Eylea HD(aflibercept)는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 대해 최대 5개월의 투여 간격을 갖는 최초이자 유일한 주사 가능한 항-VEGF로 FDA 승인을 받았습니다.

뉴욕 태리타운, 2026년 4월 2일(GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)는 미국 식품의약국(FDA)이 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨병 환자를 대상으로 Eylea HD®(애플리버셉트)의 투여 간격을 최대 20주까지 연장하도록 승인했다고 오늘 발표했습니다. 시력 및 해부학적 결과를 바탕으로 1년 동안 성공적인 반응을 보인 황반부종(DME). 승인의 일환으로, FDA는 wAMD의 중추적 PULSAR 시험과 DME의 중추적 PHOTON 시험의 96주(2년) 데이터를 포함하도록 Eylea HD 라벨을 업데이트했으며, 이는 연장된 투여 간격으로 2년 동안 지속적인 효능과 안전성을 입증했습니다.

승인은 대다수의 Eylea HD 환자가 연장된 후에도 시력 및 해부학적 개선이 유지되었음을 보여주는 2개의 중추 시험의 96주 데이터를 기반으로 합니다. 투여 간격

새로운 Eylea HD 투여 요법을 사용하면 wAMD 및 DME 환자를 1년에 2~3회씩 드물게 치료할 수 있으며 승인된 주사 가능한 항-VEGF 중 가장 넓은 범위의 투여 간격을 더욱 연장할 수 있습니다.

“특정 망막 질환을 관리하기 위해 1년에 2~3회만 Eylea HD 주사를 하면 될 가능성은 다음과 같은 환자들에게 도움이 될 수 있는 흥미로운 발전입니다. 특히 안전성, 내구성 및 유연성이 치료 결정의 원동력이 되었기 때문에 1년 동안 성공적으로 치료를 받았습니다.”라고 Wills Eye Hospital - Retina Service의 Michael A. Klufas 박사는 말했습니다. "Eylea HD 투여 일정이 연장되고 PULSAR 및 PHOTON의 강력한 96주 데이터 라벨이 추가됨에 따라 Eylea HD로 치료를 시작할 때 환자가 Eylea 2mg과 비슷한 안전성 프로파일로 장기적으로 시력 및 해부학적 개선을 유지할 수 있다는 확신이 더욱 커졌습니다."

이번 승인을 통해 이제 Eylea HD의 투여는 wAMD 및 DME 환자에 대해 개별화될 수 있으며, 이들 중 일부는 4주마다 치료가 필요할 수 있으며, 미국 처방 정보에 설명된 기준에 따라 드물게는 20주마다 치료로 확장될 수 있습니다. 이는 승인된 항-VEGF 주사제의 가장 넓은 범위의 투여 간격을 더욱 확장합니다.

Eylea HD 라벨도 두 시험 모두에서 96주 동안의 데이터를 포함하도록 업데이트되었습니다. 96주차를 완료한 Eylea HD 환자(PULSAR n=583, PHOTON n=395) 중 대다수는 투여 간격을 유지하거나 추가로 연장했으며 시력 및 해부학적 개선은 다음을 포함하여 첫 48주 동안 달성된 것과 일관되게 유지되었습니다.

wAMD 환자의 71% 및 47%가 마지막으로 할당된 투여 간격 ≥16주 및 ≥20주를 달성했습니다. 96주차에 각각

DME 환자의 72%와 44%가 96주차에 각각 ≥16주 및 ≥20주 간격의 마지막 할당된 투여 간격을 달성했습니다.

"우리는 환자에게 5개월마다 드물게 치료할 수 있는 가능성을 제공하는 최초이자 유일한 주사 가능한 항-VEGF 치료법을 제공함으로써 다시 한 번 기준을 높였으며, 1년 연장 투여 후 성공적인 반응을 보인 환자의 치료 부담을 크게 줄였습니다."라고 이사회 공동 의장이자 Regeneron의 사장 겸 최고 과학 책임자이자 Eylea의 주요 발명자인 George D. Yancopoulos 박사는 말했습니다. “Eylea HD를 통해 망막 전문의는 비교할 수 없는 내구성과 승인된 주사용 항-VEGF 중 가장 광범위한 승인된 투여 옵션을 갖춘 치료 옵션을 갖게 되어 환자의 개별 요구 사항을 충족할 수 있게 되었습니다.”

승인된 적응증 전반에 걸쳐 Eylea HD로 치료받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥3%)은 백내장, 결막 출혈, 각막 상피 결함, 안압 상승, 안압 상승, 안구 불편/눈 통증/눈이었습니다. 자극, 망막 출혈, 시력 흐림, 유리체 박리 및 유리체 부유물.

오늘 승인 외에도 FDA는 Eylea HD 프리필드 주사기에 대한 목표 조치 날짜를 2026년 4월로 정했습니다. 이 주사기는 화학, 제조 및 통제 사전 승인 보충자료를 통해 검토 중입니다.

PULSAR 및 PHOTON 정보wAMD의 PULSAR 및 DME/당뇨병성 망막증(DR)의 PHOTON은 이중 마스크되었습니다. 전 세계 여러 센터에서 실시된 활성 대조 중추 임상시험. 임상시험의 주요 후원자는 PULSAR의 Bayer와 PHOTON의 Regeneron이었습니다.

두 시험 모두에서 환자는 Eylea HD를 3개월마다, Eylea HD를 4개월마다, 또는 Eylea를 2개월마다 투여하도록 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 임상시험 모두에서 Eylea HD를 투여받은 환자들은 월 3회 초기 투여를 받았고, Eylea 투여 환자들은 PULSAR에서 3회, PHOTON에서 5회 초기 투여를 받았습니다.

첫 해에 Eylea HD 그룹의 환자들은 프로토콜에서 정의한 질병 진행 기준이 준수된다면 투여 간격을 2개월 간격으로 단축할 수 있었습니다. 2년차부터는 간격이 연장될 수도 있습니다. 모든 Eylea 그룹의 환자들은 2년 간의 임상시험에 참여하는 동안 고정된 2개월 투약 요법을 유지했습니다.

wAMD 및 당뇨병성 안질환 정보wAMD는 나이가 들수록 영향을 미칠 수 있는 망막 질환입니다. 이는 비정상적인 혈관이 성장하고 황반 아래에서 체액이 누출될 때 발생합니다. 황반은 선명한 중심 시력과 미세한 세부 사항을 보는 역할을 담당하는 눈 부분입니다. 이 액체는 황반을 손상시키고 흉터를 만들어 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 약 140만 명의 미국인이 wAMD를 앓고 있습니다.

DR은 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량으로 인해 망막 혈관의 미세혈관 손상이 특징인 안과 질환입니다. 이 질병은 일반적으로 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)으로 시작되며 경고 징후나 증상이 없는 경우가 많습니다. NPDR은 비정상 혈관이 망막 표면과 유리체강 내로 성장하여 잠재적으로 심각한 시력 상실을 초래하는 질병 단계인 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 진행될 수 있습니다.

DME는 망막의 혈관이 점점 약해지고 체액이 누출되어 잠재적으로 시각 장애를 유발할 수 있으므로 DR의 모든 단계에서 발생할 수 있습니다. 미국에서는 약 150만 명의 성인이 DME 진단을 받고 약 600만 명이 DME 없이 DR을 앓고 있습니다.

Eylea HD 소개10여 년 전 Regeneron은 혈관 내피 성장 인자 억제제인 Eylea®(aflibercept)를 출시하여 특정 심각한 맥락망막 혈관 질환에 대한 치료 패러다임을 변화시켰습니다. 16개 중추 임상시험에서 입증된 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 갖춘 아일리아는 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 습성노인성황반변성을 포함해 초기부터 미성숙망막병증(ROP) 등 환자에게 영향을 미치는 시력을 위협하는 질환을 치료하도록 승인됐다. (wAMD).

환자의 요구를 충족하기 위해 과학의 한계를 더욱 확장한 Eylea HD는 Eylea와 비슷한 효능과 안전성을 달성하면서도 더 적은 주사 횟수로 개발되었습니다. Eylea HD는 탄탄한 연구 기관의 지원을 받고 있으며 현재 미국에서 wAMD, DME, DR 및 RVO 환자 치료에 승인되었습니다.

Eylea HD(유럽 연합과 일본에서는 Eylea™ 8mg으로 알려짐)는 Regeneron과 Bayer AG가 공동 개발하고 있습니다. Regeneron은 미국에서 Eylea 및 Eylea HD에 대한 독점권을 보유하고 있습니다. Bayer는 미국 이외의 지역에서 독점 마케팅 권한을 부여받았으며, 미국에서는 두 회사가 Eylea 및 Eylea HD의 판매 수익을 동등하게 공유합니다.

Regeneron의 안과 개발 정보 Regeneron에서는 시력을 위협하는 질병으로 인해 영향을 받는 수백만 명의 미국인의 눈 건강을 유지하는 데 도움이 되도록 안과 과학의 획기적인 혁신을 끊임없이 추구하고 있습니다. 혈관 신생에 대한 우리의 전문 지식과 수십 년간의 연구는 우리의 기반이 되어 환자를 위한 새로운 솔루션을 더욱 혁신하려는 우리의 지속적인 야망을 뒷받침합니다. 우리의 안과 분야에 대한 강력하고 다양한 연구 개발 프로그램에는 추가적인 심각한 안과 질환을 잠재적으로 해결하기 위한 노력이 포함됩니다. 여기에는 진행 중인 지도형 위축에 대한 3상 SIENNA 임상 시험뿐만 아니라 포도막염, 녹내장 및 갑상선 안질환에 대한 추가 신규 후보가 포함됩니다.

중요 안전 정보 및 적응증

적용증Eylea HD®(aflibercept) 주사 8mg은 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 망막 정맥 폐쇄(RVO) 후 황반 부종 환자의 치료용으로 승인된 처방약입니다.

Eylea®(aflibercept) 주사 2mg 습성황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 미숙아망막병증(ROP) 환자의 치료용으로 승인된 처방약입니다(0.4mg).

중요 안전 정보

Eylea HD와 Eylea는 눈에 주사로 투여됩니다. 눈 안이나 주위에 감염이 있거나, 눈의 통증이나 충혈이 있거나, 애플리버셉트를 포함한 Eylea HD 또는 Eylea의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 Eylea HD 또는 Eylea를 사용해서는 안 됩니다.

Eylea HD 또는 Eylea를 눈에 주사하면 눈 감염, 망막 박리(눈 뒤쪽에서 망막 분리) 및 드물게 다음을 포함할 수 있는 망막 혈관의 심각한 염증이 발생할 수 있습니다. 막힘. 귀하 또는 귀하의 아기(미숙아 망막병증에 대해 Eylea로 치료를 받고 있는 경우)가 주사 후 안구 통증이나 충혈, 광과민증 또는 시력 변화를 경험하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.

일부 환자의 경우 Eylea HD 또는 Eylea를 주사하면 주사 후 1시간 이내에 안압이 일시적으로 상승할 수 있습니다. 반복 주사 시 안압이 지속적으로 상승하는 것으로 보고되었으며, 주사할 때마다 담당 의사가 이를 모니터링할 수 있습니다.

미숙아 망막병증(ROP)이 있는 유아의 경우 Eylea로 치료할 경우 ROP 모니터링 기간을 연장해야 합니다.

Eylea HD 또는 Eylea를 투여받는 환자의 경우 혈전과 관련된 심각하고 때로는 치명적인 부작용이 발생할 가능성은 있지만 드물지만 위험이 있습니다.

Eylea HD를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 부작용은 백내장, 눈의 충혈 증가, 눈 외층 손상, 안압 증가, 눈의 불편함, 통증 또는 자극, 눈 뒤쪽 출혈, 시야 흐림, 유리체(겔형 물질) 박리 및 유리체 부유물이었습니다.

Eylea를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 부작용은 눈의 충혈 증가, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물, 시야의 움직이는 점, 안압 증가.

Eylea를 투여받은 ROP가 있는 미숙아에서 보고된 가장 흔한 부작용은 눈 뒤쪽에서 망막 분리, 눈의 충혈 증가, 안압 증가였습니다. 성인에게서 발생한 부작용은 ROP가 있는 미숙아에게 해당되는 것으로 간주되지만, 임상 연구에서 모두 나타난 것은 아닙니다.

Eylea HD 또는 Eylea 주사 및 관련 시력 검사 후 일시적인 시력 변화를 경험할 수 있습니다. 시력이 충분히 회복될 때까지 운전이나 기계 사용을 하지 마십시오.

이것이 Eylea HD 또는 Eylea의 가능한 부작용 중 하나는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

복용량 및 투여

신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(nAMD)

Eylea HD의 권장 용량은 처음 3회 용량 동안 8mg(114.3mg/mL 용액의 0.07mL)을 유리체강내 주사로 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 투여한 다음 8mg(0.07mL)입니다. 8~16주마다, +/- 1주마다 유리체강내 주사를 통해 114.3mg/mL 용액).

일부 환자들은 초기 3회 월간 용량에 성공적인 반응을 보인 후 +/- 1주 동안 8~16주마다 1회 8mg에 대한 반응을 유지하지 못했습니다. 이러한 환자들은 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 투여를 재개하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

시력 및 해부학적 결과를 토대로 1년 동안 성공적인 반응을 보인 후 연장된 투여 간격(20주마다 1회 8mg, +/- 1주)을 고려할 수 있습니다.

당뇨병성 황반부종(DME)

Eylea HD의 권장 용량은 처음 3회 용량 동안 8mg(114.3mg/mL 용액의 0.07mL)을 유리체강내 주사로 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 투여하고 이후 8mg(0.07mL)을 투여합니다. 8~16주마다, +/- 1주마다 유리체강내 주사를 통해 114.3mg/mL 용액).

시력 및 해부학적 결과를 토대로 1년 동안 성공적인 반응을 보인 후 연장된 투여 간격(20주마다 1회 8mg, +/- 1주)을 고려할 수 있습니다.

당뇨병성 망막병증(DR)

Eylea HD의 권장 용량은 처음 3회 용량 동안 8mg(114.3mg/mL 용액 0.07mL)을 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 유리체강내 주사한 다음 8mg(114.3mg/mL 용액 0.07mL)을 투여하는 것입니다. mg/mL 용액) 8~12주마다, +/- 1주마다 유리체강내 주사를 통해 투여합니다.

일부 환자는 초기 3회 월간 용량에 성공적인 반응을 보인 후 +/- 1주 동안 8~12주마다 1회 8mg에 대한 반응을 유지하지 못했습니다. 이러한 환자들은 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 투여를 재개하면 이점을 얻을 수 있습니다.

망막 정맥 폐쇄(RVO) 후 황반부종

Eylea HD의 권장 용량은 8mg(114.3mg/mL 용액 중 0.07mL)을 매 1회 유리체강내 주사로 투여하는 것입니다. 처음 3~5회 투여 동안 4주(대략 28일 +/- 7일마다), 이후 8주마다 1회 유리체강내 주사를 통해 8mg(114.3mg/mL 용액 0.07mL), +/- 1주

처음 3~5회의 초기 월간 투여에 성공한 후 연장된 투여 간격으로 반응을 유지하지 못한 환자도 있었습니다. 이러한 환자들은 4주마다(대략 28일 +/- 7일마다) 투여를 재개하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

Regeneron 소개Regeneron(NASDAQ: REGN)은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경 질환, 혈액학적 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견의 지평을 넓히고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

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출처: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-07 09:02

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