Eylea HD (aflibercept) approuvé par la FDA comme premier et unique anti-VEGF injectable avec des intervalles de dosage allant jusqu'à 5 mois pour la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA) et l'œdème maculaire diabétique (OMD)
TARRYTOWN, N.Y., 2 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'extension des intervalles de dosage d'Eylea HD® (aflibercept) jusqu'à toutes les 20 semaines pour les patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA) et de maladie maculaire diabétique. œdème (DME) après un an de réponse réussie basée sur les résultats visuels et anatomiques. Dans le cadre de l'approbation, la FDA a mis à jour l'étiquette d'Eylea HD pour inclure les données de 96 semaines (2 ans) de l'essai pivot PULSAR dans la DMLA et de l'essai pivot PHOTON dans le DME, démontrant une efficacité et une sécurité soutenues pendant 2 ans avec des intervalles de dosage prolongés.
"Le potentiel de n'avoir besoin que de 2 ou 3 injections d'Eylea HD par an pour gérer certaines maladies de la rétine est une avancée passionnante qui pourrait bénéficier à mes patients qui ont été traités avec succès pendant un certain temps. année, d'autant plus que la sécurité, la durabilité et la flexibilité continuent d'être des facteurs déterminants dans les décisions de traitement », a déclaré Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. « Avec le schéma posologique étendu d'Eylea HD et l'ajout sur l'étiquette des données convaincantes sur 96 semaines de PULSAR et PHOTON, je suis davantage convaincu qu'au début du traitement par Eylea HD, les patients peuvent maintenir leurs améliorations visuelles et anatomiques à long terme avec un profil de sécurité comparable à celui d'Eylea 2 mg. »
Grâce à cette dernière approbation, le dosage d'Eylea HD peut désormais être individualisé pour les patients atteints de DMLA w et d'OMD, dont certains peuvent avoir besoin d'un traitement aussi souvent que toutes les 4 semaines, ainsi que pour ceux qui peuvent être prolongés avec succès vers un traitement aussi rarement que toutes les 20 semaines, sur la base des critères décrits dans les informations de prescription américaines. Cela étend encore la plus large gamme d'intervalles de dosage de tous les anti-VEGF injectables approuvés.
L'étiquette d'Eylea HD a également été mise à jour pour inclure les données des deux essais sur 96 semaines. Parmi les patients Eylea HD qui ont terminé la semaine 96 (PULSAR n = 583, PHOTON n = 395), la grande majorité a maintenu ou prolongé davantage leurs intervalles de dosage tandis que les améliorations visuelles et anatomiques sont restées cohérentes avec celles obtenues au cours des 48 premières semaines, notamment :
« Nous avons une fois de plus placé la barre plus haut en proposant le premier et le seul traitement anti-VEGF injectable qui donne aux patients la possibilité d'être traités aussi rarement que tous les 5 mois, réduisant ainsi considérablement le fardeau du traitement pour les patients qui démontrent une réponse positive après un an de traitement prolongé », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-président du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron et l'un des principaux inventeurs d'Eylea. « Avec Eylea HD, les spécialistes de la rétine disposent d'une option de traitement d'une durabilité inégalée - et avec la plus large gamme d'options de dosage approuvées parmi tous les anti-VEGF injectables approuvés - pour répondre aux besoins individuels de leurs patients. hémorragie rétinienne, vision floue, décollement du corps vitré et corps flottants du corps vitré.
Au-delà de l'approbation d'aujourd'hui, la FDA a également fixé une date d'action cible en avril 2026 pour la seringue préremplie Eylea HD, qui est en cours d'examen dans le cadre d'un supplément d'approbation préalable sur la chimie, la fabrication et les contrôles.
À propos de PULSAR et PHOTONPULSAR dans la DMLA et PHOTON dans l'OMD/rétinopathie diabétique (RD) étaient des essais pivots en double insu, contrôlés par actif, menés dans le cadre de plusieurs centres à l’échelle mondiale. Les principaux sponsors des essais étaient Bayer pour PULSAR et Regeneron pour PHOTON.
Dans les deux essais, les patients ont été randomisés en 3 groupes de traitement pour recevoir soit : Eylea HD tous les 3 mois, Eylea HD tous les 4 mois ou Eylea tous les 2 mois. Les patients traités par Eylea HD dans les deux essais ont reçu 3 doses initiales mensuelles, et les patients traités par Eylea ont reçu 3 doses initiales de PULSAR et 5 de PHOTON.
Au cours de la première année, les patients des groupes Eylea HD pouvaient voir leurs intervalles de dosage raccourcis à un intervalle de 2 mois si les critères de progression de la maladie définis dans le protocole étaient observés. À partir de la deuxième année, les intervalles pourraient également être allongés. Les patients de tous les groupes Eylea ont maintenu un schéma posologique fixe de 2 mois tout au long de leur participation aux essais de deux ans.
À propos de la DMLAw et de la maladie oculaire diabétiqueLa DMLAw est une maladie de la rétine qui peut toucher les personnes âgées. Cela se produit lorsque des vaisseaux sanguins anormaux se développent et laissent échapper du liquide sous la macula, la partie de l’œil responsable d’une vision centrale nette et de la vision de détails fins. Ce liquide peut endommager et cicatriser la macula, ce qui peut entraîner une perte de vision. On estime que 1,4 million d'Américains souffrent de DMLA.
La RD est une maladie oculaire caractérisée par des lésions microvasculaires des vaisseaux sanguins de la rétine, souvent causées par un mauvais contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète. La maladie débute généralement par une rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) et ne présente souvent aucun signe ni symptôme avant-coureur. La NPDR peut évoluer vers une rétinopathie diabétique proliférative (PDR), un stade de la maladie dans lequel des vaisseaux sanguins anormaux se développent à la surface de la rétine et dans la cavité vitréenne, provoquant potentiellement une perte de vision grave.
L'OMD peut survenir à n'importe quel stade de la RD, car les vaisseaux sanguins de la rétine deviennent de plus en plus fragiles et perdent du liquide, ce qui peut entraîner une déficience visuelle. Aux États-Unis, environ 1,5 million d'adultes reçoivent un diagnostic de DME, tandis qu'environ 6 millions de personnes souffrent de RD sans DME.
À propos d'Eylea HDIl y a plus de dix ans, Regeneron a introduit Eylea® (aflibercept), un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire, et a transformé le paradigme de traitement de certaines maladies vasculaires choriorétiniennes graves. Avec une efficacité bien établie et un profil d'innocuité cohérent issu de 16 essais pivots, Eylea est approuvé pour traiter les affections menaçant la vision qui affectent les patients dès leurs premiers jours, telles que la rétinopathie de la prématurité (ROP), jusqu'à leurs dernières années, y compris l'œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique (DR), l'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) et la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA).
En repoussant les limites de la science pour répondre aux besoins des patients, Eylea HD a été développé pour atteindre une efficacité et une sécurité comparables à celles d'Eylea, mais avec moins d'injections. Eylea HD s'appuie sur un solide corpus de recherche et est actuellement approuvé aux États-Unis pour traiter les patients atteints de wAMD, DME, DR et RVO.
Eylea HD (connu sous le nom d'Eylea™ 8 mg dans l'Union européenne et au Japon) est développé conjointement par Regeneron et Bayer AG. Regeneron conserve les droits exclusifs sur Eylea et Eylea HD aux États-Unis. Bayer a obtenu les droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis, où les sociétés partagent à parts égales les bénéfices des ventes d'Eylea et d'Eylea HD.
À propos du développement de l'ophtalmologie chez Regeneron Chez Regeneron, nous recherchons sans relâche des innovations révolutionnaires dans le domaine des soins oculaires pour aider à maintenir la santé oculaire des millions d'Américains touchés par des maladies menaçant la vision. Notre expertise en angiogenèse et des décennies de recherche constituent notre fondement, alimentant notre ambition continue d’innover davantage de nouvelles solutions pour les patients. Notre programme de recherche et développement solide et diversifié en ophtalmologie comprend des efforts visant à traiter potentiellement d’autres maladies oculaires graves. Cela inclut l'essai clinique de phase 3 SIENNA en cours sur l'atrophie géographique, ainsi que de nouveaux candidats supplémentaires pour l'uvéite, le glaucome et les maladies oculaires thyroïdiennes.
INFORMATIONS ET INDICATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
INDICATIONSEylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg est un médicament sur ordonnance approuvé pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire diabétique (DME), de rétinopathie diabétique (DR) et d'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR).
Eylea® (aflibercept) Injection 2 mg est un médicament sur ordonnance approuvé pour le traitement de patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR), d'œdème maculaire diabétique (OMD), de rétinopathie diabétique (DR) et de rétinopathie du prématuré (ROP) (0,4 mg).
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Rétinopathie diabétique (RD)
Œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (OVR)
À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.
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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériquesCe communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « chercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter, Eylea HD®. (aflibercept) Injection 8 mg pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge et de l'œdème maculaire diabétique ; l'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation par le marché et du succès commercial des produits de Regeneron (tels que Eylea HD) et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur ce qui précède ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ainsi que les risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels qu'Eylea HD) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement ou de l'assistance pour les produits Regeneron auprès de tiers payeurs et d'autres tiers, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et autres tiers et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs et autres tiers ; les changements apportés aux réglementations et exigences en matière de prix des médicaments et à la stratégie de tarification de Regeneron ; d'autres changements dans les lois, réglementations et politiques affectant le secteur de la santé ; les produits et produits candidats concurrents (y compris les produits biosimilaires) qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique sur les activités de Regeneron ; et les risques associés aux litiges et autres procédures et aux enquêtes gouvernementales relatives à la Société et/ou à ses opérations (y compris les procédures civiles en cours initiées ou auxquelles se sont jointes le ministère de la Justice des États-Unis et le bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liées à l'injection d'Eylea® (aflibercept)), le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact tout ce qui précède peut avoir une incidence sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. 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Source : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-04-07 09:02
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