Eylea HD (aflibercept) Disetujui dening FDA minangka Anti-VEGF Injeksi Kapisan lan Mung kanthi Interval Dosis Nganti 5 Sasi kanggo Degenerasi Makula sing gegandhengan karo Umur Wet (wAMD) lan Edema Macular Diabetik (DME)
TARRYTOWN, N.Y., 02 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni perpanjangan interval dosis kanggo Eylea HD® (aflibercept) nganti saben 20 minggu sing gegandhengan karo degenerasi makula edema macular diabetik (DME) sawise setahun respon sukses adhedhasar asil visual lan anatomi. Minangka bagéan saka persetujuan kasebut, FDA wis nganyari label Eylea HD kanggo nyakup data 96 minggu (2 taun) saka uji coba PULSAR sing penting ing wAMD lan uji coba PHOTON ing DME, sing nuduhake khasiat lan safety sing tetep nganti 2 taun kanthi interval dosis sing luwih dawa. Pasien Eylea HD njaga perbaikan visual lan anatomi kanthi interval dosis sing luwih dawa
taun kanggo ngatur penyakit retina tartamtu minangka kemajuan sing nyenengake sing bisa nguntungake pasienku sing wis sukses diobati sajrone setaun, utamane amarga safety, daya tahan lan keluwesan terus dadi kekuwatan kanggo keputusan perawatan, "ujare Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. "Kanthi jadwal dosis Eylea HD lengkap lan tambahan ing label data 96 minggu sing menarik saka PULSAR lan PHOTON, aku luwih yakin yen nalika miwiti perawatan karo Eylea HD, pasien bisa njaga perbaikan visual lan anatomi ing jangka panjang kanthi profil safety sing padha karo Eylea 2 mg."
Kanthi persetujuan paling anyar iki, dosis karo Eylea HD saiki bisa disesuaikan kanggo pasien sing nandhang wAMD lan DME, sawetara sing mbutuhake perawatan saben 4 minggu, uga sing bisa dilanjutake perawatan kanthi jarang kaya saben 20 minggu, adhedhasar kritéria sing diterangake ing Informasi Resep A.S. Iki luwih akeh ngluwihi interval dosis paling akeh saka anti-VEGF suntik sing disetujoni.
Label Eylea HD uga dianyari kanggo nyakup data liwat 96 minggu saka loro uji coba kasebut. Saka pasien Eylea HD sing ngrampungake minggu 96 (PULSAR n = 583, PHOTON n = 395), mayoritas njaga utawa nambah interval dosis nalika perbaikan visual lan anatomi tetep konsisten karo sing diraih ing 48 minggu pisanan, kalebu: Interval ≥16- lan ≥20-minggu, mungguh, ing minggu 96
"Kita wis maneh ngunggahake standar kanthi menehi terapi anti-VEGF suntik pisanan lan mung sing menehi pasien potensial kanggo diobati kanthi jarang kaya saben 5 sasi, kanthi signifikan nyuda beban perawatan kanggo pasien sing nuduhake respon sing sukses sawise setahun dosis lengkap," ujare George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board Co-Chair, President and Chief Co-Chair, President and Chief Co-Chair. Eylea. "Kanthi Eylea HD, spesialis retina duwe pilihan perawatan kanthi daya tahan sing ora ana tandhingane - lan kanthi pilihan dosis paling akeh sing disetujoni saka anti-VEGF suntik sing disetujoni - kanggo nyukupi kabutuhan individu pasien." tekanan tambah, rasa ora nyaman ing mripat/nyeri mripat/iritasi mripat, pendarahan retina, penglihatan kabur, detasemen vitreous lan floaters vitreous.
Saliyane persetujuan saiki, FDA uga duwe tanggal tumindak target ing April 2026 kanggo jarum suntik sing wis diisi Eylea HD, sing ditinjau liwat Suplemen Persetujuan Sadurunge Kimia, Pabrikan, lan Kontrol.
Babagan PULSAR lan PHOTONPULSAR ing wAMD / PHOTON ing wAMD / PHOTON. topeng pindho, nyoba pivotal aktif-kontrol sing padha conducted ing sawetara pusat global. Sponsor utama uji coba yaiku Bayer kanggo PULSAR lan Regeneron kanggo PHOTON.
Ing loro uji coba kasebut, pasien diacak dadi 3 klompok perawatan kanggo nampa salah siji: Eylea HD saben 3 sasi, Eylea HD saben 4 sasi, utawa Eylea saben 2 sasi. Pasien sing diobati nganggo Eylea HD ing loro uji coba kasebut duwe 3 dosis awal saben wulan, lan pasien sing diobati karo Eylea nampa 3 dosis awal ing PULSAR lan 5 ing PHOTON.
Ing taun pisanan, pasien ing grup Eylea HD bisa nyepetake interval dosis dadi interval saben 2 sasi yen kritéria sing ditemtokake protokol kanggo perkembangan penyakit. Wiwit taun kapindho, interval uga bisa ditambah. Pasien ing kabeh klompok Eylea njaga regimen dosis tetep 2 wulan sajrone partisipasi ing uji coba rong taun.
Babagan wAMD lan Penyakit Mripat DiabeteswAMD minangka penyakit retina sing bisa mengaruhi wong nalika umure. Iki kedadeyan nalika pembuluh getih ora normal tuwuh lan bocor cairan ing sangisore makula, bagean mripat sing tanggung jawab kanggo penglihatan tengah sing cetha lan ndeleng rincian sing apik. Cairan iki bisa ngrusak lan parut makula, sing bisa nyebabake mundhut sesanti. Kira-kira 1,4 yuta wong Amerika duwe wAMD.
DR minangka penyakit mata sing ditondoi dening karusakan mikrovaskular ing pembuluh getih ing retina sing asring disebabake dening kontrol gula getih sing kurang ing wong sing nandhang diabetes. Penyakit iki umume diwiwiti minangka retinopati diabetik nonproliferatif (NPDR) lan asring ora ana tandha-tandha utawa gejala. NPDR bisa berkembang dadi retinopati diabetik proliferatif (PDR), sawijining tahap penyakit ing ngendi pembuluh getih sing ora normal tuwuh ing permukaan retina lan menyang rongga vitreous, sing bisa nyebabake gangguan penglihatan sing abot.
DME bisa kedadeyan ing sembarang tahap DR amarga pembuluh getih ing retina dadi saya rapuh lan bocor cairan, sing bisa nyebabake gangguan visual. Ing AS, kira-kira 1,5 yuta wong diwasa didiagnosis DME, dene kira-kira 6 yuta wong duwe DR tanpa DME.
Babagan Eylea HDSwara sepuluh taun kepungkur, Regeneron ngenalake Eylea® (aflibercept), inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular. Kanthi khasiat sing mapan lan profil safety sing konsisten saka 16 uji coba penting, Eylea disetujoni kanggo nambani kondisi sing ngancam sesanti sing nyebabake pasien wiwit wiwitan, kayata retinopati prematuritas (ROP), nganti taun-taun pungkasan, kalebu edema macular diabetes (DME), retinopati diabetes (DR), edema okular sing ana hubungane karo retina (RVO) (wAMD).
Nyepetake wates ilmu kanggo nyukupi kabutuhan pasien, Eylea HD dikembangake kanggo entuk khasiat lan safety sing padha karo Eylea, nanging kanthi injeksi luwih sithik. Eylea HD didhukung dening badan riset sing kuat lan saiki disetujoni ing AS kanggo nambani pasien wAMD, DME, DR lan RVO.
Eylea HD (dikenal minangka Eylea™ 8 mg ing Uni Eropa lan Jepang) lagi dikembangake bebarengan dening Regeneron lan Bayer AG. Regeneron njaga hak eksklusif kanggo Eylea lan Eylea HD ing Bayer AS wis menehi lisensi hak pemasaran eksklusif ing njaba AS, ing ngendi perusahaan kasebut nuduhake bathi sing padha saka dodolan Eylea lan Eylea HD.
Babagan Pengembangan Ophthalmology ing Regeneron Ing Regeneron, kita terus-terusan ngupayakake inovasi terobosan ing ilmu perawatan mata kanggo mbantu njaga kesehatan mata jutaan wong Amerika sing kena pengaruh kahanan sing ngancam sesanti. Keahlian kita ing angiogenesis lan riset pirang-pirang dekade dadi pondasi kita, nggedhekake ambisi sing terus-terusan kanggo nggawe solusi anyar kanggo pasien. Program riset lan pangembangan sing kuat lan maneka warna ing oftalmologi kalebu upaya kanggo ngatasi penyakit mata tambahan sing serius. Iki kalebu uji klinis Tahap 3 SIENNA sing isih ditindakake ing atrofi geografis, uga calon anyar kanggo uveitis, glaukoma lan penyakit mata tiroid.
INFORMASI lan INDIKASI KESELAMATAN PENTING
INDIKASIEylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg minangka obat resep sing disetujoni kanggo perawatan pasien karo Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME), lan Diabetic Retinopathy (DR) lan Macular Edema sawise Retinal Vein Occlusion (RVO) ® Ilibery Occlusion (RVO)
®. minangka obat resep sing disetujoni kanggo perawatan pasien Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Macular Edema after Retinal Vein Occlusion (RVO), Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopathy (DR), lan Retinopathy of Prematurity (ROP) (0.4 mg).
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
DOSAGE LAN ADMINISTRASI
Degenerasi Makula Terkait Umur Neovaskular (Basah) (nAMD)
Diabetic Macular Edema (DME)
Retinopati Diabetik (DR)
Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion (RVO)
Babagan RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.
Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite® lan antibodi kelas anyar sing dioptimalake kanggo manungsa. antibodi. Kita mbentuk tapel wates sabanjure obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan platform obat genetis perintis, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.
Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, Facebook, utawa X.
Pernyataan lan Panganggone Media Digital sing Maju MajuRilis pers iki kalebu pratelan ngarepake sing nyakup risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ing mangsa ngarep, utawa "Acara Regeneron Pharmaceuticals, Inc." lan "Regeneron Pharmaceuticals", Inc. materi saka statements ngarep-looking iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi saka tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot tembung-tembung kasebut. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan calon produk sing dikembangake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa program riset klinis lan "Produk Regeneron" bebarengan. saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Eylea HD® (aflibercept) Injeksi 8 mg kanggo perawatan degenerasi makula sing gegandhengan karo umur udan lan edema macular diabetes; kahanan sing durung mesthi babagan panggunaan, panriman pasar, lan sukses komersial Produk Regeneron (kayata Eylea HD) lan Calon Produk Regeneron lan pengaruh pasinaon (apa sing ditindakake dening Regeneron utawa liya-liyane lan apa sing diwajibake utawa sukarela), kalebu studi sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki, babagan samubarang sing kasebut ing ndhuwur; kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan peraturan bisa lan Bukak komersial saka Calon Product Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk lan risiko sing ana gandhengane karo tarif lan watesan perdagangan liyane; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron (kayata Eylea HD) lan Calon Produk Regeneron ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement utawa pitulungan copay kanggo Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu lan pihak katelu liyane, kalebu program kesehatan lan asuransi pembayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane; owah-owahan kanggo peraturan reregan tamba lan syarat lan strategi rega Regeneron; owah-owahan liyane ing hukum, peraturan, lan kawicaksanan mengaruhi industri kesehatan; produk saingan lan calon produk (kalebu produk biosimilar) sing bisa luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Product Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, yen ditrapake), dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo litigasi lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan/utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan Kantor Kejaksaan AS kanggo Distrik Massachusetts), risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa mbesuk sing ana hubungane karo litigasi liyane (kalebu proses pengadilan liyane sing ana hubungane karo paten (kalebu proses pengadilan liyane) Eylea® (aflibercept) Injection), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe sing kasebut ing ndhuwur ing bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan Regene. Regeneron ora duwe kewajiban kanggo nganyari (umum utawa liya-liyane) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa tuntunan finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.
Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sumber: HealthDay
Artikel sing gegandhengan
Eylea HD (aflibercept) Riwayat Persetujuan FDA
Sumber daya warta liyane
Langganan buletin kita
Apa wae topik sing sampeyan minati.
Dikirim : 2026-04-07 09:02
Waca liyane
- Data Novartis IgAN ing Jurnal Kedokteran New England Tampilake Fungsi Ginjel Fabhalta Kalem Turun 49,3%
- Bristol Myers Squibb Nyedhiyakake Asil Positif saka Fase 3 Uji Coba SCOUT-HCM Nuduhake Efikasi lan Keamanan Camzyos (mavacamten) ing Remaja kanthi Kardiomiopati Hipertrofik Obstruktif Gejala
- Tablet Tunggal Bictegravir-Lenacapavir Noninferior saka Regimen Komplek kanggo HIV-1
- Elektroda Sebagian Mulihake Gerakan, Sensasi Ing Pasien Spinal Cord
- Varian COVID 'Cicada' Anyar Nyebar - Apa sing Dikarepake Para Pakar Sampeyan Ngerti
- Menopause Prematur Tambah Resiko Penyakit Jantung
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions