Eylea HD (aflibercept) goedgekeurd door de FDA als eerste en enige injecteerbare anti-VEGF met doseringsintervallen tot 5 maanden voor natte leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (wAMD) en diabetisch macula-oedeem (DME)

TARRYTOWN, N.Y., 2 april 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de verlenging van de doseringsintervallen voor Eylea HD® (aflibercept) tot elke 20 weken heeft goedgekeurd voor patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) en diabetisch macula-oedeem (DME) na één jaar succesvolle respons op basis van visuele en anatomische uitkomsten. Als onderdeel van de goedkeuring heeft de FDA het Eylea HD-label bijgewerkt met gegevens over 96 weken (2 jaar) uit het cruciale PULSAR-onderzoek bij wAMD en het cruciale PHOTON-onderzoek bij DME, waarmee aanhoudende werkzaamheid en veiligheid gedurende 2 jaar met verlengde doseringsintervallen wordt aangetoond.

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens over 96 weken uit 2 cruciale onderzoeken waaruit blijkt dat de meerderheid van de Eylea HD-patiënten hun visuele en anatomische verbeteringen behield met verlengde doseringsintervallen. doseringsintervallen

Het nieuwe doseringsregime van Eylea HD zorgt ervoor dat patiënten met wAMD en DME slechts 2 tot 3 keer per jaar kunnen worden behandeld, waardoor het breedste bereik van doseringsintervallen van alle goedgekeurde injecteerbare anti-VEGF verder wordt uitgebreid

“Het potentieel om slechts 2 of 3 Eylea HD-injecties per jaar nodig te hebben om bepaalde retinale ziekten te behandelen, is een opwindende vooruitgang die ten goede zou kunnen komen aan mijn patiënten die een jaar lang met succes behandeld, vooral omdat veiligheid, duurzaamheid en flexibiliteit de drijvende krachten blijven achter behandelbeslissingen”, zegt Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. “Met het uitgebreide Eylea HD-doseringsschema en de toevoeging aan het label van de overtuigende gegevens over 96 weken van PULSAR en PHOTON, heb ik er verder vertrouwen in dat patiënten bij het starten van de behandeling met Eylea HD hun visuele en anatomische verbeteringen op de lange termijn kunnen behouden met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als Eylea 2 mg.”

Met deze laatste goedkeuring kan de dosering van Eylea HD nu worden geïndividualiseerd voor patiënten met wAMD en DME, van wie sommigen een behandeling zo vaak als elke 4 weken nodig hebben, en voor degenen die met succes kunnen worden uitgebreid tot een behandeling die niet vaak voorkomt, zoals elke 20 weken, op basis van de criteria die zijn beschreven in de Amerikaanse voorschrijfinformatie. Dit breidt het breedste bereik van doseringsintervallen van alle goedgekeurde injecteerbare anti-VEGF verder uit.

Het Eylea HD-label werd ook bijgewerkt om gegevens over 96 weken van beide onderzoeken op te nemen. Van de Eylea HD-patiënten die week 96 voltooiden (PULSAR n=583, PHOTON n=395), handhaafde de overgrote meerderheid hun doseringsintervallen of verlengde ze verder, terwijl de visuele en anatomische verbeteringen consistent bleven met die bereikt in de eerste 48 weken, waaronder:

71% en 47% van de wAMD-patiënten bereikten de laatst toegewezen doseringsintervallen van ≥16- en Intervallen van respectievelijk ≥20 weken in week 96

72% en 44% van de DME-patiënten bereikten de laatst toegewezen doseringsintervallen van respectievelijk ≥16 en ≥20 weken in week 96

“We hebben de lat opnieuw hoger gelegd door de eerste en enige injecteerbare anti-VEGF-therapie aan te bieden die patiënten de mogelijkheid biedt om zo zelden als elke vijf maanden te worden behandeld, waardoor de behandelingslast aanzienlijk wordt verminderd voor patiënten die na één jaar langdurig doseren een succesvolle respons vertonen”, aldus George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., medevoorzitter van de Raad van Bestuur, President en Chief Scientific Officer bij Regeneron, en een van de belangrijkste uitvinders van Eylea. “Met Eylea HD hebben retinaspecialisten een behandelingsoptie met ongeëvenaarde duurzaamheid – en met het breedste scala aan goedgekeurde doseringsopties van alle goedgekeurde injecteerbare anti-VEGF – om aan de individuele behoeften van hun patiënten te voldoen.”

De meest voorkomende bijwerkingen (≥3%) gemeld bij patiënten behandeld met Eylea HD voor alle goedgekeurde indicaties waren cataract, conjunctivale bloeding, defect aan het hoornvliesepitheel, verhoogde intraoculaire druk, oculair ongemak/oog pijn/oogirritatie, netvliesbloeding, wazig zicht, glasvochtloslating en glasvochttroebeling.

Naast de goedkeuring van vandaag heeft de FDA ook een beoogde actiedatum in april 2026 voor de Eylea HD voorgevulde spuit, die momenteel wordt beoordeeld via een Chemistry, Manufacturing and Controls Prior-Approval Supplement.

Over PULSAR en PHOTONPULSAR bij wAMD en PHOTON bij DME/diabetische retinopathie (DR) waren dubbelblinde, actief gecontroleerde cruciale onderzoeken die in meerdere centra werden uitgevoerd wereldwijd. De hoofdsponsors van de proeven waren Bayer voor PULSAR en Regeneron voor PHOTON.

In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd in 3 behandelgroepen en kregen ze ofwel: Eylea HD elke 3 maanden, Eylea HD elke 4 maanden of Eylea elke 2 maanden. Patiënten die in beide onderzoeken met Eylea HD werden behandeld, kregen 3 initiële maandelijkse doses, en patiënten die met Eylea werden behandeld, kregen 3 initiële doses in PULSAR en 5 in PHOTON.

In het eerste jaar konden de doseringsintervallen van patiënten in de Eylea HD-groepen worden ingekort tot een interval van elke 2 maanden als in het protocol gedefinieerde criteria voor ziekteprogressie werden nageleefd. Vanaf het tweede jaar konden de intervallen ook worden verlengd. Patiënten in alle Eylea-groepen volgden gedurende hun deelname aan de twee jaar durende onderzoeken een vast doseringsschema van twee maanden.

Over wAMD en diabetische oogziektenwAMD is een netvliesziekte die mensen kan treffen naarmate ze ouder worden. Het treedt op wanneer abnormale bloedvaten groeien en vloeistof lekken onder de macula, het deel van het oog dat verantwoordelijk is voor scherp centraal zicht en het zien van fijne details. Deze vloeistof kan de macula beschadigen en littekens veroorzaken, wat verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken. Naar schatting 1,4 miljoen Amerikanen hebben wAMD.

DR is een oogziekte die wordt gekenmerkt door microvasculaire schade aan de bloedvaten in het netvlies, vaak veroorzaakt door een slechte controle van de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes. De ziekte begint doorgaans als niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en vertoont vaak geen waarschuwingssignalen of symptomen. NPDR kan zich ontwikkelen tot proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), een stadium van de ziekte waarin abnormale bloedvaten op het oppervlak van het netvlies en in de glasvochtholte groeien, wat mogelijk ernstig gezichtsverlies kan veroorzaken.

DME kan in elk stadium van DR voorkomen, omdat de bloedvaten in het netvlies steeds kwetsbaarder worden en vocht lekken, wat mogelijk een visuele beperking kan veroorzaken. In de VS wordt bij ongeveer 1,5 miljoen volwassenen de diagnose DME gesteld, terwijl ongeveer 6 miljoen mensen DR hebben zonder DME.

Over Eylea HDMeer dan tien jaar geleden introduceerde Regeneron Eylea® (aflibercept), een vasculaire endotheliale groeifactorremmer, en transformeerde het behandelingsparadigma voor bepaalde ernstige chorioretinale vaatziekten. Met een bewezen werkzaamheid en consistent veiligheidsprofiel uit 16 cruciale onderzoeken is Eylea goedgekeurd voor de behandeling van gezichtsbedreigende aandoeningen die patiënten vanaf hun vroegste dagen treffen, zoals retinopathie van prematuren (ROP), tot hun latere jaren, waaronder diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR), macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO) en natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD).

Eylea HD verlegt de grenzen van de wetenschap verder om aan de behoeften van patiënten te voldoen en is ontwikkeld om een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid te bereiken als Eylea, maar met minder injecties. Eylea HD wordt ondersteund door een robuuste hoeveelheid onderzoek en is momenteel goedgekeurd in de VS voor de behandeling van patiënten met wAMD, DME, DR en RVO.

Eylea HD (bekend als Eylea™ 8 mg in de Europese Unie en Japan) wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Bayer AG. Regeneron behoudt de exclusieve rechten op Eylea en Eylea HD in de VS. Bayer heeft de exclusieve marketingrechten buiten de VS in licentie gegeven, waar de bedrijven gelijkelijk de winsten uit de verkoop van Eylea en Eylea HD delen.

Over de ontwikkeling van oogheelkunde bij Regeneron Bij Regeneron streven we onafgebroken naar baanbrekende innovaties in de oogzorgwetenschap om de ooggezondheid te helpen behouden van de miljoenen Amerikanen die getroffen zijn door gezichtsbedreigende aandoeningen. Onze expertise op het gebied van angiogenese en tientallen jaren van onderzoek dienen als onze basis en voeden onze voortdurende ambitie om nieuwe oplossingen voor patiënten verder te innoveren. Ons robuuste en gevarieerde onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma op het gebied van de oogheelkunde omvat inspanningen om mogelijk nog meer ernstige oogziekten aan te pakken. Dit omvat de lopende Fase 3 klinische studie van SIENNA naar geografische atrofie, evenals aanvullende nieuwe kandidaten voor uveïtis, glaucoom en oogziekten van de schildklier.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE EN INDICATIES

INDICATIESEylea HD® (aflibercept) Injectie 8 mg is een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME) en diabetische retinopathie (DR) en macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO).

Eylea® (aflibercept) Injectie 2 mg is een receptgeneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) en retinopathie bij prematuren (ROP) (0,4 mg).

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Eylea HD en Eylea worden toegediend via injectie in het oog. U mag Eylea HD of Eylea niet gebruiken als u een infectie in of rond het oog heeft, oogpijn of roodheid heeft, of een bekende allergie heeft voor één van de bestanddelen in Eylea HD of Eylea, inclusief aflibercept.

Injecties in het oog met Eylea HD of Eylea kunnen resulteren in een infectie in het oog, netvliesloslating (loslating van het netvlies van de achterkant van het oog) en, in zeldzamere gevallen, ernstige ontsteking van de bloedvaten in het netvlies die kan verstopping omvatten. Bel onmiddellijk uw arts als u of uw baby (als u wordt behandeld met Eylea voor premature retinopathie) oogpijn of roodheid, gevoeligheid voor licht of een verandering in het gezichtsvermogen ervaart na een injectie.

Bij sommige patiënten kunnen injecties met Eylea HD of Eylea binnen 1 uur na de injectie een tijdelijke verhoging van de oogdruk veroorzaken. Er is melding gemaakt van aanhoudende stijgingen van de oogdruk bij herhaalde injecties, en uw arts kan dit na elke injectie controleren.

Bij zuigelingen met premature retinopathie (ROP) zal de behandeling met Eylea langere perioden van ROP-monitoring vereisen.

Er is een potentieel maar zeldzaam risico op ernstige en soms fatale bijwerkingen, gerelateerd aan bloedstolsels, die leiden tot een hartaanval of beroerte bij patiënten die Eylea HD of Eylea krijgen.

De meest voorkomende bijwerking De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Eylea HD kregen, waren cataract, toegenomen roodheid in het oog, letsel aan de buitenste laag van het oog, verhoogde druk in het oog, oogongemak, pijn of irritatie, bloeding aan de achterkant van het oog, wazig zien, loslaten van het glasvocht (gelachtige substantie) en glasvochtdrijvers.

De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten die Eylea kregen, waren toegenomen roodheid in het oog, oogpijn, cataract, loslaten van het glasvocht, glasachtige drijvers, bewegende plekken in het gezichtsveld en verhoogde druk in het oog.

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij premature baby's met ROP die Eylea kregen, waren scheiding van het netvlies van de achterkant van het oog, toegenomen roodheid in het oog en verhoogde druk in het oog. Bijwerkingen die bij volwassenen optraden, worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel ze niet allemaal in klinische onderzoeken zijn waargenomen.

U kunt tijdelijke visuele veranderingen ervaren na een Eylea HD- of Eylea-injectie en de bijbehorende oogonderzoeken; rijd niet en gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen voldoende hersteld is.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Eylea HD of Eylea. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

DOSERING EN TOEDIENING

Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

De aanbevolen dosis voor Eylea HD is 8 mg (0,07 ml van een oplossing van 114,3 mg/ml), toegediend via intravitreale injectie elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen) voor de eerste drie doses, gevolgd door 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oplossing) via intravitreale injectie eenmaal per 8 tot 16 weken, +/- 1 week.

Sommige patiënten bleven geen respons behouden bij 8 mg eenmaal per 8 tot 16 weken, +/- 1 week, na een succesvolle respons op de drie initiële maandelijkse doses. Deze patiënten kunnen baat hebben bij het hervatten van de dosering elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen).

Verlengde doseringsintervallen (8 mg eenmaal per 20 weken, +/- 1 week) kunnen worden overwogen na één jaar succesvolle respons op basis van visuele en anatomische uitkomsten.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Verlengde doseringsintervallen (8 mg eenmaal per 20 weken, +/- 1 week) kunnen worden overwogen na één jaar succesvolle respons op basis van visuele en anatomische uitkomsten.

Diabetische retinopathie (DR)

De aanbevolen dosis voor Eylea HD is 8 mg (0,07 ml van een oplossing van 114,3 mg/ml), toegediend via intravitreale injectie elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen) gedurende de eerste drie doses, gevolgd door 8 mg (0,07 ml van een oplossing van 114,3 mg/ml) via intravitreale injectie eenmaal per 8 tot 12 weken, +/- 1 week.

Sommige patiënten bleven geen respons behouden bij 8 mg eenmaal per 8 tot 12 weken, +/- 1 week, na een succesvolle respons op de drie initiële maandelijkse doses. Deze patiënten kunnen baat hebben bij het hervatten van de dosering elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen).

Maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO)

De aanbevolen dosis voor Eylea HD is 8 mg (0,07 ml van een oplossing van 114,3 mg/ml), toegediend via intravitreale injectie elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen) gedurende de eerste drie tot vijf doses, gevolgd door 8 mg (0,07 ml van een oplossing van 114,3 mg/ml) via intravitreale injectie eenmaal per 8 weken, +/- 1 week.

Sommige patiënten behielden geen respons bij verlengde doseringsintervallen na een succesvolle respons op de eerste drie tot vijf initiële maandelijkse doses. Deze patiënten kunnen baat hebben bij het hervatten van de dosering elke 4 weken (ongeveer elke 28 dagen +/- 7 dagen).

Over RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria zelf zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

Toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden, onder meer de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Producten”) en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma’s die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Eylea HD® (aflibercept) Injectie 8 mg voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetisch macula-oedeem; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron (zoals Eylea HD) en de productkandidaten van Regeneron en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht zijn besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, over het voorgaande; de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron-productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron-producten; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en kandidaat-producten te beheren en de risico's die verband houden met tarieven en andere handelsbeperkingen; veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van Regeneron’s Producten (zoals Eylea HD) en Regeneron’s Productkandidaten aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s Producten en Regeneron’s Productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van terugbetaling of eigen bijdrage voor de producten van Regeneron door externe betalers en andere derde partijen, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's van particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, bedrijven die apotheekvoordelen beheren en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derde partijen en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derde partijen; veranderingen in de regelgeving en vereisten voor de prijsstelling van geneesmiddelen en de prijsstrategie van Regeneron; andere veranderingen in wetten, regelgeving en beleid die van invloed zijn op de gezondheidszorgsector; concurrerende producten en productkandidaten (inclusief biosimilarproducten) die superieur of kosteneffectiever kunnen zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectievelijke gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn gestart of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), risico's die verband houden met intellectueel eigendom van andere partijen en lopende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot Eylea® (aflibercept) Injection), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact van eventuele van het voorgaande kan een invloed hebben op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico’s kunt u vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het huidige oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Eylea HD (aflibercept) goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO) en voor maandelijkse dosering voor goedgekeurde indicaties - 19 november 2025

FDA Keurt Eylea HD (aflibercept) injectie 8 mg goed voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD), diabetisch macula-oedeem (DME) en diabetische retinopathie (DR) - 18 augustus 2023

Eylea HD (aflibercept) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-07 09:02

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.