EyePoint объявляет о положительных шестимесячных результатах для фазы 2 Клиническое испытание Duravyu для диабетического отек желтого
Watertown, Mass., 05 февраля 2025 года (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), компания, приверженная развитию и коммерциализации инновационных терапевтических средств для улучшения жизни пациентов. При серьезных заболеваниях сетчатки сегодня объявили о положительных шестимесячных результатах для продолжающегося фазы 2 клинического испытания Verona, оценивающего Duravyu ™ (интравитреальная вставка Vorolanib), исследование, обеспечивающее патентную защиту, составленную в патентном, составленном в селективном тирозин-ингибиторе (TKI), сформированного в селективном ингибиторе тирозинкиназы (TKI), сформированного в селективном тирозинко-киназе (TKI), сформированном в селективном ингибиторе тирозинкинки (TKI). Собственная биоэробная Durasert E ™. Клиническое исследование соответствовало своей первичной конечной точке с длительным временем до первой дополнительной инъекции по сравнению с контролем Aflibercept для обеих доз Duravyu. Исследование также продемонстрировало клинически значимых результатов, включая дальнейшую безопасность без глазных или системных серьезных побочных эффектов, связанных с Duravyu (SAE) и раннее и устойчивое улучшение зрения и анатомического контроля. Duravyu 2,7 мг продемонстрировал увеличение BCVA +7,1 буквы и снижение CST на 76 микрон на 24-й неделе, причем непрерывная ставка 73% против 50% для глаз, обработанных афлиберцептом. Эти положительные результаты фазы 2 Verona добавляют к надежному набору данных в другом ключе Очень положительные результаты Вероны, которые демонстрируют 2,7 мг Duravyu сразу и осмысленно улучшают как остроту зрения, так и анатомию у пациентов с DME с превосходным интервалом дозирования и превосходной безопасностью. Это подчеркивает потенциал Duravyu, чтобы стать лучшим в своем классе для пациентов »,-сказал Джей С. Дукер, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор EyePoint. «DME является основной причиной потери зрения у взрослых трудоспособного возраста и вторым по величине рынком заболеваний сетчатки после дегенерации макуляра, связанной с влажным возрастом (влажный AMD). Данные испытания Вероны показывают, что после одной обработки Duravyu 2,7 мг наблюдалось раннее и поддерживаемое улучшение как утолщения BCVA, так и в сетчатке, измеряемое OCT на протяжении шестимесячного исследования, демонстрируя дифференцированный профиль Duravyu с немедленной биоветаемостью и нолью. Заказ кинетики доставки наркотиков. Важно отметить, что благоприятный профиль безопасности и переносимости Duravyu продолжался без глазных или системных серьезных побочных эффектов, связанных с Duravyu. Эти убедительные результаты подтверждают невыполнительную ключевую программу в DME, и мы планируем встретиться с FDA во втором квартале для потенциального начала клинического испытания фазы 3, позже в 2025 году. С текущими ключевыми испытаниями в мокрой AMD на пути к чтению в 2026 и данные о положительной эффективности и безопасности в нескольких клинических испытаниях фазы 2, Duravyu хорошо полагается, чтобы стать потенциальной франшизой блокбастера ».
Фаза 2 Результаты Verona по состоянию на 16 января 2025 года. внизу: 8pt; 8pt; «DME - это распространенное заболевание со значительной потребностью в более прочных методах лечения», - сказал Рамиро Рибейро, доктор медицинских наук, доктор философии ., Главный медицинский работник. «Данные исследования Фаза 2 Вероны показали, что в течение четырех недель глаза, получавшие лечение Duravyu, имели значительную пользу для пациентов с DME, как визуально, так и анатомически. Величина этих результатов дает нам уверенность в продвижении вперед в программу невыносимости фазы 3 с дифференцированным лечением для пациентов с DME, которые нуждаются в эффективных, безопасных и долговечных вариантах лечения. Мы хотели бы поблагодарить пациентов, исследователей и их сотрудников за участие в исследовании, и мы с нетерпением ждем возможности поработать с регулирующими органами для обсуждения следующих шагов, поскольку мы работаем над продвижением этой инновационной терапии и улучшению жизни пациентов, страдающих серьезными заболеваниями сетчатки . ” «Эпидемия диабета и связанное с этим увеличение у пациентов с DME привели к значительному бремени для пациентов и системы здравоохранения», - сказал Карл Регилло, доктор медицинских наук, FACS, начальник службы сетчатки в госпитале Wills Eye Eye Hospital и сопредседатель EyePoint's SAB. «Прогнозируется, что число пациентов с диабетической ретинопатией достигнет 16 млн. К 2050 году, а потерю зрения, связанную с диабетом, будет стоить 500 миллионов долларов США в год. Средний пациент с DME является рабочим возрастом и требует обременительных ежемесячных инъекций, которые могут привести к пропущенным посещениям и хронической недостаточной обработке. Это может привести к непоправимой потере зрения и потенциальной слепоте. Меня очень поощряют данные о фазе 2 Вероны, демонстрирующие способность улучшать зрение и анатомию при сохранении благоприятного профиля безопасности и терпимости. Кроме того, Duravyu имеет выпуск кинетики с нулевым порядком, поэтому рецепторы VEGF остаются заблокированными в течение как минимум шести месяцев, что позволяет способствовать расширению интервалов дозирования при сохранении зрения пациента. Эта особенность будет важна в популяции DME, что дает пациентам и врачам прочный вариант лечения. Основываясь на этих значимых результатах фазы 2, я полагаю, что Дюравю демонстрирует способность принципиально изменять парадигму лечения в DME, и, если одобрено, имеет потенциал для значительного принятия у специалистов сетчатки ». Верона представляет собой рандомизированное контролируемое, одно маскируемое, открытое исследование фазы 2, фаза 2, у пациентов с DME, ранее получавших анти-VEGF-терапию стандартной анти-VEGF. В исследовании зарегистрировано 27 пациентов, назначенных в одну из двух интравитреальных доз Duravyu (1,34 мг или 2,7 мг) или контроля Aflibercept. Первичной конечной точкой эффективности испытания Вероны является время до первой дополнительной инъекции Aflibercept до 24 недель в зависимости от установленных критериев добавки. Ключевые вторичные конечные точки включают в себя безопасность, среднее изменение в наилучшей скорректированной остроте зрения (BCVA), среднее изменение толщины центрального подполя (CST), которое измеряется оптической когерентной томографией (OCT) и изменением в шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) с течением времени. Более подробная информация о испытании доступна по адресу clinicaltrials.gov (идентификатор: NCT06099184). 16-недельные промежуточные данные будут представлены при ангиогенезе, экссудации и дегенерации 2025 года в феврале и полные шестимесячные данные на предстоящей медицинской встрече. о диабетическом макулярном отеке диабетический макулярный отек (DME) является основной причиной потери зрения у людей с диабетом 1 и 2 типа. DME приводит к тому, что поврежденные кровеносные сосуды протекают жидкость в макулу, центральная часть сетчатки, ответственной за острое зрение, необходимое для обычных задач, таких как вождение или чтение. Это, как следствие, опухоль сетчатки может вызвать размытое зрение и может привести к серьезной потере зрения или даже слепоте. DME является общей формой ретинопатии, угрожающей зрелище, у людей с диабетом, причем около 28 миллионов человек страдают во всем мире. Поскольку распространенность диабета продолжает расти, диабетические заболевания глаз будут влиять на увеличение числа людей, таких как DME. Нынешний стандарт лечения пациентов, испытывающих DME, включает интравитреальные инъекции анти-VEGF-биологии короткого действия, кортикостероидов или лазерной фотокоагуляции, которая может стать бременем для пациентов, лиц, осуществляющих уход и врачей из-за долговечности заболевания. о duravyu ™ Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, разрабатывается в качестве потенциального поддерживающего лечения устойчивой доставки для пациентов, страдающих хроническими опосредованными VEGF заболеваний сетчатки. Duravyu доставляет Vorolanib, дифференцированного и патентного ингибитора тирозинкиназы (TKI), в качестве твердой биоуродируемой вставки с использованием запатентованной и лучшей в классе биоэробной технологии Durasert E ™. Вороланиб привносит новый механизм действия для лечения VEGF-опосредованных заболеваний сетчатки в качестве мощного и высокоселективного ингибитора рецептора PAN-VEGF. Преимущества этого нового механистического подхода включают демонстрацию нейропротекции в модели отслоения сетчатки in vivo, а также блокировку PDGF, которая может иметь потенциальные антифибротические преимущества. Надежный профиль безопасности и эффективности с крупнейшим набором данных TKI Intravitreal (IVT) во влажном AMD на сегодняшний день. Положительные данные из фазы 1 и фазы 2 (Davio 2) Клинические испытания Duravyu у влажного AMD продемонстрировали клинически значимые данные о эффективности со стабильной остротой зрения и CST и благоприятным профилем безопасности. Данные Davio 2 продемонстрировали впечатляющее снижение лечения примерно на 88% через шесть месяцев после лечения Duravyu, причем более 80% пациентов без добавок без добавок или только одна дополнительная инъекция против VEGF. Duravyu активно регистрируется в двух текущих клинических испытаниях фазы 3, Лугано и Люсии, во влажных AMD. Основные программы оценивают повторную дозировку Duravyu по сравнению с неполноценности со стандартной медицинской помощью, с целью предоставления сообщества сетчатки ценную информацию о использовании «реального мира» Duravyu. Duravyu также в настоящее время изучается для лечения диабетического макулярного отека (DME). Испытание на фазе 2 Верона соответствовало первичной конечной точке и продемонстрировало немедленное и устойчивое улучшение зрения и анатомии, постоянный благоприятный профиль безопасности и переносимости с превосходными интервалами дозирования до стандарта медицинской помощи. Эти положительные результаты фазы 2 подтверждают прогресс программы DME к ключевой программе фазы 3, которая, как ожидается, будет инициирована к концу 2025 года. > EyePoint (NASDAQ: EYPT)-это биофармацевтическая компания клиническая стадия, приверженная развитию и коммерциализации инновационных терапии, чтобы помочь улучшить жизнь пациентов с серьезными заболеваниями сетчатки. Трубопровод компании использует свою проприетарную технологию Bioerodible Durasert E ™ для устойчивой внутриглазной доставки лекарств. Ведущий кандидат в продукт компании Duravyu ™ является исследовательским лечением, опосредованным VEGF, сочетающимися с виороланибом, селективным и патентным ингибитором тирозинкиназы с биоуродибельным Durasert E ™. Поддерживается надежными данными о безопасности и эффективности на сегодняшний день, Duravyu в настоящее время находится на фазе 3 Глобальные, ключевые клинические испытания для дегенерации желтого возраста (Wet AMD), главная причина потери зрения среди людей 50 лет и старше в Объединенных Состояния и в фазе 2 клинических испытаний в диабетическом отеле желтого пятна (DME). Основываясь на положительных результатах фазы 2, полученных в клиническом исследовании Вероны в DME, EyePoint предвосхищает инициацию ключевой программы фазы 3 к концу 2025 года с топ -линией из обоих основных испытаний фазы 3 в мокрой AMD в 2026 году. Программы трубопроводов включают EYP-2301, агонист TIE-2, разупротафиб, разработанный в Durasert E ™, чтобы потенциально улучшить результаты при серьезных заболеваниях сетчатки. Проверенная технология доставки лекарств Durasert® была безопасно введена в тысячи глаз пациента в четырех одобренных продуктах FDA в США по нескольким показателям заболеваний. Eyeepoint Pharmaceuticals со штаб -квартирой в Уотертауне, штат Массачусетс. Vorolanib лицензирован на Equinox Sciences, филиал Betta Pharmaceuticals, для локализованного лечения всех офтальмологических заболеваний за пределами Китая, Макао, Гонконг и Тайван. «Left»> Duravyu ™ был условно принят FDA в качестве запатентованного названия EYP-1901. Duravyu является исследовательским продуктом; Это не было одобрено FDA. Одобрение FDA и график для потенциального одобрения неясны. Заказы с формированием вперед Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor Заявления в соответствии с Законом о частных судебных разбирательствах 1995 года: В этом пресс-релизе, посвященной информации, которая не является исторической, это представляют собой прогнозные заявления в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств в частных вопросах о ценных бумагах 1995 года. Такие заявления включают, но не ограничиваются заявлениями относительно наших ожиданий, касающихся сроков, клинической разработки и потенциала Duravyu в DME и Wet AMD, включая наши ожидания относительно испытания Вероны после нашего объявления о полных данных о высшей линии и прогресса наших продолжающихся испытаний в Лугано и Люсии; Наши убеждения и ожидания, что полная топ-линия является результатом испытания вероны, поддерживают потенциал Дюравю для продвижения к неполноценному поворотным испытаниям; потенциал для Duravyu 2,7 мг расширяет интервалы лечения, улучшая зрения, не жертвуя анатомией; потенциал для Duravyu обеспечить немедленную выгоду над контролем Aflibercept в BCVA и CST; Наш оптимизм в том, что этот Duravyu может сдвинуть парадигму лечения в DME и улучшить результаты пациентов; наши ожидания относительно клинической разработки других наших кандидатов на продукты, включая EYP-2301; наши бизнес -стратегии и цели; и другие заявления, указанные такими словами, как «воля», «потенциал», «может», «Can», «поверьте», «намерены», «продолжить», «планы», «ожидают», «ожидает», «оценки , - «Может», другие слова, аналогичного значения или использования будущих дат. Передовые заявления по своему адресу на природе имеют значение, которые в разной степени являются неопределенными. Неопределенности и риски могут привести к тому, что фактические результаты EyePoint существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумевались в перспективных заявлениях EyePoint. Для EyePoint эти риски и неопределенности включают время, прогресс и результаты деятельности Компании по клиническому развитию; Неопределенности и задержки, связанные с проектированием, зачислением, завершением и результатами клинических испытаний; непредвиденные расходы и расходы; Денежные средства и денежные эквиваленты компании могут быть недостаточно для поддержки его операционного плана до тех пор, пока ожидаются; Риск того, что результаты клинических испытаний могут не быть прогнозирующими для будущих результатов, а промежуточные и предварительные данные подвергаются дальнейшему анализу и могут измениться по мере того, как становится доступным больше данных; неожиданные данные о безопасности или эффективности, наблюдаемые во время клинических испытаний; Неопределенности, связанные с процессом регулирования или одобрения регулирования, а также доступные пути развития и регулирования для утверждения кандидатов на продукцию компании; изменения в регулирующей среде; изменения в ожидаемой или существующей конкуренции; успех текущих и будущих лицензионных соглашений; Наша зависимость от организаций по контракту и других внешних поставщиков и поставщиков услуг; Ответственность за продукцию; влияние общих деловых и экономических условий; защита нашей интеллектуальной собственности и избегание нарушения интеллектуальной собственности; сохранение ключевого персонала; Задержки, перерывы или сбои в производстве и поставке наших кандидатов на продукты; доступность и необходимость дополнительного финансирования; Способность компании получить дополнительное финансирование для поддержки своих программ клинического развития; Неопределенности относительно сроков и результатов повестки в августе 2022 года из Управления прокурора США по округу Массачусетс; Неопределенность в отношении предупреждения FDA, касающегося Управления компании, производственного завода, штат Массачусетс; и другие факторы, описанные в наших документах в Комиссии по ценным бумагам и биржам. Мы не можем гарантировать, что результаты и другие ожидания, выраженные, ожидаемые или подразумеваемые в любом прогнозном заявлении, будут реализованы. Различные факторы, включая эти риски, могут привести к тому, что наши фактические результаты и другие ожидания будут существенно отличаться от ожидаемых результатов или других ожиданий, выраженных, ожидаемых или подразумеваемых в наших прогнозных заявлениях. Если известные или неизвестные риски материализуются или должны оказаться неточными, фактические результаты могут существенно отличаться от прошлых результатов и предполагаемых, оцененных или прогнозируемых в прогнозных заявлениях. Вы должны помнить об этом, рассматривая любые прогнозные заявления. Наши прогнозные заявления говорят только на даты, на которые они сделаны. EyePoint не обязан обновлять или пересмотреть какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Источник: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. Опубликовано : 2025-02-07 12:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова