Eylea HD (Aflibercept) von der FDA als erstes und einziges injizierbares Anti-VEGF mit Dosierungsintervallen von bis zu 5 Monaten für feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) und diabetisches Makulaödem (DME) zugelassen
TARRYTOWN, N.Y., 2. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Verlängerung der Dosierungsintervalle für Eylea HD® (Aflibercept) auf bis zu alle 20 Wochen für Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) genehmigt hat diabetisches Makulaödem (DME) nach einem Jahr erfolgreicher Reaktion basierend auf visuellen und anatomischen Ergebnissen. Im Rahmen der Zulassung hat die FDA das Eylea-HD-Etikett aktualisiert und 96-Wochen-(2-Jahres-)Daten aus der zentralen PULSAR-Studie bei wAMD und der zentralen PHOTON-Studie bei DMÖ aufgenommen, was eine nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit über zwei Jahre mit verlängerten Dosierungsintervallen belegt.
„Das Potenzial, nur zwei oder drei Eylea HD-Injektionen pro Jahr zu benötigen, um bestimmte Netzhauterkrankungen zu behandeln, ist ein aufregender Fortschritt, der von Nutzen sein könnte.“ „Meine Patienten, die seit einem Jahr erfolgreich behandelt werden, insbesondere weil Sicherheit, Haltbarkeit und Flexibilität weiterhin die treibenden Kräfte bei Behandlungsentscheidungen sind“, sagte Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital – Retina Service. „Mit dem erweiterten Eylea HD-Dosierungsplan und der Ergänzung des Etiketts um die überzeugenden 96-Wochen-Daten von PULSAR und PHOTON bin ich noch zuversichtlicher, dass Patienten zu Beginn der Behandlung mit Eylea HD ihre visuellen und anatomischen Verbesserungen langfristig aufrechterhalten können, mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil wie Eylea 2 mg.“
Mit dieser neuesten Zulassung kann die Dosierung von Eylea HD nun für Patienten mit wAMD und DME individualisiert werden, von denen einige möglicherweise eine Behandlung nur alle 4 Wochen benötigen, sowie für diejenigen, die erfolgreich auf eine Behandlung nur alle 20 Wochen ausgeweitet werden können, basierend auf den in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen beschriebenen Kriterien. Dadurch wird der größte Bereich an Dosierungsintervallen aller zugelassenen injizierbaren Anti-VEGF-Medikamente erweitert.
Das Eylea HD-Label wurde ebenfalls aktualisiert, um Daten über 96 Wochen aus beiden Studien einzubeziehen. Von den Eylea-HD-Patienten, die Woche 96 abgeschlossen hatten (PULSAR n=583, PHOTON n=395), behielt die überwiegende Mehrheit ihre Dosierungsintervalle bei oder verlängerte sie weiter, während die visuellen und anatomischen Verbesserungen mit denen in den ersten 48 Wochen übereinstimmten, einschließlich:
„Wir haben die Messlatte noch einmal höher gelegt, indem wir die erste und einzige injizierbare Anti-VEGF-Therapie angeboten haben, die Patienten die Möglichkeit gibt, nur alle fünf Monate behandelt zu werden, wodurch die Behandlungsbelastung für Patienten, die nach einem Jahr längerer Dosierung ein erfolgreiches Ansprechen zeigen, erheblich reduziert wird“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-Vorsitzender des Vorstands, Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron und einer der Haupterfinder von Eylea. „Mit Eylea HD verfügen Netzhautspezialisten über eine Behandlungsoption mit beispielloser Haltbarkeit – und mit dem breitesten Spektrum an zugelassenen Dosierungsoptionen aller zugelassenen injizierbaren Anti-VEGF – um den individuellen Bedürfnissen ihrer Patienten gerecht zu werden.“
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %), die bei Patienten berichtet wurden, die mit Eylea HD in allen zugelassenen Indikationen behandelt wurden, waren Katarakt, Bindehautblutung, Hornhautepitheldefekt, erhöhter Augeninnendruck, Augenbeschwerden/Augenschmerzen/Augenschmerzen Reizung, Netzhautblutung, verschwommenes Sehen, Glaskörperablösung und Glaskörperschwimmen.
Über die heutige Zulassung hinaus hat die FDA auch einen geplanten Aktionstermin im April 2026 für die Eylea HD-Fertigspritze festgelegt, die derzeit im Rahmen eines Chemistry, Manufacturing and Controls Prior-Approval Supplement geprüft wird.
Über PULSAR und PHOTONPULSAR bei wAMD und PHOTON bei DME/diabetischer Retinopathie (DR) waren doppelblinde, aktiv kontrollierte Zulassungsstudien wird in mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Hauptsponsoren der Versuche waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.
In beiden Studien wurden die Patienten in drei Behandlungsgruppen randomisiert und erhielten entweder: Eylea HD alle 3 Monate, Eylea HD alle 4 Monate oder Eylea alle 2 Monate. Patienten, die in beiden Studien mit Eylea HD behandelt wurden, erhielten drei Anfangsdosen pro Monat, und Patienten, die mit Eylea behandelt wurden, erhielten drei Anfangsdosen in PULSAR und fünf in PHOTON.
Im ersten Jahr konnten die Dosierungsintervalle der Patienten in den Eylea HD-Gruppen auf alle zwei Monate verkürzt werden, wenn protokolldefinierte Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit eingehalten wurden. Ab dem zweiten Jahr könnten die Intervalle auch verlängert werden. Patienten in allen Eylea-Gruppen behielten während ihrer Teilnahme an den zweijährigen Studien ein festes zweimonatiges Dosierungsschema bei.
Über wAMD und diabetische AugenkrankheitwAMD ist eine Netzhauterkrankung, die Menschen mit zunehmendem Alter betreffen kann. Es entsteht, wenn abnormale Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit unter der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für scharfes zentrales Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula schädigen und vernarben, was zu Sehverlust führen kann. Schätzungsweise 1,4 Millionen Amerikaner leiden an wAMD.
DR ist eine Augenkrankheit, die durch mikrovaskuläre Schäden an den Blutgefäßen in der Netzhaut gekennzeichnet ist, die häufig durch eine schlechte Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Diabetes verursacht werden. Die Krankheit beginnt im Allgemeinen als nichtproliferative diabetische Retinopathie (NPDR) und weist häufig keine Warnzeichen oder Symptome auf. NPDR kann sich zu einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) entwickeln, einem Krankheitsstadium, bei dem abnormale Blutgefäße auf die Oberfläche der Netzhaut und in die Glaskörperhöhle wachsen und möglicherweise zu schwerem Sehverlust führen.
DME kann in jedem Stadium der DR auftreten, da die Blutgefäße in der Netzhaut zunehmend brüchig werden und Flüssigkeit austritt, was möglicherweise zu Sehstörungen führt. In den USA wird bei etwa 1,5 Millionen Erwachsenen DME diagnostiziert, während etwa 6 Millionen Menschen an DR ohne DME leiden.
Über Eylea HDVor über einem Jahrzehnt führte Regeneron Eylea® (Aflibercept) ein, einen Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, und veränderte das Behandlungsparadigma für bestimmte schwere chorioretinale Gefäßerkrankungen. Mit einer nachgewiesenen Wirksamkeit und einem konsistenten Sicherheitsprofil aus 16 Schlüsselstudien ist Eylea zur Behandlung von sehbehindernden Erkrankungen zugelassen, die Patienten vom frühesten Tag an betreffen, wie z. B. Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), bis ins hohe Alter, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO) und feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD).
Eylea HD verschiebt die Grenzen der Wissenschaft weiter, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Es wurde entwickelt, um eine mit Eylea vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen, jedoch mit weniger Injektionen. Eylea HD wird durch umfangreiche Forschungsergebnisse unterstützt und ist derzeit in den USA zur Behandlung von Patienten mit wAMD, DME, DR und RVO zugelassen.
Eylea HD (in der Europäischen Union und Japan als Eylea™ 8 mg bekannt) wird gemeinsam von Regeneron und der Bayer AG entwickelt. Regeneron behält die exklusiven Rechte an Eylea und Eylea HD in den USA. Bayer hat die exklusiven Marketingrechte außerhalb der USA lizenziert, wo sich die Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea und Eylea HD zu gleichen Teilen teilen.
Über die Entwicklung der Augenheilkunde bei RegeneronBei Regeneron streben wir unermüdlich nach bahnbrechenden Innovationen in der Augenpflegewissenschaft, um die Augengesundheit von Millionen Amerikanern zu erhalten, die unter sehbehindernden Erkrankungen leiden. Unser Fachwissen in der Angiogenese und jahrzehntelange Forschung dienen als Grundlage für unser anhaltendes Bestreben, weitere innovative Lösungen für Patienten zu entwickeln. Unser robustes und vielfältiges Forschungs- und Entwicklungsprogramm in der Augenheilkunde umfasst Bemühungen zur potenziellen Behandlung weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen. Dazu gehören die laufende klinische Phase-3-Studie SIENNA zur geografischen Atrophie sowie weitere neuartige Kandidaten für Uveitis, Glaukom und Schilddrüsen-Augenerkrankungen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN UND INDIKATIONEN
INDIKATIONENEylea HD® (Aflibercept) Injektion 8 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das für die Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR) sowie Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO) zugelassen ist.
Eylea® (Aflibercept) Injektion 2 mg ist ein für die Behandlung zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Frühgeborenenretinopathie (ROP) (0,4 mg).
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Diabetisches Makulaödem (DME)
Diabetische Retinopathie (DR)
Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO)
Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.
Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder Aussagen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „streben“, „schätzen“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Art, der Zeitpunkt und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern vermarktet oder anderweitig kommerzialisiert werden (zusammen „Produkte von Regeneron“), von Produktkandidaten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (zusammen „Produktkandidaten von Regeneron“) entwickelt werden, sowie Forschungs- und klinischen Programmen, die derzeit laufen oder geplant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eylea HD® (Aflibercept) Injektion 8 mg zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration und des diabetischen Makulaödems; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg der Produkte von Regeneron (wie Eylea HD) und der Produktkandidaten von Regeneron und die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien, auf das Vorstehende; die Wahrscheinlichkeit, der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen behördlichen Genehmigung und kommerziellen Einführung der Produktkandidaten von Regeneron und neuer Indikationen für die Produkte von Regeneron; die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend), Herstellung, Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten (wie Eylea HD) und Regenerons Produktkandidaten an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; Entscheidungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu entwickeln oder zu vermarkten, verzögern oder einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und das Geschäft von Regeneron auswirken, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Patienten; die Verfügbarkeit und der Umfang der Erstattung oder Zuzahlungsunterstützung für die Produkte von Regeneron durch Drittzahler und andere Dritte, einschließlich Gesundheits- und Versicherungsprogrammen privater Kostenträger, Gesundheitserhaltungsorganisationen, Leistungsverwaltungsgesellschaften für Apotheken und staatlicher Programme wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsentscheidungen dieser Zahler und anderer Dritter sowie neue Richtlinien und Verfahren, die von diesen Zahlern und anderen Dritten eingeführt wurden; Änderungen der Arzneimittelpreisvorschriften und -anforderungen sowie der Preisstrategie von Regeneron; 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Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken finden Sie in den von Regeneron bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Beurteilungen des Managements, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finanzprognosen oder Leitlinien, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Quelle: HealthDay
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Eylea HD (Aflibercept) FDA-Zulassungshistorie
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Gesendet : 2026-04-07 09:02
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