Eyepoint, Duravyu'nun Faz 2 Verona Klinik Çalışması için Diyabetik Maküler Örem Toplantısı için Pozitif Altı Aylık Sonuçları Duyurdu Birincil ve İkincil Uç Noktalar
Watertown, Mass., 05 Şubat 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yenilikçi terapötikleri geliştirmeye ve ticarileştirmeye kararlı bir şirket Ciddi retina hastalıkları ile bugün, Duravyu ™ 'nu (vorolanib intravitreal insert) değerlendiren devam eden Faz 2 Verona klinik çalışması için pozitif altı aylık sonuçları duyurdu, bir soruşturma korumalı vorolanib, bir seçici tirozin kinaz inhibitörü (TKI) içinde formüle edilen bir araştırma sürdürülebilir iletim terapisi, Tescilli biyo -uyumlu Durasert E ™. Klinik çalışma, her iki Duravyu dozu için aflibercept kontrolüne kıyasla ilk ek enjeksiyona uzun süre birincil son noktasını karşıladı. Deneme ayrıca, Duravyu ile ilişkili oküler veya sistemik ciddi advers olaylar (SAES) ve görme ve anatomik kontrolde erken ve sürekli bir iyileşme olmadan devam eden güvenlik de dahil olmak üzere klinik olarak anlamlı sonuçlar göstermiştir. Duravyu 2.7mg, 24. haftada +7.1 harf BCVA kazancı ve 76 mikron CST azalması gösterdi ve Aflibercept ile tedavi edilen gözler için% 73'e karşı% 73'lük bir ek oran ile. Bu pozitif faz 2 Verona sonuçları, ciddi retina hastalıklarında Duravyu için sınıfının en iyisi potansiyeli gösteren başka bir temel göstergede sağlam bir veri kümesine katkıda bulundu. Üstün dozlama aralığı ve mükemmel güvenliği olan DME hastalarında 2.7mg Duravyu'yu hemen ve anlamlı bir şekilde iyileştiren oldukça pozitif Verona sonuçları. Bu, Duravyu'nun hastalar için sınıfının en iyisi bir tedavi olma potansiyelinin altını çiziyor ”dedi. “DME, çalışma çağındaki yetişkinlerde görme kaybının önde gelen nedenidir ve ıslak yaşa bağlı maküler dejenerasyondan (ıslak AMD) sonra retina hastalıklarında en büyük ikinci pazardır. Verona çalışmasından elde edilen veriler, tek bir Duravyu 2.7mg tedavisinden sonra, altı aylık deneme boyunca OCT ile ölçülen BCVA ve retina kalınlaşmasında, Duravyu'nun hemen biyoyarar biyoyararlanım ve sıfır ile farklılaşmış profilini gösterdiğini gösteriyor. Sipariş kinetik ilaç dağıtım. Önemli olarak, Duravyu'nun uygun güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, Duravyu ile ilgili oküler veya sistemik ciddi advers olaylar olmadan devam etti. Bu zorlayıcı sonuçlar, DME'de bir haksızlık önemli programı destekliyor ve 2025'te daha sonraki bir Faz 3 klinik araştırmanın potansiyel başlatılması için ikinci çeyrekte FDA ile görüşmeyi planlıyoruz. 2026 ve olumlu etkinlik ve güvenlik verileri çoklu faz 2 klinik çalışmalarında, Duravyu potansiyel bir gişe rekorları kıran franchise olmak için iyi konumlandırılmıştır. ”
16 Ocak 2025 itibariyle Veri Kesme:
“DME, daha dayanıklı tedavilere önemli bir ihtiyacı olan yaygın bir hastalıktır,” dedi Ramiro Ribeiro, M.D., Ph.D. ., Baş Tıbbi Görevlisi. “Faz 2 Verona çalışmasından elde edilen veriler, dört hafta içinde Duravyu ile tedavi edilen gözlerin hem görsel hem de anatomik olarak DME hastaları için önemli bir faydası olduğunu gösterdi. Bu sonuçların büyüklüğü, etkili, güvenli ve dayanıklı tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan DME'li hastalar için farklılaşmış bir tedavi ile bir Faz 3 yetersizlik programına ilerlememize güven verir. Hastalara, araştırmacılara ve personeline araştırmaya katıldıkları için teşekkür ederiz ve bu yenilikçi tedaviyi ilerletmek ve ciddi retina hastalıklarından muzdarip hastaların yaşamlarını iyileştirmek için çalışırken sonraki adımları tartışmak için düzenleyici ajanslarla çalışmayı dört gözle bekliyoruz. . ”
“DME'li hastalarda diyabet salgını ve ilişkili artış hastalar ve sağlık sistemi için önemli bir yük ile sonuçlandı,” diyor Wills Eye Hastanesi'nde Retina Hizmet Şefi Carl Regiillo, M.D. ve Eyepoint SAB'ın eş başkanı. “Diyabetik retinopati hastalarının sayısının 2050 yılına kadar 16 milyona ulaşacağı ve diyabetle ilişkili görme kaybının yılda 500 milyon ABD dolarına mal olması bekleniyor. DME'li ortalama hasta çalışma yaşıdır ve kaçırılmış ziyaretlere ve kronik az tedavi ile sonuçlanabilecek külfetli aylık enjeksiyonlar gerektirir. Bu onarılamaz görme kaybına ve potansiyel körlüğe yol açabilir. Olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilini korurken görme ve anatomiyi iyileştirme yeteneğini gösteren Faz 2 Verona verileri tarafından çok cesaretlendiriliyorum. Ek olarak, Duravyu sıfır sipariş kinetiği salınımına sahiptir, bu nedenle VEGF reseptörleri en az altı ay boyunca bloke kalır ve hastanın görüşünü korurken doz aralıklarını uzatma yeteneğini sağlar. Bu özellik DME popülasyonunda önemli olacaktır ve hastalara ve doktorlara dayanıklı bir tedavi seçeneği sunar. Bu anlamlı faz 2 sonuçlarına dayanarak, Duravyu'nun DME'deki tedavi paradigmasını temelden değiştirme yeteneğini gösterdiğine inanıyorum ve onaylanırsa retina uzmanları arasında önemli bir benimsenme potansiyeline sahip. Verona, daha önce standart bakım anti-VEGF tedavisi ile tedavi edilen DME hastalarında Duravyu'nun randomize, kontrollü, tek maskeli, açık etiket faz 2 çalışmasıdır. Deneme, iki intravitreal Duravyu (1.34mg veya 2.7mg) veya aflibercept kontrolünden birine atanan 27 hastayı kaydetti. Verona çalışmasının birincil etkinlik son noktası, yerleşik takviye kriterlerine dayanarak 24 haftaya kadar ilk ek aflibercept enjeksiyonunun zamanıdır. Anahtar ikincil uç noktalar arasında güvenlik, en iyi düzeltilmiş görme keskinliğinde (BCVA) ortalama değişim, optik koherens tomografisi (OCT) ile ölçülen merkezi alt alan kalınlığı (CST) ve diyabetik retinopati şiddet ölçeğinde (DRSS) zaman içindeki değişimi içerir. Deneme hakkında daha fazla bilgi clinicaltrials.gov (tanımlayıcı: nct06099184).
16 haftalık ara veriler Şubat ayında anjiyogenez, eksüdasyon ve dejenerasyon 2025'te ve yaklaşan bir tıbbi toplantıda altı aylık verilerde sunulacak. "> Diyabetik maküler ödem hakkında
Diyabetik maküler ödem (DME), tip 1 ve tip 2 diyabetli kişilerde görme kaybının önde gelen nedenidir. DME, hasarlı kan damarları, sürüş veya okuma gibi rutin görevler için gerekli olan keskin görüşten sorumlu retinanın orta kısmı olan makulaya sıvı sızdırdığında ortaya çıkar. Bu sonuçta ortaya çıkan retina şişmesi bulanık görmeye neden olabilir ve ciddi görme kaybına veya hatta körlüğe yol açabilir. DME, diyabetli insanlarda görme tehdit eden retinopatinin yaygın bir şeklidir ve dünya çapında yaklaşık 28 milyon insan etkilenmiştir. Diyabet prevalansı büyümeye devam ettikçe, artan sayıda insan DME gibi diyabetik göz hastalıklarından etkilenecektir. DME yaşayan hastalar için mevcut bakım standardı, hastalığın uzun ömürlülüğü nedeniyle hastalar, bakıcılar ve doktorlar üzerinde bir yük haline gelebilen kısa etkili anti-VEGF biyolojileri, kortikosteroidler veya lazer fotokoagülasyonunun intravitreal enjeksiyonlarını içerir.
hakkında Duravyu ™
Duravyu ™, f/k/a EYP-1901, kronik VEGF aracılı retina hastalıklarından muzdarip hastalar için potansiyel bir sürekli dağıtım bakım tedavisi olarak geliştirilmektedir. Duravyu, Eyepoint’in tescilli ve sınıfının en iyisi biyoeroik Durasert E ™ teknolojisi kullanılarak sağlam bir biyo-montajlı ek olarak farklılaşmış ve patent korumalı bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan Vorolanib'i sunar. Vorolanib, VEGF aracılı retina hastalıklarının tedavisine güçlü ve oldukça seçici bir PAN-VEGF reseptör inhibitörü olarak yeni bir etki mekanizması getirir. Bu yeni mekanik yaklaşımın faydaları arasında in vivo bir retina dekolmanı modelinde nöroproteksiyonun gösterilmesi ve potansiyel antifibrotik faydaları olabilecek PDGF tıkanması. Islak AMD'de en büyük TKI intravitreal (IVT) deneme veri kümesine sahip sağlam güvenlik ve etkinlik profili. Faz 1 ve Faz 2 (Davio 2) Duravyu'nun ıslak AMD'deki klinik çalışmalarından, kararlı görme keskinliği ve CST ve uygun bir güvenlik profili ile klinik olarak anlamlı etkinlik verileri göstermiştir. Davio 2'den elde edilen veriler, Duravyu ile tedaviden altı ay sonra yaklaşık% 88'lik etkileyici bir tedavi yükü azalması gösterdi, hastaların% 80'inden fazlası takviyesiz veya sadece bir ek anti-VEGF enjeksiyonu aldı. Duravyu, Wet AMD'de devam eden iki küresel Faz 3 klinik çalışmasına aktif olarak kaydoluyor. Önemli programlar, Duravyu'nun Duravyu'nun 'gerçek dünya' kullanımına ilişkin değerli bilgileri sağlamak amacıyla Duravyu'nun standart bakım ile ilgili olmayanlara kıyasla yeniden dozunu değerlendiriyor.
.Duravyu da diyabetik maküler ödem (DME) tedavisi için incelenmektedir. Faz 2 Verona denemesi birincil son noktayı karşıladı ve görme ve anatomide derhal ve sürekli bir iyileşme gösterdi, bu da standart bakım standartlarına üstün doz aralıkları ile olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili. Bu pozitif faz 2 sonuçları, DME programının 2025'in sonuna kadar başlatılması beklenen bir Faz 3 önemli programına ilerlemesini desteklemektedir. >
göz atışı (NASDAQ: EYPT), ciddi retina hastalıkları olan hastaların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olmak için yenilikçi terapötikleri geliştirmeye ve ticarileştirmeye kendini adamış bir klinik evre biyofarmasötik şirketidir. Şirketin boru hattı, sürekli göz içi ilaç verme için tescilli biyo -üretilebilir Durasert E ™ teknolojisini kullanıyor. Şirketin baş ürün adayı Duravyu ™, Biyo-korumalı bir tirozin kinaz inhibitörü olan Vorolanib'i biyoeroleable Durasert E ™ ile birleştiren VEGF aracılı retina hastalıkları için araştırma sürdürülebilir bir teslimat tedavisidir. Bugüne kadarki sağlam güvenlik ve etkinlik verileriyle desteklenen Duravyu, şu anda Faz 3 küresel, ıslak yaşa bağlı maküler dejenerasyon (ıslak AMD) için, birleşik 50 yaş ve üstü insanlar arasında görme kaybının önde gelen nedenidir. Durumlar ve diyabetik maküler ödemde (DME) Faz 2 klinik çalışmasında. DME'deki Verona Klinik Araştırmasından Pozitif Faz 2 sonuçlarına dayanarak, Eyepoint, 2025'in sonuna kadar 2026'da her iki Faz 3 Pivotal denemeden en üstteki verilerle 2025'in sonuna kadar bir Faz 3 Pivotal programının başlatılmasını öngörüyor. = "sol"> boru hattı programları, ciddi retina hastalıklarındaki sonuçları potansiyel olarak iyileştirmek için Durasert E ™ 'de formüle edilen bir TIE-2 agonisti Razuprotafib olan EYP-2301'i içerir. Kanıtlanmış Durasert® ilaç dağıtım teknolojisi, dört ABD FDA onaylı ürünün birden fazla hastalık göstergesinde binlerce hasta gözüne güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Merkezi Watertown, Massachusetts'te merkezli göze noktası Pharmaceuticals.
vorolanib, Çin, Macao, Hong Kong ve Tayvan dışındaki tüm oftalmik hastalıkların lokal tedavisi için Betta İlaç Affiliate, Equinox Sciences tarafından göze noktaya lisanslıdır. "Sol"> Duravyu ™, FDA tarafından EYP-1901 için tescilli adı olarak koşullu olarak kabul edildi. Duravyu bir araştırma ürünüdür; FDA tarafından onaylanmadı. FDA onayı ve potansiyel onay için zaman çizelgesi belirsizdir.
İleri Bakış İfadeleri
Görüntü Noktası İlaçları 1995 Özel Menkul Kıymetler Davası Yasası uyarınca Güvenli Liman İfadeleri: Yapılan herhangi bir ifadeye göre Bu basın açıklamasında, tarihsel olmayan bilgilerle anlaşma, bunlar 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası uyarınca ileriye dönük beyanlardır. Bu tür açıklamalar, zamanlama ve klinik gelişim ve potansiyel ile ilgili beklentilerimize ilişkin ifadelerle sınırlı değildir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Duravyu'nun DME ve Wet AMD'de, tam üst düzey verilerin duyurulduğumuzu ve devam eden Lugano ve Lucia denemelerimizin ilerlemesini takiben Verona duruşması ile ilgili beklentilerimiz de dahil olmak üzere; Tüm üst çizginin Verona denemesinden kaynaklanan inançlarımız ve beklentilerimiz, Duravyu’nun haksız olmayan önemli denemelere ilerleme potansiyelini desteklemek; Duravyu 2.7mg'nin anatomi feda etmeden görüşü iyileştirirken tedavi aralıklarını uzatma potansiyeli; Duravyu'nun hem BCVA hem de CST'de aflibercept kontrolü üzerinden derhal fayda sağlama potansiyeli; Duravyu'nun DME'deki tedavi paradigmasını kaydırma ve hasta sonuçlarını iyileştirme potansiyeline sahip olduğu konusunda iyimserimiz; EYP-2301 dahil olmak üzere diğer ürün adaylarımızın klinik gelişimi ile ilgili beklentilerimiz; iş stratejilerimiz ve hedeflerimiz; ve “irade”, “potansiyel”, “olabilir”, “kutu”, “inanıyor”, “devam”, “devam”, “planlar”, “Bekleniyor”, “Tahminler” gibi kelimelerle tanımlanan diğer ifadeler “Tahminler , ”“ Mayıs ”, benzer anlamlı diğer kelimeler veya gelecekteki tarihlerin kullanımı. Doğa adreslerine göre ileriye dönük beyanlar, farklı derecelerde belirsiz olan konular. Belirsizlikler ve riskler, Eyepoint’in gerçek sonuçlarının, Eyepoint’in ileriye dönük beyanlarında ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Görünüm noktası için, bu riskler ve belirsizlikler şirketin klinik kalkınma faaliyetlerinin zamanlamasını, ilerlemesini ve sonuçlarını; klinik çalışmaların tasarımı, kayıt, tamamlanması ve sonuçları ile ilgili belirsizlikler ve gecikmeler; beklenmedik maliyetler ve giderler; Şirketin nakit ve nakit eşdeğerleri, operasyon planını beklendiği sürece desteklemek için yeterli olmayabilir; Klinik çalışmaların sonuçlarının gelecekteki sonuçları öngörmeme riski ve geçici ve ön veriler daha fazla analize tabidir ve daha fazla veri mevcut hale geldikçe değişebilir; klinik çalışmalarda gözlenen beklenmedik güvenlik veya etkinlik verileri; düzenleyici yetkilendirme veya onay süreci ile ilgili belirsizlikler ve şirketin ürün adaylarının onaylanması için mevcut geliştirme ve düzenleyici yollar; düzenleyici ortamdaki değişiklikler; beklenen veya mevcut rekabette değişiklikler; mevcut ve gelecekteki lisans anlaşmalarının başarısı; sözleşme araştırma kuruluşlarına ve diğer dış satıcılara ve servis sağlayıcılara bağımlılığımız; ürün yükümlülüğü; genel iş ve ekonomik koşulların etkisi; fikri mülkiyetimizin korunması ve fikri mülkiyet ihlalinden kaçınmak; kilit personelin tutulması; ürün adaylarımızın üretimi ve tedarikinde gecikmeler, kesintiler veya başarısızlıklar; ek finansmanın mevcudiyeti ve ihtiyacı; Şirketin klinik geliştirme programlarını desteklemek için ek finansman elde etme yeteneği; ABD Massachusetts Bölgesi Avukatlık Bürosundan Ağustos 2022 Celbi'nin zamanlaması ve sonuçları ile ilgili belirsizlikler; Şirketin Watertown, MA Üretim Tesisi ile ilgili FDA uyarı mektubu ile ilgili belirsizlikler; ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan başvurularımızda açıklanan diğer faktörler. İleriye dönük herhangi bir ifadede ifade edilen, beklenen veya ima edilen diğer beklentilerin gerçekleşeceğini garanti edemeyiz. Bu riskler de dahil olmak üzere çeşitli faktörler, gerçek sonuçlarımızın ve diğer beklentilerimizin, ileri görünen ifadelerimizde ifade edilen, beklenen veya ima edilen diğer beklentilerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bilinen veya bilinmeyen riskler gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar geçmiş sonuçlardan ve ileriye dönük ifadelerde öngörülen, tahmin edilen veya yansıtılanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Gelecekteki herhangi bir ifadeyi göz önünde bulundurduğunuz için bunu aklınızda bulundurmalısınız. Gelecekteki açıklamalarımız sadece yapıldıkları tarihlerden itibaren konuşur. Görünen, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme veya revize etme yükümlülüğü vermez.
Kaynak: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.
Gönderildi : 2025-02-07 12:00
Devamını oku
- Ağrı Tıbbı Burslarına Başvuran Anesteziyoloji Sakinleri Azalır
- Covid arterleri tıkayabilir, kalp riskini artırabilir
- FDA, HR-pozitif, HER2-negatif meme kanseri için Datroway'i onaylar
- Pediatrik obezite tedavisinin faydaları genç yetişkinliğe dayanıyor
- Şiddetli travması olan azınlık hastaları için az kullanılan hava alım hizmetleri
- Konut ayrımcılığı, genç hastalar arasında kanser ölüm riskini arttırır
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions