Eylea HD（アフリベルセプト）が、滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）に対して、最長5か月の投与間隔で最初で唯一の注射可能な抗VEGF薬としてFDAによって承認されました

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ニューヨーク州タリータウン、2026 年 4 月 2 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) および糖尿病性黄斑の患者に対する Eylea HD® (アフリベルセプト) の投与間隔の延長を最大 20 週間ごとに承認したと発表しました。視覚的および解剖学的結果に基づく1年間の奏効後の浮腫（DME）。承認の一環として、FDA は Eylea HD ラベルを更新し、wAMD における重要な PULSAR 試験と DME における重要な PHOTON 試験の 96 週間（2 年間）のデータを含め、投与間隔を延長して 2 年間持続した有効性と安全性を実証しました。

  • 承認は、Eylea HD 患者の大多数が視力を維持していることを示す 2 つの重要な試験からの 96 週間のデータに基づいています。投与間隔の延長による解剖学的改善
  • 新しい Eylea HD の投与計画により、wAMD および DME の患者は年に 2 ～ 3 回という低頻度で治療できるようになり、承認された抗 VEGF 注射剤の最も幅広い投与間隔がさらに延長されました

    • 「特定の網膜疾患の管理に、年に 2 ～ 3 回の Eylea HD 注射だけで済む可能性は、私の利益となる可能性がある素晴らしい進歩です。」特に安全性、耐久性、柔軟性が治療決定の原動力となり続けているため、1 年間の治療に成功した患者はいます」とウィルズ眼科病院網膜サービスのマイケル A. クルーファス医学博士は述べています。 「Eylea HD の投与スケジュールが延長され、PULSAR と PHOTON からの説得力のある 96 週間データがラベルに追加されたことにより、Eylea HD による治療を開始すると、患者は Eylea 2 mg と同等の安全性プロファイルで視覚的および解剖学的改善を長期的に維持できるというさらなる自信を得ることができました。」

    今回の承認により、Eylea HD の投与は wAMD および DME の患者に合わせて個別に行うことができるようになりました。米国の処方情報に記載されている基準に基づいて、4 週間ごとの頻度で治療を必要とする患者もいますが、20 週間ごとの頻度で治療を延長することができる患者もいます。これにより、承認された注射用抗 VEGF 薬の投与間隔の範囲がさらに広がりました。

    Eylea HD ラベルも更新され、両方の試験からの 96 週間のデータが含まれるようになりました。 96週目を完了したEylea HD患者（PULSAR n=583、PHOTON n=395）のうち、大多数は投与間隔を維持するかさらに延長したが、視覚的および解剖学的改善は最初の48週間で達成されたものと一致しており、以下の結果が得られた。

  • wAMD患者の71%と47%は、最後に割り当てられた16週間以上および20週間以上の投与間隔を達成した。 96 週目で、DME 患者の 72% と 44% が、96 週目でそれぞれ、最後に割り当てられた投与間隔 16 週間以上、20 週間以上の間隔に達しました

    • 「当社は、患者に 5 か月ごとの頻度で治療できる可能性を与える最初で唯一の注射可能な抗 VEGF 療法を提供することで、再び基準を引き上げました。これにより、1 年間の長期投与後に成功した反応が示された患者の治療負担を大幅に軽減します」と、Regeneron 社取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者、および Eylea の主任発明者であるジョージ D. ヤンコプロス医学博士は述べています。 「Eylea HDにより、網膜専門医は比類のない耐久性と、承認された注射用抗VEGF薬の中で最も広範囲の承認された用量オプションを備えた治療オプションを手に入れ、患者の個々のニーズを満たすことができます。」

    承認された適応症全体でEylea HDで治療された患者で報告された最も一般的な副作用（3%以上）は、白内障、結膜出血、角膜上皮欠損、眼圧上昇、目の不快感、目の痛み、目の炎症、網膜出血、かすみ目、硝子体剥離、飛蚊症。

    本日の承認に加え、FDA は Eylea HD プレフィルドシリンジの目標行動日を 2026 年 4 月に設定しており、化学、製造、管理に関する事前承認補足資料を通じて審査中です。

    PULSAR と PHOTON についてwAMD の PULSAR と DME/糖尿病性網膜症 (DR) の PHOTON は二重マスクされていました。世界中の複数のセンターで実施された実薬対照の極めて重要な試験。試験の主要スポンサーは、PULSAR のバイエルと PHOTON の Regeneron でした。

    どちらの試験でも、患者は 3 つの治療グループに無作為に割り付けられ、3 か月ごとの Eylea HD、4 か月ごとの Eylea HD、または 2 か月ごとの Eylea のいずれかを受けました。両方の試験で、Eylea HDで治療された患者は月に3回の初回投与を受け、Eyleaで治療された患者はPULSARで3回、PHOTONで5回の初回投与を受けた。

    最初の1年間、Eylea HD群の患者は、プロトコールで定められた疾患進行基準が観察された場合、投与間隔を2か月ごとに短縮できる可能性がある。 2年目からはインターバルを延長することも可能です。すべての Eylea グループの患者は、2 年間の治験参加期間中、2 か月の固定投与計画を維持しました。

    wAMD と糖尿病性眼疾患についてwAMD は、加齢に伴い影響を受ける網膜疾患です。これは、異常な血管が成長し、黄斑の下で液体が漏れることによって発生します。黄斑は、鋭い中心視力と細部を見る役割を担う目の部分です。この液体は黄斑に損傷を与え、傷を付ける可能性があり、視力喪失を引き起こす可能性があります。推定 140 万人のアメリカ人が wAMD に罹患しています。

    DR は、糖尿病患者の血糖コントロール不良によって引き起こされることが多い、網膜の血管に対する微小血管損傷を特徴とする眼疾患です。この病気は通常、非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) として始まり、多くの場合、警告となる兆候や症状がありません。 NPDR は、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に進行する可能性があります。この病気の段階では、異常な血管が網膜の表面上で硝子体腔内に成長し、重度の視力喪失を引き起こす可能性があります。

    DME は、網膜の血管がますます脆弱になり、体液が漏れ、視覚障害を引き起こす可能性があるため、DR のどの段階でも発生する可能性があります。米国では、約 150 万人の成人が DME と診断され、約 600 万人が DME なしで DR を受けています。

    Eylea HD について10 年以上前、Regeneron は血管内皮増殖因子阻害剤である Eylea® (aflibercept) を導入し、特定の重篤な脈絡網膜血管疾患の治療パラダイムを変革しました。 Eyleaは、16の重要な試験で十分に確立された有効性と一貫した安全性プロファイルにより、未熟児網膜症（ROP）などの初期から、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）および滲出性加齢黄斑変性症などの晩年まで患者に影響を与える視力を脅かす症状の治療に承認されています。 (wAMD)。

    患者のニーズを満たすために科学の限界をさらに押し上げる Eylea HD は、Eylea と同等の有効性と安全性を達成しながら、より少ない注射量を実現するために開発されました。 Eylea HD は堅牢な研究によって裏付けられており、現在米国で wAMD、DME、DR、RVO の患者の治療に承認されています。

    Eylea HD (欧州連合および日本では Eylea™ 8 mg として知られています) は、Regeneron と Bayer AG によって共同開発されています。 Regeneron は米国内で Eylea および Eylea HD の独占的権利を維持しています。バイエルは米国外での独占的販売権をライセンスしており、両社は Eylea と Eylea HD の販売利益を均等に分配します。

    Regeneron の眼科開発について Regeneron では、視覚を脅かす症状に悩まされている何百万ものアメリカ人の目の健康を維持できるよう、眼科医療科学における画期的なイノベーションを絶え間なく追求しています。血管新生に関する当社の専門知識と数十年にわたる研究は当社の基盤として機能し、患者のための新しいソリューションをさらに革新するという当社の継続的な野心を促進します。眼科における当社の強力かつ多様な研究開発プログラムには、さらなる重篤な眼疾患に潜在的に対処する取り組みが含まれています。これには、地理的萎縮症を対象とした進行中の第 3 相 SIENNA 臨床試験のほか、ぶどう膜炎、緑内障、甲状腺眼疾患に対する追加の新規候補薬が含まれます。

    重要な安全性情報と適応症

    適応症Eylea HD® (アフリベルセプト) 注射液 8 mg は、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、糖尿病性網膜症 (DR)、および網膜静脈閉塞症 (RVO) 後の黄斑浮腫の患者の治療用に承認された処方薬です。

    Eylea® (アフリベルセプト) 注射液2 mg は、滲出型加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫（RVO）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、糖尿病性網膜症（DR）、および未熟児網膜症（ROP）の患者の治療用に承認された処方薬です（0.4 mg）。

    重要な安全性情報

  • Eylea HD および Eylea は、眼内に注射して投与されます。目の中や周囲に感染症、目の痛みや発赤がある場合、またはアフリベルセプトを含む Eylea HD または Eylea の成分に対する既知のアレルギーがある場合は、Eylea HD または Eylea を使用しないでください。
  • Eylea HD または Eylea を目に注射すると、目の感染症、網膜剥離（目の奥からの網膜の剥離）、さらにはまれに目の血管の重篤な炎症を引き起こす可能性があります。網膜に閉塞がある可能性があります。注射後にお母さんや赤ちゃん（未熟児網膜症に対して Eylea で治療を受けている場合）が目の痛みや発赤、光過敏症、視力の変化を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
  • 一部の患者では、Eylea HD または Eylea を注射すると、注射後 1 時間以内に一時的に眼圧が上昇することがあります。注射を繰り返すと眼圧が持続的に上昇することが報告されており、医師は注射のたびにこれを監視する場合があります。
  • 未熟児網膜症（ROP）の乳児の場合、Eylea による治療には長期間の ROP 監視が必要です。
  • Eylea HD または Eylea の投与を受けている患者では、血栓に関連した重篤な、場合によっては致命的な副作用が発生する潜在的ですがまれなリスクがあり、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
  • Eylea HD の投与を受けた患者で報告された一般的な副作用は、白内障、目の充血の増加、目の外層の損傷、眼圧の上昇、目の不快感、痛みまたは刺激、目の奥の出血、かすみ目、硝子体（ゲル状の物質）剥離、飛蚊症でした。
  • Eylea の投与を受けた患者で報告された最も一般的な副作用は、目の充血の増加、目の痛み、白内障、硝子体剥離、硝子体飛蚊症、視野内の移動斑点、眼圧の上昇。
  • Eylea の投与を受けた ROP の早産児で報告された最も一般的な副作用は、眼の奥からの網膜の剥離、目の充血の増加、眼圧の上昇でした。成人で発生した副作用は ROP の早産児にも当てはまると考えられていますが、すべてが臨床研究で見られたわけではありません。
  • Eylea HD または Eylea の注射および関連する眼科検査の後に、一時的な視覚変化が発生する場合があります。視力が十分に回復するまでは、車の運転や機械の使用をしないでください。
  • これらは、Eylea HD または Eylea で起こり得る副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。

    • 用量と投与量

    血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）

  • Eylea HD の推奨用量は、最初の 3 回の投与では 8 mg (114.3 mg/mL 溶液を 0.07 mL) を硝子体内注射で 4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に投与し、その後 8 mg (0.07 mL) を投与します。 114.3 mg/mL 溶液 mL）を 8 ～ 16 週間に 1 回（+/- 1 週間）、硝子体内注射により投与します。
  • 一部の患者は、最初の月 3 回の投与で奏効が得られた後、8 ～ 16 週間に 1 回 (+/- 1 週間) 8 mg を投与しても反応を維持できませんでした。これらの患者は、4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に投与を再開することで恩恵を受ける可能性があります。
  • 視覚的および解剖学的結果に基づいて 1 年間の奏効の成功後に、投与間隔の延長 (20 週間に 1 回 8 mg、+/- 1 週間) を検討する場合があります。

    • 糖尿病性黄斑浮腫 (DME)

  • アイリー HD の推奨用量は、最初の 3 回の投与では 8 mg (114.3 mg/mL 溶液 0.07 mL) を 4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に硝子体内注射し、その後 8 mg (0.07 mL) を投与します。 114.3 mg/mL 溶液）を 8 ～ 16 週間に 1 回（+/- 1 週間）、硝子体内注射により投与します。
  • 一部の患者は、最初の月 3 回の投与で奏効が得られた後、8 ～ 16 週間に 1 回 (+/- 1 週間) 8 mg を投与しても反応を維持できませんでした。これらの患者は、4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に投与を再開することで恩恵を受ける可能性があります。
  • 視覚的および解剖学的結果に基づいて 1 年間の奏効の成功後に、投与間隔の延長 (20 週間に 1 回 8 mg、+/- 1 週間) を検討する場合があります。

    • 糖尿病性網膜症 (DR)

  • Eylea HD の推奨用量は、最初の 3 回の投与では 8 mg (114.3 mg/mL 溶液の 0.07 mL) を 4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に硝子体内注射し、その後 8 mg (114.3 mg/mL 溶液の 0.07 mL) を投与します。 mg/mL 溶液）を 8 ～ 12 週間に 1 回（+/- 1 週間）、硝子体内注射により投与します。
  • 一部の患者は、最初の月 3 回の投与で奏効が得られた後、8 ～ 12 週間に 1 回 (+/- 1 週間) 8 mg を投与しても反応を維持できませんでした。このような患者には、4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に投与を再開すると効果が得られる可能性があります。

    • 網膜静脈閉塞症 (RVO) 後の黄斑浮腫

  • Eylea HD の推奨用量は、硝子体内注射により 8 mg (114.3 mg/mL 溶液を 0.07 mL) です。最初の 3 ～ 5 回の投与は 4 週間（約 28 日ごと +/- 7 日ごと）、その後は 8 mg（114.3 mg/mL 溶液 0.07 mL）を 8 週間に 1 回、+/- 1 週間ごとに硝子体内注射します。
  • 最初の 3 ～ 5 回の月次投与で奏効が得られた後、投与間隔を延長しても反応が維持されなかった患者もいます。これらの患者は、4 週間ごと (約 28 日 +/- 7 日ごと) に投与を再開することで恩恵を受ける可能性があります。

    • Regeneron についてRegeneron (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生産する VelociSuite® などの当社独自の技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。私たちは、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を利用して、医療の次のフロンティアを形成し、潜在的に病気を治療または治癒するための革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

    詳細については、www.Regeneron.com をご覧いただくか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述およびデジタル メディアの使用このプレス リリースには、将来の出来事および Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (「Regeneron」または「会社」) の将来の業績に関するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの将来の見通しとは大きく異なる場合があります。発言。 「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの単語、そのような単語のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来予想に関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの識別用の単語が含まれているわけではありません。これらの記述は、Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品」) によって販売または商業化されている製品 (総称して「Regeneron の製品」) および Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品候補」) によって開発されている製品候補、および現在進行中または計画されている研究および臨床プログラム (Eylea HD® を含む) の性質、タイミング、成功の可能性および治療への応用を含むものであり、これらのリスクおよび不確実性には、とりわけ、Eylea HD® が含まれますが、これに限定されません。 (アフリベルセプト) 滲出性加齢黄斑変性症および糖尿病性黄斑浮腫の治療のための注射剤 8 mg。 Regeneron の製品 (Eylea HD など) および Regeneron の製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、および本プレスリリースで説明または参照されている研究を含む研究 (Regeneron または他社によって実施されたかどうか、義務的または自主的であるかどうか) が上記のいずれかに及ぼす影響。 Regeneron の製品候補および Regeneron の製品の新しい適応症の規制当局による承認と商業発売の可能性、タイミング、範囲。 Regeneron の協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者 (該当する場合) が、Regeneron の製品および Regeneron の製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル貼り、流通、およびその他の手順を実行する能力。複数の製品および製品候補のサプライチェーン、および関税やその他の貿易制限に関連するリスクを管理するRegeneronの能力。 Regeneron の製品 (Eylea HD など) および Regeneron の製品候補の患者への投与に起因する安全性の問題。これには、臨床試験における Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の使用に関連した重篤な合併症または副作用が含まれます。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の開発または商品化を継続する Regeneron の能力を遅延または制限する可能性がある規制当局および行政当局による決定。患者のプライバシーに関連するものを含む、Regeneron の製品、研究および臨床プログラム、ビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督。第三者支払者およびその他の第三者（民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持組織、薬局給付管理会社、およびメディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む）からのリジェネロン製品に対する償還または自己負担援助の利用可能性と範囲。かかる支払者およびその他の第三者による補償範囲および償還の決定、ならびにかかる支払者およびその他の第三者によって採用された新しいポリシーおよび手順。薬価規制と要件、および Regeneron の価格戦略の変更。医療業界に影響を与える法律、規制、政策のその他の変更。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補よりも優れている、またはコスト効率が高い可能性がある競合製品および製品候補 (バイオシミラー製品を含む)。 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシーによって実施された研究開発プログラムの結果が他の研究で再現される可能性、および/または製品候補の臨床試験、治療用途、または規制当局の承認への前進につながる可能性がある程度。予期せぬ出費。製品の開発、生産、販売にかかるコスト。 Regeneron がその財務予測またはガイダンスのいずれかを達成する能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更。 Regeneron とサノフィおよびバイエル (または該当する場合はそれぞれの関連会社) との契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生の発生、伝染病、またはパンデミックが Regeneron のビジネスに及ぼす影響。当社および/またはその事業に関連する訴訟およびその他の手続きおよび政府調査に関連するリスク（米国司法省およびマサチューセッツ州連邦検事局が開始または参加した係属中の民事訴訟を含む）、他者の知的財産に関連するリスクおよび係属中または将来のそれに関連する訴訟（Eylea®（アフリベルセプト）に関する特許訴訟およびその他の関連訴訟を含みますがこれらに限定されません）注入）、そのような訴訟手続きや調査の最終的な結果、および前述のいずれかが Regeneron の事業、見通し、経営成績、および財務状況に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより完全な説明は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K を含む、米国証券取引委員会への Regeneron の提出書類に記載されています。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されており、読者は、Regeneron が行う将来の見通しに関する記述に依存しないよう警告されます。 Regeneron は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を (公的またはその他で) 更新する義務を負いません。

    出典: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    出典: HealthDay

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    • Eylea HD (aflibercept) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-04-07 09:02

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