El punto de vista de Ojo anuncia resultados positivos de seis meses para el ensayo clínico de Fase 2 de Verona de Duravyu para los puntos finales primarios y secundarios de la reunión de edema diabético

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Watertown, Massachusetts, 05 de febrero de 2025 (Globe Newswire) - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), una compañía comprometida a desarrollar y comercializar terapéuticos innovadores para mejorar la vida de los pacientes Con graves enfermedades de la retina, hoy anunció los resultados positivos de seis meses para el ensayo clínico de Verona en curso que evalúa Duravyu ™ (Vorolanib InserTreal Insert), una terapia de entrega sostenida de investigación que entrega vorolanib protegida por patentes, un inhibidor selectivo de tirosina quinasa (TKI) formulada en en Propietario Bioerodible Durasert E ™. El ensayo clínico cumplió su punto final primario con tiempo extendido a la primera inyección suplementaria en comparación con el control de aflibercept para ambas dosis de Duravyu. El ensayo también demostró resultados clínicamente significativos, incluida la seguridad continua sin eventos adversos oculares o sistémicos (SAE) sistémicos relacionados con Duravyu y una mejora temprana y sostenida en la visión y el control anatómico. Duravyu 2.7mg demostró una ganancia BCVA de +7.1 y una reducción de CST de 76 micrones en la semana 24, con una tasa libre de suplementos del 73% versus 50% para los ojos tratados con aflibercept. Estos resultados positivos de Verona de fase 2 se suman a un conjunto de datos robusto en otra indicación clave que demuestra el mejor potencial de clase para Duravyu en enfermedades retinianas graves.

"Estamos extremadamente complacidos de informar estas estas Resultados de Verona altamente positivos que demuestran 2.7 mg de Duravyu de inmediato y significan significativamente la agudeza visual y la anatomía en pacientes con DME con un intervalo de dosificación superior y una excelente seguridad. Esto subraya el potencial de Duravyu para ser el mejor tratamiento en su clase para los pacientes ”, dijo Jay S. Duker, M.D., Presidente y Director Ejecutivo de EyePoint. “DME es la principal causa de pérdida de visión en adultos de edad laboral y el segundo mercado más grande en enfermedades retinianas después de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (AMD húmeda). Los datos del ensayo Verona demuestran que después de un solo tratamiento de Duravyu 2.7mg, hubo una mejora temprana y mantenida tanto en BCVA como en el engrosamiento de la retina medido por OCT a lo largo del ensayo de seis meses, lo que demuestra el perfil diferenciado de Duravyu con biodisponibilidad inmediata y cero y cero. Pedir el suministro de medicamentos de la cinética. Es importante destacar que el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de Duravyu continuó sin eventos adversos oculares o sistémicos relacionados con Duravyu. Estos resultados convincentes respaldan un programa fundamental de no inferioridad en DME, y planeamos reunirnos con la FDA en el segundo trimestre para el inicio potencial de un ensayo clínico de fase 3 más adelante en 2025. Con ensayos fundamentales continuos en la AMD húmeda para leer la lectura. 2026 y datos positivos de eficacia y seguridad en múltiples ensayos clínicos de fase 2, Duravyu está bien posicionado para convertirse en una posible franquicia de gran éxito. ”

Los resultados de la fase 2 de Verona al 16 de enero de 2025, el corte de datos incluye:

  • Duravyu 2.7mg demostró una mejora temprana y sostenida en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) y el grosor del subcampo central (CST) medido por la tomografía de coherencia óptica (OCT).
  • bcva mejoró +7.1 letras en comparación con la línea de base.
  • CST mejoró 75.9 micras en comparación con la línea de base que representa un 74% más de secado en los ojos de Duravyu versus el control de Aflibept. ; "> Se observaron ganancias visuales y anatómicas en la semana 4 que demuestran la biodisponibilidad inmediata de Duravyu.
  • 73% de los ojos en el brazo de 2.7mg de Duravyu estaban sin complemento versus 50% en el brazo de control de Aflibercept hasta la semana 24 subrayando que los resultados de eficacia positivos fueron impulsados ​​por el tratamiento con Duravyu y no inyecciones suplementarias.
  • Más de dos tercios Reducción en la carga de tratamiento para la dosis de 2.7 mg.
  • Duravyu El perfil de seguridad favorable continúa:
  • No se informaron eventos adversos serios oculares o sistémicos relacionados con Duravyu
  • sin casos de:
  • visión deteriorada
  • endoftalmitis
  • vasculitis retiniana (oclusiva o no no oclusive)
  • insertar migración
  • Inflamación intraocular (ioi)

    • "DME es una enfermedad frecuente con una necesidad significativa de tratamientos más duraderos", dijo Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Director médico. “Los datos del ensayo de Fase 2 Verona demostraron que en cuatro semanas, los ojos tratados con Duravyu tenían un beneficio significativo para los pacientes con DME, tanto visual como anatómicamente. La magnitud de estos resultados nos da confianza en un programa de no inferioridad de fase 3 con un tratamiento diferenciado para pacientes con DME que necesitan opciones de tratamiento efectivas, seguras y duraderas. Nos gustaría agradecer a los pacientes, los investigadores y su personal por participar en el ensayo, y esperamos trabajar con agencias reguladoras para discutir los próximos pasos a medida que trabajamos para avanzar en esta terapia innovadora y mejorar la vida de los pacientes que padecen graves enfermedades retinianas . "

    "La epidemia de diabetes y el aumento asociado en pacientes con DME han dado como resultado una carga significativa para los pacientes y el sistema de salud", dijo Carl Regillo, M.D., FACS, Jefe de Servicio de Retina en Wills Eye Hospital y copresidente del SAB de EyePoint. “Se prevé que el número de pacientes con retinopatía diabética alcanzará los 16 millones para 2050, y se espera que la pérdida de visión relacionada con la diabetes cuesta 500 millones de dólares estadounidenses anuales. El paciente promedio con DME es la edad laboral y requiere inyecciones mensuales onerosas que pueden provocar visitas perdidas y un subtrato crónico. Esto puede conducir a una pérdida de visión irreparable y una ceguera potencial. Me alienta mucho los datos de la Fase 2 Verona que demuestran la capacidad de mejorar la visión y la anatomía mientras mantengo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Además, Duravyu presenta una liberación de cinética de orden cero, por lo que los receptores VEGF permanecen bloqueados durante al menos seis meses, lo que permite la capacidad de extender los intervalos de dosificación mientras mantienen la visión del paciente. Esta característica será importante en la población de DME, dando a los pacientes y médicos una opción de tratamiento duradera. Según estos resultados significativos de la Fase 2, creo que Duravyu demuestra la capacidad de alterar fundamentalmente el paradigma del tratamiento en DME, y si se aprueba, tiene el potencial de adopción significativa entre los especialistas en Retina ".

    > Verona es un ensayo aleatorizado, controlado de una sola etiqueta abierta de fase 2 de Duravyu en pacientes con DME previamente tratados con una terapia anti-VEGF estándar de atención. El ensayo inscribió a 27 pacientes asignados a una de las dos dosis intravítreas de Duravyu (1.34 mg o 2.7 mg) o el control de aflibercept. El punto final de eficacia primario del ensayo Verona es el momento de la primera inyección suplementaria de aflibercept hasta 24 semanas en función de los criterios de suplementos establecidos. Los puntos finales secundarios clave incluyen seguridad, cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), el cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) medido por la tomografía de coherencia óptica (OCT) y el cambio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRS) con el tiempo. Más información sobre el ensayo está disponible en clinicaltrials.gov (identificador: nct06099184).

    Los datos provisionales de 16 semanas se presentarán en angiogénesis, exudación y degeneración 2025 en febrero y los datos completos de seis meses en una próxima reunión médica.

    sobre edema macular diabético

    edema macular diabético (DME) es la principal causa de pérdida de visión en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2. DME resulta cuando los vasos sanguíneos dañados filtran líquido en la mácula, la parte central de la retina responsable de la visión aguda necesaria para tareas rutinarias, como conducir o leer. Esta hinchazón de la retina resultante puede causar visión borrosa y puede conducir a una grave pérdida de visión o incluso ceguera. DME es una forma común de retinopatía que amenaza la vista en personas con diabetes, con aproximadamente 28 millones de personas afectadas en todo el mundo. A medida que la prevalencia de la diabetes continúa creciendo, un mayor número de personas se verá afectada por enfermedades oculares diabéticas como DME. El estándar actual de atención para pacientes que experimentan DME incluyen inyecciones intravítreas de biológicos anti-VEGF de acción corta, corticosteroides o fotocoagulación láser que puede convertirse en una carga para pacientes, cuidadores y médicos debido a la longevidad de la enfermedad.

    sobre Duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, se está desarrollando como un tratamiento potencial de mantenimiento de entrega sostenida para pacientes que padecen enfermedades retinianas mediadas por VEGF crónicas. Duravyu ofrece vorolanib, un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) diferenciado y protegido por las patentes, como un inserto bioerodible sólido utilizando la tecnología DuraSert E ™ bioerodible patentada y mejor de la clase. Vorolanib aporta un nuevo mecanismo de acción al tratamiento de enfermedades retinianas mediadas por VEGF como un inhibidor del receptor PAN-VEGF potente y altamente selectivo. Los beneficios de este nuevo enfoque mecanicista incluyen la demostración de la neuroprotección en un modelo in vivo de desprendimiento de retina, así como el bloqueo de PDGF, que puede tener beneficios antifibróticos potenciales. Perfil robusto de seguridad y eficacia con el conjunto de datos de prueba de TKI intravítreo (IVT) más grande en la fecha de AMD húmeda hasta la fecha. Los datos positivos de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 (Davio 2) de Duravyu en AMD húmeda demostraron datos de eficacia clínicamente significativos con agudeza visual estable y CST y un perfil de seguridad favorable. Los datos de Davio 2 demostraron una impresionante reducción de la carga de tratamiento de aproximadamente el 88% seis meses después del tratamiento con Duravyu, con más del 80% de los pacientes libres de suplementos o que reciben solo una inyección anti-VEGF suplementaria. Duravyu se está inscribiendo activamente en dos ensayos clínicos globales de fase 3 en curso, Lugano y Lucia, en Wet AMD. Los programas fundamentales están evaluando la reducción de Duravyu en comparación con la no inferioridad con el estándar de atención, con el objetivo de proporcionar a la comunidad retina una valiosa información sobre el uso del "mundo real" de Duravyu.

    Duravyu también se está estudiando actualmente para el tratamiento del edema macular diabético (DME). El ensayo de Fase 2 Verona cumplió con el punto final primario y demostró una mejora inmediata y sostenida en la visión y la anatomía, un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable continuo con intervalos de dosificación superiores al estándar de atención. Estos resultados positivos de la fase 2 respaldan el avance del programa DME a un programa fundamental de fase 3 que se anticipa que se inicia a fines de 2025.

    Acerca de la punta de ojo

    punto de ojos (NASDAQ: EYPT) es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica comprometida con el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para ayudar a mejorar la vida de pacientes con enfermedades retinianas graves. La tubería de la compañía aprovecha su tecnología Bioerodible Durasert E ™ bioerodible para su administración sostenida de fármacos intraoculares. El candidato principal de productos de la compañía, Duravyu ™, es un tratamiento de suministro sostenido en investigación para enfermedades retinianas mediadas por VEGF que combinan vorolanib, un inhibidor de tirosina quinasa selectivo y protegido por las patentes con Durasert E ™ bioerodible. Con el apoyo de sólidos datos de seguridad y eficacia hasta la fecha, Duravyu está actualmente en los ensayos clínicos fundamentales globales de la fase 3 para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD húmeda), la principal causa de pérdida de visión entre las personas de 50 años y mayores en el United en el United Estados, y en un ensayo clínico de fase 2 en edema macular diabético (DME). Basado en los resultados positivos de la fase 2 del ensayo clínico de Verona en DME, el punto de vista al lado anticipa el inicio de un programa fundamental de fase 3 a fines de 2025 con datos de línea superior de ambos ensayos fundamentales de fase 3 en AMD húmeda en 2026.

    Los programas de tuberías incluyen EYP-2301, un agonista Tie-2, raazuprotafib, formulado en Durasert E ™ para mejorar potencialmente los resultados en graves enfermedades de la retina. La tecnología de administración de medicamentos Durasert® probada se ha administrado de manera segura a miles de ojos de pacientes en cuatro productos aprobados por la FDA de EE. UU. En múltiples indicaciones de enfermedades. Pharmaceuticals de OwePoint tiene su sede en Watertown, Massachusetts.

    vorolanib tiene licencia al punto de ojo exclusivamente por las ciencias de equinox, una filial de productos farmacéuticos Betta, para el tratamiento localizado de todas las enfermedades oftálmicas fuera de China, Macao, Hong Kong y Taiwan.

    Duravyu ™ ha sido condicionalmente aceptado por la FDA como el nombre propietario de EYP-1901. Duravyu es un producto de investigación; No ha sido aprobado por la FDA. La aprobación de la FDA y la línea de tiempo para la aprobación potencial es incierta.

    declaraciones de aspecto avanzado

    Declaraciones de puerto seguro de los productos farmacéuticos de punto de la altura de la altura bajo la Ley de Litigios de Valores Privados de 1995: en la medida en que se haga las declaraciones hechas En este acuerdo de comunicados de prensa con información que no es histórica, estas son declaraciones prospectivas bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones incluyen, entre otros, declaraciones sobre nuestras expectativas con respecto al momento y el desarrollo clínico y el potencial de Duravyu en DME y WET AMD, incluidas nuestras expectativas con respecto al juicio de Verona después de nuestro anuncio de los datos completos de la línea superior y el progreso de nuestras pruebas en curso Lugano y Lucia; Nuestras creencias y expectativas de que la línea superior completa resulte del juicio de Verona apoya el potencial de Duravyu para avanzar a ensayos fundamentales no inferioridad; el potencial de Duravyu 2.7mg para extender los intervalos de tratamiento mientras mejora la visión sin sacrificar la anatomía; el potencial para que Duravyu proporcione un beneficio inmediato sobre el control de Aflibercept tanto en BCVA como en CST; nuestro optimismo de que ese Duravyu tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento en DME y mejorar los resultados de los pacientes; Nuestras expectativas con respecto al desarrollo clínico de nuestros otros candidatos de productos, incluido EYP-2301; nuestras estrategias y objetivos comerciales; y otras declaraciones identificadas por palabras como "voluntad", "potencial", "podría", "puede", "creer", "pretende", "continuar", "planes", "espera", "anticipa", "estima , "" May ", otras palabras de significado similar o el uso de fechas futuras. Las declaraciones prospectivas de su naturaleza abordan asuntos que son, en diferentes grados, inciertos. Las incertidumbres y los riesgos pueden hacer que los resultados reales del punto de vista sean materialmente diferentes a los expresados ​​o implicados por las declaraciones prospectivas de OsyePoint. Para el punto de vista, estos riesgos e incertidumbres incluyen el momento, el progreso y los resultados de las actividades de desarrollo clínico de la Compañía; incertidumbres y retrasos relacionados con el diseño, la inscripción, la finalización y los resultados de los ensayos clínicos; costos y gastos imprevistos; El efectivo y los equivalentes de efectivo de la compañía pueden no ser suficientes para respaldar su plan operativo durante el tiempo que se espere; El riesgo de que los resultados de los ensayos clínicos puedan no ser predictivos de resultados futuros, y los datos intermedios y preliminares están sujetos a un análisis adicional y pueden cambiar a medida que hay más datos disponibles; datos inesperados de seguridad o eficacia observados durante los ensayos clínicos; Incertidumbres relacionadas con el proceso de autorización o aprobación regulatoria, y vías de desarrollo y regulator disponibles para la aprobación de los candidatos de productos de la Compañía; cambios en el entorno regulatorio; cambios en la competencia esperada o existente; el éxito de los acuerdos de licencia actuales y futuros; nuestra dependencia de las organizaciones de investigación de contratos y otros proveedores externos y proveedores de servicios; responsabilidad del producto; el impacto de las condiciones generales y económicas; protección de nuestra propiedad intelectual y evitar la infracción de la propiedad intelectual; retención del personal clave; demoras, interrupciones o fallas en la fabricación y suministro de nuestros candidatos de productos; la disponibilidad y la necesidad de financiamiento adicional; la capacidad de la compañía para obtener fondos adicionales para apoyar sus programas de desarrollo clínico; Incertidumbres con respecto al momento y los resultados de la citación de agosto de 2022 de la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts; Incertidumbres con respecto a la carta de advertencia de la FDA relacionada con la instalación de fabricación de Watertown, MA de la compañía; y otros factores descritos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. No podemos garantizar que los resultados y otras expectativas expresadas, anticipadas o implícitas en cualquier declaración con visión de futuro se realizarán. Una variedad de factores, incluidos estos riesgos, podrían hacer que nuestros resultados reales y otras expectativas difieran materialmente de los resultados anticipados u otras expectativas expresadas, anticipadas o implícitas en nuestras declaraciones prospectivas. Deberían materializarse los riesgos conocidos o desconocidos, o si las suposiciones subyacentes son inexactas, los resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados pasados ​​y los anticipados, estimados o proyectados en las declaraciones prospectivas. Debe tener esto en cuenta al considerar las declaraciones prospectivas. Nuestras declaraciones prospectivas hablan solo a partir de las fechas en las que están hechas. 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    Fuente: Pharmaceuticals, inc.

    Al corriente : 2025-02-07 12:00

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