Okusz ogłasza pozytywne sześciomiesięczne wyniki dla fazy 2 w Weronie badanie kliniczne Duravyu dla cukrzycowego obrzęku plamki MACLALE ZAPINKOWANE

Śledź Drugslib na

Watertown, Mass., 05 lutego, 2025 (Globe Newswire) - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), firma zaangażowana w rozwijanie i komercjalizację innowacyjnych terapeutycznych w celu poprawy życia pacjentów W przypadku poważnych chorób siatkówki ogłosiło dziś pozytywne sześciomiesięczne wyniki dla trwającego badania klinicznego w Weronie 2 fazy 2 w Weronie 2 Werolanicznym fazie 2 fazy 2 Werolanibu Duravyu ™ (wkładka do inłoniu), sformułowana w badaniu inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI). Zastrzeżony bioerodyczny Durasert E ™. Badanie kliniczne osiągnęło swój główny punkt końcowy z wydłużonym czasem do pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia w porównaniu z kontrolą Aflibercept dla obu dawek Duravyu. W badaniu wykazało również znaczące klinicznie wyniki, w tym dalsze bezpieczeństwo bez duravyu ocznych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz wczesnej i trwałej poprawy widzenia i kontroli anatomicznej. Duravyu 2,7 mg wykazał wzrost litery +7,1 BCVA i 76-mikronowe zmniejszenie CST w 24 tygodniu, z wskaźnikiem bez dodatku 73% w porównaniu z 50% dla oczu leczonych aflibercept. Te pozytywne wyniki fazy 2 Verona dodają do solidnego zestawu danych w innym kluczowym wskazaniu pokazującym najlepszy w klasie potencjał Duravyu w poważnych chorobach siatkówki.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy je zgłosić Wysoce pozytywne wyniki werony, które wykazują 2,7 mg duravyu natychmiast i znacząco poprawia zarówno ostrość wzroku, jak i anatomię u pacjentów z DME z doskonałym przedziałem dawkowania i doskonałym bezpieczeństwem. Podkreśla to potencjał Duravyu jako najlepszego w swojej klasie leczenia pacjentów ”-powiedział Jay S. Duker, M.D., prezes i dyrektor generalny EyePoint. „DME jest główną przyczyną utraty wzroku u dorosłych w wieku pracującym i drugim co do wielkości rynkiem chorób siatkówki po degeneracji plamki mokrej (Wet AMD). Dane z badania w Weronie pokazują, że po pojedynczym leczeniu Duravyu 2,7 mg nastąpiła wczesna i utrzymana poprawa zarówno w BCVA, jak i pogrubieniu siatkówki, mierzonych przez OCT podczas sześciomiesięcznego badania, pokazując zróżnicowany profil Duravyu z natychmiastową biodostępnością i zerową i zerową. Zamów kinetykę dostarczanie leków. Co ważne, korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji Duravyu był kontynuowany bez duravyu ocznych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych. Te przekonujące wyniki potwierdzają niezrozumiałe kluczowe program w DME i planujemy spotkać się z FDA w drugim kwartale w celu potencjalnego rozpoczęcia badania klinicznego fazy 3 później w 2025 r. 2026 oraz pozytywne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa W wielu badaniach klinicznych w wielu fazach Duravyu jest dobrze przygotowany, aby stać się potencjalną franczyzą. ”

wyniki fazy 2 Werona od 16 stycznia 2025 Odcięcie danych obejmują:

  • bcva ulepszone +7,1 litery w porównaniu do linii bazowej.
  • Zyski wizualne i anatomiczne zaobserwowano w 4 tygodniu, pokazując natychmiastową biodostępność Duravyu.
  • 73% oczu w ramieniu Duravyu 2,7 mg ramię Duravyu 2,7 mg ramię Duravyu 2,7 mg było bezpłatne w porównaniu z 50% w ramieniu kontrolnym AfLibercept do 24 tygodnia podkreśla, że ​​pozytywne wyniki skuteczności były napędzane przez leczenie duravyu, a nie uzupełniającymi zastrzykami.
  • na dwóch trzecich Zmniejszenie obciążenia leczenia dla dawki 2,7 mg.
  • duravyu korzystny profil bezpieczeństwa trwa: Upośledzona wizja
  • endophthalmisis
  • zapalenie naczyń siatkówki (okluzyjne lub nie- lub nie- lub nie- lub nie- Oclusive)
  • wstaw migrację
  • śródgałkowe zapalenie (IOI)

    • „DME jest rozpowszechnioną chorobą z znaczącą potrzebą bardziej trwałego leczenia”, powiedział Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D. ., Chief Medical Officer. „Dane z badania fazy 2 w Weronie wykazały, że w ciągu czterech tygodni oczy leczone Duravyu przyniosły znaczącą korzyść dla pacjentów z DME, zarówno wizualnie, jak i anatomicznie. Wielkość tych wyników daje nam pewność siebie do programu nieokreślonej fazy 3 z zróżnicowanym leczeniem u pacjentów z DME, którzy potrzebują skutecznych, bezpiecznych i trwałych opcji leczenia. Chcielibyśmy podziękować pacjentom, badaczom i ich personelowi za udział w badaniu, i czekamy na współpracę z agencjami regulacyjnymi w celu omówienia kolejnych kroków, gdy pracujemy nad rozwinięciem tej innowacyjnej terapii i poprawy życia pacjentów cierpiących na poważne choroby siatkówki . ”

    „Epidemia cukrzycy i związany z tym wzrost pacjentów z DME spowodowały znaczne obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej”, powiedział Carl Regillo, M.D., FACS, szef Service Service w Wills Eye Hospital i współprzewodniczący SAB Plaint. „Przewiduje się, że liczba pacjentów z retinopatią cukrzycową osiągnie 16 milionów do 2050 r., A utrata widzenia związana z cukrzycą będzie kosztować 500 milionów dolarów rocznie. Przeciętny pacjent z DME jest w wieku pracującym i wymaga uciążliwych miesięcznych zastrzyków, które mogą powodować pominięte wizyty i przewlekłe leczenie. Może to prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku i potencjalnej ślepoty. Bardzo zachęcają mnie do danych fazy 2 w Weronie pokazujących zdolność do poprawy widzenia i anatomii przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Ponadto Duravyu ma zerową uwalnianie kinetyki zamówień, więc receptory VEGF pozostają zablokowane przez co najmniej sześć miesięcy, umożliwiając możliwość rozszerzenia interwałów dawkowania przy zachowaniu wzroku pacjenta. Ta funkcja będzie ważna w populacji DME, dając pacjentom i lekarzom trwałe leczenie. W oparciu o te znaczące wyniki fazy 2 uważam, że Duravyu pokazuje zdolność do zasadniczego zmiany paradygmatu leczenia w DME, a jeśli jest zatwierdzony, może potencjalne przyjęcie wśród specjalistów siatkówki. ”

    Werona jest randomizowanym, kontrolowanym, jednoczesnym badaniem fazy 2 z otwartą fazą 2 u pacjentów z DME wcześniej leczonymi standardowymi terapią anty-VEGF. W badaniu włączyło się 27 pacjentów przypisanych do jednej z dwóch dawek do wewnątrzftrealnych Duravyu (1,34 mg lub 2,7 mg) lub kontroli Aflibercept. Głównym punktem końcowym w badaniu w Weronie jest czas na pierwsze uzupełniające wstrzyknięcie Aflibercept do 24 tygodni w oparciu o ustalone kryteria suplementów. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, średnią zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), średnią zmianę grubości podrzędnej centralnej (CST), mierzona w czasie za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) oraz zmianę w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRS). Więcej informacji o badaniu jest dostępne na clinicaltrials.gov (identyfikator: NCT06099184).

    16-tygodniowe dane tymczasowe zostaną przedstawione podczas angiogenezy, wysięgu i degeneracji 2025 w lutym oraz pełnych sześciomiesięcznych danych na nadchodzącym spotkaniu lekarskim.

    o cukrzycowym obrzęku plamki

    cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną utraty widzenia u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2. DME wynika, że ​​uszkodzone naczynia krwionośne wycieku płynu do plamki, centralna część siatkówki odpowiedzialnej za ostrą wizję potrzebną do rutynowych zadań, takich jak jazda lub czytanie. Powstałe obrzęk siatkówki może powodować niewyraźne widzenie i może prowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. DME jest powszechną formą retinopatii zagrażającej wzroku u osób z cukrzycą, z około 28 milionami ludzi dotkniętych na całym świecie. W miarę wzrostu rozpowszechnienia cukrzycy, choroby cukrzycowe wpłyną na zwiększoną liczbę osób, takie jak DME. Obecny standard opieki nad pacjentami doświadczającymi DME obejmuje wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego krótko działającego biologiki anty VEGF, kortykosteroidów lub laserowej fotokoagulacji, które mogą stać się obciążeniem pacjentów, opiekunów i lekarzy ze względu na długowieczność choroby.

    .

    O Duravyu ™

    Duravyu ™, f/k/a EYP-1901, jest rozwijany jako potencjalne leczenie utrzymane w zakresie utrzymywania dostaw u pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby siatkówki za pośrednictwem VEGF. Duravyu dostarcza vorolanib, zróżnicowany i chroniony patentą inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), jako stałą bioerodyczną wkładkę z wykorzystaniem zastrzeżonej i najlepiej w klasie technologii Durasert E ™ Durasert E ™. Vorolanib wprowadza nowy mechanizm działania do leczenia chorób siatkówki za pośrednictwem VEGF jako silnego i wysoce selektywnego inhibitora receptora pan-Vegf. Korzyści z tego nowego podejścia mechanistycznego obejmują demonstrację neuroprotekcji w modelu odwrotności siatkówki in vivo, a także zablokowanie PDGF, które mogą przynieść potencjalne korzyści antyfibrotyczne.

    Duravyu ustalił a Solidny profil bezpieczeństwa i skuteczności z największym zestawem danych próby TKI do wewnątrzgałkowania (IVT) u mokrego AMD do tej pory. Pozytywne dane z fazy 1 i fazy 2 (Davio 2) badań klinicznych Duravyu w mokrej AMD wykazały klinicznie znaczące dane o skuteczności ze stabilną ostrością wzrokową i CST oraz korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dane z Davio 2 wykazały imponujące zmniejszenie obciążenia leczenia o około 88% sześć miesięcy po leczeniu Duravyu, przy czym ponad 80% pacjentów bez suplementów lub otrzymało tylko jedno dodatkowe wstrzyknięcie anty-VEGF. Duravyu aktywnie zapisuje się do dwóch trwających globalnych badań klinicznych fazy 3, Lugano i Lucia w mokrej AMD. Kluczowe programy oceniają ponowne dozowanie Duravyu w porównaniu z brakiem ciekawości ze standardem opieki, w celu zapewnienia cennego wglądu społeczności siatkówki w „rzeczywistym świecie” Duravyu.

    Duravyu jest obecnie badany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME). W badaniu fazy 2 w Weronie osiągnęło główny punkt końcowy i wykazało natychmiastową i trwałą poprawę widzenia i anatomii, ciągły korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji z doskonałymi odstępami od dawkowania od standardu opieki. Te pozytywne wyniki fazy 2 potwierdzają postęp programu DME do programu kluczowego fazy 3, który ma zostać zainicjowany do końca 2025 r.

    O EyePoint

    Okusz (NASDAQ: EYPT) to firma biofarmaceutyczna na stadium klinicznym zaangażowanym w opracowywanie i komercjalizację innowacyjnych terapeutycznych, aby poprawić życie pacjentów z poważnymi chorobami siatkówki. Rurociąg Spółki wykorzystuje swoją zastrzeżoną bioerodyczną technologię Durasert E ™ do trwałej śródgałkowej dostarczania leków. Główny kandydat na produkt firmy, Duravyu ™ jest badanym trwałym leczeniem dostarczanym chorobami siatkówki za pośrednictwem VEGF łączącego worolanib, selektywną i chronioną patentową inhibitor kinazy tyrozynowej z bioerodialnym Durasert E ™. Poparte jak dotąd solidnymi danymi bezpieczeństwa i skuteczności, Duravyu jest obecnie w fazie 3 globalnych, kluczowych badaniach klinicznych dotyczących zwyrodnienia plamki mokrej (Wet AMD), głównej przyczyny utraty wzroku u osób w wieku 50 lat i starszych w United w United w United w United w United w United w United w United w United w United w United Stany oraz w badaniu klinicznym fazy 2 w cukrzycowym obrzęku plamki (DME). Na podstawie dodatnich wyników fazy 2 z badania klinicznego w Weronie w DME Okulne przewiduje zainicjowanie kluczowego programu fazy 3 do końca 2025 r. Z podstawowymi danymi z obu kluczowych badań fazy 3 w mokrej AMD w 2026 r.

    Programy rurociągów obejmują EYP-2301, agonistę Tie-2, Razuprotafib, sformułowaną w Durasert E ™, aby potencjalnie poprawić wyniki poważnych chorób siatkówki. Udowodnioną technologię dostarczania leków Durasert® została bezpiecznie podana tysiącom oczu pacjenta w czterech produktach zatwierdzonych przez FDA w USA w wielu wskazaniach chorobowych. Pharmaceuticals Eypoint ma siedzibę w Watertown, Massachusetts.

    vorolanib ma licencję na okulary wyłącznie przez Equinox Sciences, afilia betta farmaceutyka, do zlokalizowanego leczenia wszystkich chorób okulistycznych poza Chinami, Macao, Hongkongu i Taiwan.

    Duravyu ™ został warunkowo zaakceptowany przez FDA jako zastrzeżoną nazwę EYP-1901. Duravyu jest produktem badawczym; Nie został zatwierdzony przez FDA. Zatwierdzenie FDA i harmonogram potencjalnego zatwierdzenia jest niepewny.

    Oświadczenia o przyszłości

    eypoint Pharmaceuticals Safe Harbor oświadczenia na podstawie ustawy o sporach sądowych prywatnych z 1995 r. W niniejszym komunikacie prasowym z informacjami, które nie są historyczne, są to oświadczenia dotyczące przyszłości na podstawie ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r.. Oświadczenia takie obejmują między innymi oświadczenia dotyczące naszych oczekiwań dotyczących terminu i rozwoju klinicznego i potencjału i potencjału Duravyu w DME i Wet AMD, w tym nasze oczekiwania dotyczące procesu w Weronie po naszym ogłoszeniu pełnych najlepszych danych oraz postępów naszych trwających prób Lugano i Lucia; Nasze przekonania i oczekiwania, że ​​pełna najlepsza wynika z próby Verona potwierdzają potencjał Duravyu do przejścia na kluczowe próby nieszczepieństwa; Potencjał Duravyu 2,7 mg w celu przedłużenia odstępów leczenia przy jednoczesnym poprawie widzenia bez poświęcania anatomii; Potencjał Duravyu do zapewnienia natychmiastowej korzyści w porównaniu z kontrolą aflibercept w BCVA i CST; Nasz optymizm, że Duravyu może zmienić paradygmat leczenia w DME i poprawić wyniki pacjentów; Nasze oczekiwania dotyczące rozwoju klinicznego naszych innych kandydatów na produkty, w tym EYP-2301; nasze strategie biznesowe i cele; oraz inne oświadczenia zidentyfikowane przez słowa takie jak „woli”, „potencjał”, „może”, „może”, „wierzyć”, „zamierza”, „kontynuuj”, „plany”, „oczekuje”, „przewiduje”, „szacuje, że szacuje , „„ May ”, inne słowa o podobnym znaczeniu lub użycie przyszłych dat. Oświadczenia z przyszłości z ich charakteru mają znaczenie, które w różnym stopniu są niepewne. Niepewność i ryzyko mogą powodować, że rzeczywiste wyniki okularów są istotnie inne niż te wyrażone lub sugerowane przez oświadczenia o przyszłości. W przypadku punktu okularu te ryzyko i niepewności obejmują czas, postęp i wyniki działań w zakresie rozwoju klinicznego firmy; niepewność i opóźnienia związane z projektowaniem, rejestracją, zakończeniem i wynikami badań klinicznych; nieoczekiwane koszty i wydatki; Equivalents spółki i środków pieniężnych mogą nie być wystarczające do obsługi jej planu operacyjnego tak długo, jak się spodziewano; Ryzyko, że wyniki badań klinicznych mogą nie przewidywać przyszłych wyników, a dane tymczasowe i wstępne podlegają dalszym analizie i mogą się zmieniać w miarę dostępu więcej danych; Nieoczekiwane dane dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności obserwowane podczas badań klinicznych; niepewności związane z procesem upoważnienia lub zatwierdzenia oraz dostępnymi ścieżkami rozwoju i regulacyjnymi do zatwierdzenia kandydatów na produkt spółki; zmiany w środowisku regulacyjnym; zmiany w oczekiwanej lub istniejącej konkurencji; sukces aktualnych i przyszłych umów licencyjnych; nasza zależność od organizacji badawczych i innych zewnętrznych dostawców i dostawców usług; Odpowiedzialność za produkt; wpływ ogólnych warunków biznesowych i ekonomicznych; ochrona naszej własności intelektualnej i unikanie naruszenia własności intelektualnej; Zatrzymanie kluczowego personelu; opóźnienia, przerwy lub awarie w produkcji i dostawach naszych kandydatów na produkty; dostępność i potrzeba dodatkowego finansowania; zdolność firmy do uzyskania dodatkowych funduszy na wsparcie programów rozwoju klinicznego; Niepewność dotyczące terminu i wyników wezwania do prokuratury w sierpniu 2022 r. Z amerykańskiego biura prokuratora dystryktu Massachusetts; Niepewność dotycząca listu ostrzegawczego FDA dotycząca zakładu produkcyjnego firmy Watertown, MA; oraz inne czynniki opisane w naszych aktach do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Nie możemy zagwarantować, że wyrażone, przewidywane lub dorozumiane wyniki i inne oczekiwania zostaną zrealizowane. Różnorodne czynniki, w tym te ryzyko, mogą spowodować, że nasze faktyczne wyniki i inne oczekiwania różnią się istotnie od wyrażonych, przewidywanych lub dorozumianych wyników lub innych oczekiwań. Powinny się zmaterializować znane lub nieznane ryzyko, lub powinny okazać się niedokładne, rzeczywiste wyniki mogą różnić się znacznie od wcześniejszych wyników i tych przewidywanych, oszacowanych lub prognozowanych w wypowiedzi przyszłości. Powinieneś o tym pamiętać, biorąc pod uwagę wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Nasze stwierdzenia dotyczące przyszłości mówią tylko w datach, w których są one składane. OUNTINT nie zobowiązuje się do aktualizacji lub zmiany jakiegokolwiek oświadczenia o przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

    Źródło: Eyoint Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2025-02-07 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe