Eylea HD (aflibercept) approvato dalla FDA come primo e unico anti-VEGF iniettabile con intervalli di dosaggio fino a 5 mesi per la degenerazione maculare umida legata all'età (wAMD) e l'edema maculare diabetico (DME)

TARRYTOWN, N.Y., 2 aprile 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'estensione degli intervalli di dosaggio per Eylea HD® (aflibercept) fino a ogni 20 settimane per i pazienti con degenerazione maculare umida legata all'età (wAMD) e maculare diabetica edema (DME) dopo un anno di risposta positiva sulla base dei risultati visivi e anatomici. Nell'ambito dell'approvazione, la FDA ha aggiornato l'etichetta di Eylea HD per includere i dati a 96 settimane (2 anni) dello studio cardine PULSAR sulla wAMD e dello studio cardine PHOTON sul DME, dimostrando efficacia e sicurezza sostenute per 2 anni con intervalli di dosaggio estesi.

L'approvazione si basa sui dati a 96 settimane di 2 studi cardine che mostrano che la maggior parte dei pazienti Eylea HD ha mantenuto i miglioramenti visivi e anatomici con il dosaggio prolungato. intervalli

Il nuovo regime di dosaggio di Eylea HD consente ai pazienti con wAMD e DME di essere trattati solo 2 o 3 volte l'anno, estendendo ulteriormente la più ampia gamma di intervalli di dosaggio di qualsiasi anti-VEGF iniettabile approvato

"La possibilità di aver bisogno di sole 2 o 3 iniezioni di Eylea HD all'anno per gestire alcune malattie della retina è un progresso entusiasmante che potrebbe avvantaggiare i miei pazienti che sono stati trattati con successo trattato per un anno, in particolare perché la sicurezza, la durata e la flessibilità continuano a essere le forze trainanti dietro le decisioni terapeutiche", ha affermato Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. "Con il programma di dosaggio esteso di Eylea HD e l'aggiunta in etichetta degli convincenti dati a 96 settimane di PULSAR e PHOTON, ho ulteriore fiducia che quando iniziano il trattamento con Eylea HD, i pazienti possono mantenere i loro miglioramenti visivi e anatomici a lungo termine con un profilo di sicurezza paragonabile a Eylea 2 mg."

Con quest'ultima approvazione, il dosaggio di Eylea HD può ora essere personalizzato per i pazienti affetti da wAMD e DME, alcuni dei quali potrebbero aver bisogno di un trattamento con una frequenza fino a 4 settimane, così come per quelli che possono essere estesi con successo al trattamento con una frequenza raramente pari a ogni 20 settimane, sulla base dei criteri descritti nelle informazioni di prescrizione statunitensi. Ciò estende ulteriormente la più ampia gamma di intervalli di dosaggio di qualsiasi anti-VEGF iniettabile approvato.

Anche l'etichetta Eylea HD è stata aggiornata per includere dati fino a 96 settimane da entrambi gli studi. Dei pazienti Eylea HD che hanno completato la settimana 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), la stragrande maggioranza ha mantenuto o esteso ulteriormente i propri intervalli di dosaggio mentre i miglioramenti visivi e anatomici sono rimasti coerenti con quelli ottenuti nelle prime 48 settimane, tra cui:

Il 71% e il 47% dei pazienti wAMD hanno raggiunto gli ultimi intervalli di dosaggio assegnati di intervalli ≥16 e ≥20 settimane, rispettivamente, alla settimana 96

Il 72% e il 44% dei pazienti DME hanno raggiunto gli ultimi intervalli di dosaggio assegnati rispettivamente di ≥16 e ≥20 settimane alla settimana 96

"Abbiamo ancora una volta alzato l'asticella offrendo la prima e unica terapia anti-VEGF iniettabile che offre ai pazienti la possibilità di essere curata anche ogni 5 mesi, riducendo significativamente il carico di trattamento per i pazienti che dimostrano una risposta positiva dopo un anno di dosaggio prolungato", ha affermato George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron e uno dei principali inventori di Eylea. "Con Eylea HD, gli specialisti della retina hanno a disposizione un'opzione di trattamento con una durata senza precedenti - e con la più ampia gamma di opzioni di dosaggio approvate rispetto a qualsiasi anti-VEGF iniettabile approvato - per soddisfare le esigenze individuali dei loro pazienti."

Le reazioni avverse più comuni (≥3%) riportate nei pazienti trattati con Eylea HD nelle indicazioni approvate sono state cataratta, emorragia congiuntivale, difetto dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, fastidio oculare/dolore oculare/irritazione oculare, emorragia retinica, visione offuscata, distacco del vitreo e mosche volanti.

Oltre all'approvazione odierna, la FDA ha anche una data d'azione target nell'aprile 2026 per la siringa preriempita Eylea HD, che è in fase di revisione attraverso un supplemento di approvazione preventiva su chimica, produzione e controlli.

Informazioni su PULSAR e PHOTONPULSAR nella wAMD e PHOTON nella DME/retinopatia diabetica (DR) sono stati studi pilota in doppio mascherato, con controllo attivo, condotti in più centri a livello globale. Gli sponsor principali delle sperimentazioni sono stati Bayer per PULSAR e Regeneron per PHOTON.

In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento per ricevere: Eylea HD ogni 3 mesi, Eylea HD ogni 4 mesi o Eylea ogni 2 mesi. I pazienti trattati con Eylea HD in entrambi gli studi hanno ricevuto 3 dosi mensili iniziali, mentre i pazienti trattati con Eylea hanno ricevuto 3 dosi iniziali in PULSAR e 5 in PHOTON.

Nel primo anno, i pazienti nei gruppi Eylea HD potevano avere i loro intervalli di dosaggio ridotti a un intervallo ogni 2 mesi se venivano rispettati i criteri definiti dal protocollo per la progressione della malattia. A partire dal secondo anno gli intervalli potrebbero anche essere prolungati. I pazienti di tutti i gruppi Eylea hanno mantenuto un regime di dosaggio fisso di 2 mesi durante tutta la loro partecipazione agli studi biennali.

Informazioni sulla wAMD e la malattia oculare diabeticala wAMD è una malattia della retina che può colpire le persone che invecchiano. Si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono e perdono liquido sotto la macula, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale nitida e della visione dei dettagli più fini. Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Si stima che circa 1,4 milioni di americani siano affetti da wAMD.

La DR è una malattia dell'occhio caratterizzata da danni microvascolari ai vasi sanguigni della retina, spesso causati da uno scarso controllo della glicemia nelle persone con diabete. La malattia generalmente inizia come retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e spesso non presenta segnali o sintomi di allarme. La NPDR può progredire in retinopatia diabetica proliferativa (PDR), uno stadio della malattia in cui vasi sanguigni anomali crescono sulla superficie della retina e nella cavità vitrea, causando potenzialmente una grave perdita della vista.

Il DME può verificarsi in qualsiasi fase della DR poiché i vasi sanguigni della retina diventano sempre più fragili e perdono liquidi, causando potenzialmente problemi alla vista. Negli Stati Uniti, a circa 1,5 milioni di adulti viene diagnosticato un DME, mentre circa 6 milioni di persone soffrono di DR senza DME.

Informazioni su Eylea HDOltre dieci anni fa, Regeneron ha introdotto Eylea® (aflibercept), un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, e ha trasformato il paradigma di trattamento per alcune gravi malattie vascolari corioretiniche. Con un'efficacia consolidata e un profilo di sicurezza coerente derivante da 16 studi pilota, Eylea è approvato per il trattamento di condizioni pericolose per la vista che colpiscono i pazienti dai loro primi giorni di vita, come la retinopatia della prematurità (ROP), fino agli anni successivi, tra cui l'edema maculare diabetico (DME), la retinopatia diabetica (DR), l'edema maculare conseguente all'occlusione della vena retinica (RVO) e la degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD).

Spingendo ulteriormente i confini della scienza per soddisfare le esigenze dei pazienti, Eylea HD è stato sviluppato per ottenere efficacia e sicurezza paragonabili a Eylea, ma con meno iniezioni. Eylea HD è supportato da un solido corpo di ricerca ed è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti affetti da wAMD, DME, DR e RVO.

Eylea HD (noto come Eylea™ 8 mg nell'Unione Europea e in Giappone) è stato sviluppato congiuntamente da Regeneron e Bayer AG. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su Eylea ed Eylea HD negli Stati Uniti. Bayer ha concesso in licenza i diritti esclusivi di marketing al di fuori degli Stati Uniti, dove le società condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di Eylea ed Eylea HD.

Informazioni sullo sviluppo dell'oftalmologia presso Regeneron Noi di Regeneron perseguiamo incessantemente innovazioni rivoluzionarie nella scienza della cura degli occhi per aiutare a mantenere la salute degli occhi di milioni di americani colpiti da condizioni pericolose per la vista. La nostra esperienza nell’angiogenesi e decenni di ricerca costituiscono le nostre fondamenta, alimentando la nostra continua ambizione di innovare ulteriormente nuove soluzioni per i pazienti. Il nostro programma di ricerca e sviluppo solido e diversificato in oftalmologia comprende sforzi per affrontare potenzialmente ulteriori malattie oculari gravi. Ciò include lo studio clinico di fase 3 SIENNA in corso sull'atrofia geografica, nonché ulteriori nuovi candidati per uveite, glaucoma e malattie oculari della tiroide.

INFORMAZIONI E INDICAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONIEylea HD® (aflibercept) Iniezione 8 mg è un medicinale soggetto a prescrizione approvato per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare umida legata all'età (AMD), edema maculare diabetico (DME) e retinopatia diabetica (DR) ed edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO).

Eylea® (aflibercept) iniezione 2 mg è un medicinale soggetto a prescrizione approvato. per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare umida legata all'età (AMD), edema maculare conseguente a occlusione della vena retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME), retinopatia diabetica (DR) e retinopatia del prematuro (ROP) (0,4 mg).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Eylea HD ed Eylea vengono somministrati tramite iniezione nell'occhio. Non deve usare Eylea HD o Eylea se ha un'infezione dentro o intorno all'occhio, dolore o arrossamento oculare o allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti di Eylea HD o Eylea, incluso aflibercept.

Le iniezioni nell'occhio con Eylea HD o Eylea possono provocare un'infezione nell'occhio, distacco della retina (separazione della retina dalla parte posteriore dell'occhio) e, più raramente, grave infiammazione dei vasi sanguigni nella retina che può includere il blocco. Chiama immediatamente il medico se tu o il tuo bambino (se in trattamento con Eylea per la retinopatia del prematuro) avvertite dolore o arrossamento agli occhi, sensibilità alla luce o cambiamenti nella vista dopo un'iniezione.

In alcuni pazienti, le iniezioni con Eylea HD o Eylea possono causare un aumento temporaneo della pressione oculare entro 1 ora dall'iniezione. Sono stati segnalati aumenti sostenuti della pressione oculare con iniezioni ripetute e il medico può monitorarlo dopo ogni iniezione.

Nei neonati affetti da retinopatia della prematurità (ROP), il trattamento con Eylea richiederà periodi prolungati di monitoraggio della ROP.

Esiste un rischio potenziale ma raro di effetti collaterali gravi e talvolta fatali, correlati a coaguli di sangue, che portano ad infarto o ictus nei pazienti che ricevono Eylea HD o Eylea.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati nei pazienti trattati con Eylea HD sono stati cataratta, aumento del rossore oculare, lesioni allo strato esterno dell'occhio, aumento della pressione oculare, fastidio agli occhi, dolore o irritazione, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione offuscata, distacco del vitreo (sostanza gelatinosa) e mosche volanti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati nei pazienti trattati con Eylea sono stati aumento del rossore oculare, dolore oculare, cataratta, distacco del vitreo, corpi volanti, macchie mobili nel campo visivo e aumento della pressione oculare.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati nei neonati prematuri con ROP trattati con Eylea sono stati la separazione della retina dalla parte posteriore dell'occhio, un aumento del rossore oculare e un aumento della pressione oculare. Gli effetti collaterali che si sono verificati negli adulti sono considerati applicabili ai neonati prematuri con ROP, sebbene non tutti siano stati osservati negli studi clinici.

Potrebbero verificarsi cambiamenti visivi temporanei dopo un'iniezione di Eylea HD o Eylea e gli esami oculistici associati; non guidare o utilizzare macchinari finché la vista non si sarà ripresa sufficientemente.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Eylea HD o Eylea. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD)

La dose raccomandata per Eylea HD è 8 mg (0,07 mL di soluzione da 114,3 mg/mL) somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni) per le prime tre dosi, seguite da 8 mg (0,07 mL di soluzione da 114,3 mg/mL) tramite iniezione intravitreale una volta ogni 8-16 settimane, +/- 1 settimana.

Alcuni pazienti non hanno mantenuto una risposta con 8 mg una volta ogni 8-16 settimane, +/- 1 settimana, dopo una risposta positiva alle tre dosi mensili iniziali. Questi pazienti possono trarre beneficio dalla ripresa della somministrazione ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni).

Intervalli di dosaggio prolungati (8 mg una volta ogni 20 settimane, +/- 1 settimana) possono essere presi in considerazione dopo un anno di risposta positiva in base ai risultati visivi e anatomici.

Edema maculare diabetico (DME)

Intervalli di dosaggio prolungati (8 mg una volta ogni 20 settimane, +/- 1 settimana) possono essere presi in considerazione dopo un anno di risposta positiva in base ai risultati visivi e anatomici.

Retinopatia diabetica (DR)

La dose raccomandata per Eylea HD è 8 mg (0,07 mL di soluzione 114,3 mg/mL) somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni) per le prime tre dosi, seguite da 8 mg (0,07 mL di 114,3 mg/mL di soluzione) tramite iniezione intravitreale una volta ogni 8-12 settimane, +/- 1 settimana.

Alcuni pazienti non hanno mantenuto una risposta con 8 mg una volta ogni 8-12 settimane, +/- 1 settimana, dopo una risposta positiva alle tre dosi mensili iniziali. Questi pazienti possono trarre beneficio dalla ripresa della somministrazione ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni).

Edema maculare successivo a occlusione della vena retinica (RVO)

La dose raccomandata per Eylea HD è 8 mg (0,07 mL di soluzione da 114,3 mg/mL) somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni) per le prime tre-cinque dosi, seguite da 8 mg (0,07 mL di soluzione da 114,3 mg/mL) tramite iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane, +/- 1 settimana.

Alcuni pazienti non hanno mantenuto una risposta con intervalli di dosaggio prolungati dopo una risposta positiva alle prime tre-cinque dosi mensili iniziali. Questi pazienti possono trarre beneficio dalla ripresa della somministrazione ogni 4 settimane (circa ogni 28 giorni +/- 7 giorni).

Informazioni su RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel campo delle biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza farmaci che trasformano la vita di persone affette da malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e prodotti candidati in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri farmaci e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron amplia i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come VelociSuite®, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo dando forma alla prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, che ci consentono di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

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Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali è reperibile nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, compreso il modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025. Eventuali dichiarazioni previsionali vengono rilasciate sulla base delle attuali convinzioni e giudizi del management e si avvisa il lettore di non fare affidamento su eventuali dichiarazioni previsionali rilasciate da Regeneron. Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluse, a titolo esemplificativo, qualsiasi proiezione o guida finanziaria, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-07 09:02

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Eylea HD (aflibercept) approvato dalla FDA come primo e unico anti-VEGF iniettabile con intervalli di dosaggio fino a 5 mesi per la degenerazione maculare umida legata all'età (wAMD) e l'edema maculare diabetico (DME)

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