EyePoint kündigt positive sechsmonatige Ergebnisse für die klinische Studie der Phase 2 Verona mit Duravyu für diabetische Makulaödeme an, die primäre und sekundäre Endpunkte treffen

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Watertown, Mass., 5. Februar 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), ein Unternehmen, das sich zur Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika zur Verbesserung des Lebens des Patienten einsetzt und kommerzialisiert Mit schwerwiegenden Netzhautkrankheiten kündigte heute positive sechsmonatige Ergebnisse für die laufende Phase-2-Klinische Studie zur Bewertung von Duravyu ™ (Vorolanib Intravitreal Insert), einer untersuchenden anhaltenden Abgabe-Therapie, die patentgeschützte Vorolanib liefert, eine selektive Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), die in formulierter vorgeformter in Formulierter, in die Formulierung liefert, bewertet, bewertet. Proprietary Bioerodible Durasert E ™. Die klinische Studie erfüllte ihren primären Endpunkt mit verlängerter Zeit bis zur ersten ergänzenden Injektion im Vergleich zur Fluberzeptkontrolle für beide Duravyu -Dosen. Die Studie zeigte auch klinisch aussagekräftige Ergebnisse, einschließlich fortgesetzter Sicherheit ohne duravyubezogene Augen- oder systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und eine frühzeitige und anhaltende Verbesserung der Sehvermögen und anatomischen Kontrolle. Duravyu 2,7 mg zeigte in Woche 24 einen BCVA-Verstärkung von +7,1 BCVA und 76-MICRON-CST-Reduktion mit einer ergänzenden Rate von 73% gegenüber 50% für mit Aflibercept behandelte Augen. Diese positiven Phase 2 Verona-Ergebnisse tragen zu einem robusten Datensatz über einen weiteren wichtigen Hinweis hin, das das beste Potenzial für Duravyu bei schweren Netzhautkrankheiten zeigt. Hoch positive Verona -Ergebnisse, die 2,7 mg Duravyu sofort und sinnvoll sowohl die Sehschärfe als auch die Anatomie bei DME -Patienten mit einem überlegenen Dosierungsintervall und hervorragender Sicherheit zeigen. Dies unterstreicht das Potenzial von Duravyu, für Patienten eine erstklassige Behandlung zu sein “, sagte Jay S. Duker, Präsident und Chief Executive Officer von Eyepoint. „DME ist die häufigste Ursache für den Verlust von Sehverlusten bei Erwachsenen im Arbeitsalter und der zweitgrößte Markt bei Netzhautkrankheiten nach altersbedingter Makula-Degeneration (Wet AMD). Die Daten aus der Verona-Studie zeigen, dass es nach einer einzelnen Duravyu 2,7 mg-Behandlung eine frühzeitige und eine Verbesserung sowohl bei BCVA als auch bei der Netzhautverdickung durch OCT in der sechsmonatigen Studie aufrechterhalten hat, was das differenzierte Profil von Duravyu mit sofortiger Bioverfügbarkeit und Null zeigt Kinetik -Drogenabgabe bestellen. Wichtig ist, dass das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Duravyu ohne duravyu-bedingte Augen- oder systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse fortgesetzt wurde. Diese überzeugenden Ergebnisse stützen ein nicht-minderwertiges Pivotal-Programm in DME, und wir planen, im zweiten Quartal mit der FDA zu treffen, um eine potenzielle Einleitung einer klinischen Phase-3-Studie später im Jahr 2025 zugänglich zu machen. Mit laufenden zentralen Studien in Wet AMD auf dem richtigen Weg, um in den Auslesen in den 2026 und positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in mehreren klinischen Phase-2-Studien ist Duravyu gut positioniert, um ein potenzielles Blockbuster-Franchise zu werden. “

Phase 2 Verona-Ergebnisse ab dem 16. Januar 2025 Datenausschaltung inklusive:

  • bcva verbesserte +7,1 Buchstaben im Vergleich zu Grundlinien.
  • Keine duravyu-verwandten Augen oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet
  • Keine Fälle von:
  • Sehvermögen beeinträchtigt
  • endophthalmitis
  • retinale vaskulitis (okklusiv oder nicht okklusiv)
  • migration einfügen
  • Intraokulare Entzündung (IOI)

    • "DME ist eine weit verbreitete Erkrankung mit einem signifikanten Bedarf an dauerhafteren Behandlungen", sagte Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D. ., Chief Medical Officer. „Die Daten aus der Phase -2 -Verona -Studie zeigten, dass die mit Duravyu behandelten Augen innerhalb von vier Wochen einen signifikanten Nutzen für Patienten mit DME hatten, sowohl visuell als auch anatomisch. Das Ausmaß dieser Ergebnisse gibt uns das Vertrauen in ein Phase -3 -Nicht -Unterbrechungsprogramm mit einer differenzierten Behandlung von Patienten mit DME, die wirksame, sichere und langlebige Behandlungsoptionen benötigen. Wir möchten den Patienten, Ermittlern und ihren Mitarbeitern für die Teilnahme an der Studie danken, und wir freuen uns darauf, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um die nächsten Schritte zu erörtern, um diese innovative Therapie voranzutreiben und das Leben von Patienten mit schweren Netzhautkrankheiten zu verbessern . ”

    "Die Diabetes -Epidemie und die damit verbundene Zunahme von Patienten mit DME haben zu einer signifikanten Belastung für Patienten und des Gesundheitssystems geführt" und Co-Vorsitzender von Eyepoint SAB. „Die Anzahl der diabetischen Retinopathie-Patienten wird voraussichtlich bis 2050 16 Millionen erreichen, und es wird erwartet, dass der Verlust des Diabetes-Sehverlusts jährlich 500 Millionen US-Dollar kosten. Der durchschnittliche Patient mit DME ist ein Arbeitsalter und benötigt belastende monatliche Injektionen, die zu fehlenden Besuchen und einer chronischen Unterbehandlung führen können. Dies kann zu irreparablen Sehverlust und potenzieller Blindheit führen. Ich bin sehr ermutigt von den Verona -Daten der Phase 2, die die Fähigkeit zur Verbesserung des Sehvermögens und der Anatomie zeigen und gleichzeitig ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil beibehalten. Darüber hinaus enthält Duravyu die Kinetik ohne Reihenfolge, sodass die VEGF -Rezeptoren mindestens sechs Monate lang blockiert bleiben und die Fähigkeit ermöglichen, die Dosierungsintervalle zu erweitern und gleichzeitig das Sehen des Patienten beizubehalten. Dieses Merkmal wird in der DME -Population wichtig sein und Patienten und Ärzten eine dauerhafte Behandlungsoption geben. Basierend auf diesen aussagekräftigen Phase -2 -Ergebnissen zeigt ich, dass Duravyu die Fähigkeit demonstriert, das Behandlungsparadigma in DME grundlegend zu verändern, und wenn sie zugelassen ist, hat das Potenzial für eine signifikante Akzeptanz bei Retina -Spezialisten. “

    Verona ist eine randomisierte, kontrollierte, einzeln maskierte Open-Label-Phase-2-Studie mit Duravyu bei DME-Patienten, die zuvor mit einer Anti-VEGF-Therapie standardmäßig behandelt wurden. Die Studie umfasste 27 Patienten, die einer von zwei intravitrealen Dosen von Duravyu (1,34 mg oder 2,7 mg) oder einer Fluberzept -Kontrolle zugeordnet waren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Verona -Studie ist die Zeit, die erste ergänzende Injektion von Aflibercept bis zu 24 Wochen auf der Grundlage festgelegter Ergänzungskriterien. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit, die mittlere Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), die mittlere Veränderung der zentralen Subfield -Dicke (CST), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Änderung der diabetischen Retinopathie -Schweregradskala (DRSS) im Laufe der Zeit. Weitere Informationen zum Versuch finden Sie unter klinicaltrials.gov (Kennung: NCT06099184).

    Die 16-wöchigen Zwischendaten werden im Februar bei Angiogenese, Exsudation und Degeneration 2025 und die vollen sechsmonatigen Daten bei einem kommenden medizinischen Treffen dargestellt. "> Über diabetisches Makulaödem

    Diabetic Makulaödem (DME) ist die häufigste Ursache für den Verlust von Sehverlust bei Menschen mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes. DME entsteht, wenn beschädigte Blutgefäße Flüssigkeit in die Makula eindringen, dem zentralen Teil der Netzhaut, die für die scharfe Sicht verantwortlich für Routineaufgaben wie Fahren oder Lesen erforderlich ist. Diese resultierende Netzhautschwellung kann ein verschwommenes Sehen verursachen und zu einem schweren Sehverlust oder sogar zu einer Blindheit führen. DME ist eine gemeinsame Form der Sichtbedrohung bei Menschen mit Diabetes, wobei weltweit rund 28 Millionen Menschen betroffen sind. Wenn die Prävalenz von Diabetes weiter wächst, wird eine erhöhte Anzahl von Menschen durch Diabetiker -Augenkrankheiten wie DME beeinflusst. Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten mit DME umfasst intravitreale Injektionen von kurzwirkenden Anti-VEGF-Biologika, Kortikosteroiden oder Laserfotokoagulation, die aufgrund der Langlebigkeit der Krankheit eine Belastung für Patienten, Pflegekräfte und Ärzte werden können.

    Über Duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, wird als potenzielle Erhaltungsbehandlung bei Patienten mit chronischen VEGF-vermittelten Netzhautkrankheiten entwickelt. Duravyu liefert Vorolanib, einen differenzierten und patentgeschützten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), als solide bioerodible Einstellung unter Verwendung von Eyepoint-proprietärer und bestinklasser bioerodibler Durasert E ™ -Technologie. Vorolanib bringt einen neuen Wirkungsmechanismus zur Behandlung von VEGF-vermittelten Netzhautkrankheiten als starken und hochselektiven Pan-VEGF-Rezeptorinhibitor ein. Zu den Vorteilen dieses neuen mechanistischen Ansatzes gehört die Demonstration der Neuroprotektion in einem In -vivo Robustes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil mit dem größten TKI-Versuchsdataset in TKI Intravitreal (IVT) in Nass AMD-To-Datum. Positive Daten aus Phase 1 und Phase 2 (Davio 2) klinische Studien von Duravyu in Wet AMD zeigten klinisch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten mit stabiler Sehschärfe und CST und einem günstigen Sicherheitsprofil. Die Daten von Davio 2 zeigten eine beeindruckende Reduzierung der Behandlungsbelastung um ungefähr 88% sechs Monate nach der Behandlung mit Duravyu, wobei über 80% der Patienten zusätzlich frei sind oder nur eine ergänzende Anti-Vegf-Injektion erhalten. Duravyu registriert aktiv in zwei laufenden globalen klinischen Phase -3 -Studien, Lugano und Lucia, in Wet AMD. Die entscheidenden Programme bewerten die Wiederverdosierung von Duravyu im Vergleich zu Nicht-Infertigkeiten mit dem Standard-der Pflege, mit dem Ziel, der Retina-Community wertvolle Einblicke in die Verwendung von Duravyu in der „realen Welt“ zu gewähren.

    Duravyu wird derzeit auch zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) untersucht. Die Phase -2 -Verona -Studie traf den primären Endpunkt und zeigte eine sofortige und anhaltende Verbesserung der Seh- und Anatomie, ein fortgesetzter günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit überlegenen Dosierungsintervallen für den Standard der Versorgung. Diese positiven Phase -2 -Ergebnisse stützen die Weiterentwicklung des DME -Programms zu einem entscheidenden Programm in Phase 3, von dem erwartet wird >

    EyePoint (NASDAQ: EYPT) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich zur Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapeutika einsetzt, um das Leben von Patienten mit schwerwiegenden Netzhautkrankheiten zu verbessern. Die Pipeline des Unternehmens nutzt seine proprietäre bioerodible Durasert E ™ -Technologie für anhaltende intraokulare Arzneimittelabgabe. Der leitende Produktkandidat des Unternehmens, Duravyu ™, ist eine Untersuchung anhaltende Abgabebehandlung für VEGF-vermittelte Netzhautkrankheiten, die Vorolanib kombiniert, einem selektiven und patentgeschützten Tyrosinkinase-Inhibitor mit bioerodierbarem Durasert E ™. Duravyu unterstützt durch robuste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und befindet sich derzeit in den globalen, entscheidenden klinischen Studien in Phase 3 für die makuläre Degeneration (Wet AMD), die häufigste Ursache für den Verlust von Sehverlusten bei Menschen, die 50 Jahre alt und älter sind, in den Vereinigten Staaten Zustände und in einer klinischen Phase -2 -Studie im diabetischen Makulaödem (DME). Basierend auf der positiven Phase -2 -Ergebnis = "links"> Pipeline-Programme umfassen EYP-2301, ein Tie-2-Agonist, Razuprotafib, der in DuraSert E ™ formuliert ist, um die Ergebnisse bei schweren Netzhautkrankheiten möglicherweise zu verbessern. Die bewährte Technologie Durasert® Drug Delivery wurde in vier US -amerikanischen FDA -zugelassenen Produkten in mehreren Krankheitsindikationen sicher Tausende von Patientenaugen verabreicht. Eyepoint Pharmaceuticals hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib wird ausschließlich von Equinox Sciences, einem Betta -Pharmazeutika -Partner, für die lokalisierte Behandlung aller ophthalmischen Krankheiten außerhalb Chinas, Macao, Hongkong und Taiwan, zugelassen. "Links"> Duravyu ™ wurde von der FDA als proprietärer Name für EYP-1901 bedingt akzeptiert. Duravyu ist ein Untersuchungsprodukt; Es wurde von der FDA nicht genehmigt. Die FDA -Zulassung und der Zeitplan für die potenzielle Genehmigung sind ungewiss.

    Vorwärts -Aussagen aussieht

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor -Aussagen gemäß dem Gesetz über das Private Securities Litigation von 1995: In dem Maße, in dem alle gemachten Aussagen ausgelegt werden In dieser Pressemitteilungsvertrag mit Informationen, die nicht historisch sind, sind dies im Rahmen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den Aussagen unserer Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts, der klinischen Entwicklung und des Potenzials gehören, ohne darauf beschränkt zu sein,, aber nicht beschränkt von Duravyu in DME und Wet AMD, einschließlich unserer Erwartungen in Bezug auf die Verona -Studie nach unserer Ankündigung von vollständigen Topline -Daten und den Fortschritt unserer laufenden Versuche in Lugano und Lucia; Unsere Überzeugungen und Erwartungen, dass die vollständige Topline aus dem Verona-Versuchstudium das Potenzial von Duravyu unterstützt, zu entscheidenden Versuchen ohne Infertigkeit voranzukommen. das Potenzial für Duravyu 2,7 mg, die Behandlungsintervalle zu verlängern und gleichzeitig das Sehen zu verbessern, ohne die Anatomie zu beeinträchtigen; das Potenzial für Duravyu, einen sofortigen Nutzen gegenüber der Fluberzept -Kontrolle sowohl in BCVA als auch in CST zu bieten; unser Optimismus, dass Duravyu das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma in DME zu verändern und die Patientenergebnisse zu verbessern. unsere Erwartungen in Bezug auf die klinische Entwicklung unserer anderen Produktkandidaten, einschließlich EYP-2301; unsere Geschäftsstrategien und Ziele; und andere Aussagen, die durch Wörter wie "Will", "Potenzial", "könnten", "können", "glauben", "beabsichtigt", "fortfahren", "Pläne", "erwartet", "vorweg", "Schätzungen" , "May, andere Wörter ähnlicher Bedeutung oder der Verwendung zukünftiger Daten. Zukunftsgerichtete Aussagen von Natur aus adressieren Angelegenheiten, die in unterschiedlichem Maße unsicher sind. Unsicherheiten und Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von EyePoint wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Eyepoint ausgedrückt oder impliziert werden. Für den EyePoint umfassen diese Risiken und Unsicherheiten den Zeitpunkt, die Fortschritte und die Ergebnisse der klinischen Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens. Unsicherheiten und Verzögerungen in Bezug auf Design, Einschreibung, Fertigstellung und Ergebnisse klinischer Studien; unerwartete Kosten und Ausgaben; Die Bargeld- und Bargeldäquivalente des Unternehmens reicht möglicherweise nicht aus, um seinen Betriebsplan so lange zu unterstützen. Das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien zukünftige Ergebnisse möglicherweise nicht vorhersagen, und vorläufige und vorläufige Daten werden weitere Analysen unterzogen und können sich ändern, wenn weitere Daten verfügbar werden. In klinische Studien beobachtete unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten; Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem regulatorischen Genehmigungs- oder Genehmigungsprozess sowie den verfügbaren Entwicklungs- und Regulierungswegen zur Genehmigung der Produktkandidaten des Unternehmens; Änderungen in der regulatorischen Umgebung; Änderungen des erwarteten oder bestehenden Wettbewerbs; der Erfolg der aktuellen und zukünftigen Lizenzvereinbarungen; unsere Abhängigkeit von Vertragsforschungsorganisationen und anderen externen Anbietern und Dienstleistern; Produkthaftung; die Auswirkungen allgemeiner geschäftlicher und wirtschaftlicher Bedingungen; Schutz unseres geistigen Eigentums und Vermeidung von Verstößen gegen geistiges Eigentum; Aufbewahrung von Schlüsselpersonal; Verzögerungen, Unterbrechungen oder Ausfälle bei der Herstellung und Lieferung unserer Produktkandidaten; die Verfügbarkeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung seiner Programme für klinische Entwicklung zu erhalten; Unsicherheiten über das Timing und die Ergebnisse der Vorladung des US -Anwaltskanzleis für den District of Massachusetts im August 2022; Unsicherheiten in Bezug auf das FDA -Warnschreiben im Zusammenhang mit der MA -Produktionsstätte des Unternehmens; und andere Faktoren, die in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. 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    Quelle: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-02-07 12:00

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