EyePoint oznamuje pozitivní šestiměsíční výsledky pro klinickou studii ve Veroně fáze 2 pro diabetické makulární edémy splňující primární a sekundární koncové body

Sledujte Drugslib

Watertown, Massachusetts, únor 05, 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), společnost se zavázala vyvíjet a komercializovat inovativní terapeutika, aby zlepšila životy pacientů with serious retinal diseases, today announced positive six-month results for the ongoing Phase 2 VERONA clinical trial evaluating Duravyu™ (vorolanib intravitreal insert), an investigational sustained delivery therapy delivering patent-protected vorolanib, a selective tyrosine kinase inhibitor (TKI) formulated in Proprietární bioerodibilní Durasert E ™. Klinická studie splnila svůj primární koncový bod s prodlouženou dobou na první doplňkovou injekci ve srovnání s kontrolou afliberceptu pro obě dávky Duravyu. Studie také prokázala klinicky smysluplné výsledky, včetně pokračující bezpečnosti bez očních nebo systémových závažných nežádoucích účinků souvisejících s Duravyu (SAES) a časné a trvalé zlepšení vidění a anatomické kontroly. Duravyu 2,7 mg prokázal zisk BCVA +7,1 písmene a snížení 76 mikronů CST v 24. týdnu, s mírou bez doplňku 73% oproti 50% pro oči ošetřené afliberceptem. Tyto výsledky pozitivní fáze 2 Verona přispívají k robustnímu datovému souboru v dalším klíčovém indikaci, což prokazuje nejlepší potenciál pro Duravyu u vážných onemocnění sítnice. Vysoce pozitivní výsledky Verony, které okamžitě prokazují 2,7 mg duravyu, a smysluplně zlepšují jak vizuální ostrost, tak anatomii u pacientů s DME s vynikajícím dávkovacím intervalem a vynikající bezpečností. To podtrhuje potenciál Duravyu být nejlepší léčbou ve své třídě pro pacienty, “řekl Jay S. Duker, M.D., prezident a generální ředitel Eyepoint. „DME je hlavní příčinou ztráty zraku u dospělých v produktivním věku a druhým největším trhem u onemocnění sítnice po makulární degeneraci související s mokrým věkem (Wet AMD). Údaje ze studie Verona ukazují, že po jediném ošetření Duravyu 2,7 mg došlo k včasnému a udržovanému zlepšení v BCVA i zahušťování sítnice, měřeno do OCT během šestiměsíčního pokusu, což prokazuje diferencovaný profil Duravyu s okamžitým biologickou dostupností a nule Objednejte si kinetiku Druh Drug. Důležité je, že příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti Duravyu pokračoval bez očních nebo systémových závažných nežádoucích účinků souvisejících s Duravyu. Tyto přesvědčivé výsledky podporují klíčový program neinferiority v DME a plánujeme se setkat s FDA ve druhém čtvrtletí pro možné zahájení klinické studie fáze 3 později v roce 2025. Po probíhajících klíčových pokusech ve Wed AMD na trati, na které se můžeme zúčastnit 2026 a pozitivní údaje o účinnosti a bezpečnosti V rámci více klinických studií fáze 2 je Duravyu dobře umístěn, aby se stal potenciální franšízou trháku. “

Výsledky fáze 2 Verona k 16. lednu 2025 Cut-off dat zahrnuje:

  • BCVA vylepšeno +7.1 Dopisy ve srovnání s základní linií.
  • Vizuální a anatomické zisky byly pozorovány ve 4. týdnu, což prokazuje okamžitou biologickou dostupnost Duravyu. oproti 50% v kontrolním rameni Aflibercept až do 24. týdne zdůrazňující, že výsledky pozitivní účinnosti byly poháněny léčbou duravyu a ne doplňkovými injekcemi. Snížení léčebné zátěže za 2,7 mg dávky. ; "> Žádné oční nebo systémové vážné nepříznivé události související s Duravyu
  • Žádné případy:
  • Zhoršené vidění
  • Endophthalmitis
  • Vaskulitida sítnice (okluzivní nebo non-non Occlusive)
  • Vložit migraci
  • Intraokulární zánět (IOI)

    • „DME je převládající onemocnění s významnou potřebou trvanlivější léčby,“ řekl Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Hlavní lékař. „Údaje ze studie ve Veroně fáze 2 prokázaly, že během čtyř týdnů měly oči léčené Duravyu významnou přínosem pro pacienty s DME, a to jak vizuálně, tak anatomicky. Velikost těchto výsledků nám dává důvěru v pohybu vpřed do neinferitického programu fáze 3 s diferencovanou léčbou pacientů s DME, kteří potřebují účinné, bezpečné a trvanlivé možnosti léčby. Chtěli bychom poděkovat pacientům, vyšetřovatelům a jejich zaměstnancům za účast v soudním řízení a těšíme se na spolupráci s regulačními agenturami na diskusi o dalších krocích, když pracujeme na pokroku v této inovativní terapii a zlepšování životů pacientů trpících vážnými onemocněními sítnice . “

    „Epidemie diabetes a související nárůst pacientů s DME vedl k významnému zatížení pro pacienty a systém zdravotní péče,“ řekl Carl Regillo, M.D., FACS, vedoucí sítnice ve Wills Eye Hospital a spolupředseda SAB Eyepoint's SAB. „Předpokládá se, že počet pacientů s diabetickou retinopatií dosáhne do roku 2050 16 milionů a očekává se, že ztráta vidění související s diabetem bude stát 500 milionů amerických dolarů ročně. Průměrný pacient s DME je v produktivním věku a vyžaduje zatěžující měsíční injekce, které mohou vést ke zmeškaným návštěvám a chronickému nedostatečnému zacházení. To může vést k nenapravitelné ztrátě zraku a potenciální slepotě. Údaje o fázi 2 mě velmi povzbudily, což prokazuje schopnost zlepšit vidění a anatomii při zachování příznivého profilu bezpečnosti a snášenlivosti. Navíc, Duravyu obsahuje uvolnění kinetiky nulového řádu, takže receptory VEGF zůstávají blokovány po dobu nejméně šesti měsíců, což umožňuje prodloužení dávkovacích intervalů při zachování vidění pacienta. Tato funkce bude důležitá v populaci DME, což pacientům a lékařům poskytne odolnou možnost léčby. Na základě těchto smysluplných výsledků fáze 2 se domnívám, že Duravyu prokazuje schopnost zásadně změnit paradigma léčby v DME, a pokud je schválena, má potenciál pro významné přijetí mezi specialisty na sítnici. “

    Verona je randomizovaná, kontrolovaná, jednomotorová a otevřená studie fáze 2 fáze Duravyu u pacientů s DME, která byla dříve léčena standardní léčbou anti-VEGF. Studie zařadila 27 pacientů přiřazených k jedné ze dvou intravitreálních dávek duravyu (1,34 mg nebo 2,7 mg) nebo kontroly afliberceptu. Primárním koncovým bodem účinnosti pokusu Verona je čas na první doplňkovou injekci afliberceptu až do 24 týdnů na základě zavedených kritérií doplňků. Mezi klíčové sekundární koncové body patří bezpečnost, průměrná změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), průměrná změna v centrální tloušťce subfieldu (CST) měřená optickou koherenční tomografií (OCT) a změna stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) v průběhu času. Více informací o pokusu je k dispozici na ClinicalTrials.gov (Identifikátor: NCT06099184).

    16týdenní prozatímní data budou uvedena na angiogenezi, exsudaci a degeneraci 2025 v únoru a úplná šestiměsíční data na nadcházejícím lékařské schůzce.

    o diabetickém makulárním edému

    Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u lidí s diabetem typu 1 a 2. typu. DME má za následek, že při poškození krevních cév vytéká tekutinu do makuly, centrální část sítnice odpovědné za ostré vidění potřebné pro rutinní úkoly, jako je řízení nebo čtení. Tento výsledný otok sítnice může způsobit rozmazané vidění a může vést k závažné ztrátě zraku nebo dokonce slepotě. DME je běžná forma retinopatie ohrožující zraku u lidí s cukrovkou, přičemž přibližně 28 milionů lidí postižených po celém světě. Vzhledem k tomu, že prevalence diabetu neustále roste, bude postižen zvýšený počet lidí diabetickými očními chorobami, jako je DME. Současný standard péče o pacienty, kteří zažívají DME, zahrnuje intravitreální injekce krátkodobých anti-VEGF biologií, kortikosteroidů nebo laserové fotokoagulace, která se může stát zatížením pro pacienty, pečovatele a lékaře v důsledku dlouhověkosti nemoci.

    o duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, se vyvíjí jako potenciální udržovací léčba trvalé doručení u pacientů trpících chronickými onemocněním sítnice zprostředkovaných VEGF. Duravyu přináší Vorolanib, diferencovaný a patentovaný inhibitor tyrosinkinázy (TKI), jako solidní bioerodibilní vložka pomocí proprietární a nejlépe ve třídě bioerodibilní technologie DuraSert E ™. Vorolanib přináší nový mechanismus účinku k léčbě VEGF zprostředkovaných onemocnění sítnice jako silný a vysoce selektivní inhibitor receptoru Pan-VEGF. Mezi výhody tohoto nového mechanistického přístupu patří demonstrace neuroprotekce v in vivo modelu oddělení sítnice, jakož i zablokování PDGF, které mohou mít potenciální antifibrotické výhody.

    Duravyu a založil A Robustní profil bezpečnosti a účinnosti s největším zkušebním datovým souborem Intravitreal (IVT) TKI ve Wet AMD. Pozitivní údaje z fáze 1 a fáze 2 (Davio 2) Klinické studie Duravyu ve mokré AMD prokázaly klinicky smysluplné údaje o účinnosti se stabilní zrakovou ostrostí a CST a příznivým bezpečnostním profilem. Údaje z Davio 2 prokázaly působivé snížení zátěže léčby přibližně 88% šest měsíců po léčbě Duravyu, přičemž více než 80% pacientů bez doplňků nebo dostávání pouze jedné doplňkové injekce proti VEGF. Duravyu se aktivně zapisuje do dvou probíhajících klinických studií Global Phase 3, Lugano a Lucia, ve Wet AMD. Klíčové programy hodnotí opětovné dávkování Duravyu ve srovnání s neinferioritou se standardem péče, s cílem poskytnout komunitě sítnice cenné informace o „skutečném světě“ použití Duravyu.

    Duravyu je také v současné době studován pro léčbu diabetického makulárního edému (DME). Studie Fáze 2 Verona se splnila primárním koncovým bodem a prokázala okamžité a trvalé zlepšení vidění a anatomie, pokračující příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti s vynikajícími dávkovými intervaly pro standard péče. Tyto výsledky pozitivní fáze 2 podporují pokrok programu DME do klíčového programu fáze 3, o kterém se očekává, že bude zahájen do konce roku 2025. >

    EyePoint (NASDAQ: EYPT) je klinická fáze biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet a komercializovat inovativní terapeutika, která pomáhá zlepšit životy pacientů s vážnými onemocněními sítnice. Potrubí společnosti využívá svou patentovanou bioerodibilní technologii Durasert E ™ pro trvalé podávání nitrookulárních léčiv. Vedoucí kandidát společnosti, Duravyu ™, je vyšetřovací léčba trvalé dodávky pro onemocnění sítnice zprostředkované VEGF kombinujícím vorolanib, selektivní a patentovaný inhibitor tyrosin kinázy s bioerodibilním Durasert E ™. Duravyu, podporovaný dosud robustními údaji o bezpečnosti a účinnosti, je v současné době v globální fázi 3, klíčové klinické studie pro makulární degeneraci související s mokrým věkem (mokrý AMD), hlavní příčina ztráty vidění mezi lidmi ve věku 50 let a starší ve Spojených státech Státy a v klinické studii fáze 2 v diabetickém makulárním edému (DME). Na základě pozitivní fáze 2 výsledků z klinické studie Verona v DME, Eyepoint předvídá zahájení klíčového programu fáze 3 do konce roku 2025 s údaji o horní linii z obou klíčových studií fáze 3 v mokrém AMD v roce 2026. = "Left"> Programy potrubí zahrnují EYP-2301, agonista Tie-2, Razuprotafib, formulovaný v Durasert E ™, aby potenciálně zlepšil výsledky u závažných onemocnění sítnice. Prokázaná technologie dodávání léčiva DuraSert® byla bezpečně podávána tisícům očí pacientů ve čtyřech amerických produktech FDA ve více indikacích onemocnění. EyePoint Pharmaceuticals má sídlo ve Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib je licencován výhradně Eyepoint výhradně společností Equinox Sciences, affiliate Betta Pharmaceuticals, pro lokalizované léčby všech oftalmických onemocnění mimo Čínu, Macao, Hongkong a Tchaj -wan. „Left“> Duravyu ™ byl FDA podmíněně přijímán jako proprietární jméno pro EYP-1901. Duravyu je vyšetřovací produkt; FDA nebyl schválen. Schválení FDA a časová osa pro potenciální schválení je nejisté.

    Prohlášení o dopředu

    EyePoint Pharmaceuticals Bezpečné přístavy podle zákona o soukromých zákonech o cenných papírech z roku 1995: do rozsahu všech provedených prohlášení V této tiskové zprávě se zabývají informacemi, které nejsou historické, jedná se o výhledová prohlášení podle zákona o reformě soudních sporů z roku 1995. Taková prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na, prohlášení týkající se našich očekávání ohledně načasování a klinického vývoje a potenciálu a potenciálu Duravyu v DME a Wet AMD, včetně našich očekávání ohledně soudního řízení ve Veroně po oznámení o úplných datech Topline a pokroku našich probíhajících pokusů Lugano a Lucia; Naše přesvědčení a očekávání, že úplná horní linie vyplývá z pokusu ve Veroně, podporují potenciál Duravyua postupovat k klíčovým pokusům o neinferitu; Potenciál pro Duravyu 2,7 mg prodloužení léčebných intervalů a zlepšení vidění bez obětování anatomie; potenciál pro Duravyu poskytnout okamžitý prospěch oproti kontrole afliberceptu v BCVA i CST; náš optimismus, že tento duravyu má potenciál posunout paradigma léčby v DME a zlepšit výsledky pacienta; Naše očekávání ohledně klinického vývoje našich dalších kandidátů na produkty, včetně EYP-2301; naše obchodní strategie a cíle; a další prohlášení identifikovaná slovy jako „vůle“, „potenciál“, „by“, „může“, „věří“, „v úmyslu“, „pokračovat“, „plány“, „očekává“, „předvídá“, „Odhady ,” “may,” other words of similar meaning or the use of future dates. Prohlášení o výhledových výhledech podle jejich přírodních adresu, které jsou, jsou, na různé stupně, nejisté. Nejistoty a rizika mohou způsobit, že skutečné výsledky EYEPOINT jsou významně odlišné od těch, které jsou vyjádřeny nebo předpokládány výhledovým prohlášením Eyepoint. Pro tyto rizika a nejistoty zahrnují načasování, pokrok a výsledky klinického vývoje společnosti; nejistoty a zpoždění týkající se návrhu, zápisu, dokončení a výsledků klinických hodnocení; neočekávané náklady a výdaje; Ekvivalenty společnosti a peněžní ekvivalenty společnosti nemusí stačit k podpoře svého provozního plánu tak dlouho, jak se očekává; Riziko, že výsledky klinických studií nemusí být prediktivní pro budoucí výsledky a dočasné a předběžné údaje podléhají další analýze a mohou se změnit, jakmile bude k dispozici více údajů; neočekávané údaje o bezpečnosti nebo účinnosti pozorované během klinických studií; nejistoty související s procesem regulačního povolení nebo schvalování a dostupné vývojové a regulační cesty ke schválení kandidátů na produkty společnosti; změny v regulačním prostředí; změny očekávané nebo stávající konkurence; úspěch současných a budoucích licenčních dohod; naše závislost na organizacích smluvních výzkumů a dalších externích prodejcích a poskytovatelů služeb; odpovědnost za produkt; dopad obecných obchodních a ekonomických podmínek; ochrana našeho duševního vlastnictví a vyhýbání se porušení duševního vlastnictví; udržení klíčového personálu; zpoždění, přerušení nebo selhání při výrobě a dodávkách našich kandidátů na produkt; dostupnost a potřeba dalšího financování; schopnost společnosti získat další financování na podporu svých programů klinického vývoje; nejistoty týkající se načasování a výsledků předvolání srpna 2022 z americké advokátní kanceláře pro okres Massachusetts; nejistoty týkající se varovného dopisu FDA týkající se výrobního zařízení společnosti Watertown, MA; a další faktory popsané v našich podáních u Komise pro cenné papíry a burzy. Nemůžeme zaručit, že výsledky a další očekávání vyjádřená, očekávaná nebo implikovaná v jakémkoli výhledovém prohlášení budou realizovány. Různé faktory, včetně těchto rizik, by mohly způsobit, že naše skutečné výsledky a další očekávání se významně liší od očekávaných výsledků nebo jiných očekávání vyjádřených, očekávaných nebo předpokládaných v našich výhledových prohlášeních. Pokud by se známa nebo neznámá rizika zhmotnily, nebo by se měly podkladovat předpoklady, které se ukázaly nepřesné, skutečné výsledky by se mohly významně lišit od minulých výsledků a předpokládaných, odhadovaných nebo promítaných v výhledových prohlášeních. Měli byste to mít na paměti, když uvažujete o všech výhledových prohlášeních. Naše výhledová prohlášení hovoří pouze od dat, na nichž jsou učiněna. Společnost EYEPoint nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Zdroj: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-02-07 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova