EyePoint annuncia risultati positivi di sei mesi per lo studio clinico Verona di Fase 2 di Duravyu per l'edema maculare diabetico che incontra gli endpoint primari e secondari

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Watertown, Mass., 05 febbraio 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), una società impegnata a sviluppare e commercializzare terapeutiche innovative per migliorare la vita dei pazienti Con gravi malattie della retina, oggi hanno annunciato risultati positivi di sei mesi per lo studio clinico Verona in corso di fase 2 in corso che valuta Duravyu ™ (inserto intravitreale Vorolanib), una terapia di consegna prolungata studiata che fornisce vorolanib protetto da brevetto, un inibitore selettivo della tirosina chinasi (TKI) formulato Durasert bioerodibile bioerodibile e ™ proprietario. Lo studio clinico ha incontrato il suo endpoint primario con un tempo prolungato alla prima iniezione supplementare rispetto al controllo Aflibercept per entrambe le dosi di Duravyu. La sperimentazione ha anche dimostrato risultati clinicamente significativi tra cui la sicurezza continua senza eventi avversi oculari o sistemici correlati a Duravyu (SAE) e un miglioramento precoce e sostenuto nella visione e nel controllo anatomico. Duravyu 2,7 mg ha dimostrato un guadagno BCVA di +7,1 lettere e una riduzione del CST a 76 micron alla settimana 24, con un tasso privo di supplementi del 73% contro il 50% per gli occhi trattati con Aflibercept. Questi risultati positivi di Verona di Fase 2 si aggiungono a un robusto set di dati attraverso un'altra indicazione chiave che dimostra il potenziale migliore in classe per Duravyu in gravi malattie della retina.

“Siamo estremamente lieti di segnalarli Risultati di Verona altamente positivi che dimostrano 2,7 mg di Duravyu migliorano immediatamente e significativamente sia l'acuità visiva che l'anatomia nei pazienti con DME con un intervallo di dosaggio superiore e un'eccellente sicurezza. Ciò sottolinea il potenziale di Duravyu di essere un trattamento migliore per i pazienti ", ha affermato Jay S. Duker, M.D., presidente e amministratore delegato di Eyepoint. “Il DME è la principale causa della perdita di visione negli adulti in età lavorativa e il secondo più grande mercato nelle malattie della retina dopo la degenerazione maculare legata all'età bagnata (AMD umido). I dati della sperimentazione Verona dimostrano che dopo un singolo trattamento Duravyu da 2,7 mg si è verificato un miglioramento precoce e mantenuto sia nell'ispessimento BCVA che alla retina misurata da OCT durante lo studio di sei mesi, dimostrando il profilo differenziato di Duravyu con biodisponibilità immediata e zero Ordine Cinetica Dai droghe. È importante sottolineare che il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità di Duravyu è continuato senza eventi avversi oculari o sistemici correlati a Duravyu. Questi risultati convincenti supportano un programma fondamentale di non inferiorità in DME e prevediamo di incontrare la FDA nel secondo trimestre per la potenziale iniziazione di uno studio clinico di Fase 3 più avanti nel 2025. Con studi fondamentali in corso su AMD bagnato per essere rimasto 2026 e dati positivi sull'efficacia e sulla sicurezza attraverso più studi clinici di fase 2, Duravyu è ben posizionato per diventare un potenziale franchising di successo. ”

Fase 2 Verona Risultati a partire dal 16 gennaio 2025 Cut-off di dati:

  • entrambe le dosi di Duravyu (1,34 mg e 2,7 mg) hanno incontrato l'endpoint primario del tempo prolungato alla prima iniezione supplementare rispetto al controllo Aflibercept.
    • Duravyu 2,7mg ha dimostrato un miglioramento precoce e sostenuto sia nell'acuità visiva più corretta (BCVA) che dallo spessore del campo centrale (CST) misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • bcVA migliorate +7,1 lettere rispetto al basale.
  • I guadagni visivi e anatomici sono stati osservati alla settimana 4 che dimostrano l'immediata biodisponibilità di Duravyu.
  • 73% degli occhi nel braccio Duravyu 2,7mg era senza supplementi contro il 50% nel braccio di controllo aflibercept fino alla settimana 24 sottolineando che i risultati di efficacia positivi sono stati guidati dal trattamento con Duravyu e non iniezioni supplementari.
  • oltre i due terzi Riduzione dell'onere del trattamento per 2,7 mg di dose.
  • duravyu profilo di sicurezza favorevole continua:
  • Nessun eventi avversi oculari o sistemici correlati a duravyu segnalati
  • nessun casi di:
  • visione compromessa
  • endoftalmitis
  • vasculite retinica (occlusiva o non occlusivo)
  • inserisci migrazione
  • infiammazione intraoculare (ioi)

    • "DME è una malattia prevalente con una necessità significativa di trattamenti più durevoli", ha affermato Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Chief Medical Officer. “I dati dello studio di Fase 2 Verona hanno dimostrato che entro quattro settimane gli occhi trattati con Duravyu avevano un beneficio significativo per i pazienti con DME, sia visivamente che anatomicamente. L'entità di questi risultati ci dà fiducia che si sposta in un programma di non inferiorità di fase 3 con un trattamento differenziato per i pazienti con DME che hanno bisogno di opzioni di trattamento efficaci, sicure e durevoli. Vorremmo ringraziare i pazienti, gli investigatori e il loro personale per aver partecipato allo studio e non vediamo l'ora di lavorare con le agenzie di regolamentazione per discutere dei prossimi passi mentre lavoriamo per far avanzare questa terapia innovativa e migliorare la vita dei pazienti che soffrono di gravi malattie della retina . ”

    "L'epidemia di diabete e l'aumento associato dei pazienti con DME ha comportato un onere significativo per i pazienti e il sistema sanitario", ha affermato Carl Regillo, M.D., FACS, capo del servizio di retina presso il Wills Eye Hospital e copresidente del SAB di Eyepoint. “Si prevede che il numero di pazienti con retinopatia diabetica raggiungerà i 16 milioni entro il 2050 e si prevede che la perdita di visione correlata al diabete costerà 500 milioni di dollari all'anno. Il paziente medio con DME è età lavorativa e richiede iniezioni mensili onerose che possono comportare visite mancate e sottostima cronica. Ciò può portare a irreparabile perdita di visione e potenziale cecità. Sono molto incoraggiato dai dati di Fase 2 Verona che dimostrano la capacità di migliorare la visione e l'anatomia mantenendo un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Inoltre, Duravyu presenta un rilascio di cinetica a zero ordine, quindi i recettori VEGF rimangono bloccati per almeno sei mesi consentendo la capacità di estendere gli intervalli di dosaggio mantenendo la visione del paziente. Questa caratteristica sarà importante nella popolazione DME, dando ai pazienti e ai medici un'opzione di trattamento durevole. Sulla base di questi risultati significativi di fase 2, credo che Duravyu mostri la capacità di alterare fondamentalmente il paradigma del trattamento nella DME e, se approvato, ha il potenziale per l'adozione significativa tra gli specialisti della retina. ”

    > Verona è uno studio randomizzato, controllato, a maschera singola, a marca aperta 2 su Duravyu nei pazienti DME precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF standard di cura. Lo studio ha arruolato 27 pazienti assegnati a una delle due dosi intravitree di Duravyu (1,34 mg o 2,7 mg) o controllo Aflibercept. L'endpoint di efficacia primaria della sperimentazione Verona è il momento di iniezione Aflibercept supplementare fino a 24 settimane in base a criteri di supplemento stabiliti. Gli endpoint secondari chiave includono la sicurezza, il cambiamento medio della migliore acuità visiva corretta (BCVA), il cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale (CST) come misurato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e nel cambiamento nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) nel tempo. Ulteriori informazioni sulla sperimentazione sono disponibili su clinicaltrials.gov (Identificatore: NCT06099184).

    I dati intermedri di 16 settimane saranno presentati all'angiogenesi, all'essudazione e alla degenerazione 2025 a febbraio e ai dati completi di sei mesi in una prossima riunione medica.

    Informazioni sull'edema maculare diabetico

    edema maculare diabetico (DME) è la principale causa della perdita di visione nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il DME risulta quando i vasi sanguigni danneggiati perdono fluido nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione acuta necessaria per compiti di routine come la guida o la lettura. Questo risultante gonfiore della retina può causare una visione offuscata e può portare a una grave perdita di visione o persino alla cecità. Il DME è una forma comune di retinopatia pericolosa per la vista nelle persone con diabete, con circa 28 milioni di persone afflitte in tutto il mondo. Poiché la prevalenza del diabete continua a crescere, un numero maggiore di persone sarà influenzato da malattie degli occhi diabetici come il DME. L'attuale standard di cura per i pazienti che vivono DME include iniezioni intravitreali di biologici anti-VEGF a breve durata, corticosteroidi o fotocoagulazione laser che possono diventare un peso per pazienti, caregiver e medici a causa della longevità della malattia.

    Informazioni su Duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, è in fase di sviluppo come potenziale trattamento di mantenimento di consegna sostenuta per i pazienti che soffrono di malattie retiniche croniche mediate da VEGF. Duravyu fornisce vorolanib, un inibitore della tirosina chinasi differenziata e protetta da brevetto (TKI), come un solido inserto bioerodibile usando la tecnologia Durasert E ™ proprietaria e bioerodibile bioerodibile di una classe. Vorolanib porta un nuovo meccanismo d'azione al trattamento delle malattie retiniche mediate dal VEGF come un potenti e altamente selettivo inibitore del recettore Pan-VEGF. I vantaggi di questo nuovo approccio meccanicistico includono la dimostrazione della neuroprotezione in un modello in vivo di distacco della retina, nonché il blocco di PDGF, che può avere potenziali benefici antifibrotici.

    Duravyu ha stabilito a Profilo di sicurezza ed efficacia robusto con il più grande set di dati di prova intravitreale TKI (IVT) in AMD bagnato fino ad oggi. I dati positivi di Fase 1 e Fase 2 (Davio 2) studi clinici di Duravyu nell'AMD bagnato hanno dimostrato dati di efficacia clinicamente significativi con acuità visiva stabile e CST e un profilo di sicurezza favorevole. I dati di Davia 2 hanno dimostrato una riduzione del carico di trattamento impressionante di circa l'88% sei mesi dopo il trattamento con Duravyu, con oltre l'80% dei pazienti privi di integratori o che ha ricevuto solo un'iniezione anti-VEGF supplementare. Duravyu si iscrive attivamente a due studi clinici di fase 3 globali in corso, Lugano e Lucia, in AMD bagnato. I programmi fondamentali stanno valutando la ri-dosaggio di Duravyu rispetto alla non-inferiorità con lo standard di cura, con l'obiettivo di fornire alla comunità della retina preziose informazioni sull'uso del "mondo reale" di Duravyu.

    Duravyu è attualmente in fase di studiamento per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Lo studio di Fase 2 Verona ha incontrato l'endpoint primario e ha dimostrato un miglioramento immediato e sostenuto nella visione e nell'anatomia, un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole con intervalli di dosaggio superiori allo standard di cura. Questi risultati positivi di fase 2 supportano l'avanzamento del programma DME a un programma fondamentale di Fase 3 che si prevede che sarà avviato entro la fine del 2025.

    About Eyepoint

    EyEPoint (NASDAQ: EYPT) è una società biofarmaceutica in fase clinica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di terapeutiche innovative per aiutare a migliorare la vita dei pazienti con gravi malattie della retina. La pipeline dell'azienda sfrutta la sua tecnologia Durasert E ™ bioerodibile proprietaria per la fornitura di farmaci intraoculari prolungati. Il candidato principale del prodotto dell'azienda, Duravyu ™ è un trattamento di consegna sostenuto studiato per le malattie retiniche mediate dal VEGF che combinano Vorolanib, un inibitore della tirosina chinasi selettiva e protetta da brevetto con Durasert E ™ bioerodibile. Supportato da solidi dati di sicurezza ed efficacia fino ad oggi, Duravyu è attualmente nelle fasi cliniche locali e fondamentali globali di Fase 3 per la degenerazione maculare legata all'età umida (AMD bagnato), la principale causa di perdita di visione tra le persone di età pari o superiore a 50 anni negli Stati Uniti Stati e in uno studio clinico di fase 2 nell'edema maculare diabetico (DME). Sulla base dei risultati positivi della fase 2 della sperimentazione clinica di Verona in DME, Eyepoint anticipa l'inizio di un programma fondamentale di Fase 3 entro la fine del 2025 con i dati della linea superiore di entrambi gli studi fondamentali di Fase 3 in AMD bagnato nel 2026.

    I programmi di pipeline includono EYP-2301, un agonista Tie-2, RazuprotaFib, formulato in Durasert E ™ per migliorare potenzialmente i risultati in gravi malattie della retina. La comprovata tecnologia di rilascio di farmaci Durasert® è stata somministrata in modo sicuro a migliaia di occhi di pazienti attraverso quattro prodotti approvati dalla FDA statunitense in molteplici indicazioni di malattie. Eyepoint Pharmaceuticals ha sede a Watertown, nel Massachusetts.

    Vorolanib è autorizzato a Eyepoint esclusivamente da Equinox Sciences, una affiliata di Betta Pharmaceuticals, per il trattamento localizzato di tutte le malattie ophtalmiche al di fuori della Cina, Macao, Hong Kong e Taiwan.

    Duravyu ™ è stato accettato condizionalmente dalla FDA come nome proprietario per l'EYP-1901. Duravyu è un prodotto investigativo; Non è stato approvato dalla FDA. L'approvazione della FDA e la sequenza temporale per la potenziale approvazione sono incerte.

    Dichiarazioni lungimiranti

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbour Dichiarazioni nell'ambito del Private Securities Contenty Act del 1995: nella misura in cui tutte le dichiarazioni fatte In questo comunicato stampa, accordi con informazioni non storiche, si tratta di dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Contenze Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni relative alle nostre aspettative in merito ai tempi e allo sviluppo clinico e al potenziale di Duravyu in DME e Wet AMD, comprese le nostre aspettative riguardanti il ​​processo Verona a seguito del nostro annuncio di dati full topline e degli progressi delle nostre prove in corso Lugano e Lucia; Le nostre convinzioni e le nostre aspettative che l'intera linea superiore derivi dalla sperimentazione di Verona supportino il potenziale di Duravyu di avanzare a studi fondamentali di non inferiorità; Il potenziale per Duravyu 2,7 mg di estendere gli intervalli di trattamento migliorando la visione senza sacrificare l'anatomia; il potenziale per Duravyu di fornire un vantaggio immediato sul controllo Aflibercept sia in BCVA che in CST; il nostro ottimismo che Duravyu abbia il potenziale per spostare il paradigma del trattamento nella DME e migliorare i risultati dei pazienti; le nostre aspettative riguardo allo sviluppo clinico dei nostri altri candidati al prodotto, tra cui EYP-2301; le nostre strategie e obiettivi aziendali; e altre dichiarazioni identificate da parole come "volontà", "potenziale", "potrebbe", "può", "credi", "intende", "continua", "piani", "si aspetta", "anticipa", "stima "," May ", altre parole di significato simile o l'uso di date future. Dichiarazioni lungimiranti per loro natura Indirizzo questioni che sono, a diversi gradi, incerti. Le incertezze e i rischi possono far sì che i risultati effettivi di Eyepoint siano materialmente diversi da quelli espressi o impliciti dalle dichiarazioni previsionali di Eyepoint. 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    Fonte: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-02-07 12:00

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