Eyepoint kondigt positieve resultaten van zes maanden aan voor de fase 2 verona klinische studie van Duravyu voor diabetisch maculair oedeem voldoet aan primaire en secundaire eindpunten

Volg Drugslib op

Watertown, Mass., 05 februari 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), een bedrijf dat is toegewijd aan het ontwikkelen en commercialiseren Met ernstige retinale ziekten heeft vandaag de dag positieve resultaten van zes maanden aangekondigd voor de lopende fase 2 Verona klinische studie die Duravyu ™ evalueert (Vorolanib Intravitreal Insert), een onderzoekstherapie met een door patent beveiligde vorolanib, een selectieve tyosinekinaseremmer (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI) (TKI). Proprietary bio -eerodering Durasert E ™. De klinische studie voldeed aan zijn primaire eindpunt met langere tijd tot eerste aanvullende injectie in vergelijking met Aflibercept -controle voor beide duravyu -doses. De proef toonde ook klinisch betekenisvolle resultaten, waaronder voortdurende veiligheid zonder duravyu-gerelateerde oculaire of systemische ernstige bijwerkingen (SAE's) en een vroege en aanhoudende verbetering van het gezichtsvermogen en anatomische controle. Duravyu 2,7 mg demonstreerde een +7,1 brief BCVA-winst en 76-micron CST-reductie in week 24, met een supplementvrij percentage van 73% versus 50% voor ogen behandeld met Aflibercept. Deze positieve fase 2 verona-resultaten dragen bij aan een robuuste gegevensset over een andere belangrijke indicatie die het beste in de klasse potentieel voor duravyu in ernstige retinale ziekten aantoont.

"We zijn uiterst verheugd om deze te melden Zeer positieve Verona -resultaten die 2,7 mg Duravyu demonstreren onmiddellijk en zinvol verbetert zowel gezichtsscherpte als anatomie bij DME -patiënten met een superieure doseringsinterval en uitstekende veiligheid. Dit onderstreept het potentieel van Duravyu om een ​​best-in-class behandeling voor patiënten te zijn, ”zei Jay S. Duker, M.D., president en chief executive officer van Eyepoint. “DME is de belangrijkste oorzaak van het verlies van het gezichtsvermogen bij volwassenen van werkende leeftijd en de tweede grootste markt in retinale ziekten na natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). De gegevens uit de Verona-studie tonen aan dat na een enkele Duravyu 2,7 mg behandeling een vroege en behoudende verbetering was in zowel BCVA als retinale verdikking zoals gemeten door OCT gedurende de zes maanden durende studie, wat het gedifferentieerde profiel van Duravyu met onmiddellijke biologische beschikbaarheid en nul aantoont bestelkinetiek medicijnafgifte bestellen. Belangrijk is dat het gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Duravyu doorging zonder duravyu-gerelateerde oculaire of systemische ernstige bijwerkingen. Deze dwingende resultaten ondersteunen een niet-inferioriteitspivotaal programma in DME, en we zijn van plan om de FDA in het tweede kwartaal te ontmoeten voor mogelijke initiatie van een klinische fase 3-studie later in 2025. Met lopende cruciale onderzoeken in natte AMD op het goede spoor om in te lezen in te lezen 2026 en positieve werkzaamheid en veiligheidsgegevens in meerdere fase 2 klinische onderzoeken, Duravyu is goed gepositioneerd om een ​​potentiële blockbuster-franchise te worden. ”

Fase 2 Verona-resultaten vanaf 16 januari 2025 Gegevensafsluiting omvatten:

  • Duravyu 2,7 mg demonstreerde een vroege en aanhoudende verbetering in zowel best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) als centrale subvelddikte (CST) zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT).
  • bcva verbeterde +7.1 letters vergeleken met baseline.
  • CST verbeterde 75,9 microns in vergelijking met de basislijn die 74% meer drogen in Duravyu-ogen versus aflibercept-controle.
  • Visuele en anatomische winsten werden waargenomen in week 4 die de onmiddellijke biologische beschikbaarheid van duravyu aantoonden.
  • 73% van de ogen in de Duravyu 2,7 mg arm waren supplementvrij versus 50% in de Aflibercept-controle-arm tot week 24 onderstreept dat de positieve werkzaamheidsresultaten werden aangedreven door behandeling met duravyu en geen aanvullende injecties.
  • over twee derde derde tijd Vermindering van de behandelingslast voor een dosis van 2,7 mg.
  • Duravyu Gunstig Veiligheidsprofiel gaat verder:
  • Geen gevallen van:
  • verminderde visie
  • endophthalmitis
  • retinale vasculitis (occlusieve of niet-niet- occlusive)
  • invoegen migratie
  • Intraoculaire ontsteking (ioi)

    • "DME is een gangbare ziekte met een belangrijke behoefte aan duurzame behandelingen," zei Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D. ., Chief Medical Officer. “De gegevens uit de Fase 2 Verona -studie toonden aan dat binnen vier weken de ogen behandeld met Duravyu een aanzienlijk voordeel hadden voor patiënten met DME, zowel visueel als anatomisch. De omvang van deze resultaten geeft ons vertrouwen in een fase 3 non -inferioriteitsprogramma met een gedifferentieerde behandeling voor patiënten met DME die effectieve, veilige en duurzame behandelingsopties nodig hebben. We willen de patiënten, onderzoekers en hun personeel bedanken voor deelname aan de proef, en we kijken ernaar uit om samen te werken met regelgevende instanties om de volgende stappen te bespreken terwijl we werken om deze innovatieve therapie te bevorderen en het leven te verbeteren van patiënten die lijden aan ernstige retinale ziekten . "

    "De diabetes -epidemie en de bijbehorende toename van patiënten met DME hebben geresulteerd in een significante last voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem," zei Carl Regillo, M.D., FACS, Chief of Retina Service bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital in Wills Eye Hospital bij Wills Eye Hospital in en co-voorzitter van Eyepoint's Sab. “Het aantal patiënten met diabetische retinopathie zou naar verwachting in 2050 16 miljoen bereiken, en het verlies van diabetes-gerelateerd gezichtsvermogen zal naar verwachting jaarlijks 500 miljoen Amerikaanse dollar kosten. De gemiddelde patiënt met DME is de werkle leeftijd en vereist lastige maandelijkse injecties die kunnen leiden tot gemiste bezoeken en chronische onderbehandeling. Dit kan leiden tot onherstelbare verlies van het gezichtsvermogen en potentiële blindheid. Ik word zeer aangemoedigd door de gegevens van Fase 2 Verona die het vermogen aantonen om de visie en anatomie te verbeteren met behoud van een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Bovendien heeft Duravyu geen release van nulorde kinetiek, zodat de VEGF -receptoren gedurende ten minste zes maanden geblokkeerd blijven, waardoor de mogelijkheid om de doseringsintervallen te vergroten, met behoud van de visie van de patiënt. Deze functie zal belangrijk zijn in de DME -populatie, waardoor patiënten en artsen een duurzame behandelingsoptie hebben. Op basis van deze zinvolle fase 2 -resultaten, geloof ik dat Duravyu het vermogen aantoont om het behandelingsparadigma in DME fundamenteel te wijzigen, en indien goedgekeurd, heeft het potentieel voor een belangrijke acceptatie bij Retina -specialisten. ”

    Verona is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-masked, open label fase 2-studie van Duravyu bij DME-patiënten die eerder werden behandeld met een standaard-van-zorg anti-VEGF-therapie. De studie schreef 27 patiënten die waren toegewezen aan een van de twee intravitreale doses duravyu (1,34 mg of 2,7 mg) of aflibercept -controle. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid van de Verona -studie is tijd tot eerste aanvullende Aflibercept -injectie tot 24 weken op basis van gevestigde supplementcriteria. Belangrijkste secundaire eindpunten omvatten veiligheid, gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT) en verandering in diabetische retinopathie ernstschaalschaal (DRSS) in de tijd. Meer informatie over de proef is beschikbaar op clinicaltrials.gov (identifier: nCT06099184).

    De interim-gegevens van 16 weken zullen worden gepresenteerd op angiogenese, exsudatie en degeneratie 2025 in februari en de volledige gegevens van zes maanden tijdens een komende medische bijeenkomst.

    over diabetisch maculair oedeem

    Diabetisch maculair oedeem (DME) is de belangrijkste oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij mensen met diabetes type 1 en type 2. DME resulteert wanneer beschadigde bloedvaten vloeistof in de macula lekken, het centrale gedeelte van het netvlies dat verantwoordelijk is voor de scherpe visie die nodig is voor routinematige taken zoals rijden of lezen. Deze resulterende retinale zwelling kan wazig zicht veroorzaken en kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen of zelfs blindheid. DME is een veel voorkomende vorm van gezichtsbedreigende retinopathie bij mensen met diabetes, met ongeveer 28 miljoen mensen die wereldwijd zijn getroffen. Naarmate de prevalentie van diabetes blijft groeien, zal een verhoogd aantal mensen worden beïnvloed door diabetische oogziekten zoals DME. De huidige zorgstandaard voor patiënten die DME ervaren, omvat intravitreale injecties van kortwerkende anti-VEGF-biologie, corticosteroïden of laserfotocoagulatie die een last voor patiënten, zorgverleners en artsen kan worden vanwege de levensduur van de ziekte.

    over duravyu ™

    duravyu ™, f/k/a eyp-1901, wordt ontwikkeld als een potentiële onderhoudsbehandeling met duurzame aflevering voor patiënten met chronische VEGF-gemedieerde retinale ziekten. Duravyu levert Vorolanib, een gedifferentieerde en patentbeschermde tyrosinekinaseremmer (TKI), als een solide bio-eerodes insert met behulp van Eyepoint's gepatenteerde en best-in-class bio-erodibele Durasert E ry-technologie. Vorolanib brengt een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van VEGF-gemedieerde retinale ziekten als een krachtige en zeer selectieve PAN-VEGF-receptorremmer. Voordelen van deze nieuwe mechanistische benadering zijn onder meer de demonstratie van neuroprotectie in een in vivo model van netvliesdetachement, evenals blokkade van PDGF, die mogelijke antifibrotische voordelen kunnen hebben.

    Duravyu heeft een Robuust veiligheids- en werkzaamheidsprofiel met de grootste TKI Intravitreal (IVT) proefdataset in natte AMD tot nu toe. Positieve gegevens uit fase 1 en fase 2 (Davio 2) klinische proeven van duravyu in natte AMD toonden klinisch betekenisvolle werkzaamheidsgegevens met stabiele gezichtsscherpte en CST en een gunstig veiligheidsprofiel. Gegevens van Davio 2 toonden een indrukwekkende vermindering van de behandelingslast van ongeveer 88% zes maanden na behandeling met Duravyu, waarbij meer dan 80% van de patiënten zonder supplement is of slechts één aanvullende anti-VEGF-injectie ontving. Duravyu schrijft zich actief in voor twee lopende wereldwijde fase 3 klinische onderzoeken, Lugano en Lucia, in natte AMD. De cruciale programma's evalueren de heropdracht van Duravyu in vergelijking met niet-inferioriteit met standaard van zorg, met als doel het Retina-gemeenschap waardevol inzicht te geven in het gebruik van duravyu.

    Duravyu wordt momenteel ook bestudeerd voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME). De fase 2 Verona -studie voldeed aan het primaire eindpunt en demonstreerde een onmiddellijke en aanhoudende verbetering van het gezichtsvermogen en anatomie, een voortdurende gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel met superieure doseringsintervallen volgens de standaard van zorg. Deze positieve fase 2 -resultaten ondersteunen de vooruitgang van het DME -programma naar een fase 3 -pivotaal programma dat naar verwachting aan het einde van 2025 zal worden geïnitieerd.

    over EyePoint

    Eyepoint (NASDAQ: EYPT) is een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium dat zich inzet voor het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapeutica om het leven van patiënten met ernstige retinale ziekten te verbeteren. De pijplijn van het bedrijf maakt gebruik van zijn eigen bioerodeerbare Durasert E ™ -technologie voor aanhoudende intraoculaire medicijnafgifte. De hoofdproductkandidaat van het bedrijf, Duravyu ™, is een onderzoeksbehandeling voor onderzoek voor VEGF-gemedieerde retinale ziekten die vorolanib combineren, een selectieve en patentbeveiligde tyrosinekinaseremmer met bieurodibele Durasert E ™. Duravyu, ondersteund door robuuste veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, bevindt zich momenteel in fase 3 wereldwijde, cruciale klinische onderzoeken voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD), de belangrijkste oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij mensen van 50 jaar en ouder in de Verenigde Staten Staten, en in een fase 2 klinische studie bij diabetisch maculair oedeem (DME). Gebaseerd op positieve fase 2 -resultaten van de Verona Clinical Trial in DME, anticipeert Eyepoint tegen het einde van 2025 initiatie van een fase 3 -cruciaalprogramma met topline -gegevens uit beide fase 3 -pivotale onderzoeken in natte AMD in 2026.

    Pipeline-programma's omvatten EYP-2301, een TIE-2-agonist, Razuprotafib, geformuleerd in Durasert E ™ om de resultaten bij ernstige retinale ziekten mogelijk te verbeteren. De bewezen Durasert® -technologie voor medicijnafgifte is veilig toegediend aan duizenden geduldige ogen in vier door de Amerikaanse FDA goedgekeurde producten in meerdere ziektedijdende indicaties. Eyepoint Pharmaceuticals heeft zijn hoofdkantoor in Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib heeft een licentie voor uitsluitend door Equinox Sciences, een Betta Pharmaceuticals -filiaal, voor de gelokaliseerde behandeling van alle oogheelkundige ziekten buiten China, Macao, Hong Kong en Taiwan. "Left"> Duravyu ™ is voorwaardelijk aanvaard door de FDA als de eigen naam voor EYP-1901. Duravyu is een onderzoeksproduct; Het is niet goedgekeurd door de FDA. FDA -goedkeuring en de tijdlijn voor mogelijke goedkeuring zijn onzeker.

    Forward Looking Statements

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor -verklaringen onder de Private Securities Litigation Act van 1995: voor zover alle verklaringen afgelegd In dit persbericht de handelen met informatie die niet historisch is, zijn dit toekomstgerichte verklaringen onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot onze verwachtingen met betrekking tot de timing en klinische ontwikkeling en potentieel van Duravyu in DME en natte AMD, inclusief onze verwachtingen met betrekking tot de Verona -proef na onze aankondiging van volledige topline -gegevens en de voortgang van onze lopende Lugano- en Lucia -proeven; Onze overtuigingen en verwachtingen die de volledige topline resultaten van de Verona-proef het potentieel van Duravyu ondersteunen om door te gaan naar niet-inferioriteitsproeven; het potentieel voor duravyu 2,7 mg om de behandelingsintervallen te vergroten en tegelijkertijd het zicht te verbeteren zonder anatomie op te offeren; het potentieel voor Duravyu om een ​​onmiddellijk voordeel te bieden ten opzichte van Aflibercept -controle in zowel BCVA als CST; ons optimisme dat Duravyu het potentieel heeft om het behandelingsparadigma in DME te verschuiven en de resultaten van de patiënt te verbeteren; Onze verwachtingen met betrekking tot klinische ontwikkeling van onze andere productkandidaten, waaronder EYP-2301; onze bedrijfsstrategieën en doelstellingen; en andere verklaringen geïdentificeerd door woorden als "wil", "potentieel", "kan", "kan", "geloven", "is voornemen", "doorgaan", "plannen", "verwacht", "anticipeert", "schattingen , "" May ", andere woorden van vergelijkbare betekenis of het gebruik van toekomstige datums. Voorwaarts ogende verklaringen van hun aard adresseren er zaken aan die in verschillende mate onzeker zijn. Onzekerheden en risico's kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten van Eyepoint materieel anders zijn dan die welke worden uitgedrukt in of geïmpliceerd door de toekomstgerichte uitspraken van Eyepoint. Voor Eyepoint omvatten deze risico's en onzekerheden de timing, de voortgang en de resultaten van de klinische ontwikkelingsactiviteiten van het bedrijf; onzekerheden en vertragingen met betrekking tot het ontwerp, de inschrijving, voltooiing en resultaten van klinische onderzoeken; onverwachte kosten en kosten; De contante en kasequivalenten van het bedrijf zijn mogelijk niet voldoende om haar operationele plan te ondersteunen voor zo lang als verwacht; het risico dat de resultaten van klinische onderzoeken mogelijk niet voorspellend zijn voor toekomstige resultaten, en tussentijdse en voorlopige gegevens worden onderworpen aan verdere analyse en kunnen veranderen naarmate er meer gegevens beschikbaar komen; onverwachte veiligheids- of werkzaamheidsgegevens waargenomen tijdens klinische onderzoeken; onzekerheden met betrekking tot het regelgevende autorisatie- of goedkeuringsproces, en beschikbare ontwikkelings- en regelgevingsroutes voor goedkeuring van de productkandidaten van het bedrijf; veranderingen in de regelgevende omgeving; veranderingen in verwachte of bestaande concurrentie; het succes van huidige en toekomstige licentieovereenkomsten; onze afhankelijkheid van contractonderzoeksorganisaties en andere externe leveranciers en dienstverleners; productaansprakelijkheid; de impact van algemene zakelijke en economische omstandigheden; bescherming van ons intellectuele eigendom en het vermijden van inbreuk op intellectuele eigendom; behoud van belangrijk personeel; Vertragingen, onderbrekingen of mislukkingen bij de productie en levering van onze productkandidaten; de beschikbaarheid van en de behoefte aan aanvullende financiering; het vermogen van het bedrijf om extra financiering te verkrijgen om zijn klinische ontwikkelingsprogramma's te ondersteunen; onzekerheden met betrekking tot de timing en resultaten van de dagvaarding van augustus 2022 van het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district Massachusetts; onzekerheden met betrekking tot de FDA -waarschuwingsbrief met betrekking tot de Watertown van het bedrijf, MA Manufacturing Facility; en andere factoren beschreven in onze archieven bij de Securities and Exchange Commission. We kunnen niet garanderen dat de resultaten en andere verwachtingen die worden uitgedrukt, verwacht of geïmpliceerd in een toekomstgerichte verklaring zullen worden gerealiseerd. Verschillende factoren, waaronder deze risico's, kunnen ertoe leiden dat onze werkelijke resultaten en andere verwachtingen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten of andere verwachtingen die worden uitgedrukt, verwacht of geïmpliceerd in onze toekomstgerichte verklaringen. Mochten bekende of onbekende risico's opleveren, of moeten onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van resultaten uit het verleden en die welke werden geanticipeerd, geschat of geprojecteerd in de toekomstgerichte verklaringen. Je moet dit in gedachten houden als je een toekomstgerichte uitspraken beschouwt. Onze toekomstgerichte uitspraken spreken alleen vanaf de data waarop ze zijn gemaakt. Eyepoint wordt niet verplicht om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Bron: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-02-07 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden