Eyepoint mengumumkan keputusan enam bulan positif untuk percubaan klinikal fasa 2 Verona Duravyu untuk edema makula diabetes mesyuarat akhir dan menengah titik akhir

Ikuti Drugslib di

Watertown, Mass., Feb. 05, 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), sebuah syarikat yang komited untuk membangun dan mengkomersialkan terapeutik inovatif untuk memperbaiki kehidupan pesakit Dengan penyakit retina yang serius, hari ini mengumumkan keputusan enam bulan positif untuk percubaan klinikal Verona Fasa 2 yang sedang berlangsung yang menilai Duravyu ™ (Vorolanib Intravitreal Insert), terapi penghantaran berterusan penyiasatan yang menyampaikan vorolanib yang dilindungi paten, perencat tyrosine kinase selektif (TKI) Bioerodible Proprietari Durasert E ™. Percubaan klinikal memenuhi titik akhir utamanya dengan masa lanjutan untuk suntikan tambahan pertama berbanding dengan kawalan aflibercept untuk kedua -dua dos Duravyu. Percubaan itu juga menunjukkan hasil yang bermakna secara klinikal termasuk keselamatan yang berterusan tanpa peristiwa buruk ocular atau sistemik yang berkaitan dengan sistemik (SAEs) dan peningkatan awal dan berterusan dalam penglihatan dan kawalan anatomi. Duravyu 2.7mg menunjukkan keuntungan BCVA +7.1 dan pengurangan CST 76-mikron pada minggu ke-24, dengan kadar tambahan 73% berbanding 50% untuk mata yang dirawat dengan aflibercept. Keputusan Fasa 2 Verona positif ini menambah dataset yang mantap di seluruh petunjuk utama yang menunjukkan potensi terbaik dalam kelas untuk Duravyu dalam penyakit retina yang serius.

"Kami sangat gembira melaporkannya Hasil Verona yang sangat positif yang menunjukkan 2.7mg Duravyu dengan serta -merta dan bermakna meningkatkan ketajaman visual dan anatomi dalam pesakit DME dengan selang dos yang unggul dan keselamatan yang sangat baik. Ini menggariskan potensi Duravyu untuk menjadi rawatan terbaik untuk pesakit, "kata Jay S. Duker, M.D., presiden dan ketua pegawai eksekutif Eyepoint. "DME adalah penyebab utama kehilangan penglihatan dalam orang dewasa yang bekerja dan pasaran kedua terbesar dalam penyakit retina selepas degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah (WET AMD). Data dari percubaan Verona menunjukkan bahawa selepas rawatan Duravyu 2.7mg tunggal terdapat peningkatan awal dan mengekalkan kedua-dua BCVA dan penebalan retina seperti yang diukur oleh OCT sepanjang percubaan enam bulan, menunjukkan profil Duravyu yang dibezakan dengan bioavailabiliti segera dan sifar Perintah Kinetik Penghantaran Dadah. Yang penting, profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan Duravyu berterusan tanpa peristiwa buruk yang berkaitan dengan ocular atau sistemik yang berkaitan dengan Duravyu. Keputusan yang menarik ini menyokong program penting yang tidak menentu di DME, dan kami merancang untuk bertemu dengan FDA pada suku kedua untuk permulaan yang berpotensi dalam percubaan klinikal fasa 3 kemudian pada tahun 2025. Dengan ujian-ujian penting yang berterusan di AMD basah di landasan untuk dibaca di dalam bacaan di keluar masuk 2026 dan data keberkesanan dan keselamatan positif merentasi pelbagai ujian klinikal Fasa 2, Duravyu berada di kedudukan yang baik untuk menjadi francais blockbuster yang berpotensi. "

fasa 2 verona hasil pada 16 Januari 2025 cut-off data termasuk:

  • bcva diperbaiki +7.1 huruf berbanding dengan garis dasar.
  • Keuntungan visual dan anatomi diperhatikan pada minggu ke-4 yang menunjukkan bioavailabiliti duravyu segera. berbanding 50% dalam lengan kawalan aflibercept sehingga minggu 24 menggariskan bahawa keputusan keberkesanan positif didorong oleh rawatan dengan duravyu dan bukan suntikan tambahan. pengurangan beban rawatan untuk dos 2.7mg.
  • duravyu profil keselamatan yang baik terus:
  • Tiada peristiwa buruk yang berkaitan dengan ocular atau sistemik yang berkaitan dengan Duravyu yang dilaporkan
  • tidak ada kes:
  • penglihatan terjejas
  • endophthalmitis
  • vasculitis retina (occlusive atau non- occlusive)
  • Masukkan penghijrahan
  • keradangan intraocular (ioi)

    • "DME adalah penyakit yang lazim dengan keperluan yang signifikan untuk rawatan yang lebih tahan lama," kata Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D ., Ketua Pegawai Perubatan. "Data dari percubaan Fasa 2 Verona menunjukkan bahawa dalam masa empat minggu, mata yang dirawat dengan Duravyu mempunyai manfaat yang signifikan untuk pesakit dengan DME, baik secara visual dan anatomi. Besarnya hasil ini memberi kita keyakinan bergerak ke hadapan ke dalam program noninferioriti fasa 3 dengan rawatan yang dibezakan untuk pesakit dengan DME yang memerlukan pilihan rawatan yang berkesan, selamat dan tahan lama. Kami ingin mengucapkan terima kasih . "

    "Wabak diabetes dan peningkatan yang berkaitan dengan pesakit dengan DME telah mengakibatkan beban yang signifikan kepada pesakit dan sistem penjagaan kesihatan," kata Carl Regillo, M.D., FACS, ketua perkhidmatan Retina di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital di Wills Eye Hospital dan pengerusi bersama SAB Eyepoint. "Bilangan pesakit retinopati diabetes diramalkan mencapai 16 juta menjelang 2050, dan kehilangan penglihatan yang berkaitan dengan diabetes dijangka menelan kos 500 juta dolar AS setiap tahun. Pesakit purata dengan DME adalah usia kerja dan memerlukan suntikan bulanan yang membebankan yang boleh mengakibatkan lawatan yang tidak dijawab dan pengambilan kronik. Ini boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang tidak dapat diperbaiki dan kebutaan yang berpotensi. Saya sangat digalakkan oleh data Fasa 2 Veronona yang menunjukkan keupayaan untuk meningkatkan penglihatan dan anatomi sambil mengekalkan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan. Di samping itu, Duravyu mempunyai pelepasan kinetik pesanan sifar, jadi reseptor VEGF tetap disekat selama sekurang -kurangnya enam bulan yang membolehkan keupayaan untuk melanjutkan selang dos sambil mengekalkan visi pesakit. Ciri ini akan menjadi penting dalam populasi DME, memberikan pesakit dan pakar perubatan pilihan rawatan yang tahan lama. Berdasarkan keputusan Fasa 2 yang bermakna ini, saya percaya Duravyu menunjukkan keupayaan untuk mengubah paradigma rawatan secara asasnya di DME, dan jika diluluskan, mempunyai potensi untuk penggunaan yang signifikan di kalangan pakar retina. "

    Verona adalah percubaan fasa fasa 2 yang rawak, terkawal dan terbuka, terbuka DURAVYU dalam pesakit DME yang sebelum ini dirawat dengan terapi anti-VEGF standard penjagaan. Percubaan itu mendaftarkan 27 pesakit yang diberikan kepada salah satu daripada dua dos intravitreal Duravyu (1.34mg atau 2.7mg) atau kawalan aflibercept. Titik akhir keberkesanan utama percubaan Verona adalah masa untuk suntikan suntikan tambahan tambahan sehingga 24 minggu berdasarkan kriteria suplemen yang ditetapkan. Titik akhir menengah utama termasuk keselamatan, perubahan min dalam ketajaman visual yang diperbetulkan terbaik (BCVA), perubahan bermakna ketebalan subfield pusat (CST) seperti yang diukur oleh tomografi koheren optik (OCT) dan perubahan skala keparahan retinopati diabetes (DRSS) dari masa ke masa. Maklumat lanjut mengenai percubaan boleh didapati di clinicaltrials.gov (Pengenalpastian: NCT06099184).

    Data interim 16 minggu akan dibentangkan di angiogenesis, exudation, dan degenerasi 2025 pada bulan Februari dan data enam bulan penuh pada mesyuarat perubatan yang akan datang.

    Mengenai edema makula kencing manis

    Edema Macular Diabetik (DME) adalah penyebab utama kehilangan penglihatan pada orang dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. Hasil DME Apabila saluran darah yang rosak bocor cecair ke dalam makula, bahagian tengah retina yang bertanggungjawab untuk penglihatan tajam yang diperlukan untuk tugas rutin seperti memandu atau membaca. Ini mengakibatkan pembengkakan retina boleh menyebabkan penglihatan kabur dan boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang teruk atau bahkan kebutaan. DME adalah bentuk biasa retinopati yang mengancam penglihatan pada orang yang menghidap diabetes, dengan kira-kira 28 juta orang yang menderita di seluruh dunia. Apabila kelaziman diabetes terus berkembang, peningkatan jumlah orang akan terjejas oleh penyakit mata diabetes seperti DME. Standard penjagaan semasa untuk pesakit yang mengalami DME termasuk suntikan intravitreal biologi anti-VEGF, kortikosteroid, atau photocoagulation laser yang boleh menjadi beban kepada pesakit, penjaga, dan pakar perubatan akibat umur panjang penyakit.

    Mengenai Duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, sedang dibangunkan sebagai rawatan penyelenggaraan yang berpotensi berkhidmat untuk pesakit yang mengalami penyakit retina VEGF-mediated kronik. Duravyu menyampaikan vorolanib, inhibitor tyrosine kinase yang dibezakan dan paten (TKI), sebagai sisipan bioerodible pepejal menggunakan teknologi Durasert E ™ proprietari dan terbaik dalam kelas. Vorolanib membawa mekanisme tindakan baru untuk rawatan penyakit retina VEGF-mediated sebagai perencat reseptor pan-VEGF yang kuat dan sangat selektif. Manfaat pendekatan mekanistik baru ini termasuk demonstrasi neuroprotection dalam model vivo detasmen retina, serta penyumbatan PDGF, yang mungkin mempunyai manfaat antifibrotik yang berpotensi. Profil keselamatan dan keberkesanan yang mantap dengan dataset percubaan TKI Intravitreal (IVT) terbesar dalam AMD basah. Data positif dari Fasa 1 dan Fasa 2 (Davio 2) Ujian Klinikal Duravyu dalam AMD basah menunjukkan data keberkesanan yang bermakna secara klinikal dengan ketajaman visual yang stabil dan CST dan profil keselamatan yang baik. Data dari Davio 2 menunjukkan pengurangan beban rawatan yang mengagumkan kira-kira 88% enam bulan selepas rawatan dengan Duravyu, dengan lebih daripada 80% pesakit tanpa tambahan atau menerima hanya satu suntikan anti-VEGF tambahan. Duravyu secara aktif mendaftar dalam dua ujian klinikal fasa global yang berterusan, Lugano dan Lucia, di AMD basah. Program-program penting menilai semula dos Duravyu berbanding dengan tidak rendah diri dengan piawai penjagaan, dengan matlamat menyediakan wawasan berharga masyarakat Retina ke dalam penggunaan 'dunia nyata' Duravyu.

    Duravyu juga sedang dikaji untuk rawatan edema makula kencing manis (DME). Percubaan Fasa 2 Verona memenuhi titik akhir utama dan menunjukkan peningkatan segera dan berterusan dalam visi dan anatomi, profil keselamatan dan toleransi yang berterusan dengan selang dos yang unggul kepada standard penjagaan. Keputusan Fasa 2 positif ini menyokong kemajuan program DME ke program fasa 3 yang dijangkakan akan dimulakan pada akhir tahun 2025.

    mengenai eyepoint

    eyepoint (NASDAQ: EYPT) adalah sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang komited untuk membangun dan mengkomersialkan terapeutik inovatif untuk membantu meningkatkan kehidupan pesakit dengan penyakit retina yang serius. Paip syarikat itu memanfaatkan teknologi bioerodible Durasert E ™ yang proprietari untuk penghantaran dadah intraokular yang berterusan. Calon produk utama syarikat, Duravyu ™ adalah rawatan penghantaran yang berterusan untuk penyiasatan penyakit retina VEGF yang menggabungkan Vorolanib, perencat tyrosine kinase selektif dan paten dengan bioerodible Durasert E ™. Disokong oleh data keselamatan dan keberkesanan yang mantap setakat ini, Duravyu kini dalam fasa 3 ujian klinikal global, global untuk degenerasi makula yang berkaitan dengan usia basah (basah AMD), penyebab utama kehilangan penglihatan di kalangan orang berusia 50 tahun ke atas Negeri, dan dalam percubaan klinikal fasa 2 dalam edema makula kencing manis (DME). Berdasarkan fasa positif 2 keputusan dari percubaan klinikal Verona di DME, eyepoint menjangkakan permulaan program fasa 3 pada akhir tahun 2025 dengan data topline dari kedua -dua ujian fasa 3 di AMD basah pada tahun 2026. = "Kiri"> Program saluran paip termasuk EYP-2301, agonis Tie-2, Razuprotafib, yang dirumuskan di Durasert E ™ untuk berpotensi meningkatkan hasil dalam penyakit retina yang serius. Teknologi penyampaian ubat Durasert® yang terbukti telah diberikan dengan selamat kepada beribu -ribu mata pesakit di empat produk FDA A.S. yang diluluskan dalam pelbagai petunjuk penyakit. Eyepoint Pharmaceuticals beribu pejabat di Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib dilesenkan untuk melayari secara eksklusif oleh Sains Equinox, afiliasi farmaseutikal betta, untuk rawatan setempat semua penyakit mata di luar China, Macao, Hong Kong dan Taiwan. "Kiri"> Duravyu ™ telah diterima secara syarat oleh FDA sebagai nama proprietari untuk EYP-1901. Duravyu adalah produk penyiasatan; Ia belum diluluskan oleh FDA. Kelulusan FDA dan garis masa untuk kelulusan berpotensi tidak pasti.

    Penyataan Looking Forward

    eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbour Penyata di bawah Akta Litigasi Sekuriti Persendirian 1995: Setakat mana -mana kenyataan yang dibuat Dalam siaran akhbar ini berurusan dengan maklumat yang tidak bersejarah, ini adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan kami mengenai masa dan pembangunan klinikal dan potensi Duravyu di DME dan AMD basah, termasuk jangkaan kami mengenai percubaan Verona berikutan pengumuman data topline penuh kami dan kemajuan ujian Lugano dan Lucia kami yang berterusan; Kepercayaan dan harapan kami bahawa hasil topline penuh dari sokongan percubaan Verona Duravyu untuk maju ke ujian penting yang tidak rendah diri; Potensi untuk Duravyu 2.7mg untuk memperluaskan selang rawatan sambil meningkatkan penglihatan tanpa mengorbankan anatomi; Potensi untuk Duravyu memberikan manfaat segera terhadap kawalan aflibercept di kedua -dua BCVA dan CST; Optimisme kami bahawa Duravyu berpotensi untuk mengalihkan paradigma rawatan di DME dan meningkatkan hasil pesakit; Harapan kami mengenai perkembangan klinikal calon produk kami yang lain, termasuk EYP-2301; strategi dan objektif perniagaan kami; dan kenyataan lain yang dikenal pasti dengan kata -kata seperti "akan," potensi, "" boleh, "" boleh, "" percaya, "" berhasrat, "" Teruskan, "" rancangan, "" menjangkakan, "" menjangkakan, "" anggaran , "" Boleh, "kata -kata lain yang serupa atau penggunaan tarikh masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dengan perkara-perkara alamat alam mereka, hingga darjah yang berbeza, tidak pasti. Ketidakpastian dan risiko boleh menyebabkan keputusan sebenar Eyepoint berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan Eyepoint. Untuk eyepoint, risiko dan ketidakpastian ini termasuk masa, kemajuan dan hasil aktiviti pembangunan klinikal syarikat; ketidakpastian dan kelewatan yang berkaitan dengan reka bentuk, pendaftaran, penyelesaian, dan hasil ujian klinikal; kos dan perbelanjaan yang tidak dijangka; Tunai dan kesetaraan tunai Syarikat mungkin tidak mencukupi untuk menyokong pelan operasinya selagi dijangkakan; Risiko bahawa keputusan ujian klinikal mungkin tidak meramalkan hasil masa depan, dan data interim dan awal tertakluk kepada analisis lanjut dan mungkin berubah kerana lebih banyak data tersedia; data keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka yang diperhatikan semasa ujian klinikal; ketidakpastian yang berkaitan dengan kebenaran pengawalseliaan atau proses kelulusan, dan laluan pembangunan dan pengawalseliaan yang ada untuk kelulusan calon produk Syarikat; perubahan dalam persekitaran pengawalseliaan; perubahan dalam persaingan yang dijangkakan atau sedia ada; kejayaan perjanjian lesen semasa dan masa depan; kebergantungan kami terhadap organisasi penyelidikan kontrak, dan vendor luar dan penyedia perkhidmatan lain; liabiliti produk; kesan perniagaan umum dan keadaan ekonomi; perlindungan harta intelek kami dan mengelakkan pelanggaran harta intelek; pengekalan kakitangan utama; kelewatan, gangguan atau kegagalan dalam pembuatan dan pembekalan calon produk kami; ketersediaan dan keperluan pembiayaan tambahan; keupayaan syarikat untuk mendapatkan pembiayaan tambahan untuk menyokong program pembangunan klinikalnya; ketidakpastian mengenai masa dan keputusan sepina Ogos 2022 dari Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts; ketidakpastian mengenai surat amaran FDA yang berkaitan dengan kemudahan pembuatan Watertown, MA syarikat; dan faktor lain yang diterangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kami tidak dapat menjamin bahawa keputusan dan jangkaan lain yang dinyatakan, dijangkakan atau tersirat dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan direalisasikan. Pelbagai faktor, termasuk risiko ini, boleh menyebabkan hasil sebenar kami dan jangkaan lain untuk berbeza secara material dari hasil yang dijangkakan atau jangkaan lain yang dinyatakan, dijangkakan atau tersirat dalam kenyataan kami yang berpandangan ke hadapan. Haruskah risiko yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, atau haruslah andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat, hasil sebenar dapat berbeza secara material dari hasil yang lalu dan yang dianggarkan, dianggarkan atau diproyeksikan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Anda harus mengingati ini apabila anda mempertimbangkan sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan kami hanya bercakap seperti tarikh yang dibuat. Eyepoint tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

    Sumber: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-02-07 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular