EyePoint оголошує позитивні шестимісячні результати для клінічного випробування Верони 2 фази Дюравю для діабетичного набряку макули, що зустрічається з первинними та вторинними кінцевими точками

Підпишіться на Drugslib

Уотертаун, штат Массачусетс, 05 лютого 2025 р. (Newswire Globe Newswire) - EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), компанія, яка зобов’язана розвивати та комерціалізувати інноваційні терапевтичні засоби для покращення життя пацієнтів З серйозними захворюваннями сітківки сьогодні оголосили позитивні шестимісячні результати для тривалого клінічного випробування Verona 2 фази, що оцінювали Duravyu ™ (інтравітреальний вставка Vorolanib), досліджувана стійка терапія доставки, що доставляє захищений патент Vorolanib, сформований селективний інгібітор тирозинкіназ Власний біоеродиновий Durasert E ™. Клінічне випробування відповідало своїй первинній кінцевій точці з тривалим часом до першої додаткової ін'єкції порівняно з контролем Aflibercep для обох доз Дуравю. Випробування також продемонструвало клінічно змістовні результати, включаючи постійну безпеку без очних або системних серйозних побічних явищ (SAE) та раннього та стійкого поліпшення зору та анатомічного контролю. 2,7 мг Duravyu продемонстрував +7,1 літеру BCVA посилення та зменшення 76-м ікрон CST на 24 тижні, зі швидкістю без доповнення 73% проти 50% для очей, оброблених Aflibercept. Ці позитивні результати фази 2 додають до надійного набору даних через інший ключовий показник, що демонструє найкращий в класі потенціал для Дуравю при серйозних захворюваннях сітківки. Високопозитивні результати Верони, які демонструють 2,7 мг Дуравю негайно та змістовно покращують як гостроту зору, так і анатомію у пацієнтів з ДМЕ з чудовим інтервалом дозування та відмінною безпекою. Це підкреслює потенціал Дуравю стати найкращим у класі лікування пацієнтів »,-сказав Джей С. Дюкер, президент та головний виконавчий директор EyePoint. «DME є провідною причиною втрати зору у дорослих робочого віку та другий за величиною ринок захворювань сітківки після мокрого вікового дегенерації макули (вологий AMD). Дані випробування Верони демонструють, що після однієї обробки Duravyu 2,7 мг відбулося раннє та збережене поліпшення як BCVA, так і потовщення сітківки, вимірювані OCT протягом шестимісячного випробування, демонструючи диференційований профіль Дуравю з негайною біодоступністю та нулем Замовити кінетику доставки наркотиків. Важливо, що сприятливий профіль безпеки та переносимості Дуравю продовжувався без очних або системних серйозних побічних подій, пов'язаних з Дуравю. Ці переконливі результати підтримують ключову програму неповноцінності в DME, і ми плануємо зустрітися з FDA у другому кварталі для потенційного ініціювання клінічного випробування фази 3 пізніше в 2025 році. З поточними ключовими випробуваннями у вологому AMD на відстеженні для зчитування в 2026 та позитивні дані про ефективність та безпеку протягом декількох клінічних випробувань фази 2, Дурав'ю добре розташований, щоб стати потенційною франшизою блокбастера ».

Фаза 2 Результати Верони станом на 16 січня 2025 р. Відповідність даних включає:

  • bcva вдосконалено +7.1 літери порівняно з базовою лінією.
  • Візуальні та анатомічні вигоди спостерігалися на 4 тижні, що демонструє негайну біодоступність Дуравю. проти 50% в контрольній грі Aflibercep до 24 тижня підкреслюючи, що результати позитивної ефективності були зумовлені лікуванням Дуравю, а не додатковими ін'єкціями. Зниження навантаження на лікування для дози 2,7 мг.
  • duravyu сприятливий профіль безпеки продовжується:
  • Ніяких очних або системних серйозних побічних подій, пов'язаних з Дуравю, повідомляється
  • немає випадків:
  • порушення зору
  • endophthalmitis
  • висутуліт сітківки (оклюзивний або не належить до числа (оклюзивного або не належить Occlusion)
  • вставити міграцію
  • внутрішньоочне запалення (ioi)

    • "DME - це поширене захворювання з значною потребою в більш тривалому лікуванні", - сказав Раміро Рібейро, доктор наук, доктор наук ., Головний медичний директор. «Дані дослідження фази 2 Верона продемонстрували, що протягом чотирьох тижнів очі, які отримували Дюравю, мали значну користь для пацієнтів з ДМЕ, як візуально, так і анатомічно. Величина цих результатів дає нам впевненість, що рухається вперед у програму неповноцінності фази 3 з диференційованим лікуванням для пацієнтів з ДМЕ, які потребують ефективних, безпечних та довговічних варіантів лікування. Ми хотіли б подякувати пацієнтам, слідчим та їхнім персоналом за участь у випробуванні, і ми з нетерпінням чекаємо роботи з регуляторними органами, щоб обговорити наступні кроки, коли ми працюємо над просуненням цієї інноваційної терапії та покращення життя пацієнтів, які страждають від серйозних захворювань сітківки "

    "Епідемія діабету та пов'язане з ними збільшення пацієнтів з ДМЕ призвело до значного навантаження на пацієнтів та системи охорони здоров'я", - сказав Карл Регілло, доктор медицини, FACS, начальник служби сітківки в очній лікарні Wills Wills і співголова SAB EyePoint. «Кількість пацієнтів з діабетичною ретинопатією прогнозується, що досягне 16 мільйонів до 2050 року, і, як очікується, втрата зору, пов'язані з діабетом, коштуватиме 500 мільйонів доларів США щорічно. Середній пацієнт з ДМЕ працює і вимагає обтяжливих щомісячних ін'єкцій, що може призвести до пропущених відвідувань та хронічного безлічі. Це може призвести до непоправної втрати зору та потенційної сліпоти. Мене дуже заохочують дані про фазу 2 Верона, що демонструють здатність покращити зір та анатомію, зберігаючи сприятливий профіль безпеки та переносимості. Крім того, Duravyu має вивільнення кінетики нульового порядку, тому рецептори VEGF залишаються заблокованими протягом принаймні шести місяців, що дозволяє можливість розширювати інтервали дозування, зберігаючи бачення пацієнта. Ця особливість буде важливою для популяції DME, що надає пацієнтам та лікарям варіант довговічного лікування. Виходячи з цих змістовних результатів фази 2, я вважаю, що Дурав'ю демонструє здатність кардинально змінювати парадигму лікування в DME, і якщо це затверджено, має потенціал для значного прийняття серед фахівців з сітківки "

    Верона-це рандомізоване, контрольоване, одномічне, відкрите випробування фази 2 фази Дюравю у пацієнтів з ДМЕ, які раніше отримували терапію проти VEGF стандартного догляду. Випробування, в якому було зареєстровано 27 пацієнтів, призначених до однієї з двох внутрішньотреальних доз Дуравю (1,34 мг або 2,7 мг) або контролю Aflibercep. Основна кінцева точка ефективності випробування Верона - це час першої додаткової ін'єкції Aflibercept до 24 тижнів на основі встановлених критеріїв добавки. Ключові вторинні кінцеві точки включають безпеку, середню зміну найкращої виправленої гостроти зору (BCVA), середня зміна товщини центрального підполя (CST), виміряна за допомогою оптичної когерентної томографії (OCT) та зміна шкали тяжкості діабетичної ретинопатії (DRSS) з часом. Більше інформації про випробування доступно за адресою clinicaltrials.gov (ідентифікатор: NCT06099184).

    16-тижневі проміжні дані будуть представлені при ангіогенезі, ексудації та дегенерації 2025 р. У лютому та повних шестимісячних даних на майбутній медичній нараді. "> про діабетичний макулярний набряк

    діабетичний набряк макули (DME) є провідною причиною втрати зору у людей з діабетом типу 1 та 2 типу. Результати DME, коли пошкоджені кровоносні судини витікають рідину в макулу, центральну частину сітківки, відповідальної за гострий зір, необхідний для звичайних завдань, таких як водіння чи читання. Цей набряк сітківки може спричинити розмитий зір і може призвести до сильної втрати зору або навіть сліпоти. DME-це поширена форма небезпечної зору ретинопатії у людей з діабетом, приблизно 28 мільйонів людей страждають у всьому світі. По мірі того, як поширеність діабету продовжує зростати, на посилену кількість людей впливатиме на діабетичні захворювання очей, такі як DME. Поточний стандарт догляду за пацієнтами, які відчувають ДМЕ, включає інтравітреальні ін'єкції біологічних препаратів, кортикостероїдів або лазерної фотокоагуляції, які можуть стати навантаженням на пацієнтів, вихователів та лікарів через довговічність захворювання. 4

    duravyu ™, f/k/a eyp-1901, розробляється як потенційне підтримуюче лікування пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання сітківки, опосередковані VEGF. Duravyu доставляє Vorolanib, диференційований та захищений від патентної інгібітор тирозинкінази (TKI), як суцільну біоеродуруючу вставку за допомогою фірмової та найкращої в класі біоеродульної технології Durasert E ™. Вороланіб приносить новий механізм дії для лікування захворювань сітківки, опосередкованих VEGF, як потужного та високоселективного інгібітора рецепторів PAN-VEGF. Переваги цього нового механістичного підходу включають демонстрацію нейропротекції в in vivo моделі відшарування сітків Міцний профіль безпеки та ефективності з найбільшим набором даних про внутрішньотравітреальний (IVT) TKI (IVT) у мокрому AMD на сьогоднішній день. Позитивні дані з фази 1 та фази 2 (Davio 2) Клінічні випробування Дуравю у вологому AMD продемонстрували клінічно значущі дані про ефективність зі стабільною гостротою зору та CST та сприятливим профілем безпеки. Дані Davio 2 продемонстрували вражаюче зниження навантаження на лікування приблизно на 88% через шість місяців після лікування Дурав'ю, причому понад 80% пацієнтів без доповнення або отримували лише одну додаткову ін'єкцію проти VEGF. Дурав'ю активно зараховується до двох постійних глобальних клінічних випробувань фази 3, Лугано та Люсії, у Wet AMD. Основні програми оцінюють повторне дозування Дуравю порівняно з неповноцінністю зі стандартним доглядом, з метою надання спільноти сітківки цінного розуміння "реального світу" Дурувю.

    Дурав'ю також вивчається в даний час для лікування діабетичного набряку макули (DME). Випробування фази 2 Верона відповідало первинній кінцевій точці та продемонструвало негайне та постійне поліпшення зору та анатомії, постійний сприятливий профіль безпеки та переносимості з великими інтервалами дозування до стандарту догляду. Ці результати позитивної фази 2 підтверджують просування програми DME до ключової програми фази 3, яка, як очікується, буде розпочато до кінця 2025 року. >

    окулятор (NASDAQ: EYPT)-це біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка прагне розвивати та комерціалізувати інноваційні терапевтичні засоби, щоб допомогти покращити життя пацієнтів із серйозними захворюваннями сітківки. Трубопровід компанії використовує свою власну біоеродуруючу технологію Durasert E ™ для постійної внутрішньоочної доставки лікарських засобів. Провідний кандидат від продукту компанії Duravyu ™ є досліджуваною стійкою обробкою для доставки захворювань, опосередкованих VEGF, поєднуючи вороланіб, селективний та захищений патентами інгібітор тирозинкінази з біоеродульним Durasert E ™. На сьогоднішній день, що підтримується надійними даними про безпеку та ефективності Стани та у клінічному випробуванні фази 2 при діабетичному набряку макули (DME). На основі позитивної фази 2 результати клінічного випробування Верона в DME, EyePoint передбачає ініціювання ключової програми фази 3 до кінця 2025 року з найвищими даними з обох ключових випробувань фази 3 у вологих AMD у 2026 році.

    Програми трубопроводу включають EYP-2301, агоніст TIE-2, Razuprotafib, сформульований у Durasert E ™ для потенційного покращення результатів серйозних захворювань сітківки. Перевірена технологія доставки наркотиків Durasert® надійно вводиться тисячам очей пацієнтів у чотирьох продуктах, затверджених FDA в США за показаннями з декількома захворюваннями. Фармацевтичні засоби для окулярів штаб -квартира в Уоттаун, штат Массачусетс.

    vorolanib має ліцензію на окуляри виключно наук про рівнодення, філію Betta Pharmaceuticals, для локалізованого лікування всіх офтальмологічних захворювань за межами Китаю, Макао, Гонконгу та Тайвана.

    Duravyu ™ умовно прийнятий FDA як власне ім'я для EYP-1901. Duravyu - це дослідницький продукт; Це не було затверджено FDA. Затвердження FDA та часова шкала для потенційного затвердження є невизначеним.

    заяви, що шукають вперед,

    Фармацевтичні заяви про безпечну гавань відповідно до Закону про судові процеси з цінними паперами 1995 року: в міру будь -яких зроблених заяв У цьому прес-релізі стосується інформації, яка не є історичною, це перспективні заяви згідно з Законом про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Такі заяви включають, але не обмежуються цим, заяви щодо наших очікувань щодо термінів та клінічного розвитку та потенціалу Duravyu в DME та Wet AMD, включаючи наші очікування щодо випробування Верони після нашого оголошення про повні дані про верхню лінію та прогрес наших триваючих випробувань Лугано та Лусії; Наші переконання та очікування того, що повна верхівка є результатом випробувань у Вероні, підтримує потенціал Дуравію просуватися до ключових випробувань, що не мають неповноцінності; Потенціал Дюравію 2,7 мг розширити інтервали лікування, покращуючи зір, не жертвуючи анатомією; Потенціал Дурувю забезпечити негайну користь від контролю Aflibercep як в BCVA, так і в CST; Наш оптимізм, що цей Дурав'ю має потенціал для перенесення парадигми лікування в ДМЕ та покращення результатів пацієнтів; Наші очікування щодо клінічного розвитку інших наших кандидатів на продукцію, включаючи EYP-2301; Наші бізнес -стратегії та цілі; та інші твердження, визначені словами, такими як "воля", "потенціал", "могли", "може", "повірте", "має намір", "продовжити", "плани", "очікує", "передбачає", "оцінки , "" Може ", інші слова подібного значення або використання майбутніх дат. Перспективні заяви за їхньою природою питання, які є, в різних ступенях, невизначених. Невизначеності та ризики можуть призвести до того, що фактичні результати EyePoint істотно відрізняються від результатів, виражених у перспективних твердженнях EyePoint. Для окулярів ці ризики та невизначеності включають терміни, прогрес та результати діяльності компанії з клінічного розвитку; невизначеності та затримки, що стосуються розробки, зарахування, завершення та результатів клінічних випробувань; непередбачені витрати та витрати; Грошові та грошові еквіваленти компанії можуть бути недостатніми для підтримки її експлуатаційного плану стільки, скільки передбачалося; Ризик того, що результати клінічних випробувань не можуть бути передбачуваними майбутніми результатами, а проміжні та попередні дані підлягають подальшому аналізу і можуть змінюватися, оскільки більше даних стає доступним; Несподівані дані про безпеку або ефективність, що спостерігаються під час клінічних випробувань; невизначеності, пов'язані з процесом дозволу або затвердження регулювання, та наявними шляхами розвитку та регуляторних шляхів для затвердження кандидатів у продукту компанії; зміни в регуляторному середовищі; зміни очікуваної або існуючої конкуренції; успіх поточних та майбутніх ліцензійних угод; Наша залежність від науково -дослідних організацій та інших зовнішніх постачальників та постачальників послуг; відповідальність за продукцію; вплив загальних ділових та економічних умов; захист нашої інтелектуальної власності та уникнення порушення інтелектуальної власності; утримання ключового персоналу; затримки, перебої або невдачі у виробництві та постачанні наших кандидатів на продукцію; наявність та необхідність додаткового фінансування; здатність компанії отримати додаткове фінансування для підтримки своїх програм клінічного розвитку; невизначеності щодо термінів та результатів повістки в серпень 2022 року з прокуратури США в районі штату Массачусетс; невизначеності щодо попереджувального листа FDA, що стосується компанії компанії Watertown, MA Manufacturing; та інші фактори, описані в наших поданнях до Комісії з цінних паперів та бірж. Ми не можемо гарантувати, що результати та інші очікування, очікувані або позначені в будь-якій перспективній заяві, будуть реалізовані. Різноманітні фактори, включаючи ці ризики, можуть призвести до того, що наші фактичні результати та інші очікування істотно відрізняються від очікуваних результатів чи інших очікуваних, очікуваних або позначень у наших перспективних твердженнях. Повинні відомі або невідомі ризики, які реалізуються або повинні бути основними припущеннями неточні, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від минулих результатів та очікуваних, оцінених або прогнозованих у перспективних твердженнях. Ви повинні пам’ятати про це, вважаючи будь-які перспективні заяви. Наші попередні заяви говорять лише про дати, на які вони зроблені. Окультник не бере на себе зобов’язання оновлювати чи переглядати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Джерело: Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-02-07 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова