Eylea HD (aflibercept) Εγκεκριμένο από τον FDA ως το πρώτο και μοναδικό ενέσιμο Anti-VEGF με διαστήματα δοσολογίας έως 5 μήνες για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την υγρή ηλικία (wAMD) και το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)

Ακολουθήστε το Drugslib

TARRYTOWN, N.Y., 02 Απριλίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την επέκταση των διαστημάτων δοσολογίας για ασθενείς με Eylea HD0 έως και 2 εβδομάδες για ασθενείς ηλικίας (afli) εκφύλιση (wAMD) και διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) μετά από ένα έτος επιτυχούς ανταπόκρισης με βάση οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα. Ως μέρος της έγκρισης, ο FDA ενημέρωσε την ετικέτα Eylea HD ώστε να περιλαμβάνει δεδομένα 96 εβδομάδων (2 ετών) από την κεντρική δοκιμή PULSAR στο wAMD και τη βασική δοκιμή PHOTON στο DME, επιδεικνύοντας διατηρούμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για 2 χρόνια με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δοσολογίας.

  • Πληροφοριακά δεδομένα βασίζονται σε 2 p9. δείχνοντας ότι η πλειονότητα των ασθενών με Eylea HD διατήρησαν τις οπτικές και ανατομικές τους βελτιώσεις με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δοσολογίας
  • Το νέο δοσολογικό σχήμα Eylea HD επιτρέπει στους ασθενείς με wAMD και DME να αντιμετωπίζονται τόσο σπάνια όσο 2 έως 3 φορές το χρόνο, επεκτείνοντας περαιτέρω το ευρύτερο εύρος διαστημάτων δοσολογίας οποιουδήποτε εγκεκριμένου ενέσιμου αντι-VEG Οι ενέσεις Eylea HD ετησίως για τη διαχείριση ορισμένων παθήσεων του αμφιβληστροειδούς είναι μια συναρπαστική πρόοδος που θα μπορούσε να ωφελήσει τους ασθενείς μου που έλαβαν επιτυχή θεραπεία για ένα χρόνο, ιδιαίτερα καθώς η ασφάλεια, η ανθεκτικότητα και η ευελιξία συνεχίζουν να είναι οι κινητήριες δυνάμεις πίσω από τις αποφάσεις θεραπείας», δήλωσε ο Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. "Με το εκτεταμένο δοσολογικό πρόγραμμα Eylea HD και την προσθήκη στην ετικέτα των συναρπαστικών δεδομένων 96 εβδομάδων από το PULSAR και το PHOTON, έχω περαιτέρω πεποίθηση ότι κατά την έναρξη της θεραπείας με Eylea HD, οι ασθενείς μπορούν να διατηρήσουν τις οπτικές και ανατομικές τους βελτιώσεις μακροπρόθεσμα με ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με το Eylea 2 mg."

    Με αυτήν την τελευταία έγκριση, η δοσολογία με Eylea HD μπορεί πλέον να εξατομικεύεται για ασθενείς με wAMD και DME, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να χρειάζονται θεραπεία τόσο συχνά όσο κάθε 4 εβδομάδες, καθώς και για εκείνους που μπορούν να επεκταθούν επιτυχώς στη θεραπεία τόσο σπάνια όσο κάθε 20 εβδομάδες, με βάση τα κριτήρια που περιγράφονται στις Πληροφορίες Συνταγογράφησης των Η.Π.Α. Αυτό επεκτείνει περαιτέρω το ευρύτερο εύρος διαστημάτων δοσολογίας από οποιοδήποτε εγκεκριμένο ενέσιμο anti-VEGF.

    Η ετικέτα Eylea HD ενημερώθηκε επίσης ώστε να περιλαμβάνει δεδομένα έως και 96 εβδομάδων και από τις δύο δοκιμές. Από τους ασθενείς με Eylea HD που συμπλήρωσαν την εβδομάδα 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), η συντριπτική πλειονότητα διατήρησε ή επέκτεινε περαιτέρω τα διαστήματα δοσολογίας τους, ενώ οι οπτικές και ανατομικές βελτιώσεις παρέμειναν συνεπείς με αυτές που επιτεύχθηκαν τις πρώτες 48 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων:

  • 71% των τελευταίων διαστημάτων D7 και 4 ασθενών Διαστήματα ≥16 και ≥ 20 εβδομάδων, αντίστοιχα, την εβδομάδα 96
  • 72% και 44% των ασθενών με DME πέτυχαν τα τελευταία καθορισμένα μεσοδιαστήματα δόσεων ≥16 και ≥20 εβδομάδων, αντίστοιχα, την εβδομάδα 96

    • "Έχουμε ανεβάσει για άλλη μια φορά τον πήχη προσφέροντας την πρώτη και μοναδική ενέσιμη θεραπεία anti-VEGF που δίνει στους ασθενείς τη δυνατότητα να λαμβάνουν θεραπεία τόσο σπάνια όσο κάθε 5 μήνες, μειώνοντας σημαντικά τον φόρτο θεραπείας για ασθενείς που παρουσιάζουν επιτυχή ανταπόκριση μετά από ένα χρόνο παρατεταμένης δόσης", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph. ο κύριος εφευρέτης της Eylea. "Με το Eylea HD, οι ειδικοί στον αμφιβληστροειδή έχουν μια επιλογή θεραπείας με απαράμιλλη ανθεκτικότητα - και με το μεγαλύτερο εύρος εγκεκριμένων επιλογών δοσολογίας από οποιοδήποτε εγκεκριμένο ενέσιμο anti-VEGF - για να ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών τους."

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Eylea HD σε εγκεκριμένες ενδείξεις ήταν καταρράκτης, αιμορραγικός καταρράκτης, καταρράκτης. ελάττωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, οφθαλμική δυσφορία/οφθαλμικός πόνος/ερεθισμός των ματιών, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, θολή όραση, αποκόλληση υαλοειδούς και επιπλέουσες υαλοειδείς.

    Πέρα από τη σημερινή έγκριση, ο FDA έχει επίσης ως ημερομηνία δράσης στόχο τον Απρίλιο του 2026 για την προγεμισμένη σύριγγα Eylea HD, η οποία βρίσκεται υπό εξέταση μέσω συμπληρώματος προηγούμενης έγκρισης Chemistry, Manufacturing and Controls.

    Σχετικά με το PULSAR και το PHOTON

    Και στις δύο δοκιμές, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 3 ομάδες θεραπείας για να λάβουν είτε: Eylea HD κάθε 3 μήνες, Eylea HD κάθε 4 μήνες ή Eylea κάθε 2 μήνες. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Eylea HD και στις δύο δοκιμές είχαν 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Eylea έλαβαν 3 αρχικές δόσεις σε PULSAR και 5 σε PHOTON.

    Τον πρώτο χρόνο, οι ασθενείς στις ομάδες Eylea HD θα μπορούσαν να συντομεύσουν τα μεσοδιαστήματα δοσολογίας τους σε ένα μεσοδιάστημα κάθε 2 μήνες εάν τηρούνταν κριτήρια για τον ορισμό της νόσου. Ξεκινώντας από το δεύτερο έτος, τα διαστήματα θα μπορούσαν επίσης να παραταθούν. Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες Eylea διατήρησαν ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα 2 μηνών καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους στις δοκιμές δύο ετών.

    Σχετικά με το wAMD και τη διαβητική οφθαλμική νόσοΤο wAMD είναι μια ασθένεια του αμφιβληστροειδούς που μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους καθώς γερνούν. Εμφανίζεται όταν τα μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται και διαρρέουν υγρό κάτω από την ωχρά κηλίδα, το τμήμα του ματιού που είναι υπεύθυνο για την ευκρινή κεντρική όραση και την οπτική λεπτομέρεια. Αυτό το υγρό μπορεί να βλάψει και να δημιουργήσει ουλές στην ωχρά κηλίδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης. Εκτιμάται ότι 1,4 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν wAMD.

    Το DR είναι μια οφθαλμική νόσος που χαρακτηρίζεται από μικροαγγειακή βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία στον αμφιβληστροειδή χιτώνα που συχνά προκαλείται από τον ανεπαρκή έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε άτομα με διαβήτη. Η νόσος ξεκινά γενικά ως μη πολλαπλασιαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (NPDR) και συχνά δεν έχει προειδοποιητικά σημεία ή συμπτώματα. Το NPDR μπορεί να εξελιχθεί σε πολλαπλασιαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR), ένα στάδιο της νόσου στο οποίο ανώμαλα αιμοφόρα αγγεία αναπτύσσονται στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς και στην κοιλότητα του υαλοειδούς, προκαλώντας δυνητικά σοβαρή απώλεια όρασης.

    Το DME μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε στάδιο της DR καθώς τα αιμοφόρα αγγεία στον αμφιβληστροειδή γίνονται όλο και πιο εύθραυστα και διαρρέουν υγρά, προκαλώντας δυνητικά προβλήματα όρασης. Στις ΗΠΑ, περίπου 1,5 εκατομμύρια ενήλικες διαγιγνώσκονται με DME, ενώ περίπου 6 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν DR χωρίς DME.

    Σχετικά με το Eylea HDΠριν από μια δεκαετία, η Regeneron εισήγαγε το Eylea® (aflibercept), μια σοβαρή αγγειακή ενδοθηλιακή θεραπεία και αναστολέα του παραγοντικού αυξητικού παράγοντα για ορισμένους αναστολείς αγγειακές παθήσεις. Με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και σταθερό προφίλ ασφάλειας από 16 βασικές δοκιμές, το Eylea έχει εγκριθεί για τη θεραπεία καταστάσεων που απειλούν την όραση που επηρεάζουν τους ασθενείς από τις πρώτες ημέρες τους, όπως η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (ROP), έως τα τελευταία τους χρόνια, συμπεριλαμβανομένου του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DR) και της επαναλαμβανόμενης αμφιβληστροειδοπάθειας (DR). υγρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (wAMD).

    Πιέζοντας τα όρια της επιστήμης περαιτέρω για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών, το Eylea HD αναπτύχθηκε για να επιτύχει συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Eylea, αλλά με λιγότερες ενέσεις. Το Eylea HD υποστηρίζεται από ένα ισχυρό σύνολο ερευνών και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με wAMD, DME, DR και RVO.

    Το Eylea HD (γνωστό ως Eylea™ 8 mg στην Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ιαπωνία) αναπτύσσεται από κοινού από τη Regeneron και την Bayer AG. Η Regeneron διατηρεί αποκλειστικά δικαιώματα στα Eylea και Eylea HD στις ΗΠΑ. Η Bayer έχει αδειοδοτήσει τα αποκλειστικά δικαιώματα μάρκετινγκ εκτός των ΗΠΑ, όπου οι εταιρείες μοιράζονται εξίσου τα κέρδη από τις πωλήσεις των Eylea και Eylea HD.

    Σχετικά με την ανάπτυξη της οφθαλμολογίας στη Regeneron Στη Regeneron, επιδιώκουμε αδιάκοπα πρωτοποριακές καινοτομίες στην επιστήμη της φροντίδας των ματιών για να βοηθήσουμε στη διατήρηση της υγείας των ματιών εκατομμυρίων Αμερικανών που επηρεάζονται από απειλητικές για την όραση καταστάσεις. Η τεχνογνωσία μας στην αγγειογένεση και η έρευνα δεκαετιών αποτελούν τη βάση μας, τροφοδοτώντας τη διαρκή φιλοδοξία μας να καινοτομούμε περαιτέρω νέες λύσεις για τους ασθενείς. Το ισχυρό και ποικίλο πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης στην οφθαλμολογία περιλαμβάνει προσπάθειες για πιθανή αντιμετώπιση πρόσθετων σοβαρών οφθαλμικών ασθενειών. Αυτό περιλαμβάνει τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή SIENNA Φάσης 3 για τη γεωγραφική ατροφία, καθώς και επιπλέον νέους υποψήφιους για ραγοειδίτιδα, γλαύκωμα και οφθαλμική νόσο του θυρεοειδούς.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Eylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με υγρή ηλικία (AMD), διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από αμφιβληστροειδική φλέβα (). Το (aflibercept) Injection 2 mg είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO), διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME), διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR) και αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας (0.4 mg).

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

  • Το Eylea HD και το Eylea χορηγούνται με ένεση στο μάτι. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eylea HD ή το Eylea εάν έχετε λοίμωξη μέσα ή γύρω από το μάτι, πόνο ή ερυθρότητα στα μάτια ή γνωστές αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Eylea HD ή του Eylea, συμπεριλαμβανομένου του aflibercept.
  • Οι ενέσεις στο μάτι με Eylea HD ή Eylea μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα λοίμωξη στο μάτι, σοβαρή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και πιο διάφανο του ματιού. αιμοφόρα αγγεία στον αμφιβληστροειδή που μπορεί να περιλαμβάνουν απόφραξη. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή το μωρό σας (εάν λαμβάνετε θεραπεία με Eylea για Αμφιβληστροειδοπάθεια της Προωρότητας) εμφανίσετε πόνο ή ερυθρότητα στα μάτια, ευαισθησία στο φως ή αλλαγή στην όραση μετά από μια ένεση.
  • Σε ορισμένους ασθενείς, οι ενέσεις με Eylea HD ή Eylea μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή αύξηση της πίεσης των ματιών εντός 1 ώρας από την ένεση. Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες αυξήσεις της οφθαλμικής πίεσης με επαναλαμβανόμενες ενέσεις και ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
  • Σε βρέφη με Αμφιβληστροειδοπάθεια Προωρότητας (ROP), η θεραπεία με Eylea θα χρειαστεί παρατεταμένες περιόδους παρακολούθησης ROP.
  • Υπάρχει ένας πιθανός αλλά σπάνιος κίνδυνος σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακή προσβολή ή θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο. Eylea HD ή Eylea.
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Eylea HD ήταν καταρράκτης, αυξημένη ερυθρότητα στο μάτι, τραυματισμός στο εξωτερικό στρώμα του ματιού, αυξημένη πίεση στο μάτι, ενόχληση στο μάτι, πόνος ή ερεθισμός, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού, θολή όραση, υαλοειδές (που μοιάζει με τζελ, η πιο συχνή ουσία υαλοειδούς). ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Eylea ήταν αυξημένη ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στα μάτια, καταρράκτης, αποκόλληση υαλοειδούς, επιπλέοντες υαλοειδούς, κινούμενες κηλίδες στο οπτικό πεδίο και αυξημένη πίεση στο μάτι.
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρόωρα βρέφη με ROP που έλαβαν Eylea ήταν διαχωρισμός του αμφιβληστροειδούς από το πίσω μέρος του ματιού, αυξημένη κόκκινη πίεση στο μάτι. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες θεωρούνται ότι ισχύουν για πρόωρα βρέφη με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες σε κλινικές μελέτες.
  • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές οπτικές αλλαγές μετά από μια ένεση Eylea HD ή Eylea και σχετικές οφθαλμικές εξετάσεις. Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας επανέλθει επαρκώς.
  • Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Eylea HD ή του Eylea. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

    • ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

    Νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD)

  • Η συνιστώμενη δόση για το Eylea HD είναι 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) χορηγούμενα με ενδοϋαλώδη ένεση κάθε 7 ημέρες περίπου κάθε 4 εβδομάδες τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης μία φορά κάθε 8 έως 16 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα.
  • Μερικοί ασθενείς δεν διατήρησαν ανταπόκριση με 8 mg μία φορά κάθε 8 έως 16 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα, μετά την επιτυχή ανταπόκριση στις τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την επανέναρξη της δόσης κάθε 4 εβδομάδων (περίπου κάθε 28 ημέρες +/- 7 ημέρες).
  • Μπορεί να ληφθούν υπόψη εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δοσολογίας (8 mg μία φορά κάθε 20 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα) μετά από ένα έτος επιτυχούς ανταπόκρισης με βάση τα οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα.

    • Διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME)

  • Η συνιστώμενη δόση για το Eylea HD είναι 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 πρώτες εβδομάδες (περίπου 2 8 ημέρες) κατά 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης μία φορά κάθε 8 έως 16 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα.
  • Μερικοί ασθενείς δεν διατήρησαν ανταπόκριση με 8 mg μία φορά κάθε 8 έως 16 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα, μετά την επιτυχή ανταπόκριση στις τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την επανέναρξη της δόσης κάθε 4 εβδομάδων (περίπου κάθε 28 ημέρες +/- 7 ημέρες).
  • Μπορεί να ληφθούν υπόψη εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δοσολογίας (8 mg μία φορά κάθε 20 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα) μετά από ένα έτος επιτυχούς ανταπόκρισης με βάση τα οπτικά και ανατομικά αποτελέσματα.

    • Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (DR)

  • Η συνιστώμενη δόση για το Eylea HD είναι 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) που χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση κάθε 4 εβδομάδες (περίπου κάθε 28 ημέρες) για τις πρώτες 28 ημέρες +/- (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης μία φορά κάθε 8 έως 12 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα.
  • Μερικοί ασθενείς δεν διατήρησαν ανταπόκριση με 8 mg μία φορά κάθε 8 έως 12 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα, μετά την επιτυχή ανταπόκριση στις τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη συνέχιση της δόσης κάθε 4 εβδομάδων (περίπου κάθε 28 ημέρες +/- 7 ημέρες).

    • Οίδημα ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO)

  • Η συνιστώμενη δόση για το Eylea HD17mL είναι 8 mg/mL. χορηγείται με ενδοϋαλώδη ένεση κάθε 4 εβδομάδες (περίπου κάθε 28 ημέρες +/- 7 ημέρες) για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις, ακολουθούμενη από 8 mg (0,07 mL διαλύματος 114,3 mg/mL) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, +/- 1 εβδομάδα μετά την επιτυχή ανταπόκριση των ασθενών.
    • τις πρώτες τρεις έως πέντε αρχικές μηνιαίες δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την επανέναρξη της δόσης κάθε 4 εβδομάδων (περίπου κάθε 28 ημέρες +/- 7 ημέρες).

    Σχετικά με τη RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακα και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές παθήσεις, λοιμώδεις νόσους και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως Veloci διειδικά αντισώματα. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Regeneron.com ή ακολουθήστε τη Regeneron στο LinkedIn, το Instagram, το Facebook ή το X.

    Μελλοντικές δηλώσεις και χρήση ψηφιακών μέσωνΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τη μελλοντική απόδοση του Regeneron Pharmaceutical. ή τα αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτίμηση», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις που δείχνουν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Regeneron's Products») και τα υποψήφια προϊόντα που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες της και τους κλινικούς συνεργάτες και κατόχους άδειας χρήσης. προγράμματα που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό του Eylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg για τη θεραπεία της υγρής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία και του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας. αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των Προϊόντων της Regeneron (όπως το Eylea HD) και των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από τη Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, για οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron· την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα και τους κινδύνους που συνδέονται με τους δασμούς και άλλους εμπορικούς περιορισμούς· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron (όπως το Eylea HD) και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης ή της συνδρομής για τα Προϊόντα της Regeneron από τρίτους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη· αλλαγές στους κανονισμούς και τις απαιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων και τη στρατηγική τιμολόγησης της Regeneron· άλλες αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης· ανταγωνιστικά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών προϊόντων) που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), ο αντίκτυπος των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες που σχετίζονται με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), κίνδυνοι που σχετίζονται με πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών δικαστικές αγωγές για διπλώματα ευρεσιτεχνίας και άλλες σχετικές διαδικασίες που σχετίζονται με το Eylea® (aflibercept) Injection), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και έρευνας και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του Έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης, και ο αναγνώστης προειδοποιεί να μην επαναλάβει οποιαδήποτε δήλωση. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Eylea HD (aflibercept) Εγκεκριμένο από τον FDA για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη φλέβας αμφιβληστροειδούς (RVO φλέβας 1 Νοεμβρίου) και για Monthrovs9 2025
  • Η FDA Εγκρίνει την ένεση Eylea HD (aflibercept) 8 mg για τη θεραπεία της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με υγρή ηλικία (wAMD), του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DR) - 18 Αυγούστου 2023

    • Ιστορικό έγκρισης FDA Eylea HD (aflibercept)

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκωνN
    • Drugli>Εφαρμογές Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-07 09:02

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά