Eylea HD (aflibercept) zatwierdzony przez FDA jako pierwszy i jedyny anty-VEGF do wstrzykiwania z odstępami między dawkami do 5 miesięcy w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Śledź Drugslib na

TARRYTOWN, Nowy Jork, 2 kwietnia 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wydłużenie odstępów między dawkami leku Eylea HD® (aflibercept) do co 20 tygodni u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME) po roku skutecznej odpowiedzi na podstawie wyników wizualnych i anatomicznych. W ramach zatwierdzenia FDA zaktualizowała etykietę leku Eylea HD, tak aby zawierała dane z 96-tygodniowego (2-letniego) głównego badania PULSAR w leczeniu wAMD i kluczowego badania PHOTON w DME, wykazujące utrzymującą się skuteczność i bezpieczeństwo przez 2 lata przy wydłużonych odstępach między dawkami.

  • Zatwierdzenie opiera się na 96-tygodniowych danych z 2 kluczowych badań wykazujących, że większość pacjentów z lekiem Eylea HD zachowała wzrok i poprawa anatomii dzięki wydłużonym odstępom między dawkami
  • Nowy schemat dawkowania leku Eylea HD umożliwia leczenie pacjentów z wAMD i DME tak rzadko, jak 2–3 razy w roku, co dodatkowo wydłuża najszerszy zakres odstępów między dawkowaniem dowolnego zatwierdzonego leku anty-VEGF do wstrzykiwania

    • „Możliwość konieczności stosowania jedynie 2 lub 3 zastrzyków leku Eylea HD rocznie w celu leczenia niektórych chorób siatkówki jest ekscytujący postęp, który może przynieść korzyści moim pacjentom, którzy są skutecznie leczeni od roku, zwłaszcza że bezpieczeństwo, trwałość i elastyczność w dalszym ciągu stanowią czynniki decydujące o leczeniu” – powiedział Michael A. Klufas, lekarz medycyny, Wills Eye Hospital – Retina Service. „Dzięki rozszerzonemu schematowi dawkowania leku Eylea HD i dodaniu do etykiety przekonujących danych z badań PULSAR i PHOTON z 96 tygodni mam dodatkową pewność, że rozpoczynając leczenie lekiem Eylea HD, pacjenci będą mogli w dłuższej perspektywie utrzymać poprawę wzroku i anatomii przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa z lekiem Eylea 2 mg.”

    Dzięki najnowszemu zatwierdzeniu dawkowanie leku Eylea HD można teraz indywidualizować w przypadku pacjentów z wAMD i DME, z których niektórzy mogą wymagać leczenia nawet co 4 tygodnie, a także tych, u których z powodzeniem można rozszerzyć leczenie nawet co 20 tygodni, w oparciu o kryteria opisane w informacjach dotyczących przepisywania leku w USA. To dodatkowo zwiększa najszerszy zakres odstępów między dawkami dowolnego zatwierdzonego leku anty-VEGF do wstrzykiwań.

    Zaktualizowano także etykietę leku Eylea HD, aby zawierała dane z obu badań z okresu 96 tygodni. Spośród pacjentów z chorobą HD Eylea, którzy ukończyli 96. tydzień (PULSAR n=583, PHOTON n=395), zdecydowana większość utrzymała lub jeszcze bardziej wydłużyła odstępy pomiędzy dawkami, podczas gdy poprawa wzroku i anatomii pozostała zgodna z uzyskaną w ciągu pierwszych 48 tygodni, w tym:

  • 71% i 47% pacjentów z wAMD osiągnęło ostatnio przypisane odstępy między dawkami ≥16- i w odstępach ≥20 tygodni odpowiednio w 96. tygodniu
  • 72% i 44% pacjentów z DME osiągnęło ostatnio przypisane odstępy między dawkami wynoszące odpowiednio ≥16 i ≥20 tygodni w 96. tygodniu

    • „Po raz kolejny podnieśliśmy poprzeczkę, oferując pierwszą i jedyną terapię anty-VEGF we wstrzyknięciach, która umożliwia pacjentom leczenie nawet co 5 miesięcy, znacznie zmniejszając obciążenie leczeniem pacjentów, którzy wykazują pomyślną odpowiedź po roku przedłużonego dawkowania” – powiedział dr George D. Yancopoulos, współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron oraz główny wynalazca leku Eylea. „Dzięki Eylea HD specjaliści od siatkówki mają możliwość leczenia o niezrównanej trwałości – i najszerszym zakresie zatwierdzonych opcji dawkowania dowolnego zatwierdzonego leku anty-VEGF do wstrzykiwań – aby zaspokoić indywidualne potrzeby swoich pacjentów.”

    Najczęstsze działania niepożądane (≥3%) zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Eylea HD w zatwierdzonych wskazaniach to zaćma, krwotok spojówkowy, ubytek nabłonka rogówki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zapalenie oka dyskomfort/ból oka/podrażnienie oka, krwotok do siatkówki, niewyraźne widzenie, oddzielenie ciała szklistego i męty w ciele szklistym.

    Poza dzisiejszym zatwierdzeniem FDA wyznaczyła również docelową datę działania na kwiecień 2026 r. w przypadku ampułko-strzykawki Eylea HD, która jest obecnie sprawdzana w ramach dodatku do wcześniejszego zatwierdzenia dotyczącego chemii, produkcji i kontroli.

    Informacje o PULSAR i PHOTONPULSAR w leczeniu wAMD i PHOTON w DME/retinopatii cukrzycowej (DR) były podwójnie maskowane, kluczowych badań klinicznych z grupą kontrolną aktywną, które przeprowadzono w wielu ośrodkach na całym świecie. Głównymi sponsorami badań byli firma Bayer w przypadku PULSAR i Regeneron w przypadku PHOTON.

    W obu badaniach pacjentów losowo przydzielono do 3 grup terapeutycznych, które otrzymywały: lek Eylea HD co 3 miesiące, Eylea HD co 4 miesiące lub Eylea co 2 miesiące. Pacjenci leczeni lekiem Eylea HD w obu badaniach otrzymywali 3 początkowe dawki miesięczne, a pacjenci leczeni lekiem Eylea otrzymywali 3 dawki początkowe w badaniu PULSAR i 5 w badaniu PHOTON.

    W pierwszym roku u pacjentów w grupach otrzymujących lek Eylea HD odstępy między kolejnymi dawkami mogły być skracane do odstępu co 2 miesiące, jeśli przestrzegane były zdefiniowane w protokole kryteria postępu choroby. Począwszy od drugiego roku przerwy można również wydłużać. Pacjenci we wszystkich grupach leku Eylea przestrzegali stałego 2-miesięcznego schematu dawkowania przez cały okres swojego udziału w dwuletnich badaniach.

    Informacje o wAMD i cukrzycowej chorobie oczuwAMD to choroba siatkówki, która może dotykać ludzi w miarę starzenia się. Występuje, gdy nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną i wycieka płyn pod plamką, częścią oka odpowiedzialną za ostre widzenie centralne i dostrzeganie drobnych szczegółów. Płyn ten może uszkodzić i bliznowacić plamkę żółtą, co może spowodować utratę wzroku. Szacuje się, że na AMD cierpi 1,4 miliona Amerykanów.

    DR to choroba oczu charakteryzująca się uszkodzeniem mikronaczyniowych naczyń krwionośnych siatkówki, często spowodowana słabą kontrolą poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się jako nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) i często nie daje żadnych objawów ani objawów ostrzegawczych. NPDR może rozwinąć się w proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR), etap choroby, w którym nieprawidłowe naczynia krwionośne wrastają na powierzchnię siatkówki i do jamy ciała szklistego, potencjalnie powodując poważną utratę wzroku.

    DME może wystąpić na każdym etapie DR, ponieważ naczynia krwionośne w siatkówce stają się coraz bardziej kruche i wyciekają płyn, co może powodować zaburzenia widzenia. W Stanach Zjednoczonych u około 1,5 miliona dorosłych rozpoznaje się DME, a u około 6 milionów osób DR bez DME.

    O leku Eylea HDPonad dziesięć lat temu firma Regeneron wprowadziła na rynek lek Eylea® (aflibercept), inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, i zmieniła paradygmat leczenia niektórych poważnych chorób naczyniowych naczyniowo-siatkówkowych. Dzięki ugruntowanej skuteczności i spójnemu profilowi ​​bezpieczeństwa uzyskanemu w 16 kluczowych badaniach lek Eylea został zatwierdzony do leczenia stanów zagrażających wzroku, które wpływają na pacjentów od najmłodszych lat, takich jak retinopatia wcześniaków (ROP) do późniejszych lat, w tym cukrzycowy obrzęk plamki (DME), retinopatia cukrzycowa (DR), obrzęk plamki po niedrożności żył siatkówki (RVO) i wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (wAMD).

    Przesuwając dalej granice nauki w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, opracowano lek Eylea HD, aby osiągnąć skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne do leku Eylea, ale przy mniejszej liczbie wstrzyknięć. Lek Eylea HD jest oparty na solidnych badaniach i jest obecnie zatwierdzony w USA do leczenia pacjentów z wAMD, DME, DR i RVO.

    Eylea HD (znana jako Eylea™ 8 mg w Unii Europejskiej i Japonii) jest opracowywana wspólnie przez Regeneron i Bayer AG. Regeneron zachowuje wyłączne prawa do produktów Eylea i Eylea HD w USA Firma Bayer udzieliła licencji na wyłączne prawa marketingowe poza Stanami Zjednoczonymi, gdzie firmy dzielą się po równo zyskami ze sprzedaży produktów Eylea i Eylea HD.

    O rozwoju okulistyki w firmie Regeneron W firmie Regeneron nieustannie poszukujemy przełomowych innowacji w dziedzinie pielęgnacji oczu, aby pomóc w utrzymaniu zdrowia oczu milionów Amerykanów dotkniętych schorzeniami zagrażającymi wzroku. Nasza wiedza specjalistyczna w zakresie angiogenezy i dziesięciolecia badań stanowią podstawę i podsycają nasze ciągłe ambicje dalszego opracowywania nowych, innowacyjnych rozwiązań dla pacjentów. Nasz solidny i zróżnicowany program badawczo-rozwojowy w okulistyce obejmuje wysiłki mające na celu potencjalne zajęcie się dodatkowymi poważnymi chorobami oczu. Dotyczy to trwającego badania klinicznego III fazy SIENNA dotyczącego atrofii geograficznej, a także dodatkowych nowych leków stosowanych w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry i chorób tarczycy.

    WAŻNE INFORMACJE I WSKAZANIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    WSKAZANIAEylea HD® (aflibercept) do wstrzykiwań 8 mg to lek na receptę zatwierdzony do leczenia pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), retinopatią cukrzycową (DR) i obrzękiem plamki żółtej po niedrożności żyły siatkówki (RVO).

    Eylea® (aflibercept) do wstrzykiwań 2 mg to lek na receptę zatwierdzony do leczenia pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył siatkówki (RVO), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), retinopatią cukrzycową (DR) i retinopatią wcześniaków (ROP) (0,4 mg).

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

  • Eylea HD i Eylea są podawane we wstrzyknięciu do oka. Nie należy stosować leku Eylea HD lub leku Eylea, jeśli u pacjenta występuje infekcja oka lub jego okolicy, ból lub zaczerwienienie oka albo znana alergia na którykolwiek składnik leku Eylea HD lub Eylea, w tym aflibercept.
  • Zastrzyki do oka leku Eylea HD lub Eylea mogą powodować zakażenie oka, odwarstwienie siatkówki (oddzielenie siatkówki od tylnej części oka) i, rzadziej, poważne zapalenie krwi naczynia w siatkówce, które mogą obejmować blokadę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu u pacjenta dorosłego lub dziecka (jeśli jest leczone lekiem Eylea na retinopatię wcześniaków) wystąpi ból lub zaczerwienienie oka, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia widzenia.
  • U niektórych pacjentów zastrzyki leku Eylea HD lub Eylea mogą powodować przejściowy wzrost ciśnienia w oku w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia. Po wielokrotnych wstrzyknięciach zgłaszano utrzymujący się wzrost ciśnienia w oku, co lekarz może monitorować po każdym wstrzyknięciu.
  • U niemowląt z retinopatią wcześniaczą (ROP) leczenie lekiem Eylea będzie wymagało dłuższych okresów monitorowania ROP.
  • Istnieje potencjalne, ale rzadkie ryzyko wystąpienia poważnych, a czasami śmiertelnych działań niepożądanych, związanych z zakrzepami krwi, prowadzących do zawału serca lub udaru u pacjentów otrzymujących Eylea HD lub Eylea.
  • The najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących lek Eylea HD były zaćma, zwiększone zaczerwienienie oka, uszkodzenie zewnętrznej warstwy oka, zwiększone ciśnienie w oku, dyskomfort, ból lub podrażnienie oka, krwawienie do tylnej części oka, niewyraźne widzenie, odwarstwienie ciała szklistego (substancja przypominająca żel) i męty w ciele szklistym.
  • Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących lek Eylea było zwiększone zaczerwienienie oka, ból oka, zaćma, zapalenie ciała szklistego. odwarstwienie, męty ciała szklistego, ruchome plamki w polu widzenia i zwiększone ciśnienie w oku.
  • Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u wcześniaków z ROP otrzymujących produkt Eylea to oddzielenie siatkówki od tylnej części oka, zwiększone zaczerwienienie oka i zwiększone ciśnienie w oku. Uważa się, że działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych, dotyczą wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie zaobserwowano w badaniach klinicznych.
  • Po wstrzyknięciu leku Eylea HD lub zastrzyku leku Eylea i związanym z tym badaniu oczu mogą wystąpić przejściowe zmiany widzenia; nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania wzroku.
  • Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku Eylea HD lub leku Eylea. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

    • DAWKOWANIE I PODAWANIE

    Nowonaczyniowe (mokre) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD)

  • Zalecana dawka leku Eylea HD to 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni) pierwsze trzy dawki, a następnie 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 do 16 tygodni, +/- 1 tydzień.
  • Niektórzy pacjenci nie utrzymywali odpowiedzi na dawkę 8 mg raz na 8 do 16 tygodni, +/- 1 tydzień, po skutecznej odpowiedzi na trzy początkowe dawki miesięczne. U tych pacjentów korzystne może być wznowienie dawkowania co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni).
  • Wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami (8 mg raz na 20 tygodni, +/- 1 tydzień) można rozważyć po roku uzyskania skutecznej odpowiedzi na podstawie wyników wizualnych i anatomicznych.

    • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)

  • Zalecana dawka leku Eylea HD to 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni) pierwsze trzy dawki, a następnie 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 do 16 tygodni, +/- 1 tydzień.
  • Niektórzy pacjenci nie utrzymywali odpowiedzi na dawkę 8 mg raz na 8 do 16 tygodni, +/- 1 tydzień, po skutecznej odpowiedzi na trzy początkowe dawki miesięczne. U tych pacjentów korzystne może być wznowienie dawkowania co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni).
  • Wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami (8 mg raz na 20 tygodni, +/- 1 tydzień) można rozważyć po roku uzyskania skutecznej odpowiedzi na podstawie wyników wizualnych i anatomicznych.

    • Retinopatia cukrzycowa (DR)

  • Zalecana dawka leku Eylea HD to 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (około co 28 dni +/- 7 dni) dla pierwszych trzech dawek, a następnie 8 mg (0,07 ml roztworu 114,3 mg/ml roztworu) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 do 12 tygodni, +/- 1 tydzień.
  • Niektórzy pacjenci nie utrzymywali odpowiedzi na dawkę 8 mg raz na 8 do 12 tygodni, +/- 1 tydzień, po skutecznej odpowiedzi na trzy początkowe dawki miesięczne. U tych pacjentów korzystne może być wznowienie dawkowania co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni).

    • Obrzęk plamki żółtej po niedrożności żyły siatkówki (RVO)

  • Zalecana dawka leku Eylea HD to 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) podawane przez wstrzyknięcie do ciała szklistego co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni) dla pierwszych trzech do pięciu dawek, a następnie 8 mg (0,07 ml roztworu o stężeniu 114,3 mg/ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz na 8 tygodni, +/- 1 tydzień.
  • Niektórzy pacjenci nie utrzymywali odpowiedzi po wydłużonych odstępach między dawkami po skutecznej odpowiedzi na pierwsze trzy do pięciu początkowych dawek miesięcznych. U tych pacjentów korzystne może być wznowienie dawkowania co 4 tygodnie (w przybliżeniu co 28 dni +/- 7 dni).

    • O firmie RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która opracowuje, opracowuje i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób z poważnymi chorobami. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i projekty mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.

    Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Więcej informacji można znaleźć na stronie www.Regeneron.com lub śledzić Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości i korzystanie z mediów cyfrowychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń i przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą znacząco różnić się od tych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szukać”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te identyfikujące słowa. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz kandydatów na produkty opracowywane przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programów badawczych i klinicznych będących w toku lub planowanych, w tym między innymi Eylea HD® (aflibercept) Zastrzyk 8 mg do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i cukrzycowego obrzęku plamki; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron (takich jak Eylea HD) i kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz wpływu badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron czy inne podmioty, czy są one obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omówione lub przywołane w niniejszym komunikacie prasowym, na którekolwiek z powyższych czynników; prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzykiem związanym z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów firmy Regeneron (takich jak Eylea HD) i Kandydatów na Produkt Regeneron pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów lub pomocy w zakresie współpłacenia za Produkty Regeneron od płatników będących osobami trzecimi i innych stron trzecich, w tym programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń od prywatnych płatników, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu i zwrotu kosztów przez takich płatników i inne strony trzecie oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne strony trzecie; zmiany w przepisach i wymaganiach dotyczących cen leków oraz strategii cenowej Regeneron; inne zmiany w przepisach, regulacjach i politykach mających wpływ na branżę opieki zdrowotnej; produkty konkurencyjne i kandydaci na produkty (w tym produkty biopodobne), które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z sporami sądowymi i innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi Spółki i/lub jej działalności (w tym toczące się postępowania cywilne wszczęte lub przyłączone przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku Eylea® (aflibercept),), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań oraz dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność firmy Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane w oparciu o aktualne przekonania i osąd kierownictwa, a czytelnika przestrzega się, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość sporządzonych przez firmę Regeneron. Regeneron nie ma obowiązku aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

    Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Powiązane artykuły

  • Eylea HD (aflibercept) zatwierdzony przez FDA do leczenia obrzęku plamki żółtej po niedrożności żyły siatkówki (RVO) oraz do miesięcznego dawkowania w zależności od zatwierdzonych wskazań – 19 listopada, 2025
  • FDA zatwierdza lek Eylea HD (aflibercept) w postaci zastrzyku 8 mg do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i retinopatii cukrzycowej (DR) – 18 sierpnia 2023 r.

    • Eylea HD (aflibercept) Historia zatwierdzeń FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Codzienne MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-07 09:02

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe