Eyepoint Mengumumkan Hasil Enam Bulan Positif Untuk Uji Klinis Fase 2 Verona Duravyu untuk Malam Makula Diabetes Meeting Primary and Secondary Endpoints

Ikuti Drugslib di

Watertown, Mass., 05 Februari 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), sebuah perusahaan yang berkomitmen untuk mengembangkan dan mengkomersialkan terapi inovatif untuk meningkatkan kehidupan pasien Dengan penyakit retina yang serius, hari ini mengumumkan hasil enam bulan positif untuk uji klinis fase 2 Verona yang sedang berlangsung yang mengevaluasi Duravyu ™ (Vorolanib Intravitreal Insert), terapi pengiriman berkelanjutan yang diselidiki oleh vorolanib yang dilindungi oleh paten, sebuah inhibitor tyrosine kinase selektif yang dilindungi, yang diformulasikan di TKI di dalam inhibitor Tyrosine Kinase (TKI) di TKI di dalam TKI di dalam TKI) di TROSIN KINASE (TKI) selektif selektif (TKI) selektif (TKI) selektif (TKI) selektif (TKI) selektif (TKI) selektif (TKI) di TROSINE TROSIN ELEKTIF (TKI) Durasert E ™ Bioerodible Expruce. Uji klinis memenuhi titik akhir utamanya dengan waktu yang lama untuk injeksi tambahan pertama dibandingkan dengan kontrol aflibercept untuk kedua dosis Duravyu. Percobaan ini juga menunjukkan hasil yang bermakna secara klinis termasuk keamanan yang berkelanjutan tanpa duravyu terkait mata atau efek samping serius sistemik (SAE) dan peningkatan visi dan kontrol anatomi yang awal dan berkelanjutan. Duravyu 2.7mg mendemonstrasikan +7.1 huruf gain BCVA dan pengurangan CST 76-mikron pada minggu ke-24, dengan tingkat bebas suplemen 73% berbanding 50% untuk mata yang diobati dengan aflibercept. Hasil Verona fase 2 positif ini menambah dataset yang kuat di seluruh indikasi kunci lain yang menunjukkan potensi terbaik di kelasnya untuk Duravyu dalam penyakit retina serius.

“Kami sangat senang melaporkan ini Hasil Verona yang sangat positif yang menunjukkan 2,7mg duravyu segera dan secara bermakna meningkatkan ketajaman visual dan anatomi pada pasien DME dengan interval dosis superior dan keamanan yang sangat baik. Ini menggarisbawahi potensi Duravyu menjadi perawatan terbaik di kelasnya bagi pasien, ”kata Jay S. Duker, M.D., presiden dan chief executive officer Eyepoint. “DME adalah penyebab utama kehilangan penglihatan pada orang dewasa usia kerja dan pasar terbesar kedua dalam penyakit retina setelah degenerasi makula terkait usia basah (AMD basah). Data dari uji coba Verona menunjukkan bahwa setelah pengobatan Duravyu 2,7mg tunggal ada peningkatan awal dan dipertahankan pada BCVA dan penebalan retina yang diukur dengan OCT selama uji coba enam bulan, menunjukkan profil Duravyu yang dibedakan dengan bioavailabilitas langsung dan nol nol dan nol nol dan nol segera nol dan nol nol dan nol nol dan nol segera nol dan nol segera nol dan nol segera Pesan Kinetika Pengiriman Obat. Yang penting, profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dari Duravyu berlanjut tanpa efek samping serius yang berhubungan dengan okular atau sistemik. Hasil yang menarik ini mendukung program penting noninferioritas di DME, dan kami berencana untuk bertemu dengan FDA pada kuartal kedua untuk inisiasi potensial uji klinis fase 3 kemudian pada tahun 2025. Dengan uji coba penting yang sedang berlangsung di AMD basah di jalur untuk dibacakan masuk 2026 dan data kemanjuran dan keamanan positif di beberapa uji klinis fase 2, Duravyu diposisikan dengan baik untuk menjadi waralaba blockbuster potensial. "

Hasil fase 2 Verona per 16 Januari 2025 Cut-off data meliputi:

  • Kedua dosis duravyu (1,34 mg dan 2,7mg) memenuhi titik akhir primer waktu yang diperpanjang untuk injeksi tambahan pertama versus kontrol aflibercept.
  • Duravyu 2.7mg menunjukkan peningkatan awal dan berkelanjutan dalam ketajaman visual terbaik (BCVA) dan ketebalan subfield pusat (CST) yang diukur dengan tomografi koherensi optik (OCT).
  • bcva ditingkatkan +7.1 huruf dibandingkan dengan baseline.
  • Keuntungan visual dan anatomi diamati pada minggu ke-4 yang menunjukkan ketersediaan hayati langsung Duravyu.
  • 73% mata di Duravyu 2.7mg lengan bebas suplemen suplemen versus 50% dalam lengan kontrol aflibercept hingga minggu ke-24 menggarisbawahi bahwa hasil kemanjuran positif didorong oleh pengobatan dengan duravyu dan bukan suntikan tambahan.
  • Lebih dari dua pertiga Pengurangan beban pengobatan untuk dosis 2.7mg.
  • Duravyu Profil Keselamatan yang menguntungkan berlanjut:
  • Tidak ada kejadian buruk yang berhubungan dengan okular atau sistemik yang dilaporkan
  • tidak ada kasus:
  • Gangguan penglihatan
  • endophthalmitis
  • vasculitis retina (oklusif atau non oklusif)
  • masukkan migrasi
  • Intraocular Radang (IOI)

    • "DME adalah penyakit yang lazim dengan kebutuhan yang lebih signifikan untuk perawatan yang lebih tahan lama," kata Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Kepala Petugas Medis. “Data dari percobaan Fase 2 Verona menunjukkan bahwa dalam waktu empat minggu, mata yang diobati dengan Duravyu memiliki manfaat yang signifikan untuk pasien dengan DME, baik secara visual maupun anatomi. Besarnya hasil ini memberi kita kepercayaan diri yang bergerak maju ke program fase 3 non -ferioritas dengan pengobatan yang berbeda untuk pasien dengan DME yang membutuhkan pilihan pengobatan yang efektif, aman dan tahan lama. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada para pasien, peneliti dan staf mereka karena berpartisipasi dalam uji coba, dan kami berharap dapat bekerja dengan agen pengatur untuk membahas langkah -langkah selanjutnya saat kami bekerja untuk memajukan terapi inovatif ini dan meningkatkan kehidupan pasien yang menderita penyakit retina yang serius . ”

    “Epidemi diabetes dan peningkatan terkait pada pasien dengan DME telah menghasilkan beban yang signifikan bagi pasien dan sistem perawatan kesehatan,” kata Carl Regillo, M.D., FACS, Kepala Layanan Retina di Wills Eye Hospital dan ketua bersama SAB Eyepoint. “Jumlah pasien retinopati diabetik diperkirakan mencapai 16 juta pada tahun 2050, dan kehilangan penglihatan terkait diabetes diperkirakan menelan biaya 500 juta dolar AS per tahun. Rata -rata pasien dengan DME adalah usia kerja dan membutuhkan suntikan bulanan yang membebani yang dapat mengakibatkan kunjungan yang terlewat dan undertreatment kronis. Hal ini dapat menyebabkan kehilangan penglihatan yang tidak dapat diperbaiki dan potensi kebutaan. Saya sangat dianjurkan oleh data Fase 2 Verona yang menunjukkan kemampuan untuk meningkatkan penglihatan dan anatomi sambil mempertahankan profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan. Selain itu, Duravyu memiliki rilis kinetika nol pesanan, sehingga reseptor VEGF tetap diblokir selama setidaknya enam bulan memungkinkan kemampuan untuk memperluas interval dosis sambil mempertahankan visi pasien. Fitur ini akan menjadi penting dalam populasi DME, memberi pasien dan dokter pilihan perawatan yang tahan lama. Berdasarkan hasil fase 2 yang bermakna ini, saya percaya Duravyu menunjukkan kemampuan untuk secara fundamental mengubah paradigma pengobatan dalam DME, dan jika disetujui, memiliki potensi adopsi yang signifikan di antara spesialis retina. "

    Verona adalah uji coba fase 2 label terbuka secara acak, terkontrol, bertopeng tunggal, dan label terbuka pada pasien DME yang sebelumnya diobati dengan terapi anti-VEGF standar perawatan. Percobaan mendaftarkan 27 pasien yang ditugaskan ke salah satu dari dua dosis intravitreal Duravyu (1,34mg atau 2,7mg) atau kontrol aflibercept. Titik akhir kemanjuran utama dari uji coba Verona adalah waktu untuk injeksi aflibercept tambahan pertama hingga 24 minggu berdasarkan kriteria suplemen yang ditetapkan. Titik akhir sekunder utama meliputi keselamatan, perubahan rata -rata dalam ketajaman visual terbaik yang dikoreksi (BCVA), perubahan rata -rata dalam ketebalan subfield sentral (CST) yang diukur dengan tomografi koherensi optik (OCT) dan perubahan dalam skala keparahan retinopati diabetik (DRSS) dari waktu ke waktu. Informasi lebih lanjut tentang uji coba tersedia di clinicaltrials.gov (pengidentifikasi: NCT06099184).

    Data sementara 16 minggu akan disajikan pada angiogenesis, eksudasi, dan degenerasi 2025 pada bulan Februari dan data enam bulan penuh pada pertemuan medis mendatang.

    tentang edema makula diabetes

    Edema makula diabetik (DME) adalah penyebab utama kehilangan penglihatan pada orang dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. DME dihasilkan ketika pembuluh darah yang rusak bocor ke makula, bagian tengah retina yang bertanggung jawab atas penglihatan tajam yang diperlukan untuk tugas -tugas rutin seperti mengemudi atau membaca. Pembengkakan retina yang dihasilkan ini dapat menyebabkan penglihatan kabur dan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan yang parah atau bahkan kebutaan. DME adalah bentuk umum retinopati penglihatan yang mengancam pada penderita diabetes, dengan sekitar 28 juta orang menderita di seluruh dunia. Ketika prevalensi diabetes terus tumbuh, peningkatan jumlah orang akan dipengaruhi oleh penyakit mata diabetes seperti DME. Standar perawatan saat ini untuk pasien yang mengalami DME termasuk suntikan intravitreal dari biologis anti-VEGF yang berakting pendek, kortikosteroid, atau fotokoagulasi laser yang dapat menjadi beban pada pasien, perawat, dan dokter karena umur panjang penyakit.

    tentang duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, sedang dikembangkan sebagai perawatan pemeliharaan pengiriman berkelanjutan yang potensial untuk pasien yang menderita penyakit retina yang dimediasi oleh VEGF kronis. Duravyu memberikan Vorolanib, inhibitor tirosin kinase (TKI) yang dibedakan dan dilindungi paten, sebagai sisipan bioerodible yang solid menggunakan Eyepoint's Eyepoint's Eyepoint's Eyepoint's Eyepoint dan terbaik teknologi Durasert E ™ Bioerodible Durasert E ™. Vorolanib membawa mekanisme aksi baru untuk pengobatan penyakit retina yang dimediasi VEGF sebagai inhibitor reseptor PAN-VEGF yang kuat dan sangat selektif. Manfaat dari pendekatan mekanistik baru ini termasuk demonstrasi perlindungan saraf dalam model detasemen retina in vivo, serta penyumbatan PDGF, yang mungkin memiliki manfaat antifibrotik potensial.

    Duravyu telah membentuk a Profil keamanan dan kemanjuran yang kuat dengan dataset percobaan TKI Intravitreal (IVT) terbesar di AMD basah hingga saat ini. Data positif dari fase 1 dan fase 2 (Davio 2) Uji klinis Duravyu dalam AMD basah menunjukkan data kemanjuran yang bermakna secara klinis dengan ketajaman visual yang stabil dan CST dan profil keamanan yang menguntungkan. Data dari Davio 2 menunjukkan pengurangan beban pengobatan yang mengesankan sekitar 88% enam bulan setelah perawatan dengan Duravyu, dengan lebih dari 80% pasien bebas tambahan atau hanya menerima satu injeksi anti-VEGF tambahan. Duravyu secara aktif mendaftar dalam dua uji klinis fase 3 global yang sedang berlangsung, Lugano dan Lucia, dalam AMD basah. Program-program penting sedang mengevaluasi dosis ulang Duravyu dibandingkan dengan non-inferioritas dengan standar perawatan, dengan tujuan memberikan wawasan yang berharga kepada komunitas retina tentang penggunaan 'dunia nyata' dari Duravyu.

    Duravyu juga sedang dipelajari untuk pengobatan edema makula diabetes (DME). Percobaan Fase 2 Verona memenuhi titik akhir primer dan menunjukkan peningkatan visi dan anatomi yang berkelanjutan dan berkelanjutan, profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan dengan interval dosis superior dengan standar perawatan. Hasil fase 2 positif ini mendukung kemajuan program DME ke program penting fase 3 yang diantisipasi untuk dimulai pada akhir 2025.

    tentang eyepoint

    Eyepoint (NASDAQ: EYPT) adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berkomitmen untuk mengembangkan dan mengkomersialkan terapi inovatif untuk membantu meningkatkan kehidupan pasien dengan penyakit retina serius. Pipa perusahaan memanfaatkan teknologi Durasert E ™ bioerodible bioerodible untuk pemberian obat intraokular yang berkelanjutan. Kandidat produk utama perusahaan, Duravyu ™ adalah pengobatan pengiriman berkelanjutan yang diselidiki untuk penyakit retina yang dimediasi VEGF yang menggabungkan Vorolanib, inhibitor tirosin kinase selektif dan dilindungi paten dengan Durasert E ™ bioerodible. Didukung oleh data keamanan dan kemanjuran yang kuat hingga saat ini, Duravyu saat ini berada di fase 3 uji klinis global, penting untuk degenerasi makula terkait usia basah (AMD basah), penyebab utama kehilangan penglihatan di antara orang berusia 50 tahun ke atas di United Status, dan dalam uji klinis fase 2 pada edema makula diabetes (DME). Berdasarkan hasil fase 2 positif dari uji klinis Verona di DME, eyepoint mengantisipasi inisiasi program fase 3 penting pada akhir 2025 dengan data topline dari kedua uji coba fase 3 dalam AMD basah pada tahun 2026.

    Program pipa termasuk EYP-2301, agonis Tie-2, Razuprotafib, diformulasikan dalam Durasert E ™ untuk berpotensi meningkatkan hasil pada penyakit retina serius. Teknologi pengiriman obat Durasert® yang telah terbukti telah dengan aman diberikan kepada ribuan pandangan pasien di empat produk yang disetujui FDA A.S. dalam beberapa indikasi penyakit. Eyepoint Pharmaceuticals berkantor pusat di Watertown, Massachusetts.

    vorolanib dilisensikan ke eyepoint secara eksklusif oleh afiliasi Equinox, afiliasi Betta Pharmaceuticals, untuk pengobatan lokal semua penyakit mata di luar Cina, Macao, Hong Kong dan Taiwan. "Left"> Duravyu ™ telah diterima secara kondisional oleh FDA sebagai nama hak milik untuk EYP-1901. Duravyu adalah produk yang diselidiki; itu belum disetujui oleh FDA. Persetujuan FDA dan garis waktu untuk persetujuan potensial tidak pasti.

    pernyataan yang terlihat maju

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor Pernyataan di bawah Undang -Undang Litigasi Sekuritas Pribadi 1995: Sejauh pernyataan apa pun yang dibuat yang dibuat Dalam kesepakatan siaran pers ini dengan informasi yang tidak historis, ini adalah pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai harapan kami mengenai waktu dan pengembangan klinis dan potensi Duravyu di DME dan AMD basah, termasuk harapan kami mengenai persidangan Verona setelah pengumuman data topline penuh kami dan kemajuan uji coba Lugano dan Lucia kami yang sedang berlangsung; Keyakinan dan harapan kami bahwa hasil teratas penuh dari uji coba Verona mendukung potensi Duravyu untuk maju ke uji coba penting non-inferioritas; potensi Duravyu 2.7mg untuk memperluas interval pengobatan sambil meningkatkan penglihatan tanpa mengorbankan anatomi; Potensi Duravyu untuk memberikan manfaat langsung dibandingkan kontrol aflibercept di BCVA dan CST; Optimisme kami bahwa Duravyu memiliki potensi untuk mengubah paradigma pengobatan dalam DME dan meningkatkan hasil pasien; Harapan kami mengenai pengembangan klinis kandidat produk kami yang lain, termasuk EYP-2301; strategi dan sasaran bisnis kami; dan pernyataan lain yang diidentifikasi oleh kata -kata seperti "Will," "Potensi," "Can," "Can," "Believe," "Niat," "Lanjutkan," "Rencana," "Mengharapkan," "Mengantisipasi," "Perkiraan , "" May, "kata -kata lain dengan makna yang sama atau penggunaan tanggal masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan alamat alamnya, pada tingkat yang berbeda, tidak pasti. Ketidakpastian dan risiko dapat menyebabkan hasil aktual Eyepoint berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan Eyepoint. Untuk eyepoint, risiko dan ketidakpastian ini termasuk waktu, kemajuan, dan hasil kegiatan pengembangan klinis perusahaan; ketidakpastian dan keterlambatan yang berkaitan dengan desain, pendaftaran, penyelesaian, dan hasil uji klinis; biaya dan biaya yang tidak terduga; Tunai dan setara kas Perusahaan mungkin tidak cukup untuk mendukung rencana operasinya selama yang diantisipasi; Risiko bahwa hasil uji klinis mungkin tidak menjadi prediksi hasil di masa depan, dan data sementara dan awal dapat dianalisis lebih lanjut dan dapat berubah karena lebih banyak data tersedia; data keamanan atau kemanjuran yang tidak terduga yang diamati selama uji klinis; Ketidakpastian terkait dengan otorisasi peraturan atau proses persetujuan, dan jalur pengembangan dan peraturan yang tersedia untuk persetujuan kandidat produk perusahaan; perubahan dalam lingkungan peraturan; perubahan kompetisi yang diharapkan atau yang ada; keberhasilan perjanjian lisensi saat ini dan di masa depan; ketergantungan kami pada organisasi penelitian kontrak, dan vendor luar dan penyedia layanan lainnya; kewajiban produk; dampak bisnis umum dan kondisi ekonomi; perlindungan kekayaan intelektual kami dan menghindari pelanggaran kekayaan intelektual; retensi personel kunci; keterlambatan, gangguan atau kegagalan dalam pembuatan dan pasokan kandidat produk kami; ketersediaan dan kebutuhan akan pembiayaan tambahan; kemampuan perusahaan untuk mendapatkan dana tambahan untuk mendukung program pengembangan klinisnya; ketidakpastian mengenai waktu dan hasil panggilan pengadilan Agustus 2022 dari Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts; ketidakpastian mengenai surat peringatan FDA yang berkaitan dengan fasilitas Watertown, MA manufaktur perusahaan; dan faktor -faktor lain yang dijelaskan dalam pengajuan kami dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Kami tidak dapat menjamin bahwa hasil dan harapan lain yang dinyatakan, diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan akan direalisasikan. Berbagai faktor, termasuk risiko ini, dapat menyebabkan hasil aktual kami dan harapan lainnya berbeda secara material dari hasil yang diantisipasi atau harapan lain yang dinyatakan, diantisipasi atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Seharusnya risiko yang diketahui atau tidak diketahui terwujud, atau harus asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat, hasil aktual dapat berbeda secara material dari hasil masa lalu dan yang diantisipasi, diperkirakan atau diproyeksikan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Anda harus mengingat hal ini karena Anda mempertimbangkan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan kami berbicara hanya pada tanggal yang dibuat. Eyepoint tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya.

    Sumber: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-02-07 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer