Eylea HD (aflibercept) Disetujui oleh FDA sebagai Anti-VEGF Suntik Pertama dan Satu-Satunya dengan Interval Dosis Hingga 5 Bulan untuk Degenerasi Makula Terkait Usia Basah (wAMD) dan Edema Makula Diabetik (DME)

TARRYTOWN, N.Y., April 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui perpanjangan interval pemberian dosis untuk Eylea HD® (aflibercept) hingga setiap 20 minggu untuk pasien dengan degenerasi makula terkait usia basah (wAMD) dan edema makula diabetik (DME) setelah satu tahun respons yang berhasil berdasarkan hasil visual dan anatomi. Sebagai bagian dari persetujuan tersebut, FDA telah memperbarui label Eylea HD untuk menyertakan data selama 96 minggu (2 tahun) dari uji coba penting PULSAR di wAMD dan uji coba penting PHOTON di DME, yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang berkelanjutan selama 2 tahun dengan interval pemberian dosis yang diperpanjang.

Persetujuan didasarkan pada data 96 minggu dari 2 uji coba penting yang menunjukkan sebagian besar pasien Eylea HD mempertahankan perbaikan visual dan anatomi mereka dengan jangka waktu yang lama. interval pemberian dosis

Regimen dosis Eylea HD yang baru memungkinkan pasien dengan wAMD dan DME untuk diobati sesering 2 hingga 3 kali setahun, sehingga semakin memperluas rentang interval pemberian dosis terluas dari semua anti-VEGF suntik yang disetujui

“Potensi untuk hanya membutuhkan 2 atau 3 suntikan Eylea HD setahun untuk menangani penyakit retina tertentu merupakan kemajuan menarik yang dapat bermanfaat bagi pasien saya yang telah berhasil dirawat selama satu tahun, terutama karena keamanan, daya tahan, dan fleksibilitas terus menjadi kekuatan pendorong di balik keputusan pengobatan,” kata Michael A. Klufas, M.D., Rumah Sakit Mata Wills - Retina Service. “Dengan jadwal pemberian dosis Eylea HD yang diperpanjang dan penambahan data menarik selama 96 minggu dari PULSAR dan PHOTON pada label, saya semakin yakin bahwa ketika memulai pengobatan dengan Eylea HD, pasien dapat mempertahankan perbaikan visual dan anatomi mereka dalam jangka panjang dengan profil keamanan yang sebanding dengan Eylea 2 mg.”

Dengan persetujuan terbaru ini, pemberian dosis Eylea HD kini dapat disesuaikan secara individual untuk pasien dengan wAMD dan DME, beberapa di antaranya mungkin memerlukan pengobatan setiap 4 minggu, serta pasien yang berhasil diperluas ke pengobatan dengan frekuensi setiap 20 minggu, berdasarkan kriteria yang dijelaskan dalam Informasi Peresepan di AS. Hal ini semakin memperluas rentang interval pemberian dosis terluas dibandingkan anti-VEGF suntik yang disetujui.

Label Eylea HD juga diperbarui untuk menyertakan data hingga 96 minggu dari kedua uji coba. Dari pasien Eylea HD yang menyelesaikan minggu ke 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), sebagian besar mempertahankan atau memperpanjang interval dosis mereka sementara perbaikan visual dan anatomi tetap konsisten dengan yang dicapai dalam 48 minggu pertama, termasuk:

71% dan 47% pasien wAMD mencapai interval dosis terakhir yang ditentukan yaitu ≥16 dan ≥20 minggu interval, masing-masing, pada minggu ke 96

72% dan 44% pasien DME mencapai interval pemberian dosis terakhir masing-masing sebesar ≥16 dan ≥20 minggu, pada minggu ke 96

“Kami sekali lagi meningkatkan standar dengan menawarkan terapi anti-VEGF suntik pertama dan satu-satunya yang memberikan pasien potensi untuk diobati sesering setiap 5 bulan, sehingga secara signifikan mengurangi beban pengobatan bagi pasien yang menunjukkan respons yang berhasil setelah satu tahun pemberian dosis yang diperpanjang,” kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ketua Dewan, Presiden dan Chief Scientific Officer di Regeneron, dan penemu utama Eylea. “Dengan Eylea HD, spesialis retina memiliki pilihan pengobatan dengan daya tahan yang tak tertandingi - dan dengan pilihan dosis terluas yang disetujui dibandingkan anti-VEGF suntik yang disetujui - untuk memenuhi kebutuhan individu pasien mereka.”

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3%) yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Eylea HD dengan indikasi yang disetujui adalah katarak, perdarahan konjungtiva, cacat epitel kornea, peningkatan tekanan intraokular, ketidaknyamanan mata/nyeri mata/iritasi mata, perdarahan retina, penglihatan kabur, pelepasan vitreous dan floaters vitreous.

Selain persetujuan hari ini, FDA juga memiliki tanggal target tindakan pada bulan April 2026 untuk jarum suntik Eylea HD yang telah diisi sebelumnya, yang sedang ditinjau melalui Suplemen Persetujuan Sebelumnya Kimia, Manufaktur, dan Kontrol.

Tentang PULSAR dan PHOTONPULSAR dalam wAMD dan PHOTON dalam DME/Retinopati Diabetik (DR) adalah uji coba penting bertopeng ganda dan terkontrol aktif yang telah dilakukan di berbagai pusat secara global. Sponsor utama uji coba ini adalah Bayer untuk PULSAR dan Regeneron untuk PHOTON.

Dalam kedua uji coba, pasien diacak menjadi 3 kelompok pengobatan untuk menerima: Eylea HD setiap 3 bulan, Eylea HD setiap 4 bulan, atau Eylea setiap 2 bulan. Pasien yang diobati dengan Eylea HD di kedua uji coba mendapat 3 dosis awal bulanan, dan pasien yang diobati dengan Eylea menerima 3 dosis awal di PULSAR dan 5 di PHOTON.

Pada tahun pertama, pasien dalam kelompok Eylea HD dapat dipersingkat interval dosisnya menjadi interval setiap 2 bulan jika kriteria perkembangan penyakit yang ditentukan protokol dipatuhi. Mulai tahun kedua, intervalnya juga bisa diperpanjang. Pasien di semua kelompok Eylea mempertahankan rejimen dosis tetap selama 2 bulan selama partisipasi mereka dalam uji coba dua tahun.

Tentang wAMD dan Penyakit Mata DiabetikwAMD adalah penyakit retina yang dapat menyerang seseorang seiring bertambahnya usia. Ini terjadi ketika pembuluh darah abnormal tumbuh dan mengeluarkan cairan di bawah makula, bagian mata yang bertanggung jawab untuk ketajaman penglihatan sentral dan melihat detail halus. Cairan ini dapat merusak dan melukai makula sehingga menyebabkan kehilangan penglihatan. Diperkirakan 1,4 juta orang Amerika mengidap wAMD.

DR adalah penyakit mata yang ditandai dengan kerusakan mikrovaskuler pada pembuluh darah di retina yang sering kali disebabkan oleh buruknya kontrol gula darah pada penderita diabetes. Penyakit ini umumnya dimulai sebagai retinopati diabetik nonproliferatif (NPDR) dan seringkali tidak memiliki tanda atau gejala peringatan. NPDR dapat berkembang menjadi retinopati diabetik proliferatif (PDR), suatu tahap penyakit di mana pembuluh darah abnormal tumbuh pada permukaan retina dan masuk ke dalam rongga vitreus, sehingga berpotensi menyebabkan kehilangan penglihatan yang parah.

DME dapat terjadi pada semua tahap DR karena pembuluh darah di retina menjadi semakin rapuh dan mengeluarkan cairan, sehingga berpotensi menyebabkan gangguan penglihatan. Di A.S., sekitar 1,5 juta orang dewasa didiagnosis menderita DME, sementara sekitar 6 juta orang menderita DR tanpa DME.

Tentang Eylea HDLebih dari satu dekade lalu, Regeneron memperkenalkan Eylea® (aflibercept), penghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular, dan mengubah paradigma pengobatan untuk penyakit pembuluh darah korioretinal tertentu yang serius. Dengan kemanjuran yang mapan dan profil keamanan yang konsisten dari 16 uji coba penting, Eylea disetujui untuk mengobati kondisi yang mengancam penglihatan yang berdampak pada pasien sejak awal, seperti retinopati prematuritas (ROP), hingga tahun-tahun berikutnya, termasuk edema makula diabetik (DME), retinopati diabetik (DR), edema makula setelah oklusi vena retina (RVO), dan degenerasi makula terkait usia basah (wAMD).

Mendorong batas-batas ilmu pengetahuan lebih jauh untuk memenuhi kebutuhan pasien, Eylea HD dikembangkan untuk mencapai kemanjuran dan keamanan yang sebanding dengan Eylea, namun dengan suntikan yang lebih sedikit. Eylea HD didukung oleh sejumlah penelitian yang kuat dan saat ini disetujui di AS untuk mengobati pasien dengan wAMD, DME, DR, dan RVO.

Eylea HD (dikenal sebagai Eylea™ 8 mg di Uni Eropa dan Jepang) dikembangkan bersama oleh Regeneron dan Bayer AG. Regeneron memegang hak eksklusif atas Eylea dan Eylea HD di AS. Bayer telah melisensikan hak pemasaran eksklusif di luar AS, yang mana kedua perusahaan tersebut berbagi keuntungan yang sama dari penjualan Eylea dan Eylea HD.

Tentang Perkembangan Oftalmologi di Regeneron Di Regeneron, kami tanpa henti mengejar inovasi inovatif dalam ilmu perawatan mata untuk membantu menjaga kesehatan mata jutaan orang Amerika yang terkena dampak kondisi yang mengancam penglihatan. Keahlian kami dalam angiogenesis dan penelitian selama puluhan tahun menjadi landasan kami, mendorong ambisi berkelanjutan kami untuk terus berinovasi dalam solusi baru bagi pasien. Program penelitian dan pengembangan kami yang kuat dan beragam di bidang oftalmologi mencakup upaya untuk mengatasi penyakit mata serius lainnya. Hal ini mencakup uji klinis SIENNA Fase 3 yang sedang berlangsung dalam bidang atrofi geografis, serta kandidat tambahan baru untuk uveitis, glaukoma, dan penyakit mata tiroid.

INFORMASI DAN INDIKASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASIEylea HD® (aflibercept) Injeksi 8 mg adalah obat resep yang disetujui untuk pengobatan pasien dengan Degenerasi Makula Terkait Usia Basah (AMD), Edema Makula Diabetik (DME), dan Retinopati Diabetik (DR) serta Edema Makula setelah Oklusi Vena Retina (RVO).

Eylea® (aflibercept) Injeksi 2 mg adalah obat resep yang disetujui untuk pengobatan pasien dengan Degenerasi Makula Terkait Usia Basah (AMD), Edema Makula setelah Oklusi Vena Retina (RVO), Edema Makula Diabetik (DME), Retinopati Diabetik (DR), dan Retinopati Prematuritas (ROP) (0,4 mg).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Eylea HD dan Eylea diberikan melalui suntikan ke mata. Anda tidak boleh menggunakan Eylea HD atau Eylea jika Anda mengalami infeksi di dalam atau di sekitar mata, sakit atau kemerahan pada mata, atau diketahui alergi terhadap salah satu bahan dalam Eylea HD atau Eylea, termasuk aflibercept.

Suntikan pada mata dengan Eylea HD atau Eylea dapat menyebabkan infeksi pada mata, ablasi retina (terpisahnya retina dari bagian belakang mata) dan, yang lebih jarang, peradangan serius pada pembuluh darah di retina yang mungkin termasuk penyumbatan. Hubungi dokter Anda segera jika Anda atau bayi Anda (jika sedang dirawat dengan Eylea untuk Retinopati Prematuritas) mengalami sakit mata atau kemerahan, sensitivitas cahaya, atau perubahan penglihatan setelah suntikan.

Pada beberapa pasien, suntikan dengan Eylea HD atau Eylea dapat menyebabkan peningkatan tekanan mata sementara dalam waktu 1 jam setelah penyuntikan. Peningkatan tekanan mata yang berkelanjutan telah dilaporkan dengan suntikan berulang, dan dokter Anda mungkin memantaunya setelah setiap suntikan.

Pada bayi dengan Retinopati Prematuritas (ROP), pengobatan dengan Eylea memerlukan pemantauan ROP dalam jangka waktu lama.

Ada potensi risiko efek samping yang serius dan terkadang fatal, terkait dengan pembekuan darah, yang berpotensi namun jarang terjadi, yang menyebabkan serangan jantung atau stroke pada pasien yang menerima Eylea HD atau Eylea.

Sisi yang paling umum efek yang dilaporkan pada pasien yang menerima Eylea HD adalah katarak, peningkatan kemerahan pada mata, cedera pada lapisan luar mata, peningkatan tekanan pada mata, ketidaknyamanan mata, nyeri atau iritasi, pendarahan di bagian belakang mata, penglihatan kabur, pelepasan vitreous (zat seperti gel), dan vitreous floaters.

Efek samping paling umum yang dilaporkan pada pasien yang menerima Eylea adalah peningkatan kemerahan pada mata, nyeri mata, katarak, pelepasan vitreous, vitreous floaters, bergerak bintik-bintik di bidang penglihatan, dan peningkatan tekanan pada mata.

Efek samping paling umum yang dilaporkan pada bayi prematur dengan ROP yang menerima Eylea adalah terpisahnya retina dari bagian belakang mata, peningkatan kemerahan pada mata, dan peningkatan tekanan pada mata. Efek samping yang terjadi pada orang dewasa dianggap berlaku untuk bayi prematur dengan ROP, meskipun tidak semuanya terlihat dalam studi klinis.

Anda mungkin mengalami perubahan penglihatan sementara setelah injeksi Eylea HD atau Eylea dan pemeriksaan mata terkait; jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai penglihatan Anda cukup pulih.

Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Eylea HD atau Eylea. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Degenerasi Makula Terkait Usia Neovaskular (Basah) (nAMD)

Dosis yang dianjurkan untuk Eylea HD adalah 8 mg (0,07 mL larutan 114,3 mg/mL) yang diberikan melalui injeksi intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga dosis pertama, diikuti dengan 8 mg (0,07 mL cairan Larutan 114,3 mg/mL) melalui injeksi intravitreal setiap 8 hingga 16 minggu sekali, +/- 1 minggu.

Beberapa pasien tidak mempertahankan respons dengan 8 mg setiap 8 hingga 16 minggu sekali, +/- 1 minggu, setelah respons berhasil terhadap tiga dosis awal bulanan. Pasien-pasien ini mungkin mendapat manfaat dengan melanjutkan pemberian dosis setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).

Interval pemberian dosis yang diperpanjang (8 mg sekali setiap 20 minggu, +/- 1 minggu) dapat dipertimbangkan setelah satu tahun respons berhasil berdasarkan hasil visual dan anatomi.

Diabetic Macular Edema (DME)

Dosis yang dianjurkan untuk Eylea HD adalah 8 mg (0,07 mL larutan 114,3 mg/mL) yang diberikan melalui suntikan intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga dosis pertama, diikuti dengan 8 mg (0,07 mL of Larutan 114,3 mg/mL) melalui injeksi intravitreal setiap 8 hingga 16 minggu sekali, +/- 1 minggu.

Interval pemberian dosis yang diperpanjang (8 mg sekali setiap 20 minggu, +/- 1 minggu) dapat dipertimbangkan setelah satu tahun respons berhasil berdasarkan hasil visual dan anatomi.

Retinopati Diabetik (DR)

Dosis yang dianjurkan untuk Eylea HD adalah 8 mg (0,07 mL larutan 114,3 mg/mL) yang diberikan melalui injeksi intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga dosis pertama, diikuti dengan 8 mg (0,07 mL 114,3 mg/mL solution) melalui injeksi intravitreal setiap 8 sampai 12 minggu sekali, +/- 1 minggu.

Beberapa pasien tidak mempertahankan respons dengan 8 mg setiap 8 hingga 12 minggu sekali, +/- 1 minggu, setelah respons berhasil terhadap tiga dosis awal bulanan. Pasien-pasien ini dapat memperoleh manfaat dengan melanjutkan pemberian dosis setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).

Edema Makula Setelah Oklusi Vena Retina (RVO)

Dosis yang dianjurkan untuk Eylea HD adalah 8 mg (0,07 mL larutan 114,3 mg/mL) yang diberikan melalui injeksi intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga hingga lima dosis pertama, diikuti dengan 8 mg (0,07 mL larutan 114,3 mg/mL) melalui injeksi intravitreal setiap 8 minggu sekali, +/- 1 minggu.

Beberapa pasien tidak mempertahankan respons dengan interval pemberian dosis yang diperpanjang setelah respons yang berhasil terhadap tiga hingga lima dosis bulanan awal yang pertama. Pasien-pasien ini mungkin mendapat manfaat dengan melanjutkan pemberian dosis setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).

Tentang RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan jalur pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan berbasis data dari Regeneron Genetics Center® dan memelopori platform pengobatan genetik, sehingga memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook, atau X.

Pernyataan Masa Depan dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal tersebut. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan kandidat produk yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan program penelitian dan klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada Eylea HD® (aflibercept) Injeksi 8 mg untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia basah dan edema makula diabetik; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron (seperti Eylea HD) dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain dan baik diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, terhadap hal-hal di atas; kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron; kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk serta risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron (seperti Eylea HD) dan Kandidat Produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan cakupan bantuan penggantian biaya atau pembayaran bersama untuk Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan peraturan dan persyaratan penetapan harga obat serta strategi penetapan harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri layanan kesehatan; produk pesaing dan kandidat produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses hukum lainnya serta investigasi pemerintah yang terkait dengan Perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang terkait dengannya (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Eylea® (aflibercept) Injection), hasil akhir dari hal tersebut proses dan investigasi, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-07 09:02

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Eylea HD (aflibercept) Disetujui oleh FDA sebagai Anti-VEGF Suntik Pertama dan Satu-Satunya dengan Interval Dosis Hingga 5 Bulan untuk Degenerasi Makula Terkait Usia Basah (wAMD) dan Edema Makula Diabetik (DME)

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer