Eylea HD (aflibercept) معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتباره الدواء الأول والوحيد القابل للحقن المضاد لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) مع فترات جرعات تصل إلى 5 أشهر لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب (wAMD) والوذمة البقعية السكرية (

تاريتاون، نيويورك، 02 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تمديد فترات الجرعات لـ Eylea HD® (aflibercept) حتى كل 20 أسبوعًا للمرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (wAMD) و الوذمة البقعية السكرية (DME) بعد عام واحد من الاستجابة الناجحة بناءً على النتائج البصرية والتشريحية. كجزء من الموافقة، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحديث علامة Eylea HD لتشمل بيانات 96 أسبوعًا (سنتان) من تجربة PULSAR المحورية في wAMD وتجربة PHOTON المحورية في DME، مما يدل على فعالية وسلامة مستدامة خلال عامين مع فترات جرعات ممتدة.

تعتمد الموافقة على بيانات 96 أسبوعًا من تجربتين محوريتين تظهران أن غالبية مرضى Eylea HD حافظوا على بصرهم وبصرهم. التحسينات التشريحية مع فترات جرعات ممتدة

يسمح نظام جرعات Eylea HD الجديد للمرضى الذين يعانون من wAMD وDME بالعلاج بشكل نادر يصل إلى 2 إلى 3 مرات في السنة، مما يزيد من توسيع نطاق أوسع من فترات الجرعات لأي مضاد VEGF قابل للحقن معتمد

"إن احتمال الحاجة إلى حقنتين أو 3 حقن Eylea HD فقط سنويًا لإدارة بعض أمراض الشبكية هو أمر مثير. قال مايكل أ. كلوفاس، دكتوراه في الطب، مستشفى ويلز للعيون - خدمة شبكية العين: "هذا التقدم يمكن أن يفيد مرضاي الذين تم علاجهم بنجاح لمدة عام، خاصة وأن السلامة والمتانة والمرونة لا تزال تشكل القوى الدافعة وراء قرارات العلاج". "من خلال جدول جرعات Eylea HD الممتد وإضافة بيانات 96 أسبوعًا مقنعة من PULSAR وPHOTON، لدي ثقة أكبر أنه عند بدء العلاج باستخدام Eylea HD، يمكن للمرضى الحفاظ على تحسيناتهم البصرية والتشريحية على المدى الطويل مع ملف تعريف أمان مشابه لـ Eylea 2 mg."

بفضل هذه الموافقة الأخيرة، يمكن الآن تخصيص الجرعات باستخدام Eylea HD للمرضى الذين يعانون من wAMD وDME، والذين قد يحتاج بعضهم إلى العلاج بشكل متكرر كل 4 أسابيع، بالإضافة إلى أولئك الذين يمكن بنجاح تمديد العلاج بشكل متكرر كل 20 أسبوعًا، بناءً على المعايير الموضحة في معلومات الوصفات الطبية الأمريكية. يؤدي هذا أيضًا إلى توسيع نطاق أوسع من فترات الجرعات لأي مضاد للـ VEGF قابل للحقن معتمد.

تم تحديث ملصق Eylea HD أيضًا ليشمل البيانات خلال 96 أسبوعًا من كلتا التجربتين. من بين مرضى Eylea HD الذين أكملوا الأسبوع 96 (PULSAR n = 583، PHOTON n = 395)، حافظت الغالبية العظمى على فترات الجرعات أو مددتها بينما ظلت التحسينات البصرية والتشريحية متسقة مع تلك التي تم تحقيقها في أول 48 أسبوعًا، بما في ذلك:

71% و47% من مرضى wAMD حصلوا على آخر فترات جرعات محددة تبلغ ≥16- و فواصل زمنية تبلغ ≥20 أسبوعًا، على التوالي، في الأسبوع 96

حصل 72% و44% من مرضى DME على آخر فترات جرعات محددة تبلغ ≥16 و≥20 أسبوعًا، على التوالي، في الأسبوع 96

قال جورج د. يانكوبولوس، دكتوراه في الطب وحاصل على درجة الدكتوراه والرئيس المشارك لمجلس الإدارة والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron والمخترع الرئيسي لـ Eylea: "لقد رفعنا المستوى مرة أخرى من خلال تقديم العلاج الأول والوحيد القابل للحقن ضد VEGF والذي يمنح المرضى إمكانية العلاج بشكل متكرر كل 5 أشهر، مما يقلل بشكل كبير من عبء العلاج على المرضى الذين يظهرون استجابة ناجحة بعد عام واحد من الجرعات الممتدة". "مع Eylea HD، يتمتع أخصائيو شبكية العين بخيار علاج بمتانة لا مثيل لها - ومع أوسع نطاق من خيارات الجرعات المعتمدة لأي مضاد للنمو VEGF قابل للحقن معتمد - لتلبية الاحتياجات الفردية لمرضاهم."

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥3%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بـ Eylea HD عبر المؤشرات المعتمدة هي إعتام عدسة العين، ونزيف الملتحمة، وعيب ظهارة القرنية، وزيادة ضغط العين، وعدم الراحة في العين/العين. ألم/تهيج في العين، نزيف في الشبكية، تشوش الرؤية، انفصال الجسم الزجاجي وطفو الجسم الزجاجي.

بعد موافقة اليوم، حددت إدارة الغذاء والدواء أيضًا تاريخًا مستهدفًا للعمل في أبريل 2026 بالنسبة لحقنة Eylea HD المعبأة مسبقًا، والتي تخضع للمراجعة من خلال ملحق الموافقة المسبقة للكيمياء والتصنيع والضوابط.

حول PULSAR وPHOTONتم استخدام pulsar في wAMD وPHOTON في DME/اعتلال الشبكية السكري (DR). التجارب المحورية ذات القناع المزدوج والتي يتم التحكم فيها بشكل فعال والتي تم إجراؤها في مراكز متعددة على مستوى العالم. وكان الرعاة الرئيسيون للتجارب هم شركة Bayer لـ PULSAR وRegeneron لـ PHOTON.

في كلتا التجربتين، تم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى 3 مجموعات علاجية لتلقي إما: Eylea HD كل 3 أشهر، أو Eylea HD كل 4 أشهر، أو Eylea كل شهرين. حصل المرضى الذين عولجوا بـ Eylea HD في كلتا التجربتين على 3 جرعات شهرية أولية، وتلقى المرضى الذين عولجوا بـ Eylea 3 جرعات أولية في PULSAR و5 في PHOTON.

في السنة الأولى، كان من الممكن تقصير فترات جرعات المرضى في مجموعات Eylea HD إلى فاصل زمني كل شهرين إذا تمت مراعاة المعايير المحددة في البروتوكول لتطور المرض. ابتداءً من السنة الثانية، يمكن أيضًا تمديد الفواصل الزمنية. حافظ المرضى في جميع مجموعات Eylea على نظام جرعات ثابت لمدة شهرين طوال مشاركتهم في التجارب التي استمرت لمدة عامين.

حول wAMD ومرض العين السكري wAMD هو مرض شبكية قد يؤثر على الأشخاص مع تقدمهم في السن. ويحدث ذلك عندما تنمو أوعية دموية غير طبيعية وتسرب السوائل تحت البقعة، وهو جزء العين المسؤول عن الرؤية المركزية الحادة ورؤية التفاصيل الدقيقة. يمكن أن يؤدي هذا السائل إلى إتلاف البقعة وتندبها، مما قد يؤدي إلى فقدان البصر. يقدر أن 1.4 مليون أمريكي مصابون بـ WAMD.

DR هو مرض يصيب العين ويتميز بتلف الأوعية الدموية الدقيقة في الأوعية الدموية في شبكية العين، وغالبًا ما يحدث بسبب ضعف التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري. يبدأ المرض عمومًا على شكل اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR) وغالبًا ما لا يكون له أي علامات أو أعراض تحذيرية. قد يتطور NPDR إلى اعتلال الشبكية السكري التكاثري (PDR)، وهي مرحلة من المرض تنمو فيها الأوعية الدموية غير الطبيعية على سطح الشبكية وفي التجويف الزجاجي، مما قد يؤدي إلى فقدان البصر الشديد.

يمكن أن يحدث DME في أي مرحلة من مراحل DR حيث تصبح الأوعية الدموية في شبكية العين هشة بشكل متزايد وتسرب السوائل، مما قد يسبب ضعف البصر. في الولايات المتحدة، تم تشخيص ما يقرب من 1.5 مليون بالغ بـ DME، بينما يعاني حوالي 6 ملايين شخص من DR بدون DME.

حول Eylea HD منذ أكثر من عقد من الزمن، قدمت شركة Regeneron Eylea® (aflibercept)، وهو مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية، وغيرت نموذج العلاج لبعض أمراض الأوعية الدموية المشيمية والشبكية الخطيرة. بفضل فعالية راسخة وملف أمان ثابت من 16 تجربة محورية، تمت الموافقة على Eylea لعلاج الحالات التي تهدد الرؤية والتي تؤثر على المرضى منذ أيامهم الأولى، مثل اعتلال الشبكية الخداجي (ROP)، إلى سنواتهم اللاحقة، بما في ذلك الوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR)، والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO) والضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر. (وامد).

من خلال دفع حدود العلم إلى أبعد من ذلك لتلبية احتياجات المرضى، تم تطوير Eylea HD لتحقيق فعالية وسلامة مماثلة لـ Eylea، ولكن بحقن أقل. يتم دعم Eylea HD من خلال مجموعة قوية من الأبحاث وتمت الموافقة عليه حاليًا في الولايات المتحدة لعلاج المرضى الذين يعانون من wAMD وDME وDR وRVO.

يتم تطوير Eylea HD (المعروف باسم Eylea™ 8 mg في الاتحاد الأوروبي واليابان) بشكل مشترك من قبل Regeneron وBayer AG. تحتفظ Regeneron بالحقوق الحصرية لـ Eylea وEylea HD في الولايات المتحدة. قامت شركة Bayer بترخيص حقوق التسويق الحصرية خارج الولايات المتحدة، حيث تتقاسم الشركتان بالتساوي الأرباح من مبيعات Eylea وEylea HD.

حول تطوير طب العيون في Regeneron في Regeneron، نتابع بلا هوادة الابتكارات الرائدة في علوم العناية بالعيون للمساعدة في الحفاظ على صحة العين لملايين الأمريكيين المتأثرين بالظروف التي تهدد الرؤية. إن خبرتنا في تكوين الأوعية الدموية وعقود من البحث هي بمثابة أساسنا، مما يغذي طموحنا المستمر لمواصلة ابتكار حلول جديدة للمرضى. يتضمن برنامجنا القوي والمتنوع للبحث والتطوير في طب العيون جهودًا لمعالجة أمراض العيون الخطيرة الإضافية. يتضمن ذلك المرحلة الثالثة من تجربة SIENNA السريرية الجارية في مجال الضمور الجغرافي، بالإضافة إلى مرشحات جديدة إضافية لالتهاب القزحية، والزرق، وأمراض العين الدرقية.

معلومات ومؤشرات مهمة للسلامة

الاستطبابات Eylea HD® (aflibercept) حقن 8 ملغ هو دواء وصفة طبية معتمدة لعلاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR) والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO).

Eylea® (aflibercept) حقن 2 ملغ هو وصفة طبية دواء معتمد لعلاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR)، واعتلال الشبكية الخداجي (ROP) (0.4 مجم).

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

يتم إعطاء Eylea HD وEylea عن طريق الحقن في العين. يجب عدم استخدام Eylea HD أو Eylea إذا كنت تعاني من عدوى في العين أو حولها، أو ألم أو احمرار في العين، أو حساسية معروفة لأي من مكونات Eylea HD أو Eylea، بما في ذلك aflibercept.

يمكن أن تؤدي الحقن في العين باستخدام Eylea HD أو Eylea إلى التهاب في العين، وانفصال الشبكية (انفصال الشبكية عن الجزء الخلفي من العين)، وفي حالات نادرة، التهاب خطير في الأوعية الدموية في العين. شبكية العين والتي قد تشمل الانسداد. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت أنت أو طفلك (إذا كنت تعالج بـ Eylea لعلاج اعتلال الشبكية الخداجي) تعاني من ألم أو احمرار في العين، أو حساسية للضوء، أو تغير في الرؤية بعد الحقن.

في بعض المرضى، قد يؤدي الحقن باستخدام Eylea HD أو Eylea إلى زيادة مؤقتة في ضغط العين خلال ساعة واحدة من الحقن. تم الإبلاغ عن زيادات مستمرة في ضغط العين مع الحقن المتكررة، وقد يراقب طبيبك ذلك بعد كل حقنة.

في الرضع الذين يعانون من اعتلال الشبكية الخداجي (ROP)، سيحتاج العلاج بـ Eylea إلى فترات طويلة من مراقبة ROP.

هناك خطر محتمل ولكنه نادر بحدوث آثار جانبية خطيرة ومميتة في بعض الأحيان، تتعلق بجلطات الدم، مما يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية لدى المرضى الذين يتلقون Eylea HD أو Eylea.

الأكثر كانت الآثار الجانبية الشائعة التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون Eylea HD هي إعتام عدسة العين، وزيادة احمرار العين، وإصابة الطبقة الخارجية للعين، وزيادة الضغط في العين، وعدم الراحة في العين، والألم، أو التهيج، والنزيف في الجزء الخلفي من العين، وعدم وضوح الرؤية، وانفصال الجسم الزجاجي (مادة تشبه الهلام)، والعوامات الزجاجية.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون Eylea هي زيادة احمرار العين، وألم العين، وإعتام عدسة العين، والجسم الزجاجي. الانفصال، والعوامات الزجاجية، والبقع المتحركة في مجال الرؤية، وزيادة الضغط في العين.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها عند الرضع المبتسرين المصابين بـ ROP الذين يتلقون Eylea هي انفصال الشبكية عن الجزء الخلفي من العين، وزيادة احمرار العين، وزيادة الضغط في العين. تعتبر الآثار الجانبية التي حدثت عند البالغين قابلة للتطبيق على الخدج المصابين بـ ROP، على الرغم من عدم ظهورها جميعًا في الدراسات السريرية.

قد تواجه تغيرات بصرية مؤقتة بعد حقن Eylea HD أو Eylea وفحوصات العين المرتبطة بها؛ لا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات حتى تتعافى رؤيتك بشكل كافٍ.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Eylea HD أو Eylea. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088.

الجرعة والإعطاء

الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (nAMD)

الجرعة الموصى بها لـ Eylea HD هي 8 ملغ (0.07 مل من محلول 114.3 ملغ/مل) تدار عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث الأولى، تليها 8 ملغ (0.07 مل من محلول 114.3 ملجم/مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي مرة واحدة كل 8 إلى 16 أسبوع، +/- أسبوع واحد.

لم يحافظ بعض المرضى على الاستجابة بجرعة 8 ملغ مرة واحدة كل 8 إلى 16 أسبوعًا، +/- أسبوع واحد، بعد الاستجابة الناجحة للجرعات الشهرية الأولية الثلاث. قد يستفيد هؤلاء المرضى من استئناف الجرعات كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام).

يمكن النظر في فترات الجرعات الممتدة (8 ملغ مرة واحدة كل 20 أسبوعًا، +/- أسبوع واحد) بعد عام واحد من الاستجابة الناجحة بناءً على النتائج البصرية والتشريحية.

الوذمة البقعية السكرية (DME)

اعتلال الشبكية السكري (DR)

الجرعة الموصى بها لـ Eylea HD هي 8 ملجم (0.07 مل من محلول 114.3 ملجم / مل) يتم إعطاؤها عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث الأولى، تليها 8 ملجم (0.07 مل من المحلول). 114.3 ملغم/مل من المحلول) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي مرة واحدة كل 8 إلى 12 أسبوع، +/- أسبوع واحد.

لم يحافظ بعض المرضى على الاستجابة بجرعة 8 ملغ مرة واحدة كل 8 إلى 12 أسبوعًا، +/- أسبوع واحد، بعد الاستجابة الناجحة للجرعات الشهرية الأولية الثلاث. قد يستفيد هؤلاء المرضى من استئناف الجرعة كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام).

الوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO)

الجرعة الموصى بها لـ Eylea HD هي 8 مجم (0.07 مل من محلول 114.3 مجم/مل) يتم إعطاؤها بواسطة الحقن داخل الجسم الزجاجي كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام) للجرعات الثلاث إلى الخمس الأولى، يليها 8 مجم (0.07 مل من محلول 114.3 مجم/مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي مرة واحدة كل 8 أسابيع، +/- أسبوع واحد.

لم يحافظ بعض المرضى على الاستجابة مع فترات جرعات ممتدة بعد الاستجابة الناجحة للجرعات الشهرية الأولية الثلاث إلى الخمس الأولى. قد يستفيد هؤلاء المرضى من استئناف الجرعات كل 4 أسابيع (تقريبًا كل 28 يومًا +/- 7 أيام).

نبذة عن Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تقوم باختراع وتطوير وتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخط أنابيبنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تدفع شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite®، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها (يشار إليها إجمالاً باسم "منتجات Regeneron") ومرشحات المنتجات التي تطورها Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك دون محدودية Eylea HD® (aflibercept) حقن 8 ملغ لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر والوذمة البقعية السكرية؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Eylea HD) ومرشحي منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات Regeneron المرشحة والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ مشكلات السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron (مثل Eylea HD) ومنتجات Regeneron المرشحة في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات Regeneron ومرشحات منتجات Regeneron في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى السداد أو المساعدة في الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والجهات الخارجية الأخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية تسعير Regeneron؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية) التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات Regeneron والمنتجات المرشحة من Regeneron؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الأوبئة على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمقاطعة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، دعاوى براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بـ Eylea® (aflibercept) حقن)، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. يتم إعداد أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-04-07 09:02

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية