Eyepoint는 당뇨병 성 황반 부종 회의를위한 Duravyu의 2 단계 Verona 임상 시험에 대한 긍정적 인 6 개월 결과를 발표합니다.
Mass., Mass., 2025 년 2 월 5 일 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : EYPT), 환자의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 노력하는 회사 심각한 망막 질환으로 오늘날 2 상 2 단계 Verona 임상 시험에 대한 긍정적 인 6 개월 결과를 발표했습니다. Duravyu ™ (Vorolanib intravytreal 삽입), 특허 보호 된 Vorolanib, 선택적 티로신 키나제 억제제 (TKI)를 전달하는 조사 지속적 전달 요법을 평가했습니다. 독점적 인 생물 형성 듀라 저트 E ™. 임상 시험은 두 Duravyu 복용량에 대한 Aflibercept 대조군과 비교하여 첫 번째 보충 주사까지의 시간이 연장 된 1 차 평가 변수를 충족했습니다. 이 시험은 또한 Duravyu 관련 안구 또는 전신 심각한 부작용 (SAES)이없는 지속적인 안전성 및 시력 및 해부학 적 제어의 초기 및 지속적인 개선을 포함하여 임상 적으로 의미있는 결과를 보여 주었다. Duravyu 2.7mg은 24 주차에 +7.1 문자 BCVA 이득과 76 마이크론 CST 감소를 보여 주었고, 보충제가없는 속도는 73%의 비율 대 50%에 비해 50%입니다. 이 긍정적 인 2 단계 Verona 결과는 심각한 망막 질환에서 Duravyu의 동급 최고의 잠재력을 보여주는 또 다른 주요 표시에 걸쳐 강력한 데이터 세트에 추가됩니다.
“우리는 이것들을 매우 기쁘게 생각합니다. 2.7mg duravyu를 즉시 보여주는 매우 긍정적 인 Verona 결과는 우수한 투약 간격과 우수한 안전성을 가진 DME 환자의 시력과 해부학을 즉시 의미있게 향상시킵니다. 이로 인해 Duravyu가 환자를위한 동급 최고의 치료법이 될 수있는 잠재력을 강조합니다.”라고 Eyepoint의 사장 겸 CEO 인 Jay S. Duker는 말했습니다. “DME는 노동 연령 성인의 시력 손실의 주요 원인이며 습식 연령 관련 황반 변성 (습식 AMD) 후 망막 질환에서 두 번째로 큰 시장입니다. 베로나 시험의 데이터에 따르면 단일 두라 비 2.7mg 처리 후 6 개월 시험 전반에 걸쳐 OCT에 의해 측정 된 바와 같이 BCVA 및 망막 증박이 조기에 유지되었으며, 즉각적인 바이오 웨이 및 제로가있는 Duravyu의 차별화 된 프로파일을 보여줍니다. 동역학 약물 전달을 주문하십시오. 중요하게도, Duravyu의 유리한 안전성 및 내약성 프로파일은 Duravyu 관련 안구 또는 전신 심각한 부작용이 없었습니다. 이러한 강력한 결과는 DME의 비교 중추 프로그램을 지원하며, 우리는 2025 년 후반에 3 상 임상 시험의 잠재적 개시를 위해 2 분기 FDA와 만나 습식 AMD에서 중추적 인 시험을 진행하여 추적 할 예정입니다. 다중 2 단계 임상 시험에서 2026 및 긍정적 효능 및 안전성 데이터 인 Duravyu는 잠재적 인 블록버스터 프랜차이즈가되기 위해 잘 갖추어져 있습니다.”
2 단계 Verona 2025 년 1 월 16 일 현재 데이터 컷오프는 다음과 같습니다. 하단 : 8pt; Text-Align : 정당화; "> 두 Duravyu 복용량 (1.34mg 및 2.7mg)은 첫 번째 보충 주입 대 Aflibercept 제어에 대한 연장 된 시간의 1 차 종말점을 충족했습니다. “DME는 더 내구성있는 치료법이 크게 필요한 일반적인 질병입니다. ., 최고 의료 책임자. “2 단계 Verona 시험의 데이터에 따르면 4 주 안에 Duravyu로 치료 된 눈은 시각적 및 해부학 적으로 DME 환자에게 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과의 규모는 효과적이고 안전하며 내구성이 뛰어난 치료 옵션이 필요한 DME 환자를위한 차별화 된 치료를 통해 3 상 비 등반 프로그램으로 전진하는 자신감을 제공합니다. 우리는 시험에 참여해 주신 환자, 수사관 및 그 직원들에게 감사의 말씀을 전합니다. 우리는 규제 기관과 협력 하여이 혁신적인 치료를 발전시키고 심각한 망막 질환으로 고통받는 환자의 삶을 향상시키기 위해 다음 단계를 논의하기를 기대합니다. .” “당뇨병 전염병과 DME 환자의 관련 증가는 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 초래했습니다. Eyepoint의 SAB의 공동 의장. “당뇨병 성 망막 병증 환자의 수는 2050 년까지 1,600 만 명에 도달 할 것으로 예상되며 당뇨병 관련 시력 손실은 매년 5 억 달러가 소요될 것으로 예상됩니다. DME를 가진 평균 환자는 근무 연령이며 방문이 누락되고 만성적 인 치료를 초래할 수있는 부담스러운 월간 주사가 필요합니다. 이것은 돌이킬 수없는 시력 상실과 잠재적 실명으로 이어질 수 있습니다. 나는 2 단계 베로나 데이터에 의해 유리한 안전성과 내약성 프로파일을 유지하면서 시력과 해부학을 개선하는 능력을 보여주는 것을 매우 격려합니다. 또한 Duravyu는 제로 주문 동역학 방출을 특징으로하며, VEGF 수용체는 최소 6 개월 동안 차단 된 상태로 유지되어 환자의 시력을 유지하면서 투여 간격을 연장 할 수 있습니다. 이 기능은 DME 인구에서 중요하며 환자와 의사에게 내구성있는 치료 옵션을 제공합니다. 이러한 의미있는 2 단계 결과를 바탕으로, Duravyu는 DME의 치료 패러다임을 근본적으로 변경하는 능력을 보여주고 승인 된 경우 Retina 전문가들 사이에서 상당한 채택 가능성이 있습니다.” . Verona는 이전에 치료 항 -VEGF 요법으로 치료 된 DME 환자에서 Duravyu의 무작위, 제어 된 단일 마스크, 오픈 라벨 2 단계 시험입니다. 이 시험은 두 개의 유리 체내 복용량의 두라비 우 (1.34mg 또는 2.7mg) 또는 아플리버 수용 대조군에 배정 된 27 명의 환자를 등록했습니다. 베로나 시험의 주요 효능 종점은 확립 된 보충 기준에 따라 최대 24 주 동안 최초의 보충 aflibercept 주입에 대한 시간이다. 주요 보조 종점에는 안전, 최상의 교정 시력 (BCVA)의 평균 변화, 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)에 의해 측정 된 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 평균 변화 및 시간에 따른 당뇨병 성 망막증 심각도 척도 (DRS)의 변화가 포함됩니다. 시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrials.gov (식별자 : NCT06099184)에서 확인할 수 있습니다. 16 주간 임시 데이터는 2 월의 혈관 신생, 삼출물 및 퇴화 2025 및 다가오는 의료 회의에서 6 개월 전체 데이터를 제시합니다. 당뇨병 성 황반 부종에 대한 당뇨병 성 황반 부종 (DME)은 1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 사람들의 시력 손실의 주요 원인입니다. DME는 손상된 혈관이 황반으로 유체를 누출 할 때 발생합니다. 망막의 중앙 부분은 운전 또는 독서와 같은 일상적인 작업에 필요한 날카로운 시력을 담당합니다. 이 결과로 이어지는 망막 부기는 시력이 흐려질 수 있으며 심각한 시력 상실이나 실명으로 이어질 수 있습니다. DME는 당뇨병 환자의 일반적인 시력을 위협하는 망막 병증의 일반적인 형태이며, 약 2,800 만 명이 전 세계적으로 괴로워했습니다. 당뇨병의 유병률이 계속 증가함에 따라 증가 된 사람들이 DME와 같은 당뇨병 환자의 영향을받을 것입니다. DME를 겪는 환자에 대한 현재 치료 기준에는 단락 항 -VEGF 생물학적, 코르티코 스테로이드 또는 레이저 광 응고의 유리 체내 주사가 포함되어있어 질병의 장수로 인해 환자, 간병인 및 의사에게 부담이 될 수 있습니다. duravyu ™ duravyu ™, f/k/a EYP-1901은 만성 VEGF- 매개 망막 질환으로 고통받는 환자를위한 잠재적 인 지속 전달 유지 치료로 개발되고 있습니다. Duravyu는 Eyepoint의 독점적이고 동급 최고의 생물 방향 Durasert E ™ 기술을 사용하여 고체 생물 수성 삽입물로 분화 및 특허 보호 티로신 키나제 억제제 (TKI) 인 Vorolanib를 제공합니다. Vorolanib는 VEGF- 매개 망막 질환을 강력하고 고도로 선택적 PAVEGF 수용체 억제제로서 치료하는 데 새로운 작용 메커니즘을 가져옵니다. 이 새로운 기계적 접근 방식의 이점은 망막 분리의 생체 내 모델에서 신경 보호의 시연과 잠재적 인 항 살리액 이점을 가질 수있는 PDGF의 막힘을 포함합니다. 습식 AMD에서 가장 큰 TKI 내 유리 체 (IVT) 시험 데이터 세트를 갖는 강력한 안전성 및 효능 프로파일. 습식 AMD에서 Duravyu의 1 상 및 2 단계 (Davio 2)의 긍정적 인 데이터는 안정적인 시력 및 CST 및 유리한 안전성 프로파일을 갖는 임상 적으로 의미있는 효능 데이터를 보여 주었다. Davio 2의 데이터는 Duravyu 치료 후 6 개월 후 약 88%의 인상적인 치료 부담 감소를 보여 주었고, 환자의 80% 이상이 보충제가 없거나 하나의 보충 항 -VEGF 주사 만받는 것으로 나타났습니다. Duravyu는 습식 AMD에서 2 개의 진행중인 전 세계 3 단계 임상 시험 인 Lugano와 Lucia에 적극적으로 등록하고 있습니다. 중추적 인 프로그램은 Duravyu의 '실제'사용에 대한 Retina 커뮤니티의 귀중한 통찰력을 제공한다는 목표를 달성하여 표준 관리와 비교하여 Duravyu의 재 다이어스를 평가하고 있습니다. Duravyu는 현재 당뇨병 성 황반 부종 (DME)의 치료를 위해 연구 중입니다. 2 단계 베로나 시험은 1 차 종점을 충족하여 시력과 해부학의 즉각적이고 지속적인 개선을 보여 주었다. 이 긍정적 인 2 단계 결과는 2025 년 말까지 시작될 것으로 예상되는 3 상 중추 프로그램으로의 DME 프로그램의 발전을 지원합니다. > eyepoint (NASDAQ : EYPT)는 심각한 망막 질환 환자의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 노력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 파이프 라인은 지속적인 안편 약물 전달을위한 독점적 인 생물 방지 성 듀라 저트 E ™ 기술을 활용합니다. 이 회사의 주요 제품 후보 인 Duravyu ™는 Vorolanib, 선택적 및 특허 제작 된 티로신 키나제 억제제를 생물 방지 성 듀라 저트 E ™와 결합한 VEGF- 매개 망막 질환에 대한 조사적인 지속적인 전달 처리입니다. 현재까지 강력한 안전성 및 효능 데이터에 의해 뒷받침되는 Duravyu는 현재 3 단계 전 세계의 습식 연령 관련 황반 변성 (WET AMD)에 대한 중추적 인 임상 시험, 50 세 이상의 시력 손실의 주요 원인 인 United 상태 및 당뇨병 성 황반 부종 (DME)의 2 상 임상 시험. DME의 베로나 임상 시험의 긍정적 인 2 단계 결과에 기초하여, Eyepoint는 2026 년 습식 AMD의 3 상 3 중추 시험의 탑 라인 데이터로 2025 년 말까지 3 상 중추 프로그램의 시작을 예상합니다. 파이프 라인 프로그램에는 심각한 망막 질환에서의 결과를 잠재적으로 개선하기 위해 Durasert E ™에 공식화 된 TIE-2 작용제 인 Razuprotafib 인 EYP-2301이 포함됩니다. 입증 된 Durasert® 약물 전달 기술은 여러 질병 표시에서 4 개의 미국 FDA 승인 제품에 걸쳐 수천 개의 환자 눈에 안전하게 투여되었습니다. Eyepoint Pharmaceuticals는 매사추세츠 주 워터 타운에 본사를두고 있습니다. Vorolanib은 중국, 마카오, 홍콩 및 대만 이외의 모든 안과 질병의 현지화 된 치료를 위해 Betta Pharmaceuticals 계열사 인 Equinox Sciences에 의해 독점적으로 눈에 띄는 라이센스를 받았습니다. Duravyu ™는 FDA에 의해 EYP-1901의 독점 이름으로 조건부로 인정되었습니다. Duravyu는 조사 제품입니다. FDA에 의해 승인되지 않았습니다. FDA 승인 및 잠재적 승인 타임 라인은 불확실합니다. 전진하는 진술 Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor 1995의 개인 증권 소송 법에 따른 명세서 : 이 보도 자료는 역사적이지 않은 정보를 다루는 데있어 1995 년 민간 증권 소송 개혁법에 따른 미래 예측 진술입니다. 그러한 진술에는시기 및 임상 개발 및 잠재력에 대한 우리의 기대에 관한 진술이 포함됩니다. 전체 Topline 데이터 발표와 진행중인 Lugano 및 Lucia 시험의 진행 상황에 대한 Verona 시험에 대한 우리의 기대치를 포함하여 DME 및 Wet AMD의 Duravyu; 베로나 시험에서 전체 탑 라인이 결과가 비열한 중추적 인 시험으로 진출 할 수있는 잠재력을 지원한다는 우리의 신념과 기대; Duravyu 2.7mg의 가능성은 치료 간격을 연장하면서 해부학을 희생하지 않고 시력을 향상시킬 수있는 잠재력; Duravyu가 BCVA 및 CST에서 Aflibercept Control에 대한 즉각적인 혜택을 제공 할 가능성; Duravyu가 DME에서 치료 패러다임을 전환하고 환자 결과를 향상시킬 가능성이 있다는 우리의 낙관론. EYP-2301을 포함한 다른 제품 후보의 임상 개발에 대한 우리의 기대; 우리의 비즈니스 전략과 목표; 그리고 "의지", "잠재 ,””“May”, 비슷한 의미의 다른 단어 또는 미래 날짜의 사용. 성격에 의한 미래 예측 진술은 다른 각도에 대한 문제를 해결합니다. 불확실성과 위험으로 인해 Eyepoint의 실제 결과는 Eyepoint의 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 묵시적 인 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Eyepoint의 경우 이러한 위험과 불확실성에는 회사의 임상 개발 활동의시기, 진행 및 결과가 포함됩니다. 설계, 등록, 완료 및 임상 시험 결과와 관련된 불확실성 및 지연; 예상치 못한 비용과 비용; 회사의 현금 및 현금 등가물은 예상대로 운영 계획을 지원하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 임상 시험의 결과가 미래의 결과를 예측하지 못할 수있는 위험이있을 수 있으며, 중간 및 예비 데이터는 추가 분석의 대상이되며 더 많은 데이터를 사용할 수있게되면 변경 될 수 있습니다. 임상 시험 중에 관찰 된 예상치 못한 안전성 또는 효능 데이터; 규제 승인 또는 승인 프로세스와 관련된 불확실성, 회사의 제품 후보자 승인을위한 이용 가능한 개발 및 규제 경로; 규제 환경의 변화; 예상 또는 기존 경쟁의 변화; 현재 및 미래의 라이센스 계약의 성공; 계약 연구 기관 및 기타 외부 공급 업체 및 서비스 제공 업체에 대한 우리의 의존; 제품 책임; 일반적인 비즈니스 및 경제 상황의 영향; 우리의 지적 재산의 보호 및 지적 재산 침해 방지; 주요 인력 유지; 제품 후보자의 제조 및 공급 지연, 중단 또는 실패; 추가 자금 조달의 가용성 및 필요성; 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해 추가 자금을 확보 할 수있는 회사의 능력; 2022 년 8 월 매사추세츠 지구 변호사 사무실의 타이밍 및 결과에 관한 불확실성; 회사의 Watertown, MA 제조 시설과 관련된 FDA 경고 서한에 관한 불확실성; 그리고 증권 거래위원회에 제출 한 기타 요인. 우리는 미래 예측 진술에서 표현, 예상 또는 암시 된 결과 및 기타 기대치가 실현 될 것이라고 보장 할 수 없습니다. 이러한 위험을 포함한 다양한 요인으로 인해 실제 결과 및 기타 기대치가 예상되는 결과 또는 미래 예측 진술에서 표현, 예상 또는 암시 된 기타 기대치와 실질적으로 다를 수 있습니다. 알려 지거나 알려지지 않은 위험이 구체화되거나 근본적인 가정이 부정확 한 것으로 판명되어야한다면 실제 결과는 과거 결과와 실질적으로 다를 수 있으며 미래 지향적 인 진술에서 예상, 추정 또는 예상 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 미래 예측 진술을 고려할 때 이것을 명심해야합니다. 우리의 미래 지향적 인 진술은 그들이 만든 날짜에 만 말합니다. EYEPOINT 출처 : Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. 게시됨 : 2025-02-07 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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