Eylea HD (aflibercept) aprobado por la FDA como el primer y único anti-VEGF inyectable con intervalos de dosificación de hasta 5 meses para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) y el edema macular diabético (EMD)

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TARRYTOWN, N.Y., 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la extensión de los intervalos de dosificación de Eylea HD® (aflibercept) hasta cada 20 semanas para pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) y diabéticos. edema macular (EMD) después de un año de respuesta exitosa basada en resultados visuales y anatómicos. Como parte de la aprobación, la FDA ha actualizado la etiqueta Eylea HD para incluir datos de 96 semanas (2 años) del ensayo fundamental PULSAR en wAMD y el ensayo fundamental PHOTON en EMD, lo que demuestra eficacia y seguridad sostenidas durante 2 años con intervalos de dosificación extendidos.

  • La aprobación se basa en datos de 96 semanas de 2 ensayos fundamentales que muestran que la mayoría de los pacientes de Eylea HD mantuvieron sus mejoras visuales y anatómicas con tratamientos prolongados. intervalos de dosificación
  • El nuevo régimen de dosificación de Eylea HD permite que los pacientes con DMAE y EMD sean tratados con tan poca frecuencia como 2 o 3 veces al año, ampliando aún más el rango más amplio de intervalos de dosificación de cualquier anti-VEGF inyectable aprobado

    • “La posibilidad de necesitar sólo 2 o 3 inyecciones de Eylea HD al año para controlar ciertas enfermedades de la retina es un avance emocionante que podría beneficiar a mis pacientes que han sido tratados con éxito tratados durante un año, particularmente porque la seguridad, la durabilidad y la flexibilidad continúan siendo las fuerzas impulsoras detrás de las decisiones de tratamiento”, dijo Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. "Con el calendario de dosificación ampliado de Eylea HD y la adición a la etiqueta de los convincentes datos de 96 semanas de PULSAR y PHOTON, tengo mayor confianza en que al iniciar el tratamiento con Eylea HD, los pacientes pueden mantener sus mejoras visuales y anatómicas a largo plazo con un perfil de seguridad comparable al de Eylea 2 mg".

    Con esta última aprobación, la dosificación de Eylea HD ahora se puede individualizar para pacientes con DMAE y EMD, algunos de los cuales pueden necesitar tratamiento con una frecuencia de hasta cada 4 semanas, así como para aquellos que pueden extenderse exitosamente a un tratamiento con una frecuencia tan infrecuente como cada 20 semanas, según los criterios descritos en la Información de prescripción de EE. UU. Esto amplía aún más el rango más amplio de intervalos de dosificación de cualquier anti-VEGF inyectable aprobado.

    La etiqueta Eylea HD también se actualizó para incluir datos de 96 semanas de ambos ensayos. De los pacientes de Eylea HD que completaron la semana 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), la gran mayoría mantuvo o extendió aún más sus intervalos de dosificación mientras que las mejoras visuales y anatómicas se mantuvieron consistentes con las logradas en las primeras 48 semanas, incluyendo:

  • 71% y 47% de los pacientes con DMAE alcanzaron los últimos intervalos de dosificación asignados de ≥16 y ≥20 semanas. intervalos, respectivamente, en la semana 96
  • El 72 % y el 44 % de los pacientes con EMD alcanzaron los últimos intervalos de dosificación asignados de ≥16 y ≥20 semanas, respectivamente, en la semana 96

    • “Hemos vuelto a elevar el listón al ofrecer la primera y única terapia anti-VEGF inyectable que brinda a los pacientes la posibilidad de recibir tratamiento con tan poca frecuencia como cada 5 meses, lo que reduce significativamente la carga del tratamiento para los pacientes que demuestran una respuesta exitosa después de un año de dosificación prolongada”, afirmó George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron e inventor principal de Eylea. "Con Eylea HD, los especialistas en retina tienen una opción de tratamiento con una durabilidad incomparable, y con la gama más amplia de opciones de dosificación aprobadas de cualquier anti-VEGF inyectable aprobado, para satisfacer las necesidades individuales de sus pacientes".

    Las reacciones adversas más comunes (≥3%) notificadas en pacientes tratados con Eylea HD en todas las indicaciones aprobadas fueron cataratas, hemorragia conjuntival, defecto del epitelio corneal, aumento de la presión intraocular, malestar ocular/dolor ocular/irritación ocular, hemorragia retiniana, visión borrosa, desprendimiento de vítreo y moscas volantes.

    Más allá de la aprobación de hoy, la FDA también tiene una fecha objetivo de acción en abril de 2026 para la jeringa precargada Eylea HD, que está bajo revisión a través de un Suplemento de aprobación previa de química, fabricación y controles.

    Acerca de PULSAR y PHOTONPULSAR en wAMD y PHOTON en DME/retinopatía diabética (RD) fueron ensayos fundamentales de doble enmascaramiento y control activo que se llevaron a cabo en múltiples centros a nivel mundial. Los patrocinadores principales de los ensayos fueron Bayer para PULSAR y Regeneron para PHOTON.

    En ambos ensayos, los pacientes fueron asignados al azar a 3 grupos de tratamiento para recibir: Eylea HD cada 3 meses, Eylea HD cada 4 meses o Eylea cada 2 meses. Los pacientes tratados con Eylea HD en ambos ensayos recibieron 3 dosis mensuales iniciales, y los pacientes tratados con Eylea recibieron 3 dosis iniciales en PULSAR y 5 en PHOTON.

    En el primer año, los intervalos de dosificación de los pacientes en los grupos de Eylea HD podrían acortarse a cada 2 meses si se observaban los criterios definidos por el protocolo para la progresión de la enfermedad. A partir del segundo año también se podrían ampliar los intervalos. Los pacientes de todos los grupos de Eylea mantuvieron un régimen de dosificación fijo de 2 meses durante su participación en los ensayos de dos años.

    Acerca de la DMAE y la enfermedad ocular diabéticaLa DMAE es una enfermedad de la retina que puede afectar a las personas a medida que envejecen. Ocurre cuando crecen vasos sanguíneos anormales y pierden líquido debajo de la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central nítida y de los detalles finos. Este líquido puede dañar y cicatrizar la mácula, lo que puede provocar pérdida de visión. Se estima que 1,4 millones de estadounidenses padecen DMAE.

    La RD es una enfermedad ocular caracterizada por daño microvascular a los vasos sanguíneos de la retina, a menudo causado por un control deficiente del azúcar en sangre en personas con diabetes. La enfermedad generalmente comienza como retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y, a menudo, no presenta signos ni síntomas de advertencia. La NPDR puede progresar a retinopatía diabética proliferativa (PDR), una etapa de la enfermedad en la que crecen vasos sanguíneos anormales en la superficie de la retina y dentro de la cavidad vítrea, lo que puede causar una pérdida grave de la visión.

    El EMD puede ocurrir en cualquier etapa de la RD a medida que los vasos sanguíneos de la retina se vuelven cada vez más frágiles y pierden líquido, lo que puede causar discapacidad visual. En los EE. UU., aproximadamente 1,5 millones de adultos son diagnosticados con EMD, mientras que aproximadamente 6 millones de personas tienen RD sin EMD.

    Acerca de Eylea HDHace más de una década, Regeneron introdujo Eylea® (aflibercept), un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, y transformó el paradigma de tratamiento para ciertas enfermedades vasculares coriorretinianas graves. Con una eficacia bien establecida y un perfil de seguridad consistente de 16 ensayos fundamentales, Eylea está aprobado para tratar afecciones que amenazan la visión y que afectan a los pacientes desde sus primeros días, como la retinopatía del prematuro (ROP), hasta sus últimos años, incluido el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (DR), el edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR) y la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD).

    Eylea HD, que amplía aún más los límites de la ciencia para satisfacer las necesidades de los pacientes, se desarrolló para lograr una eficacia y seguridad comparables a las de Eylea, pero con menos inyecciones. Eylea HD cuenta con el respaldo de un sólido conjunto de investigaciones y actualmente está aprobado en los EE. UU. para tratar pacientes con DMAE, EMD, RD y OVR.

    Eylea HD (conocido como Eylea™ 8 mg en la Unión Europea y Japón) está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Bayer AG. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea y Eylea HD en los EE. UU. Bayer ha autorizado los derechos exclusivos de comercialización fuera de los EE. UU., donde las empresas comparten equitativamente las ganancias de las ventas de Eylea y Eylea HD.

    Acerca del desarrollo de la oftalmología en Regeneron En Regeneron, buscamos incansablemente innovaciones innovadoras en la ciencia del cuidado de los ojos para ayudar a mantener la salud ocular de los millones de estadounidenses afectados por afecciones que amenazan la visión. Nuestra experiencia en angiogénesis y décadas de investigación sirven como base, alimentando nuestra ambición continua de innovar aún más en nuevas soluciones para los pacientes. Nuestro sólido y diverso programa de investigación y desarrollo en oftalmología incluye esfuerzos para abordar potencialmente enfermedades oculares graves adicionales. Esto incluye el ensayo clínico de fase 3 SIENNA en curso sobre atrofia geográfica, así como nuevos candidatos adicionales para uveítis, glaucoma y enfermedades oculares de la tiroides.

    INFORMACIÓN E INDICACIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES

    INDICACIONESEylea HD® (aflibercept) Inyección 8 mg es un medicamento recetado aprobado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), edema macular diabético (EMD), retinopatía diabética (DR) y edema macular después de una oclusión de la vena retiniana (OVR).

    Eylea® (aflibercept) inyección 2 mg es un medicamento recetado aprobado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), edema macular posterior a la oclusión de la vena retiniana (OVR), edema macular diabético (EMD), retinopatía diabética (DR) y retinopatía del prematuro (ROP) (0,4 mg).

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • Eylea HD y Eylea se administran mediante inyección en el ojo. No debe usar Eylea HD o Eylea si tiene una infección en el ojo o alrededor de él, dolor o enrojecimiento ocular, o alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de Eylea HD o Eylea, incluido aflibercept.
  • Las inyecciones en el ojo de Eylea HD o Eylea pueden provocar una infección en el ojo, desprendimiento de retina (separación de la retina de la parte posterior del ojo) y, más raramente, una inflamación grave de los vasos sanguíneos de la retina que puede incluir bloqueo. Llame a su médico de inmediato si usted o su bebé (si está siendo tratado con Eylea para la retinopatía del prematuro) experimentan dolor o enrojecimiento en los ojos, sensibilidad a la luz o un cambio en la visión después de una inyección.
  • En algunos pacientes, las inyecciones con Eylea HD o Eylea pueden causar un aumento temporal en la presión ocular dentro de 1 hora después de la inyección. Se han informado aumentos sostenidos en la presión ocular con inyecciones repetidas, y su médico puede controlar esto después de cada inyección.
  • En bebés con retinopatía del prematuro (ROP), el tratamiento con Eylea necesitará períodos prolongados de control de la ROP.
  • Existe un riesgo potencial, aunque poco común, de efectos secundarios graves y a veces fatales, relacionados con coágulos sanguíneos, que provoquen un ataque cardíaco o un derrame cerebral en pacientes que reciben Eylea HD o Eylea.
  • Los efectos secundarios más comunes informados en pacientes que recibieron Eylea HD fueron cataratas, aumento del enrojecimiento del ojo, lesión en la capa externa del ojo, aumento de la presión en el ojo, malestar ocular, dolor o irritación, sangrado en la parte posterior del ojo, visión borrosa, desprendimiento del vítreo (sustancia similar a un gel) y moscas volantes.
  • Los efectos secundarios más comunes informados en pacientes que recibieron Eylea fueron aumento del enrojecimiento del ojo, dolor ocular, cataratas, desprendimiento del vítreo, moscas volantes, puntos móviles en el campo de visión y aumento de la presión en el ojo.
  • Los efectos secundarios más comunes informados en bebés prematuros con ROP que recibieron Eylea fueron separación de la retina de la parte posterior del ojo, aumento del enrojecimiento del ojo y aumento de la presión en el ojo. Los efectos secundarios que ocurrieron en adultos se consideran aplicables a bebés prematuros con ROP, aunque no todos se observaron en estudios clínicos.
  • Es posible que experimente cambios visuales temporales después de una inyección de Eylea HD o Eylea y los exámenes oculares asociados; no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se recupere lo suficiente.
  • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Eylea HD o Eylea. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    • DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

    Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD)

  • La dosis recomendada de Eylea HD es de 8 mg (0,07 ml de solución de 114,3 mg/ml) administrada mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días) para las primeras tres dosis, seguida de 8 mg (0,07 mL de solución de 114,3 mg/mL) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana.
  • Algunos pacientes no mantuvieron una respuesta con 8 mg una vez cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana, después de una respuesta exitosa a las tres dosis mensuales iniciales. Estos pacientes pueden beneficiarse al reanudar la dosis cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días).
  • Se pueden considerar intervalos de dosificación prolongados (8 mg una vez cada 20 semanas, +/- 1 semana) después de un año de respuesta exitosa según los resultados visuales y anatómicos.

    • Edema macular diabético (EMD)

  • La dosis recomendada de Eylea HD es de 8 mg (0,07 ml de solución de 114,3 mg/ml) administrada mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días) para las primeras tres dosis, seguida de 8 mg (0,07 ml de Solución de 114,3 mg/ml) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana.
  • Algunos pacientes no mantuvieron una respuesta con 8 mg una vez cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana, después de una respuesta exitosa a las tres dosis mensuales iniciales. Estos pacientes pueden beneficiarse al reanudar la dosis cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días).
  • Se pueden considerar intervalos de dosificación prolongados (8 mg una vez cada 20 semanas, +/- 1 semana) después de un año de respuesta exitosa según los resultados visuales y anatómicos.

    • Retinopatía diabética (RD)

  • La dosis recomendada de Eylea HD es de 8 mg (0,07 ml de solución de 114,3 mg/ml) administrada mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días) para las tres primeras dosis, seguida de 8 mg (0,07 ml de 114,3 mg/ml) solución) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 a 12 semanas, +/- 1 semana.
  • Algunos pacientes no mantuvieron una respuesta con 8 mg una vez cada 8 a 12 semanas, +/- 1 semana, después de una respuesta exitosa a las tres dosis mensuales iniciales. Estos pacientes pueden beneficiarse al reanudar la dosis cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días).

    • Edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR)

  • La dosis recomendada de Eylea HD es de 8 mg (0,07 ml de solución de 114,3 mg/ml) administrados mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días) para las primeras tres a cinco dosis, seguidas de 8 mg (0,07 ml de solución de 114,3 mg/ml) mediante inyección intravítrea una vez cada 8 semanas, +/- 1 semana.
  • Algunos pacientes no mantuvieron una respuesta con intervalos de dosificación prolongados después de una respuesta exitosa a las primeras tres a cinco dosis mensuales iniciales. Estos pacientes pueden beneficiarse al reanudar la dosis cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días +/- 7 días).

    • Acerca de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

    Para obtener más información, visite www.Regeneron.com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

    Declaraciones prospectivas y uso de medios digitalesEste comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y los productos candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos candidatos de Regeneron") y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, Eylea HD®. (aflibercept) Inyección de 8 mg para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad y el edema macular diabético; incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron (como Eylea HD) y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, sobre cualquiera de los anteriores; la probabilidad, el momento y el alcance de una posible aprobación regulatoria y lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y nuevas indicaciones para los productos de Regeneron; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y los riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Eylea HD) y los productos candidatos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores y otros terceros, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las regulaciones y requisitos de fijación de precios de medicamentos y la estrategia de precios de Regeneron; otros cambios en leyes, regulaciones y políticas que afectan la industria de la salud; productos de la competencia y candidatos a productos (incluidos productos biosimilares) que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), sea cancelado o rescindido; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública en el negocio de Regeneron; y los riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se unieron el Departamento de Justicia de los EE. UU. y la Oficina del Fiscal de los EE. UU. para el Distrito de Massachusetts), los riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y los litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, los litigios sobre patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de Eylea® (aflibercept), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquier de lo anterior pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025. Cualquier declaración prospectiva se realiza con base en las creencias y juicios actuales de la administración, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro modo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fuente: HealthDay

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    • Historial de aprobación de la FDA de Eylea HD (aflibercept)

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