EyePointは、プライマリおよびセカンダリエンドポイントを満たす糖尿病性黄斑浮腫のためのDuravyuのフェーズ2ベローナ臨床試験の6か月の肯定的な結果を発表します
マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年2月5日（Globe Newswire）-Eeepoint Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：EYPT）、患者の生活を改善するために革新的な治療薬の開発と商業化を約束する会社深刻な網膜疾患により、本日、Duravyu™（Vorolanib Intravitreal Insents）を評価する進行中の第2相verona臨床試験で6ヶ月の陽性結果を発表しました。独自のバイオエロ栄養性durasert E™。臨床試験は、両方のドゥラビューの用量のアフリベルセプトコントロールと比較して、最初の補足注射までの延長時間でその主要エンドポイントを満たしました。また、この試験は、duravyu関連の眼または全身性の深刻な有害事象（SAE）のない継続的な安全性と、視力と解剖学的制御の早期および持続的な改善を含む継続的な安全性を含む臨床的に意味のある結果を実証しました。 Duravyu 2.7mgは、24週目に+7.1レターBCVAゲインと76ミクロンのCST削減を実証しました。これらの陽性フェーズ2ベロナの結果は、深刻な網膜疾患におけるデュラビウのクラス最高の可能性を示す別の重要な兆候に堅牢なデータセットに追加されます。
2.7mgのduravyuをすぐに示す非常に陽性のベローナ結果は、優れた投与間隔と優れた安全性を持つDME患者の視力と解剖学の両方を大幅に改善します。これは、Duravyuが患者のクラス最高の治療法である可能性を強調しています」と、EyePointの社長兼最高経営責任者であるJay S. Duker博士は述べています。 「DMEは、労働年齢の成人における視力喪失の主な原因であり、湿った年齢に関連した黄斑変性症（WET AMD）後の網膜疾患で2番目に大きい市場です。 Verona試験のデータは、1回のDuravyu 2.7mg治療の後、6か月の試験を通じてOCTで測定したBCVAと網膜の両方の肥厚の両方に早期に改善され、Duravyuの差別化されたプロファイルが即時のバイオアベイラビリティとゼロで改善されたことを示しています。速度論的薬物送達を注文します。重要なことに、Duravyuの好ましい安全性と忍容性プロファイルは、Duravyu関連の眼または全身性の深刻な有害事象を継続して継続しました。これらの説得力のある結果は、DMEの非劣性ピボットプログラムをサポートしており、2025年後半にフェーズ3臨床試験の潜在的な開始のために第2四半期にFDAと会うことを計画しています。 2026年および複数のフェーズ2臨床試験にわたる有効性と安全性の肯定的なデータは、潜在的な大ヒットフランチャイズになるために十分に位置しています。」
フェーズ2ベローナの結果2025年1月16日現在のデータカットオフは次のとおりです。ボトム：8pt; justify; ">両方のドゥラビュー（1.34 mgと2.7mg）は、最初の補足注射とafliberceptのコントロールの主要なエンドポイントを満たしました。 8pt; justify; "> Duravyu 2.7mgは、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で測定された、最良の修正視力（BCVA）と中央サブフィールドの厚さ（CST）の両方に初期の持続的な改善を示しました。 “ DMEは、より耐久性のある治療が必要な一般的な疾患です」 。、最高医療責任者。 「フェーズ2ベローナ試験のデータは、4週間以内に、視覚的および解剖学的にDMEの患者に、Duravyuで治療された眼が大きな利益をもたらすことを示しました。これらの結果の大きさは、効果的で安全で耐久性のある治療オプションを必要とするDME患者の差別化された治療を伴うフェーズ3の非劣性プログラムに前進する自信を与えてくれます。患者、捜査官、およびそのスタッフが試験に参加してくれたことに感謝したいと思います。この革新的な治療を進め、深刻な網膜疾患に苦しむ患者の生活を改善するために、次のステップについて議論するために規制機関と協力することを楽しみにしています。 。」 「糖尿病の流行とDME患者の関連する増加は、患者とヘルスケアシステムに重大な負担をもたらしました」アイポイントのサブの共同議長。 「糖尿病性網膜症患者の数は2050年までに1600万人に達すると予測されており、糖尿病関連の視力喪失は年間5億米ドルの費用がかかると予想されます。 DMEの平均的な患者は労働年齢であり、訪問を逃したり慢性的な低治療を受けたりする可能性のある毎月の負担のある注射を必要とします。これは、回復不能な視力喪失と潜在的な失明につながる可能性があります。私は、好ましい安全性と忍容性のプロファイルを維持しながら、視力と解剖学を改善する能力を示すフェーズ2のヴェローナデータに非常に励まされています。さらに、Duravyuはゼロオーダーの動力学リリースを備えているため、VEGF受容体は少なくとも6か月間ブロックされたままで、患者の視力を維持しながら投与間隔を延長する能力を可能にします。この機能は、DME集団で重要であり、患者と医師に耐久性のある治療オプションを提供します。これらの意味のあるフェーズ2の結果に基づいて、DuravyuはDMEの治療パラダイムを根本的に変更する能力を示しており、承認された場合、網膜の専門家の間で重要な採用の可能性があると思います。 Veronaは、以前にケア標準抗VEGF療法で治療されたDME患者におけるDuravyuの無作為化、制御、単一マスク、オープンラベル2フェーズ2試験です。この試験には、27人の患者が2つの硝子体内投与量の1つに割り当てられた患者27人（1.34mgまたは2.7mg）またはAfliberceptコントロールが割り当てられました。 Verona試験の主要な有効性のエンドポイントは、確立された補足基準に基づいて、24週間までの最初の補足的なアフリベラプト注射の時期です。主要なセカンダリエンドポイントには、安全性、最良の修正視力（BCVA）の平均変化、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で測定された中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化、および時間の経過に伴う糖尿病性網膜症の重症度スケール（DRSS）の変化が含まれます。試験の詳細については、 clinicaltrials.gov （識別子：NCT06099184）で入手できます。 16週間の暫定データは、2月の血管新生、滲出、および変性2025で提示され、今後の医療会議で6か月間のデータが提示されます。 糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、タイプ1および2型糖尿病の人の視力喪失の主な原因です。 DMEは、損傷した血管が液体を黄斑に漏らしたときに生じます。網膜の中央部分は、運転や読み取りなどの日常的なタスクに必要な鋭い視力に責任があります。この結果として生じる網膜の腫れは、視力がぼやけている可能性があり、深刻な視力喪失や失明さえも引き起こす可能性があります。 DMEは、糖尿病患者の視力を脅かす網膜症の一般的な形態であり、世界中で約2,800万人が苦しんでいます。糖尿病の有病率が成長し続けるにつれて、DMEなどの糖尿病性眼疾患の影響を受けます。 DMEを経験している患者の現在の標準ケアには、短時間作用型の抗VEGF生物学、コルチコステロイド、またはレーザー光凝固の硝子体内注射が含まれます。 duravyuについて ™ duravyu™、f/k/a eyp-1901は、慢性VEGF媒介網膜疾患に苦しむ患者の潜在的な持続配達維持治療として開発されています。 Duravyuは、眼球の独自でクラス最高のバイオエロ栄養E™テクノロジーを使用した固体生体拡張性のインサートとして、分化および特許保護されたチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるVorolanibを供給します。 Vorolanibは、強力で高度に選択的な汎VEGF受容体阻害剤として、VEGFを介した網膜疾患の治療に新しい作用メカニズムをもたらします。この新しい機械的アプローチの利点には、網膜剥離のin vivoモデルにおける神経保護の実証、および潜在的な抗線維性の利点がある可能性のあるPDGFの詰まりが含まれます。最大のTKI積極的（IVT）トライアルデータセットを備えた堅牢な安全性と有効性プロファイルは、ウェットAMDで日付を付けます。 WET AMDにおけるDuravyuのフェーズ1およびフェーズ2（Davio 2）の臨床試験からの肯定的なデータは、安定した視力とCSTおよび好ましい安全性プロファイルを備えた臨床的に意味のある有効性データを実証しました。 Davio 2のデータは、Duravyuによる治療後約88％の印象的な治療負担の減少を示しました。患者の80％以上が補足なしで、または補足抗VEGF注射は1つだけです。 Duravyuは、ウェットAMDで、2つの進行中のグローバルフェーズ3臨床試験、ルガノとルシアに積極的に登録しています。重要なプログラムは、Duravyuの「現実世界」の使用に関する網膜コミュニティに貴重な洞察を提供することを目標に、標準的なケアの非劣性と比較して、Duravyuの再起動を評価しています。 duravyuは現在、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療のために研究されています。フェーズ2ベローナトライアルは主要なエンドポイントを満たし、視力と解剖学の即時かつ持続的な改善を実証しました。これらの肯定的なフェーズ2の結果は、2025年末までに開始されると予想されるフェーズ3ピボットプログラムへのDMEプログラムの進歩をサポートしています。 > eyepoint（nasdaq：eypt）は、深刻な網膜疾患の患者の生活を改善するために革新的な治療薬の開発と商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社のパイプラインは、持続的な眼内ドラッグデリバリーのための独自のバイオエロ拡張性durasert E™テクノロジーを活用しています。同社のリード製品候補であるDuravyu™は、ビオロラニブを組み合わせたVEGFを介した網膜疾患の治験維持治療です。これまでの堅牢な安全性と有効性のデータにサポートされていたDuravyuは、現在、50歳以上の人々の間で視力喪失の主な原因である湿った年齢に関連した黄斑変性症（湿潤AMD）のためのフェーズ3グローバルな極めて重要な臨床試験に属しています。州、および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の第2相臨床試験で。 DMEでのヴェローナ臨床試験の陽性フェーズ2の結果に基づいて、EyePointは2025年の終わりまでにフェーズ3ピボットプログラムの開始を予測し、2026年のWET AMDでのフェーズ3ピボット試験の両方のトップラインデータを使用します。 = "left">パイプラインプログラムには、深刻な網膜疾患の結果を潜在的に改善するためにDurasert E™に策定されたTIE-2アゴニストのRazuprotafibであるEYP-2301が含まれます。実証済みのDurasert®ドラッグデリバリー技術は、複数の疾患の適応症における4つの米国FDA承認製品にわたって何千もの患者の眼に安全に投与されています。 EyePoint Pharmaceuticalsは、マサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置いています。 vorolanibは、中国、マカオ、香港、台湾以外のすべての眼科疾患の局所的な治療のために、ベッタ医薬品のアフィリエイトであるequinox Sciencesからの独立に認可されています。 「左」> duravyu™は、FDAによってEYP-1901の独自の名前として条件付きで受け入れられています。 Duravyuは調査製品です。 FDAによって承認されていません。 FDAの承認と潜在的な承認のタイムラインは不確実です。 将来を見据えた声明 1995年の民間証券訴訟法に基づく安全な港声声明：行われた声明の範囲でこのプレスリリースでは、歴史的ではない情報を扱うことで、これらは1995年の民間証券訴訟改革法に基づく将来の見通しに関する記述です。そのような声明には、タイミングと臨床開発と可能性に関する当社の期待に関する声明が含まれますが、これらに限定されません。 DMEおよびWET AMDのDuravyuの、完全なトップラインデータの発表と進行中のルガノおよびルシアトライアルの進捗状況に続くヴェローナトライアルに関する私たちの期待を含む。完全なトップラインがヴェローナトライアルから生じるという私たちの信念と期待は、非劣性の重要な試験に進む可能性のあるデュラヴィウを支持しています。 duravyu 2.7mgが解剖学を犠牲にすることなく視力を改善しながら治療間隔を拡張する可能性。 DuravyuがBCVAとCSTの両方でAfliberceptコントロールよりも即座に利益をもたらす可能性。 DuravyuがDMEの治療パラダイムをシフトし、患者の転帰を改善する可能性があるという私たちの楽観主義。 EYP-2301を含む他の製品候補の臨床開発に関する私たちの期待。当社のビジネス戦略と目的。および「意志」、「可能性」、「可能性」、「できる」、「信じる」、「意図」、「続行」、「計画」、「期待」、「予想」、「見積もり」などの単語で特定されたその他の声明、「5月」、同様の意味または将来の日付の使用の他の言葉。自然の住所による将来の見通しに関する記述は、異なる程度で不確実な問題です。不確実性とリスクにより、EyePointの実際の結果は、EyePointの将来の見通しに関する記述で表現されている、または暗示されているものと実質的に異なる場合があります。アイポイントの場合、これらのリスクと不確実性には、当社の臨床開発活動のタイミング、進歩、結果が含まれます。臨床試験の設計、登録、完了、および結果に関連する不確実性と遅延。予期せぬ費用と費用。会社の現金と現金同等物は、予想される限り、運営計画をサポートするのに十分ではないかもしれません。臨床試験の結果が将来の結果を予測しない可能性があり、暫定データと予備データはさらなる分析の対象となり、より多くのデータが利用可能になるにつれて変化する可能性があります。臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性データ。規制当局の承認または承認プロセスに関連する不確実性、および会社の製品候補者の承認のための利用可能な開発および規制経路。規制環境の変化。予想または既存の競争の変化。現在および将来のライセンス契約の成功。契約研究機関、およびその他の外部ベンダーおよびサービスプロバイダーへの当社の依存。製品責任。一般的なビジネスおよび経済状況の影響。私たちの知的財産の保護と知的財産侵害の回避。主要な人員の保持;当社の製品候補者の製造および供給の遅延、中断、または障害。追加の資金調達の可用性と必要性。臨床開発プログラムをサポートするために追加の資金を獲得する同社の能力。マサチューセッツ州検事局からの2022年8月の召喚状のタイミングと結果に関する不確実性。マサチューセッツ州製造施設に関連するFDA警告書に関する不確実性。証券取引委員会への提出書類で説明されている他の要因。将来の見通しの声明で表明された、予想、または暗示された結果やその他の期待が実現されることを保証することはできません。これらのリスクを含むさまざまな要因は、私たちの実際の結果やその他の期待を、予想される結果や、将来の見通しに関する記述で表明、予想、または暗示されている他の期待とは大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが実現する必要があるか、根本的な仮定が不正確であることが証明されるべきであるか、実際の結果は、過去の結果や、将来の見通しに関する記述で予想、推定、または予測された結果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述を考慮するとき、これを念頭に置いておく必要があります。私たちの将来の見通しに関する記述は、それらが作られた日付の時点でのみ語っています。アイポイントは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しの声明を更新または修正する義務を負いません。 出典：EyePoint Pharmaceuticals、Inc。 投稿しました : 2025-02-07 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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