوريًا للاختلاط في DME ، ونخطط للقاء إدارة الأغذية والعقاقير في الربع الثاني للبدء المحتمل في تجربة سريرية للمرحلة الثالثة في وقت لاحق من عام 2025. مع تجارب محورية مستمرة في AMD الرطب على المسار الصحيح للقراءة في 2026 وبيانات الفعالية والسلامة الإيجابية عبر تجارب سريرية متعددة المرحلة 2 ، يتم وضع Duravyu بشكل جيد لتصبح امتيازًا محتملًا. "

نتائج Verona المرحلة 2 اعتبارًا من 16 يناير ، 2025 تشمل قطع البيانات:

  • bcva lesproved +7.1 letters مقارنة بخط الأساس.
  • لوحظت مكاسب بصرية وتشريعية في الأسبوع 4 مما يدل على التوافر البيولوجي الفوري لـ Duravyu.
  • 73 ٪ من العيون في ذراع Duravyu 2.7mg خالية مقابل 50 ٪ في ذراع التحكم في Aflibercept حتى الأسبوع 24 ، مما يؤكد أن نتائج الفعالية الإيجابية كانت مدفوعة بالعلاج مع Duravyu وليس الحقن الإضافية. انخفاض في عبء العلاج لجرعة 2.7 ملغ.
  • duravyu مستمر ملف تعريف السلامة المواتية: لا توجد أحداث سلبية خطيرة أو جدية ذات صلة بالدوورافيو المبلغ عنها
  • > لا توجد حالات:
  • ضعف الرؤية
  • endophthalmitis
  • أدخل الترحيل
  • الالتهاب داخل العين (IOI)
    • < p align = "left"> "DME هو مرض سائد مع حاجة كبيرة إلى علاجات أكثر متانة" ، قال راميرو ريبيرو ، دكتوراه ، دكتوراه ، كبير المسؤولين الطبيين. "أظهرت البيانات من تجربة Verona في المرحلة الثانية أنه في غضون أربعة أسابيع ، كانت العيون التي عولجت مع Duravyu لديها فائدة كبيرة للمرضى الذين يعانون من DME ، بصريًا وتشريعيًا. يمنحنا حجم هذه النتائج الثقة في المضي قدمًا في برنامج عدم وجود المرحلة 3 مع علاج متبايم للمرضى الذين يعانون من DME والذين يحتاجون إلى خيارات علاجية وآمنة ودائمة فعالة. نود أن نشكر المرضى والباحثين وموظفيهم على المشاركة في التجربة ، ونتطلع إلى العمل مع الوكالات التنظيمية لمناقشة الخطوات التالية ونحن نعمل على تعزيز هذا العلاج المبتكر وتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية الخطيرة . "

    "وباء مرض السكري والزيادة المرتبطة بها في المرضى الذين يعانون من DME قد أدت إلى عبء كبير على المرضى ونظام الرعاية الصحية" ، قال كارل ريجيلو ، M.D. والرئيس المشارك لـ EyePoint's SAB. "من المتوقع أن يصل عدد مرضى اعتلال الشبكية السكري إلى 16 مليون بحلول عام 2050 ، ومن المتوقع أن يكلف فقدان البصر المرتبط بداء السكري 500 مليون دولار أمريكي سنويًا. المريض العادي مع DME هو سن العمل ويتطلب الحقن الشهرية المرهقة التي يمكن أن تؤدي إلى زيارات ضائعة والمعالجة المزمنة. هذا يمكن أن يؤدي إلى فقدان البصر لا يمكن إصلاحه والعمى المحتمل. أشعر بالتشجيع الشديد لبيانات Verona في المرحلة الثانية التي توضح القدرة على تحسين الرؤية والتشريح مع الحفاظ على ملف تعريف أمان وتحمل مواتية. بالإضافة إلى ذلك ، يتميز Duravyu بإصدار حركية من الترتيب صفريًا ، وبالتالي تظل مستقبلات VEGF محجوبة لمدة ستة أشهر على الأقل مما يتيح القدرة على تمديد فترات الجرعات مع الحفاظ على رؤية المريض. ستكون هذه الميزة مهمة في مجتمع DME ، مما يمنح المرضى والأطباء خيار علاج متين. استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية ذات مغزى ، أعتقد أن Duravyu يوضح القدرة على تغيير نموذج العلاج بشكل أساسي في DME ، وإذا تمت الموافقة عليه ، فإن لديه إمكانية تبني كبير بين متخصصين في شبكية العين. Verona عبارة عن تجربة عشوائية ، يتم التحكم فيها ، أحادية القنص ، مرحلة العلامة 2 المفتوحة من Duravyu في مرضى DME الذين عولجوا سابقًا مع العلاج المعياري المضاد لـ VEGF. التحقت التجربة 27 مريضا مخصصا في واحدة من جرعتين intravitreal من duravyu (1.34mg أو 2.7mg) التحكم في Aflibercept. تتمثل نقطة نهاية الفعالية الأولية لمحاكمة فيرونا في الوقت المناسب للحقن الإضافي في Aflibercept لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا بناءً على معايير المكملات المعمول بها. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية السلامة ، وتغيير متوسط ​​في أفضل حدة البصر التي تم تصحيحها (BCVA) ، واليوم المتوسط ​​في سمك الحقل الفرعي المركزي (CST) كما تم قياسه بواسطة التصوير المقطعي بالتماسك البصري (OCT) والتغيير في مقياس شدة اعتلال الشبكية السكري (DRSS) بمرور الوقت. تتوفر مزيد من المعلومات حول التجربة في clinicaltrials.gov (المعرف: NCT06099184).

    سيتم تقديم البيانات المؤقتة لمدة 16 أسبوعًا في تكوين الأوعية الدموية ، والانحدار ، والانحطاط 2025 في فبراير والبيانات الكاملة لمدة ستة أشهر في اجتماع طبي قادم.

    "> حول الوذمة البقعية السكرية

    وذمة البقعة السكرية (DME) هي السبب الرئيسي لفقدان البصر لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2. ينتج عن DME عندما تسرب الأوعية الدموية التالفة السائل إلى البقعة ، الجزء المركزي من شبكية العين المسؤولة عن الرؤية الحادة اللازمة للمهام الروتينية مثل القيادة أو القراءة. يمكن أن يسبب هذا التورم الشبكي الناتج رؤية غير واضحة وقد يؤدي إلى فقدان شديد في الرؤية أو حتى العمى. DME هو شكل شائع من اعتلال الشبكية الذي يهدد البصر لدى الأشخاص المصابين بداء السكري ، حيث أصيب حوالي 28 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. مع استمرار انتشار مرض السكري ، سيتأثر عدد متزايد من الأشخاص بأمراض العيون السكرية مثل DME. يشمل المعيار الحالي للرعاية للمرضى الذين يعانون من DME الحقن داخل النطاق من علم البيولوجيا المضادة لـ VEGF ، أو الكورتيكوستيرويدات ، أو التخثر الضوئي بالليزر الذي يمكن أن يصبح عبئًا على المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء بسبب طول عمر المرض.

    حول duravyu ™

    duravyu ™ ، f/k/a EYP-1901 ، يتم تطويره كعلاج محتمل للصيانة المستمرة للمرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية المزمنة بوساطة VEGF. يوفر Duravyu Vorolanib ، وهو مثبط تيروزين كيناز متباينة ومحمية براءات الاختراع (TKI) ، كدخل قوي حيوي باستخدام تقنية Durasert E ™ القابلة للبيولوجي في EyePoint. يجلب Vorolanib آلية جديدة للعمل لعلاج أمراض الشبكية بوساطة VEGF كمثبط مستقبلات VEGF قوية وانتقائية للغاية. تشمل فوائد هذا النهج الميكانيكي الجديد إظهار الحماية العصبية في نموذج في الجسم الحي لفصل الشبكية ، وكذلك انسداد PDGF ، والذي قد يكون له فوائد محتملة مضادة. ملف تعريف قوي للسلامة والفعالية مع أكبر مجموعة بيانات TKI Intravitreal (IVT) في AMD الرطب. أظهرت البيانات الإيجابية من المرحلة 1 والمرحلة 2 (Davio 2) التجارب السريرية لـ Duravyu في AMD الرطب بيانات فعالية ذات مغزى سريريًا مع حدة بصرية مستقرة و CST وملف تعريف أمان مواتية. أظهرت البيانات من Davio 2 تخفيضًا رائعًا في عبء العلاج بنسبة 88 ٪ تقريبًا بعد ستة أشهر من العلاج مع Duravyu ، مع أكثر من 80 ٪ من المرضى خالية من الملحق أو يتلقون حقنًا إضافيًا مضادًا لـ VEGF. يسجل Duravyu بنشاط في تجربتين إكلينيكيتين عالميتين مستمرتين ، Lugano و Lugano ، في AMD Wet. تقوم البرامج المحورية بتقييم إعادة جرعة Duravyu مقارنة بعدم التداخل مع معيار الرعاية ، بهدف توفير نظرة ثاقبة على مجتمع Retina على استخدام "العالم الحقيقي" لـ Duravyu.

    يتم دراسة Duravyu حاليًا لعلاج وذمة البقعة الصفراء السكري (DME). حققت تجربة المرحلة الثانية فيرونا نقطة النهاية الأولية وأظهرت تحسنا فوريًا ومستدامًا في الرؤية والتشريح ، وهو ملف تعريف مواتية للسرقة والتحمل مع فترات جرعات متفوقة إلى مستوى الرعاية. تدعم نتائج المرحلة الثانية الإيجابية هذه التقدم في برنامج DME إلى برنامج محوري للمرحلة 3 والذي من المتوقع أن يبدأ بحلول نهاية عام 2025.

    >

    eyepoint (NASDAQ: EYPT) هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية للمرحلة السريرية ملتزمة بتطوير وتسويق علاجات مبتكرة للمساعدة في تحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض شبكية شبكية خطيرة. يعمل خط أنابيب الشركة على الاستفادة من تقنية Durasert E ™ الخاصة بالبيولوجي لتسليم الأدوية داخل العين. مرشح المنتج الرئيسي للشركة ، Duravyu ™ هو علاج مستمر للتسليم المستمر لأمراض الشبكية بوساطة VEGF يجمع بين فورولانيب ، وهو مثبط كيناز انتقائي ومحمي براءات الاختراع مع Durasert E ™. بدعم من بيانات السلامة والفعالية القوية حتى الآن ، فإن Duravyu في المرحلة الثالثة في المرحلة الثالثة ، التجارب السريرية العالمية المحورية للانحطاط البقعي المرتبط بالعمر الرطب (AMD) ، وهو السبب الرئيسي لفقدان البصر بين الأشخاص الذين يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكبر في الولايات المتحدة الدول ، وفي تجربة سريرية في المرحلة 2 في وذمة البقعة الصفراء السكري (DME). استنادًا إلى نتائج المرحلة الثانية الإيجابية من التجربة السريرية فيرونا في DME ، تتوقع EyePoint بدء برنامج محوري للمرحلة الثالثة بحلول نهاية عام 2025 مع بيانات الخط الفوري من كل من التجارب المحورية في المرحلة 3 في AMD الرطب في عام 2026.

    تشمل برامج خطوط الأنابيب EYP-2301 ، ناهض TIE-2 ، Razuprotafib ، الذي تم صياغته في Durasert E ™ لتحسين النتائج في أمراض الشبكية الخطيرة. تم إعطاء تقنية توصيل الأدوية Durasert® المؤكدة بأمان لآلاف عيون المريض عبر أربعة منتجات معتمدة من FDA في الولايات المتحدة في مؤشرات أمراض متعددة. يقع EyePoint Pharmaceuticals في ووترتاون ، ماساتشوستس.

    vorolanib مرخص لـ EyePoint حصريًا من قبل علوم الاعتدال ، وهي شركة تابعة لـ Betta Pharmaceuticals ، للعلاج الموضعي لجميع أمراض العيون خارج الصين ، وماكاو ، وهونغ كونغ وتايوان.

    تم قبول "Left"> Duravyu ™ بشكل مشروط من قبل إدارة الأغذية والعقاقير كاسم خاص لـ EYP-1901. Duravyu هو منتج استقصائي. لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. موافقة إدارة الأغذية والعقاقير والجدول الزمني للموافقة المحتملة غير مؤكدة.

    عبارات توجيه توجيه

    المصدر: EyePoint Pharmaceuticals ، Inc.

    نشر : 2025-02-07 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية