Eylea HD (aflibercept) Diluluskan oleh FDA sebagai Anti-VEGF Suntikan Pertama dan Satu-satunya dengan Selang Dos Sehingga 5 Bulan untuk Degenerasi Makula Berkaitan Usia Basah (wAMD) dan Edema Makula Diabetik (DME)

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., 02 April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan lanjutan selang dos untuk Eylea HD® (aflibercept) sehingga setiap 20 minggu yang berkaitan dengan degenerasi lembap (AwMD) yang berkaitan dengan umur makular. edema makula diabetik (DME) berikutan satu tahun tindak balas yang berjaya berdasarkan hasil visual dan anatomi. Sebagai sebahagian daripada kelulusan, FDA telah mengemas kini label Eylea HD untuk memasukkan data 96 minggu (2 tahun) daripada percubaan PULSAR yang penting dalam wAMD dan percubaan PHOTON yang penting dalam DME, menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang berterusan selama 2 tahun dengan selang dos yang dilanjutkan.

  • Kelulusan adalah berdasarkan majoriti data percubaan 962 minggu berdasarkan 962 minggu. Pesakit Eylea HD mengekalkan penambahbaikan visual dan anatomi mereka dengan selang dos lanjutan
  • Rejimen dos Eylea HD baharu membolehkan pesakit dengan wAMD dan DME dirawat sejarang 2 hingga 3 kali setahun, seterusnya memanjangkan julat terluas selang dos bagi mana-mana suntikan Eylea HD anti-VEGF yang diluluskan sahaja
    • “ atau berpotensi untuk suntikan Eylea HD yang diperlukan“ tahun untuk menguruskan penyakit retina tertentu adalah kemajuan menarik yang boleh memberi manfaat kepada pesakit saya yang telah berjaya dirawat selama setahun, terutamanya kerana keselamatan, ketahanan dan fleksibiliti terus menjadi pendorong di sebalik keputusan rawatan,” kata Michael A. Klufas, M.D., Hospital Mata Wills - Perkhidmatan Retina. “Dengan jadual dos Eylea HD yang dilanjutkan dan penambahan pada label data 96 minggu yang menarik daripada PULSAR dan PHOTON, saya lebih yakin bahawa apabila memulakan rawatan dengan Eylea HD, pesakit boleh mengekalkan peningkatan visual dan anatomi mereka dalam jangka panjang dengan profil keselamatan yang setanding dengan Eylea 2 mg.”

    Dengan kelulusan terbaharu ini, dos dengan Eylea HD kini boleh disesuaikan untuk pesakit dengan wAMD dan DME, sesetengah daripada mereka mungkin memerlukan rawatan sekerap setiap 4 minggu, serta mereka yang berjaya dilanjutkan kepada rawatan sejarang setiap 20 minggu, berdasarkan kriteria yang diterangkan dalam Maklumat Preskripsi A.S.. Ini memanjangkan lagi julat terluas selang dos mana-mana anti-VEGF suntikan yang diluluskan.

    Label Eylea HD juga telah dikemas kini untuk memasukkan data melalui 96 minggu daripada kedua-dua percubaan. Daripada pesakit Eylea HD yang melengkapkan minggu ke-96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), sebahagian besar mengekalkan atau melanjutkan selang dos mereka manakala penambahbaikan visual dan anatomi kekal konsisten dengan yang dicapai dalam 48 minggu pertama, termasuk:

  • 71% dan 47% daripada wAMD yang ditetapkan pada selang wAMD terakhir. Selang ≥16- dan ≥20 minggu, masing-masing, pada minggu 96
  • 72% dan 44% pesakit DME mencapai selang dos terakhir yang ditetapkan masing-masing ≥16- dan ≥20 minggu, pada minggu 96

    • “Kami sekali lagi meningkatkan tahap dengan menawarkan terapi anti-VEGF suntikan yang pertama dan satu-satunya yang memberi pesakit potensi untuk dirawat sejarang setiap 5 bulan, dengan ketara mengurangkan beban rawatan bagi pesakit yang menunjukkan tindak balas yang berjaya selepas satu tahun dos lanjutan,” kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Pencipta Semula, Presiden dan Ketua Pegawai Sains Semula Lembaga, Presiden dan Ketua Ketua Pencipta Semula, Ketua Pengarah Semula dan Ketua Pengarah Semula. Eylea. “Dengan Eylea HD, pakar retina mempunyai pilihan rawatan dengan ketahanan yang tiada tandingan - dan dengan julat pilihan dos terluas yang diluluskan bagi mana-mana anti-VEGF suntikan yang diluluskan - untuk memenuhi keperluan individu pesakit mereka.”

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥3%) dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Eylea HD merentasi tanda-tanda yang diluluskan adalah katarak, konjungtiva konjungtiva, konjungtiva kortikal, konjungtiva korkular. tekanan meningkat, ketidakselesaan mata/sakit mata/kerengsaan mata, pendarahan retina, penglihatan kabur, detasmen vitreous dan floaters vitreous.

    Melangkaui kelulusan hari ini, FDA juga mempunyai tarikh tindakan sasaran pada April 2026 untuk picagari praisi Eylea HD, yang sedang disemak melalui Tambahan Kelulusan Terdahulu Kimia, Pembuatan dan Kawalan.

    Mengenai PULSAR dan PHOTONPULSAR dalam DAMD/PHOTON dalam wAMD/PHOTON (Dalam Rebus/PHOTON) ujian penting bertopeng dua, terkawal aktif yang dijalankan di pelbagai pusat di seluruh dunia. Penaja utama percubaan tersebut ialah Bayer untuk PULSAR dan Regeneron untuk PHOTON.

    Dalam kedua-dua ujian, pesakit telah rawak kepada 3 kumpulan rawatan untuk menerima sama ada: Eylea HD setiap 3 bulan, Eylea HD setiap 4 bulan, atau Eylea setiap 2 bulan. Pesakit yang dirawat dengan Eylea HD dalam kedua-dua ujian mempunyai 3 dos awal bulanan, dan pesakit yang dirawat dengan Eylea menerima 3 dos awal dalam PULSAR dan 5 dalam PHOTON.

    Pada tahun pertama, pesakit dalam kumpulan Eylea HD boleh memendekkan selang dos mereka kepada selang setiap 2 bulan jika kriteria yang ditetapkan oleh protokol untuk perkembangan penyakit diperhatikan. Bermula pada tahun kedua, selang masa juga boleh dilanjutkan. Pesakit dalam semua kumpulan Eylea mengekalkan rejimen dos 2 bulan tetap sepanjang penyertaan mereka dalam percubaan selama dua tahun.

    Mengenai wAMD dan Penyakit Mata DiabetikwAMD ialah penyakit retina yang mungkin memberi kesan kepada orang apabila mereka meningkat usia. Ia berlaku apabila saluran darah yang tidak normal tumbuh dan cecair bocor di bawah makula, bahagian mata yang bertanggungjawab untuk penglihatan pusat yang tajam dan melihat butiran halus. Cecair ini boleh merosakkan dan parut makula, yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan. Dianggarkan 1.4 juta rakyat Amerika mempunyai wAMD.

    DR ialah penyakit mata yang dicirikan oleh kerosakan mikrovaskular pada saluran darah dalam retina yang sering disebabkan oleh kawalan gula darah yang lemah pada penghidap diabetes. Penyakit ini biasanya bermula sebagai retinopati diabetik bukan proliferatif (NPDR) dan selalunya tidak mempunyai tanda atau gejala amaran. NPDR mungkin berkembang menjadi retinopati diabetik proliferatif (PDR), satu peringkat penyakit di mana saluran darah tidak normal tumbuh ke permukaan retina dan ke dalam rongga vitreous, yang berpotensi menyebabkan kehilangan penglihatan yang teruk.

    DME boleh berlaku pada mana-mana peringkat DR kerana saluran darah dalam retina menjadi semakin rapuh dan cecair bocor, berpotensi menyebabkan kecacatan penglihatan. Di A.S., kira-kira 1.5 juta orang dewasa didiagnosis dengan DME, manakala kira-kira 6 juta orang menghidap DR tanpa DME.

    Mengenai Eylea HDLebih sedekad yang lalu, Regeneron memperkenalkan Eylea® (aflibercept), perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular. Dengan keberkesanan yang mantap dan profil keselamatan yang konsisten daripada 16 ujian penting, Eylea diluluskan untuk merawat keadaan yang mengancam penglihatan yang memberi kesan kepada pesakit dari hari-hari awal mereka, seperti retinopati pramatang (ROP), hingga ke tahun-tahun kemudian mereka, termasuk edema makular diabetes (DME), retinopati diabetik (DR), edema oklusi berkaitan retina (RVOin) dan edema okular yang berkaitan dengan retina. (wAMD).

    Menolak sempadan sains lebih jauh untuk memenuhi keperluan pesakit, Eylea HD dibangunkan untuk mencapai keberkesanan dan keselamatan yang setanding dengan Eylea, tetapi dengan suntikan yang lebih sedikit. Eylea HD disokong oleh badan penyelidikan yang mantap dan kini diluluskan di A.S. untuk merawat pesakit dengan wAMD, DME, DR dan RVO.

    Eylea HD (dikenali sebagai Eylea™ 8 mg di Kesatuan Eropah dan Jepun) sedang dibangunkan bersama oleh Regeneron dan Bayer AG. Regeneron mengekalkan hak eksklusif untuk Eylea dan Eylea HD di A.S. Bayer telah melesenkan hak pemasaran eksklusif di luar A.S., di mana syarikat berkongsi keuntungan yang sama rata daripada jualan Eylea dan Eylea HD.

    Mengenai Pembangunan Oftalmologi di Regeneron Di Regeneron, kami tidak henti-henti mengejar inovasi terobosan dalam sains penjagaan mata untuk membantu mengekalkan kesihatan mata berjuta-juta rakyat Amerika yang terjejas oleh keadaan yang mengancam penglihatan. Kepakaran kami dalam angiogenesis dan dekad penyelidikan menjadi asas kami, menyemarakkan cita-cita berterusan kami untuk terus berinovasi penyelesaian baharu untuk pesakit. Program penyelidikan dan pembangunan kami yang teguh dan pelbagai dalam bidang oftalmologi termasuk usaha untuk menangani penyakit mata tambahan yang serius. Ini termasuk percubaan klinikal SIENNA Fasa 3 yang sedang dijalankan dalam atrofi geografi, serta calon baru tambahan untuk uveitis, glaukoma dan penyakit mata tiroid.

    MAKLUMAT DAN PETUNJUK KESELAMATAN PENTING

    INDIKASIEylea HD® (aflibercept) Suntikan 8 mg ialah ubat preskripsi yang diluluskan untuk rawatan pesakit dengan Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME), dan Diabetic Retinopathy (DR) dan Macular Edema berikutan Retinal Vein Occlusion (RVO) ® Ilibery Occlusion (RVO) ® mg (RVO) ® . ialah ubat preskripsi yang diluluskan untuk rawatan pesakit Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Macular Edema berikutan Retinal Vein Occlusion (RVO), Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopathy (DR), dan Retinopati of Prematurity (ROP) (0.4 mg).

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

  • Eylea HD dan Eylea ditadbir melalui suntikan ke dalam mata. Anda tidak boleh menggunakan Eylea HD atau Eylea jika anda mengalami jangkitan di dalam atau di sekeliling mata, sakit mata atau kemerahan, atau alahan yang diketahui terhadap mana-mana ramuan dalam Eylea HD atau Eylea, termasuk aflibercept.
  • Suntikan ke dalam mata dengan Eylea HD atau Eylea boleh mengakibatkan jangkitan pada mata, detasmen retina yang lebih serius daripada bahagian belakang retina (pemisahan salur mata yang lebih serius) dalam retina yang mungkin termasuk penyumbatan. Hubungi doktor anda dengan segera jika anda atau bayi anda (jika dirawat dengan Eylea untuk Retinopathy of Prematurity) mengalami sakit mata atau kemerahan, kepekaan cahaya atau perubahan penglihatan selepas suntikan.
  • Dalam sesetengah pesakit, suntikan dengan Eylea HD atau Eylea boleh menyebabkan peningkatan sementara tekanan mata dalam masa 1 jam selepas suntikan. Peningkatan tekanan mata yang berterusan telah dilaporkan dengan suntikan berulang dan doktor anda mungkin memantau perkara ini selepas setiap suntikan.
  • Pada bayi dengan Retinopati Pramatang (ROP), rawatan dengan Eylea akan memerlukan tempoh pemantauan ROP yang berpanjangan.
  • Terdapat risiko yang berpotensi tetapi jarang berlaku untuk kesan sampingan yang serius dan kadangkala membawa maut, yang berkaitan dengan serangan darah atau strok Eleay, yang membawa kepada serangan jantung atau strok HD yang berulang. Eylea.
  • Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan pada pesakit yang menerima Eylea HD ialah katarak, peningkatan kemerahan pada mata, kecederaan pada lapisan luar mata, peningkatan tekanan pada mata, ketidakselesaan mata, sakit atau kerengsaan, pendarahan di bahagian belakang mata, penglihatan kabur, kesan vitreous (bahan seperti gel) dan detasmen yang paling biasa dilaporkan dalam gel. pesakit yang menerima Eylea mengalami peningkatan kemerahan pada mata, sakit mata, katarak, detasmen vitreous, floaters vitreous, bintik-bintik bergerak dalam bidang penglihatan, dan peningkatan tekanan pada mata.
  • Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan pada bayi pra-matang dengan ROP yang menerima Eylea adalah pemisahan retina dari bahagian belakang mata, peningkatan tekanan pada mata, peningkatan tekanan di bahagian belakang mata. Kesan sampingan yang berlaku pada orang dewasa dianggap terpakai kepada bayi pra-matang dengan ROP, walaupun tidak semuanya dilihat dalam kajian klinikal.
  • Anda mungkin mengalami perubahan visual sementara selepas suntikan Eylea HD atau Eylea dan pemeriksaan mata yang berkaitan; jangan memandu atau menggunakan jentera sehingga penglihatan anda pulih dengan secukupnya.
  • Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin Eylea HD atau Eylea. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.

    • DOS DAN PENTADBIRAN

    Degenerasi Makula Berkaitan Umur Neovaskular (Basah) (nAMD)

  • Dos yang disyorkan untuk Eylea HD ialah 8 mg (0.07 mL larutan 114.3 mg/mL) yang ditadbir melalui suntikan intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- untuk dos pertama 28 mg pertama). (0.07 mL larutan 114.3 mg/mL) melalui suntikan intravitreal sekali setiap 8 hingga 16 minggu, +/- 1 minggu.
  • Sesetengah pesakit tidak mengekalkan tindak balas dengan 8 mg sekali setiap 8 hingga 16 minggu, +/- 1 minggu, selepas berjaya bertindak balas terhadap tiga dos bulanan awal. Pesakit ini mungkin mendapat manfaat daripada menyambung semula dos setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).
  • Selang dos lanjutan (8 mg sekali setiap 20 minggu, +/- 1 minggu) boleh dipertimbangkan selepas satu tahun tindak balas yang berjaya berdasarkan hasil visual dan anatomi.

    • Diabetic Macular Edema (DME)

  • Dos yang disyorkan untuk Eylea HD ialah 8 mg (0.07 mL larutan 114.3 mg/mL) yang ditadbir melalui suntikan intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari pertama), diikuti dengan dos 0.07 yang pertama mL larutan 114.3 mg/mL) melalui suntikan intravitreal sekali setiap 8 hingga 16 minggu, +/- 1 minggu.
  • Sesetengah pesakit tidak mengekalkan tindak balas dengan 8 mg sekali setiap 8 hingga 16 minggu, +/- 1 minggu, selepas berjaya bertindak balas terhadap tiga dos bulanan awal. Pesakit ini mungkin mendapat manfaat daripada menyambung semula dos setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).
  • Selang dos lanjutan (8 mg sekali setiap 20 minggu, +/- 1 minggu) boleh dipertimbangkan selepas satu tahun tindak balas yang berjaya berdasarkan hasil visual dan anatomi.

    • Retinopati Diabetik (DR)

  • Dos yang disyorkan untuk Eylea HD ialah 8 mg (0.07 mL larutan 114.3 mg/mL) yang ditadbir melalui suntikan intravitreal setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga dos pertama (0. larutan mg/mL) melalui suntikan intravitreal sekali setiap 8 hingga 12 minggu, +/- 1 minggu.
  • Sesetengah pesakit tidak mengekalkan tindak balas dengan 8 mg sekali setiap 8 hingga 12 minggu, +/- 1 minggu, selepas berjaya bertindak balas terhadap tiga dos bulanan awal. Pesakit ini mungkin mendapat manfaat daripada menyambung semula dos setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).

    • Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion (RVO)

  • Dos yang disyorkan untuk Eylea HD ialah 8 mg (0.07 mL suntikan intravit) setiap suntikan intravit 1mL. 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari) untuk tiga hingga lima dos pertama, diikuti dengan 8 mg (0.07 mL larutan 114.3 mg/mL) melalui suntikan intravitreal sekali setiap 8 minggu, +/- 1 minggu.
  • Sesetengah pesakit tidak mengekalkan tindak balas dengan selang dos yang dilanjutkan kepada lima kali ganda tindak balas terhadap dos pertama bulanan yang berjaya. Pesakit ini mungkin mendapat manfaat daripada menyambung semula dos setiap 4 minggu (kira-kira setiap 28 hari +/- 7 hari).

    • Mengenai RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah kehidupan untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat-ubatan dan saluran paip kami direka bentuk untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite® yang menghasilkan antibodi baharu kelas manusia. antibodi. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi merawat atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan dan Penggunaan Media DigitalSiaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("acara Regeneron Pharmaceuticals" atau Refferonny, Inc.), dan "Regeneron Pharmaceuticals" Inc. secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka," "jangka," "berniat," "rancang," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan yang mengenal pasti ini. Pernyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan calon produk yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesen dan program klinikal "Regeneronly" dan program "Regeneronly" penyelidikannya. kini sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had Suntikan Eylea HD® (aflibercept) 8 mg untuk rawatan degenerasi makula berkaitan usia basah dan edema makula diabetes; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran dan kejayaan komersial Produk Regeneron (seperti Eylea HD) dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana perkara di atas; kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersial Calon Produk Regeneron dan tanda baharu untuk Produk Regeneron; keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk berbilang produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron (seperti Eylea HD) dan Calon Produk Regeneron pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik atau bantuan copay untuk Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lain dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga yang lain; perubahan kepada peraturan dan keperluan harga ubat dan strategi harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; produk pesaing dan calon produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangunkan, mengeluarkan dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, mengikut mana yang berkenaan), dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain serta penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau prosiding litigasi yang berkaitan dengan masa depan tanpa had yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya). Suntikan Eylea® (aflibercept), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2025. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada kenyataan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Eylea HD (aflibercept) Diluluskan oleh FDA untuk Rawatan Edema Makula Berikutan Oklusi Vena Retina (RVO) dan untuk Dos Bulanan Merentasi Indikasi 19 November 2025
  • FDA Meluluskan Suntikan Eylea HD (aflibercept) 8 mg untuk Rawatan Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD), Diabetic Macular Edema (DME) dan Diabetic Retinopathy (DR) - 18 Ogos 2023

    • Sejarah Kelulusan FDA Eylea HD (aflibercept)

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Keputusan Trilikal Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

    Disiarkan : 2026-04-07 09:02

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular