Eyepoint annonce des résultats positifs de six mois pour l'essai clinique de la phase 2 de la phase 2 de Duravyu pour l'œdème maculaire diabétique rencontrant des critères d'évaluation primaires et secondaires

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Watertown, Mass., 05 février 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), une entreprise déterminée à développer et commercialiser des thérapies innovantes pour améliorer la vie des patients Avec de graves maladies rétiniennes, ont annoncé aujourd'hui des résultats positifs de six mois pour l'essai clinique de la phase 2 de la phase 2 évaluant Duravyu ™ (vorolanib intravitreal insert), une thérapie d'administration prolongée recherchée offrant un vorolanib protégé par brevet, un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (TKI) dans le vorol Durasert bioérodable propriétaire E ™. L'essai clinique a respecté son critère d'évaluation principal avec un temps prolongé à la première injection supplémentaire par rapport au contrôle de l'aflibercept pour les deux doses de Duravyu. L'essai a également démontré des résultats cliniquement significatifs, notamment une sécurité continue sans événements indésirables graves ou systémiques (SGA) et une amélioration précoce et soutenue de la vision et du contrôle anatomique. Duravyu 2,7 mg a démontré un gain de BCVA de +7,1 lettre et une réduction de CST de 76 microns à la semaine 24, avec un taux sans supplément de 73% contre 50% pour les yeux traités avec Aflibercept. Ces résultats de Vérone de phase 2 positifs s'ajoutent à un ensemble de données robuste à travers une autre indication clé démontrant le meilleur potentiel de classe pour le Duravyu dans les maladies rétiniennes graves.

"Nous sommes extrêmement heureux de les signaler Des résultats de Vérone très positifs qui démontrent 2,7 mg Duravyu améliorent immédiatement et de manière significative à la fois l'acuité visuelle et l'anatomie chez les patients DME avec un intervalle de dosage supérieur et une excellente sécurité. Cela souligne le potentiel de Duravyu à être un traitement du meilleur en classe pour les patients », a déclaré Jay S. Duker, M.D., président et chef de la direction de Eyepoint. «Le DME est la principale cause de perte de vision chez les adultes de l'âge de travail et le deuxième plus grand marché des maladies rétiniennes après une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD humide). Les données de l'essai de Vérone démontrent qu'après un seul traitement de 2,7 mg de Duravyu, il y a eu une amélioration précoce et maintenue du BCVA et de l'épaississement rétinien tel que mesuré par OCT tout au long de l'essai de six mois, démontrant le profil différencié de Duravyu avec une biodisponibilité immédiate et zéro Commandez l'administration de médicaments cinétiques. Surtout, le profil de sécurité et de tolérabilité favorable de Duravyu s'est poursuivi sans événements indésirables graves oculaires ou systémiques liés à Duravyu. Ces résultats convaincants soutiennent un programme pivot de non-infériorité dans le DME, et nous prévoyons de rencontrer la FDA au deuxième trimestre pour l'initiation potentielle d'un essai clinique de phase 3 plus tard en 2025. Avec des essais pivots en cours dans la DMLA sur la voie de la voie humide à la lecture à la lecture dans 2026 et données d'efficacité et de sécurité positives dans plusieurs essais cliniques de phase 2, Duravyu est bien positionné pour devenir une franchise à succès potentiel. »

Phase 2 Résultats de Vérone à compter du 16 janvier 2025 coupure de données comprend:

  • Les deux doses de Duravyu (1,34 mg et 2,7 mg) ont rencontré le critère d'évaluation prolongé pour la première injection supplémentaire par rapport à 8PT; Texte-Aligne: Justify; "> Duravyu 2,7 mg a démontré une amélioration précoce et soutenue dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) telle que mesurée par la tomographie par cohérence optique (OCT).
  • bcva a amélioré +7.1 lettres par rapport à la ligne de base.
  • Des gains visuels et anatomiques ont été observés à la semaine 4 démontrant la biodisponibilité immédiate de Duravyu.
  • 73% des yeux du bras de 2,7 mg de Duravyu étaient sans complément de supplément. contre 50% dans le bras de contrôle Aflibercept jusqu'à la semaine 24 soulignant que les résultats d'efficacité positive ont été entraînés par le traitement avec Duravyu et non des injections supplémentaires.
  • Plus des deux tiers Réduction de la charge de traitement pour la dose de 2,7 mg.
  • Duravyu Profil de sécurité favorable continue:
  • Aucun événement indésirable grave oculaire ou systémique grave lié à Duravyu signalé
  • Aucun cas de:
  • Vision altérée
  • endophthalmitis
  • Vascularite rétinienne (occlusive ou non occlusif)
  • insérer la migration
  • Inflammation intraoculaire (IOI)

    • "DME est une maladie répandue avec un besoin important de traitements plus durables", a déclaré Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Médecin-chef. «Les données de l'essai de phase 2 de Vérone ont démontré que dans les quatre semaines, les yeux traités avec Duravyu avaient un avantage significatif pour les patients atteints de DME, à la fois visuellement et anatomiquement. L'ampleur de ces résultats nous donne confiance à aller de l'avant dans un programme de non-infériorité de la phase 3 avec un traitement différencié pour les patients atteints de DME qui ont besoin d'options de traitement efficaces, sûres et durables. Nous tenons à remercier les patients, les enquêteurs et leur personnel d'avoir participé à l'essai, et nous sommes impatients de travailler avec des organismes de réglementation pour discuter des prochaines étapes alors que nous travaillons pour faire progresser cette thérapie innovante et améliorer la vie des patients souffrant de maladies rétiniennes graves . »

    "L'épidémie de diabète et l'augmentation associée des patients atteints de DME ont entraîné une charge significative pour les patients et le système de santé", a déclaré Carl Regillo, M.D., FACS, chef de la rétine chez Wills Eye Hospital Hospital et coprésident du SAB de Eyepoint. «Le nombre de patients diabétiques à la rétinopathie devrait atteindre 16 millions d'ici 2050, et la perte de vision liée au diabète devrait coûter 500 millions de dollars américains par an. Le patient moyen atteint de DME fonctionne et nécessite des injections mensuelles lourdes qui peuvent entraîner des visites manquées et un sous-traitement chronique. Cela peut entraîner une perte de vision irréparable et une cécité potentielle. Je suis très encouragé par les données de Vérone de phase 2 démontrant la capacité d'améliorer la vision et l'anatomie tout en conservant un profil de sécurité et de tolérabilité favorable. De plus, Duravyu présente une libération de cinétique de commande zéro, de sorte que les récepteurs VEGF restent bloqués pendant au moins six mois permettant la capacité d'étendre les intervalles de dosage tout en maintenant la vision du patient. Cette caractéristique sera importante dans la population DME, offrant aux patients et aux médecins une option de traitement durable. Sur la base de ces résultats significatifs de phase 2, je crois que Duravyu démontre la capacité de modifier fondamentalement le paradigme de traitement dans DME, et s'il est approuvé, a le potentiel d'adoption significative chez les spécialistes de la rétine. »

    Vérone est un essai randomisé, contrôlé, à un seul masquage et à label ouvert, de Duravyu chez les patients DME précédemment traités avec un traitement anti-VEGF standard. L'essai a inscrit 27 patients affectés à l'une des deux doses intravitréennes de Duravyu (1,34 mg ou 2,7 mg) ou de contrôle d'aflibercept. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale de l'essai Vérone est le temps de d'abord l'injection supplémentaire de l'aflibercept jusqu'à 24 semaines en fonction des critères de supplément établis. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la sécurité, le changement moyen dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), le changement moyen de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST), mesuré par la tomographie par cohérence optique (OCT) et le changement de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) au fil du temps. Plus d'informations sur l'essai sont disponibles sur clinicaltrials.gov (Identifiant: NCT06099184).

    Les données provisoires de 16 semaines seront présentées à l'angiogenèse, à l'exsudation et à la dégénérescence 2025 en février et aux données complètes de six mois lors d'une prochaine réunion médicale.

    sur l'œdème maculaire diabétique

    l'œdème maculaire diabétique (DME) est la principale cause de perte de vision chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2. DME résulte lorsque les vaisseaux sanguins endommagés divulguent du liquide dans la macula, la partie centrale de la rétine responsable de la vision pointue nécessaire pour les tâches de routine telles que la conduite ou la lecture. Ce gonflement rétinien qui en résulte peut provoquer une vision floue et peut entraîner une perte de vision sévère ou même la cécité. Le DME est une forme commune de rétinopathie menaçant la vision chez les personnes atteintes de diabète, avec environ 28 millions de personnes affligées dans le monde. Alors que la prévalence du diabète continue de croître, un nombre accru de personnes sera affectée par les maladies oculaires diabétiques telles que le DME. La norme de soins actuelle pour les patients souffrant de DME comprend des injections intravitréennes de biologiques anti-VEGF à courte action, de corticostéroïdes ou de photocoagulation laser qui peuvent devenir un fardeau pour les patients, les soignants et les médecins dus à la longévité de la maladie.

    à propos de Duravyu ™

    Duravyu ™, F / K / A EYP-1901, est en cours de développement en tant que traitement potentiel d'entretien à livraison prolongée pour les patients souffrant de maladies rétiniennes chroniques médiées par le VEGF. Duravyu délivre du vorolanib, un inhibiteur de tyrosine kinase différencié et protégé par brevet (TKI), comme un insert bioérodable solide en utilisant la technologie Durasert E ™ bioérodable et meilleure de classe Eyepoint. Le vorolanib apporte un nouveau mécanisme d'action au traitement des maladies rétiniennes médiées par le VEGF comme un inhibiteur des récepteurs PAN-VEGF puissants et hautement sélectifs. Les avantages de cette nouvelle approche mécaniste comprennent la démonstration de la neuroprotection dans un modèle in vivo de détachement rétinien, ainsi que le blocage du PDGF, qui peut avoir des avantages antifibrotiques potentiels.

    Duravyu a établi un Profil de sécurité et d'efficacité robuste avec le plus grand ensemble de données d'essai intravitreal (IVT) le plus important dans la DMA humide à ce jour. Les données positives des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 (DAVIO 2) de Duravyu dans AMD humide ont démontré des données d'efficacité cliniquement significatives avec une acuité visuelle stable et un CST et un profil de sécurité favorable. Les données de Davio 2 ont démontré une réduction impressionnante de la charge de traitement d'environ 88% six mois après le traitement par Duravyu, avec plus de 80% des patients sans complément ou ne recevant qu'une seule injection anti-VEGF supplémentaire. Duravyu s'inscrit activement dans deux essais cliniques mondiaux de phase 3 en cours, Lugano et Lucia, en AMD humide. Les programmes pivots évaluent le redosage de Duravyu par rapport à la non-infériorité avec la norme de soins, dans le but de fournir à la communauté de la rétine un aperçu précieux de l'utilisation du «monde réel» de Duravyu.

    Duravyu est également en cours d'étude pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME). L'essai de la phase 2 de Vérone a respecté le critère d'évaluation principal et a démontré une amélioration immédiate et soutenue de la vision et de l'anatomie, un profil de sécurité et de tolérabilité favorable continu avec des intervalles de dosage supérieurs à des normes de soins. Ces résultats positifs de phase 2 soutiennent l'avancement du programme DME à un programme pivot de phase 3 qui devrait être lancé d'ici la fin de 2025.

    sur les eyepoint

    eyepoint (NASDAQ: EYPT) est une entreprise biopharmaceutique à stade clinique engagé à développer et à commercialiser des thérapies innovantes pour aider à améliorer la vie des patients atteints de maladies rétiniennes graves. Le pipeline de l'entreprise tire parti de sa technologie Durasert E ™ propriétaire bioérodable pour l'administration de médicaments intraoculaires soutenus. Le candidat principal de la société, DuravyU ™, est un traitement d'administration soutenu enquête pour les maladies rétiniennes médiées par le VEGF combinant du vorolanib, un inhibiteur de la tyrosine kinase sélective et protégée par les brevets avec Durasert E ™ bioérodable. Soutenu par des données de sécurité et d'efficacité robustes à ce jour, Duravyu est actuellement dans les essais cliniques mondiaux de phase 3 pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD humide), la principale cause de la perte de vision parmi les personnes de 50 ans et plus aux États-Unis États, et dans un essai clinique de phase 2 dans l'œdème maculaire diabétique (DME). Sur la base des résultats positifs de la phase 2 de l'essai clinique de Vérone dans DME, Eyepoint prévoit que l'initiation d'un programme pivot de phase 3 d'ici la fin de 2025 avec des données de ligne supérieure des deux essais pivots de phase 3 en AMD humide en 2026.

    Les programmes de pipeline incluent EYP-2301, un agoniste Tie-2, Razuprotafib, formulé dans Durasert E ™ pour potentiellement améliorer les résultats dans les maladies rétiniennes graves. La technologie de livraison de médicaments éprouvée Durasert® a été administrée en toute sécurité à des milliers d'yeux de patients dans quatre produits approuvés par la FDA aux États-Unis dans plusieurs indications de maladie. Eyepoint Pharmaceuticals a son siège à Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib est autorisé à des eyepoint exclusivement par Equinox Sciences, un affilié pharmaceutique Betta, pour le traitement localisé de toutes les maladies ophtalmiques en dehors de la Chine, du Macao, de Hong Kong et de Taiwan.

    Duravyu ™ a été accepté conditionnellement par la FDA comme nom propriétaire de l'EYP-1901. Duravyu est un produit d'enquête; Il n'a pas été approuvé par la FDA. L'approbation de la FDA et le calendrier d'approbation potentielle sont incertains.

    Instructions avant avant

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor Storations en vertu de la loi de 1995 sur le litige privé Dans ce communiqué de presse, traite des informations qui ne sont pas historiques, ce sont des déclarations prospectives en vertu de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private. de Duravyu dans DME et AMD WET, y compris nos attentes concernant l'essai de Vérone à la suite de notre annonce de données complètes sur Topline et de la progression de nos essais en cours de Lugano et de Lucia; Nos croyances et nos attentes selon lesquelles le Topline complet résulte de l'essai de Vérone soutient le potentiel de Duravyu à progresser vers des essais pivots de non-infériorité; le potentiel de 2,7 mg de Duravyu pour étendre les intervalles de traitement tout en améliorant la vision sans sacrifier l'anatomie; Le potentiel pour Duravyu de fournir un avantage immédiat par rapport au contrôle de l'aflibercept dans BCVA et CST; notre optimisme selon lequel Duravyu a le potentiel de déplacer le paradigme de traitement dans le DME et d'améliorer les résultats des patients; Nos attentes concernant le développement clinique de nos autres produits candidats, notamment EYP-2301; nos stratégies et objectifs commerciaux; et d'autres déclarations identifiées par des mots tels que «volonté», «potentiel», «pourrait», «peut», «croire», «entend», «continuer», «plans», «attend», «anticipe», «estime , «« Peut », d'autres mots de sens similaire ou de l'utilisation de dates futures. Les déclarations prospectives par leur nature abordent des questions qui sont, à différents degrés, incertaines. Les incertitudes et les risques peuvent faire en sorte que les résultats réels de l'Eyepoint soient matériellement différents de ceux exprimés ou impliqués par les déclarations prospectives de Eyepoint. Pour les yeux, ces risques et incertitudes incluent le calendrier, les progrès et les résultats des activités de développement clinique de l'entreprise; incertitudes et retards concernant la conception, l'inscription, l'achèvement et les résultats des essais cliniques; frais et dépenses imprévus; Les équivalents en espèces et en espèces de la Société peuvent ne pas être suffisants pour soutenir son plan d'exploitation aussi longtemps que prévu; Le risque que les résultats des essais cliniques ne soient pas prédictifs des résultats futurs, et les données intermédiaires et préliminaires sont soumises à une analyse plus approfondie et peuvent changer à mesure que davantage de données deviennent disponibles; Données de sécurité ou d'efficacité inattendues observées lors des essais cliniques; incertitudes liées au processus d’autorisation ou d’approbation réglementaire, ainsi que des voies de développement et de réglementation disponibles pour l’approbation des produits candidats de la société; changements dans l'environnement réglementaire; changements dans la concurrence attendue ou existante; le succès des accords de licence actuels et futurs; notre dépendance à l'égard des organisations de recherche contractuelle et d'autres fournisseurs et fournisseurs de services extérieurs; Responsabilité des produits; l'impact des conditions commerciales et économiques générales; protection de notre propriété intellectuelle et éviter la violation de la propriété intellectuelle; rétention du personnel clé; retards, interruptions ou échecs dans la fabrication et la fourniture de nos produits candidats; la disponibilité et la nécessité d'un financement supplémentaire; la capacité de l’entreprise à obtenir un financement supplémentaire pour soutenir ses programmes de développement clinique; les incertitudes concernant le calendrier et les résultats de l'assignation d'août 2022 du bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts; incertitudes concernant la lettre d'avertissement de la FDA concernant la facilité de fabrication de Watertown, MA de la société; et d'autres facteurs décrits dans nos dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. 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    Source: Eyepoint Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-02-07 12:00

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