Eylea HD (aflibercept) Schváleno FDA jako první a jediné injekční anti-VEGF s intervalem dávkování až 5 měsíců pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (wAMD) a diabetický makulární edém (DME)
TARRYTOWN, N.Y., 02. dubna 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil prodloužení dávkovacích intervalů pro Eylea HD® (aflibercept 20 týdnů) u pacientů s vlhkou nemocí a s degenerací 20 let až na každé onemocnění. diabetický makulární edém (DME) po jednom roce úspěšné odpovědi na základě vizuálních a anatomických výsledků. Jako součást schválení FDA aktualizoval štítek Eylea HD tak, aby zahrnoval 96týdenní (2leté) údaje z pivotní studie PULSAR u wAMD a klíčové studie PHOTON u DME, což prokázalo trvalou účinnost a bezpečnost po dobu 2 let s prodlouženými dávkovacími intervaly.
“Potenciál pro zvládnutí určité HD2 nebo Eyle pouze za rok 2 nebo 3 onemocnění sítnice je vzrušující pokrok, který by mohl být přínosem pro mé pacienty, kteří byli úspěšně léčeni rok, zejména proto, že bezpečnost, odolnost a flexibilita jsou i nadále hnací silou rozhodnutí o léčbě,“ řekl Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital – Retina Service. „Díky rozšířenému dávkovacímu schématu Eylea HD a přidání přesvědčivých 96-týdenních údajů z PULSAR a PHOTON na štítek mám další jistotu, že při zahájení léčby přípravkem Eylea HD si pacienti mohou dlouhodobě udržet zrakové a anatomické zlepšení se srovnatelným bezpečnostním profilem jako Eylea 2 mg.“
S tímto nejnovějším schválením lze nyní dávkování přípravku Eylea HD individualizovat pro pacienty s wAMD a DME, z nichž někteří mohou potřebovat léčbu tak často, jako každé 4 týdny, a také pro ty, kteří mohou být úspěšně rozšířeni na léčbu tak zřídka, jako každých 20 týdnů, na základě kritérií popsaných v informacích o předepisování v USA. To dále rozšiřuje nejširší rozsah dávkovacích intervalů jakéhokoli schváleného injekčního anti-VEGF.
Štítek Eylea HD byl také aktualizován, aby zahrnoval údaje za 96 týdnů z obou studií. Z pacientů s Eyleou HD, kteří dokončili týden 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), si velká většina zachovala nebo dále prodloužila své dávkovací intervaly, zatímco vizuální a anatomická zlepšení zůstala konzistentní s těmi, kterých bylo dosaženo v prvních 48 týdnech, včetně:
„Znovu jsme zvýšili laťku tím, že nabízíme první a jedinou injekční terapii anti-VEGF, která dává pacientům potenciál, aby byli léčeni tak zřídka, jako každých 5 měsíců, což významně snižuje léčebnou zátěž pro pacienty, kteří prokáží úspěšnou odezvu po jednom roce prodlouženého dávkování,“ řekl George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., spolupředseda představenstva, prezident a hlavní ředitel společnosti Regenercienton. „S Eylea HD mají specialisté na sítnici možnost léčby s bezkonkurenční trvanlivostí – as nejširším rozsahem schválených možností dávkování jakéhokoli schváleného injekčního anti-VEGF – aby splnili individuální potřeby svých pacientů.“
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (≥3 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Eylea HD ve schválených indikacích byly katarakta, konjunktivální hemoragie, spojivkový a orální defekt nepohodlí/bolest očí/podráždění očí, retinální krvácení, rozmazané vidění, odchlípení sklivce a plovoucí sklivce.
Kromě dnešního schválení má FDA také cílové datum akce v dubnu 2026 pro předplněnou injekční stříkačku Eylea HD, která je posuzována prostřednictvím dodatku k předchozímu schválení o chemii, výrobě a kontrolách.
O PULSAR a PHOTONPULSAR u wAMDBETIC a PULSAR u wAMDME dvojitě maskované, aktivně kontrolované klíčové studie, které byly provedeny v několika centrech po celém světě. Hlavními sponzory zkoušek byli Bayer pro PULSAR a Regeneron pro PHOTON.
V obou studiích byli pacienti randomizováni do 3 léčebných skupin, které dostávaly buď: Eylea HD každé 3 měsíce, Eylea HD každé 4 měsíce nebo Eylea každé 2 měsíce. Pacienti léčení přípravkem Eylea HD v obou studiích dostávali 3 úvodní měsíční dávky a pacienti léčení přípravkem Eylea dostávali 3 úvodní dávky v PULSAR a 5 ve PHOTON.
V prvním roce bylo možné u pacientů ve skupinách Eylea HD zkrátit dávkovací intervaly na interval každé 2 měsíce, pokud byla dodržena kritéria pro progresi onemocnění definovaná protokolem. Počínaje druhým rokem by mohly být intervaly také prodlouženy. Pacienti ve všech skupinách Eylea udržovali fixní 2měsíční dávkovací režim po celou dobu své účasti ve dvouletých studiích.
O wAMD a diabetickém očním onemocněníwAMD je onemocnění sítnice, které může postihnout lidi, jak stárnou. Objevuje se, když abnormální krevní cévy rostou a prosakují tekutinu pod makulou, což je část oka zodpovědná za ostré centrální vidění a vidění jemných detailů. Tato tekutina může poškodit a zjizvit makulu, což může způsobit ztrátu zraku. Odhaduje se, že 1,4 milionu Američanů má wAMD.
DR je oční onemocnění charakterizované mikrovaskulárním poškozením krevních cév v sítnici, které je často způsobeno špatnou kontrolou krevního cukru u lidí s diabetem. Onemocnění obecně začíná jako neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) a často nemá žádné varovné příznaky nebo symptomy. NPDR může progredovat do proliferativní diabetické retinopatie (PDR), což je stádium onemocnění, při kterém abnormální krevní cévy rostou na povrch sítnice a do sklivcové dutiny, což může způsobit těžkou ztrátu zraku.
DME se může objevit v kterékoli fázi DR, protože krevní cévy v sítnici se stávají stále křehčími a prosakují tekutinou, což může způsobit poškození zraku. V USA je přibližně 1,5 milionu dospělých diagnostikováno s DME, zatímco přibližně 6 milionů lidí má DR bez DME.
O Eylea HDPřed deseti lety představil Regeneron Eylea® (aflibercept), inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro léčbu vaskulárního chorretinalu, a transformoval některé závažné paradigio. S dobře prokázanou účinností a konzistentním bezpečnostním profilem ze 16 klíčových studií je Eylea schválena k léčbě stavů ohrožujících zrak, které postihují pacienty od jejich nejranějších dnů, jako je retinopatie nedonošených (ROP), až po jejich pozdější roky, včetně diabetického makulárního edému (DME), diabetické retinopatie (DR), makulárního edému souvisejícího s věkem a vlhké retinální degenerace (RVO) (wAMD).
Eylea HD, která posouvá hranice vědy dále, aby vyhovovala potřebám pacientů, byla vyvinuta tak, aby dosáhla srovnatelné účinnosti a bezpečnosti jako Eylea, ale s menším počtem injekcí. Eylea HD je podporována rozsáhlým výzkumem a je v současné době schválena v USA k léčbě pacientů s wAMD, DME, DR a RVO.
Eylea HD (známá jako Eylea™ 8 mg v Evropské unii a Japonsku) je společně vyvíjena společnostmi Regeneron a Bayer AG. Regeneron má výhradní práva na Eylea a Eylea HD v USA. Bayer udělil licenci na exkluzivní marketingová práva mimo USA, kde se společnosti rovným dílem dělí o zisky z prodeje Eylea a Eylea HD.
O vývoji oftalmologie ve společnosti RegeneronVe společnosti Regeneron neúnavně sledujeme převratné inovace ve vědě o péči o oči, abychom pomohli udržet zdraví očí milionů Američanů postižených stavy ohrožujícími zrak. Naše odborné znalosti v oblasti angiogeneze a desetiletí výzkumu slouží jako náš základ a podporují naši pokračující ambici dále inovovat nová řešení pro pacienty. Náš robustní a rozmanitý program výzkumu a vývoje v oftalmologii zahrnuje úsilí o potenciální řešení dalších závažných očních onemocnění. To zahrnuje probíhající klinickou studii fáze 3 SIENNA v geografické atrofii a také další nové kandidáty na uveitidu, glaukom a onemocnění štítné žlázy.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE A INDIKACE
INDIKACEEylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg je lék na předpis schválený pro léčbu pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), diabetickým makulárním edémem (DME) a diabetickou retinopatií (DR) a makulárním edémem po retinální žilní okluzi (Retinal Vein Occlusion ()VO). Injekční 2 mg je lék na předpis schválený pro léčbu pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), makulárním edémem po okluzi retinální žíly (RVO), diabetickým makulárním edémem (DME), diabetickou retinopatií (DR) a retinopatií nedonošených (ROP) (0,4 mg).
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ
Neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
Diabetický makulární edém (DME)
Diabetická retinopatie (DR)
Makulární edém po okluzi retinální žíly (RVO)
O společnosti RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a produkty jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.
Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.
Pro více informací navštivte prosím www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagramu, Facebooku nebo X.
Výhledová prohlášení a používání digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucí výkonností Regeneron Pharmaceuticals, Inc.” („skutečné události společnosti Regeneron” nebo výsledky společnosti Regeneron) výhledová prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty Regeneron“) a kandidáty na produkty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo nabyvateli licence (souhrnně nyní probíhají a plánované klinické programy, „produkty Regeneron“ a klinické programy) omezení Eylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace a diabetického makulárního edému; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron (jako je Eylea HD) a kandidátů na produkty společnosti Regeneron a dopad studií (ať už prováděných společností Regeneron nebo jinými, ať už nařízených nebo dobrovolných), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na kterékoli z výše uvedených; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron a nových indikací pro produkty Regeneron; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů společnosti Regeneron (jako je Eylea HD) a kandidátů produktů společnosti Regeneron u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci s úhradou za produkty Regeneron od třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých plátců zdravotní péče a pojistných programů, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu dávek lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a jiných třetích stran a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci a jinými třetími stranami; změny předpisů a požadavků na stanovování cen léků a cenová strategie společnosti Regeneron; další změny v zákonech, nařízeních a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; konkurenční produkty a kandidátské produkty (včetně biologicky podobných produktů), které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená se soudními spory a jinými řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a americkým státním zastupitelstvím pro okres Massachusetts), rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory, které se jich týkají (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších řízení souvisejících s Ectionyleacept®) souvisejících s výsledkem Inctionyeyleacept® jakýchkoli takových řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedených na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2025. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře varujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Zdroj: HealthDay
Související články
Eylea HD (aflibercept) Historie schválení FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.>
Vyslán : 2026-04-07 09:02
Přečtěte si více
- Snížení stresu rodičů může snížit riziko dětské obezity
- Vedoucí vakcíny FDA Dr. Vinay Prasad končí v roli
- Kardiometabolické rizikové faktory zvyšují pravděpodobnost jaterní fibrózy více u žen než u mužů
- Lékaři varují pacienty, aby před zahájením práce prozkoumali poskytovatele kosmetické chirurgie
- VR efektivní při vzdělávání pacientů o nadcházejících procedurách
- Nová varianta COVID 'Cicada' se šíří – co chtějí odborníci, abyste věděli
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions