EyeePoint anunță rezultate pozitive de șase luni pentru studiul clinic din Faza 2 Verona din Duravyu pentru edem macular diabetic care se întâlnește cu obiective primare și secundare

Urmăriți Drugslib pe

Watertown, Mass., 05 februarie 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), o companie angajată să dezvolte și să comercializeze terapeutice inovatoare pentru a îmbunătăți viața pacienților Cu boli retiniene grave, astăzi a anunțat rezultate pozitive de șase luni pentru studiul clinic în faza 2 în curs de desfășurare a Evaluarea Duravyu ™ (Vororolanib Intravitreal Insert), o terapie de livrare susținută de investigații care furnizează vorolanib cu brevet, formulat în formulat în formularea selectivă a tirozinei kinaze Proprietară bioerodabilă Durasert E ™. Studiul clinic a îndeplinit obiectivul principal cu timp prelungit până la prima injecție suplimentară în comparație cu controlul afliberceptului atât pentru dozele Duravyu. Studiul a demonstrat, de asemenea, rezultate semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv siguranță continuă, fără evenimente adverse grave sau sistemice legate de Duravyu (SAE) legate de Duravyu și o îmbunătățire timpurie și susținută a viziunii și a controlului anatomic. Duravyu 2,7 mg a demonstrat un câștig de BCVA de +7,1 literă și reducerea CST de 76-micron la săptămâna 24, cu o rată fără supliment de 73% față de 50% pentru ochii tratați cu aflibercept. Aceste rezultate pozitive din faza 2 Verona se adaugă la un set de date robust într-o altă indicație cheie care demonstrează cel mai bun potențial de clasă pentru Duravyu în boli retiniene grave.

suntem extrem de încântați să le raportăm la acestea Rezultate Verona extrem de pozitive care demonstrează Duravyu de 2,7 mg imediat și îmbunătățesc în mod semnificativ atât acuitatea vizuală, cât și anatomia la pacienții cu DME cu un interval de dozare superior și o siguranță excelentă. Acest lucru subliniază potențialul Duravyu de a fi cel mai bun tratament pentru pacienți ”, a declarat Jay S. Duker, M.D., președinte și director executiv al Eyeepoint. „DME este principala cauză de pierdere a vederii la adulții în vârstă de muncă și a doua cea mai mare piață a bolilor retiniene după degenerarea maculară legată de vârstă umedă (AMD umed). Datele de la studiul Verona demonstrează că, după un singur tratament Duravyu 2,7 mg, a existat o îmbunătățire timpurie și menținută atât în ​​BCVA, cât și în îngroșarea retinei, măsurată de OCT pe parcursul studiului de șase luni, demonstrând profilul diferențiat al Duravyu cu biodisponibilitate imediată și zero Livrarea de droguri cinetice de comandă. Important, profilul favorabil de siguranță și tolerabilitate al Duravyu a continuat fără evenimente adverse serioase sau sistemice legate de Duravyu. Aceste rezultate convingătoare susțin un program pivot noninferioritate în DME și intenționăm să ne întâlnim cu FDA în al doilea trimestru pentru inițierea potențială a unui studiu clinic de fază 3 mai târziu în 2025. 2026 și date pozitive de eficacitate și siguranță În cadrul mai multor studii clinice în faza 2, Duravyu este bine poziționat pentru a deveni o potențială franciză blockbuster. ”

Faza 2 Rezultatele Verona la 16 ianuarie 2025 Tăierea datelor includ:

  • BCVA îmbunătățit +7.1 litere în comparație cu linia de bază.
  • Câștigurile vizuale și anatomice au fost observate în săptămâna 4, demonstrând biodisponibilitatea imediată a Duravyu.
  • 73% din ochii din brațul Duravyu 2,7 mg au fost suplimentari fără suplimenturi, fără suplimente Versus 50% în Aflibercept Control Arm până la săptămâna 24 subliniere a faptului că rezultatele eficacității pozitive au fost determinate de tratamentul cu Duravyu și nu de injecții suplimentare.
  • Peste două treimi Reducerea sarcinii tratamentului pentru o doză de 2,7 mg.
  • Duravyu Profil de siguranță favorabil continuă:
  • Nu există evenimente adverse serioase legate de Duravyu legate de Duravyu sau de sistem, justificare; "> Nu există cazuri de:
  • viziune afectată
  • endophthalmitis
  • vasculită retinală (ocluzivă sau non- ocluziv)
  • inserați migrarea
  • inflamație intraoculară (IOI)

    • "DME este o boală prevalentă, cu o nevoie semnificativă de tratamente mai durabile", a spus Ramiro Ribeiro, M.D., doctorat ., Ofițer medical șef. „Datele din studiul de la Verona din faza 2 au demonstrat că în patru săptămâni, ochii tratați cu Duravyu au avut un beneficiu semnificativ pentru pacienții cu DME, atât vizual, cât și anatomic. Mărimea acestor rezultate ne oferă încrederea înainte într -un program de noninferioritate din faza 3, cu un tratament diferențiat pentru pacienții cu DME care au nevoie de opțiuni de tratament eficiente, sigure și durabile. Dorim să mulțumim pacienților, investigatorilor și personalului lor pentru participarea la proces și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu agenții de reglementare pentru a discuta pașii următori, în timp ce lucrăm pentru a avansa această terapie inovatoare și pentru a îmbunătăți viața pacienților care suferă de boli retiniene grave . ”

    „Epidemia de diabet și creșterea asociată la pacienții cu DME au dus la o povară semnificativă pentru pacienți și sistemul de asistență medicală”, a declarat Carl Regillo, M.D., FACS, șeful Serviciului Retina la Wills Eye Hospital și co-președinte al SAB-ului Eyeepoint. „Se preconizează că numărul pacienților cu retinopatie diabetică va ajunge la 16 milioane până în 2050, iar pierderea de vedere legată de diabet este de așteptat să coste 500 de milioane de dolari SUA anual. Pacientul mediu cu DME are vârsta de lucru și necesită injecții lunare împovărătoare care pot duce la vizite ratate și la întreținerea cronică. Acest lucru poate duce la pierderea viziunii ireparabile și la orbirea potențială. Sunt foarte încurajat de datele din Verona din Faza 2 care demonstrează capacitatea de a îmbunătăți viziunea și anatomia, menținând în același timp un profil favorabil de siguranță și tolerabilitate. În plus, Duravyu prezintă o eliberare de cinetică de ordine zero, astfel încât receptorii VEGF rămân blocați cel puțin șase luni, permițând capacitatea de a extinde intervale de dozare, menținând în același timp viziunea pacientului. Această caracteristică va fi importantă în populația DME, oferind pacienților și medicilor o opțiune de tratament durabilă. Pe baza acestor rezultate semnificative ale fazei 2, cred că Duravyu demonstrează capacitatea de a modifica fundamental paradigma tratamentului în DME și, dacă este aprobat, are potențialul de adopție semnificativă în rândul specialiștilor în retină. ”

    Verona este un studiu randomizat, controlat, cu un singur mascat, cu etichetă deschisă, faza 2 a Duravyu la pacienții DME tratați anterior cu o terapie anti-VEGF standard de îngrijire. Studiul a înscris 27 de pacienți repartizați la una dintre cele două doze intravitreale de Duravyu (1,34mg sau 2,7 mg) sau control aflibercept. Obiectivul principal de eficacitate al studiului Verona este timpul pentru prima injecție suplimentară de aflibercept până la 24 de săptămâni pe baza criteriilor de supliment stabilite. Obiectivele secundare cheie includ siguranța, schimbarea medie în acuitatea vizuală cea mai corectată (BCVA), schimbarea medie a grosimii sub -câmpului central (CST) măsurată prin tomografia de coerență optică (OCT) și schimbarea scării de severitate a retinopatiei diabetice (DRSS) în timp. Mai multe informații despre proces sunt disponibile la clinictrials.gov (Identificator: NCT06099184).

    Datele provizorii de 16 săptămâni vor fi prezentate la angiogeneză, exudare și degenerare 2025 în februarie și datele complete de șase luni la o viitoare întâlnire medicală.

    despre edem macular diabetic

    edemul macular diabetic (DME) este cauza principală a pierderii vederii la persoanele cu diabet de tip 1 și tip 2. DME rezultă atunci când vasele de sânge deteriorate scurg lichidul în maculă, porțiunea centrală a retinei responsabile pentru viziunea ascuțită necesară pentru sarcini de rutină, cum ar fi conducerea sau citirea. Această umflare a retinei rezultate poate provoca o vedere încețoșată și poate duce la pierderi severe de vedere sau chiar la orbire. DME este o formă comună de retinopatie care poate pune în pericol persoanele cu diabet, cu aproximativ 28 de milioane de oameni afectate în întreaga lume. Pe măsură ce prevalența diabetului continuă să crească, un număr crescut de persoane va fi afectat de boli ale ochilor diabetici, cum ar fi DME. Standardul actual de îngrijire pentru pacienții care se confruntă cu DME include injecții intravitreale de biologice anti-VEGF, corticosteroizi sau fotocoagulare laser, care poate deveni o povară pentru pacienți, îngrijitori și medici datorită longevității bolii.

    despre Duravyu ™

    Duravyu ™, f/k/a EYP-1901, este dezvoltat ca un potențial tratament de întreținere susținută pentru pacienții care suferă de boli retiniene mediate de VEGF. Duravyu livrează Vorolaanib, un inhibitor de tirozin kinazei diferențiat și protejat de brevet (TKI), ca o inserție bioerodabilă solidă folosind tehnologia Durasert E ™ de proprietate și cea mai bună bioerodabilă a Eyeepoint. Vorolaanib aduce un nou mecanism de acțiune la tratamentul bolilor retiniene mediate de VEGF ca un inhibitor puternic și extrem de selectiv al receptorului PAN-VEGF. Beneficiile acestei noi abordări mecaniciste includ demonstrarea neuroprotecției într -un model in vivo de detașare retiniană, precum și blocarea PDGF, care poate avea beneficii antifibrotice potențiale.

    Duravyu a stabilit un a stabilit un a stabilit un Profil robust de siguranță și eficacitate cu cel mai mare set de date TKI intravitreal (IVT) de încercare în AMD umed până în prezent. Datele pozitive din faza 1 și faza 2 (Davio 2) Studii clinice ale Duravyu în AMD umed au demonstrat date de eficacitate semnificative clinic cu o acuitate vizuală stabilă și CST și un profil de siguranță favorabil. Datele de la Davio 2 au demonstrat o reducere impresionantă a sarcinii de tratament de aproximativ 88% la șase luni după tratamentul cu Duravyu, cu peste 80% dintre pacienți fără suplimente sau au primit o singură injecție suplimentară anti-VEGF. Duravyu se înscrie activ în două studii clinice în faza 3 globală în curs de desfășurare, Lugano și Lucia, în AMD umed. Programele pivotante evaluează re-dozarea Duravyu în comparație cu non-inferioritatea cu standardul de îngrijire, cu scopul de a oferi comunității retine o perspectivă valoroasă asupra utilizării „reale” a Duravyu.

    Duravyu este, de asemenea, studiat în prezent pentru tratamentul edemului macular diabetic (DME). Studiul de fază 2 Verona a îndeplinit obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire imediată și susținută a viziunii și anatomiei, un profil de siguranță și tolerabilitate favorabil continuă, cu intervale de dozare superioare la standardul de îngrijire. Aceste rezultate pozitive ale fazei 2 pozitive susțin avansarea programului DME către un program pivot de faza 3 care se anticipează că va fi inițiat până la sfârșitul anului 2025.

    despre Eyepoint

    Eyeepoint (NASDAQ: EYPT) este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, angajată să dezvolte și să comercializeze terapeutice inovatoare pentru a ajuta la îmbunătățirea vieții pacienților cu boli retiniene grave. Conducta companiei își folosește tehnologia bioerodabilă Durasert E ™ proprie pentru livrarea de medicamente intraoculare susținute. Duravyu ™ al companiei, Duravyu ™ este un tratament de livrare susținut de investigații pentru bolile retiniene mediate de VEGF, care combină Vorolanib, un inhibitor de tirozin kinază selectiv și protejat de brevet cu bioerodibil Durasert E ™. Susținută de datele robuste de siguranță și eficacitate până în prezent, Duravyu se află în prezent în faza 3, studii clinice globale, pivotale pentru degenerarea maculară legată de vârstă umedă (AMD umed), principala cauză de pierdere a vederii în rândul persoanelor cu vârsta de 50 de ani și mai mare în United în United State și într -un studiu clinic de fază 2 în edem macular diabetic (DME). Pe baza rezultatelor pozitive ale fazei 2 din studiul clinic al Verona în DME, EyeePoint anticipează inițierea unui program pivot de faza 3 până la sfârșitul anului 2025, cu date de top din ambele studii pivotale din faza 3 în AMD umed în 2026. = "stânga"> Programele de conducte includ EYP-2301, un agonist Tie-2, Razuprotafib, formulat în Durasert E ™ pentru a îmbunătăți potențial rezultatele în bolile retiniene grave. Tehnologia dovedită de administrare a medicamentelor Durasert® a fost administrată în siguranță la mii de ochi de pacienți pe patru produse aprobate de FDA din SUA, în mai multe indicații de boală. Eyepoint Pharmaceuticals are sediul central în Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib este licențiat la Eyepoint exclusiv de Equinox Sciences, o filială Betta Pharmaceuticals, pentru tratamentul localizat al tuturor bolilor oftalmice din afara Chinei, Macao, Hong Kong și Taiwan.

    Duravyu™ has been conditionally accepted by the FDA as the proprietary name for EYP-1901. Duravyu is an investigational product; it has not been approved by the FDA. FDA approval and the timeline for potential approval is uncertain.

    Declarații în avans

    Eyeepoint farmaceutice declarații de port sigur în conformitate cu Legea privată a litigiilor private din 1995: în măsura în care orice declarații făcute În acest comunicat de presă cu informații care nu sunt istorice, acestea sunt declarații prospective în temeiul Legii private private de reformă a litigiilor private din 1995. Astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la așteptările noastre cu privire la calendarul și dezvoltarea clinică și potențialul potențial din Duravyu în DME și AMD umed, inclusiv așteptările noastre cu privire la procesul de Verona în urma anunțului nostru de date topline complete și progresul proceselor noastre în curs de desfășurare Lugano și Lucia; Credințele și așteptările noastre pe care topline-ul complet rezultă din studiul Verona susțin potențialul lui Duravyu de a avansa în studiile pivotale non-inferioritate; potențialul pentru Duravyu 2,7 mg de a extinde intervale de tratament, îmbunătățind în același timp viziunea fără a sacrifica anatomia; potențialul pentru Duravyu să ofere un beneficiu imediat asupra controlului afliberceptului atât în ​​BCVA, cât și în CST; Optimismul nostru că Duravyu are potențialul de a schimba paradigma tratamentului în DME și de a îmbunătăți rezultatele pacientului; așteptările noastre cu privire la dezvoltarea clinică a celorlalți candidați ai produselor noastre, inclusiv EYP-2301; strategiile și obiectivele noastre de afaceri; și alte declarații identificate prin cuvinte precum „voință”, „potențial”, „ar putea”, „poate”, „crede”, „intenționează”, „continuă”, „planuri”, „se așteaptă”, „anticipează”, „estimează , „„ Poate ”, alte cuvinte cu un sens similar sau utilizarea datelor viitoare. Declarațiile prospective prin natură abordează problemele care sunt, în diferite grade, incerte. Incertitudinile și riscurile pot face ca rezultatele reale ale Eyeepoint să fie semnificativ diferite decât cele exprimate sau implicate de declarațiile prospective ale Eyeepoint. Pentru ochi, aceste riscuri și incertitudini includ calendarul, progresul și rezultatele activităților de dezvoltare clinică a companiei; incertitudini și întârzieri legate de proiectarea, înscrierea, finalizarea și rezultatele studiilor clinice; costuri și cheltuieli neanticipate; Este posibil ca echivalentele de numerar și numerar ale companiei să nu fie suficiente pentru a -și susține planul de operare atât timp cât se preconiza; Riscul ca rezultatele studiilor clinice să nu fie predictive pentru rezultatele viitoare, iar datele provizorii și preliminare sunt supuse analizelor ulterioare și se pot schimba pe măsură ce mai multe date devin disponibile; date neașteptate de siguranță sau eficacitate observate în timpul studiilor clinice; incertitudini legate de procesul de autorizare sau de aprobare de reglementare și de căi de dezvoltare și de reglementare disponibile pentru aprobarea candidaților de produse ale companiei; modificări în mediul de reglementare; modificări ale concurenței așteptate sau existente; succesul acordurilor de licență curente și viitoare; dependența noastră de organizații de cercetare contractuală și de alți furnizori și furnizori de servicii externe; răspunderea produsului; impactul condițiilor generale de afaceri și economice; protecția proprietății noastre intelectuale și evitarea încălcării proprietății intelectuale; păstrarea personalului cheie; întârzieri, întreruperi sau eșecuri în fabricarea și furnizarea candidaților noștri de produse; disponibilitatea și nevoia de finanțare suplimentară; capacitatea companiei de a obține finanțare suplimentară pentru a -și susține programele de dezvoltare clinică; incertitudini privind calendarul și rezultatele citației din august 2022 de la Oficiul Procurorului SUA pentru Districtul din Massachusetts; incertitudini cu privire la scrisoarea de avertizare FDA referitoare la unitatea de fabricație Watertown, MA; și alți factori descriși în înregistrările noastre la Securities and Exchange Commission. Nu putem garanta că rezultatele și alte așteptări exprimate, anticipate sau implicate în orice declarație prospectivă vor fi realizate. O varietate de factori, inclusiv aceste riscuri, ar putea determina rezultatele noastre reale și alte așteptări să difere semnificativ de rezultatele anticipate sau de alte așteptări exprimate, anticipate sau implicate în declarațiile noastre prospective. În cazul în care riscurile cunoscute sau necunoscute se materializează sau ar trebui să se dovedească inexacte ipoteze de bază inexacte, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de rezultatele trecute și de cele anticipate, estimate sau proiectate în declarațiile prospective. Ar trebui să țineți cont de acest lucru, deoarece luați în considerare orice declarații prospective. Declarațiile noastre prospective vorbesc doar de la datele la care sunt făcute. EyeePoint nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

    Sursa: Eyeepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-02-07 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare