Eylea HD (aflibercept) aprovado pela FDA como o primeiro e único anti-VEGF injetável com intervalos de dosagem de até 5 meses para degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD) e edema macular diabético (DME)

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TARRYTOWN, N.Y., 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a extensão dos intervalos de dosagem de Eylea HD® (aflibercept) até a cada 20 semanas para pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (dAMD) e edema macular diabético. (DME) após um ano de resposta bem-sucedida com base em resultados visuais e anatômicos. Como parte da aprovação, a FDA atualizou o rótulo do Eylea HD para incluir dados de 96 semanas (2 anos) do estudo principal PULSAR no wAMD e do estudo principal PHOTON no DME, demonstrando eficácia e segurança sustentadas durante 2 anos com intervalos de dosagem estendidos. intervalos

  • O novo regime de dosagem de Eylea HD permite que pacientes com DMRI e EMD sejam tratados apenas 2 a 3 vezes por ano, ampliando ainda mais a ampla faixa de intervalos de dosagem de qualquer anti-VEGF injetável aprovado

    • “O potencial de precisar de apenas 2 ou 3 injeções de Eylea HD por ano para tratar certas doenças da retina é um avanço emocionante que pode beneficiar meus pacientes que foram tratados com sucesso por um período ano, especialmente porque a segurança, a durabilidade e a flexibilidade continuam a ser as forças motrizes por trás das decisões de tratamento”, disse Michael A. Klufas, M.D., Wills Eye Hospital - Retina Service. “Com o esquema de dosagem estendido de Eylea HD e a adição ao rótulo dos dados convincentes de 96 semanas do PULSAR e PHOTON, tenho ainda mais confiança de que, ao iniciar o tratamento com Eylea HD, os pacientes podem manter suas melhorias visuais e anatômicas a longo prazo com um perfil de segurança comparável ao de Eylea 2 mg.”

    Com esta aprovação mais recente, a dosagem de Eylea HD pode agora ser individualizada para pacientes com DMRI e EMD, alguns dos quais podem precisar de tratamento com uma frequência de até 4 semanas, bem como aqueles que podem ser estendidos com sucesso ao tratamento com uma frequência tão rara quanto a cada 20 semanas, com base nos critérios descritos nas Informações de Prescrição dos EUA. Isto amplia ainda mais a mais ampla gama de intervalos de dosagem de qualquer anti-VEGF injetável aprovado.

    O rótulo do Eylea HD também foi atualizado para incluir dados de 96 semanas de ambos os ensaios. Dos pacientes com Eylea HD que completaram a semana 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), a grande maioria manteve ou estendeu ainda mais seus intervalos de dosagem, enquanto as melhorias visuais e anatômicas permaneceram consistentes com aquelas alcançadas nas primeiras 48 semanas, incluindo:

  • 71% e 47% dos pacientes com DMRI atingiram os últimos intervalos de dosagem atribuídos de ≥16 e ≥20 semanas intervalos de dosagem, respectivamente, na semana 96
  • 72% e 44% dos pacientes com EMD atingiram os últimos intervalos de dosagem atribuídos de intervalos de ≥16 e ≥20 semanas, respectivamente, na semana 96

    • “Mais uma vez elevamos o padrão ao oferecer a primeira e única terapia anti-VEGF injetável que dá aos pacientes o potencial de serem tratados com uma frequência tão rara quanto a cada 5 meses, reduzindo significativamente a carga de tratamento para pacientes que demonstram uma resposta bem-sucedida após um ano de dosagem prolongada”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron, e principal inventor do Eylea. "Com o Eylea HD, os especialistas em retina têm uma opção de tratamento com durabilidade incomparável - e com a mais ampla gama de opções de dosagem aprovadas de qualquer anti-VEGF injetável aprovado - para atender às necessidades individuais de seus pacientes." irritação, hemorragia retiniana, visão turva, descolamento de vítreo e moscas volantes.

    Além da aprovação de hoje, a FDA também tem uma data prevista para ação em abril de 2026 para a seringa pré-cheia Eylea HD, que está sob revisão por meio de um suplemento de aprovação prévia de química, fabricação e controles. foram realizados em vários centros em todo o mundo. Os principais patrocinadores dos testes foram Bayer para PULSAR e Regeneron para PHOTON.

    Em ambos os ensaios, os pacientes foram randomizados em 3 grupos de tratamento para receber: Eylea HD a cada 3 meses, Eylea HD a cada 4 meses ou Eylea a cada 2 meses. Os pacientes tratados com Eylea HD em ambos os ensaios receberam 3 doses mensais iniciais, e os pacientes tratados com Eylea receberam 3 doses iniciais no PULSAR e 5 no PHOTON.

    No primeiro ano, os pacientes nos grupos de Eylea HD poderiam ter seus intervalos de dosagem reduzidos para um intervalo a cada 2 meses se os critérios definidos pelo protocolo para progressão da doença fossem observados. A partir do segundo ano, os intervalos também poderão ser ampliados. Os pacientes de todos os grupos de Eylea mantiveram um regime posológico fixo de 2 meses durante toda a sua participação nos ensaios de dois anos.

    Sobre a DMRI e a doença ocular diabéticaA DMRI é uma doença da retina que pode afetar as pessoas à medida que envelhecem. Ocorre quando vasos sanguíneos anormais crescem e vazam fluido sob a mácula, a parte do olho responsável pela visão central nítida e pela visão de detalhes finos. Este fluido pode danificar e deixar cicatrizes na mácula, o que pode causar perda de visão. Estima-se que 1,4 milhões de americanos tenham DMRI.

    A RD é uma doença ocular caracterizada por danos microvasculares nos vasos sanguíneos da retina, frequentemente causados ​​pelo mau controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes. A doença geralmente começa como retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) e muitas vezes não apresenta sinais ou sintomas de alerta. A NPDR pode progredir para retinopatia diabética proliferativa (PDR), um estágio da doença em que vasos sanguíneos anormais crescem na superfície da retina e na cavidade vítrea, causando potencialmente perda grave de visão.

    O EMD pode ocorrer em qualquer estágio da RD, à medida que os vasos sanguíneos da retina se tornam cada vez mais frágeis e vazam líquido, podendo causar deficiência visual. Nos EUA, aproximadamente 1,5 milhão de adultos são diagnosticados com EMD, enquanto aproximadamente 6 milhões de pessoas têm RD sem EMD.

    Sobre o Eylea HDHá mais de uma década, a Regeneron introduziu o Eylea® (aflibercept), um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, e transformou o paradigma de tratamento para certas doenças vasculares coriorretinianas graves. Com uma eficácia bem estabelecida e um perfil de segurança consistente de 16 ensaios principais, Eylea foi aprovado para tratar condições que ameaçam a visão que afetam os pacientes desde os primeiros dias, como a retinopatia da prematuridade (ROP), até os anos mais avançados, incluindo edema macular diabético (EMD), retinopatia diabética (RD), edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR) e degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI).

    Ampliando ainda mais os limites da ciência para atender às necessidades dos pacientes, o Eylea HD foi desenvolvido para alcançar eficácia e segurança comparáveis ​​ao Eylea, mas com menos injeções. O Eylea HD é apoiado por um conjunto robusto de pesquisas e está atualmente aprovado nos EUA para tratar pacientes com DMRI, EMD, RD e OVR.

    Eylea HD (conhecido como Eylea™ 8 mg na União Europeia e no Japão) está sendo desenvolvido em conjunto pela Regeneron e pela Bayer AG. A Regeneron mantém direitos exclusivos sobre Eylea e Eylea HD nos EUA. A Bayer licenciou os direitos exclusivos de marketing fora dos EUA, onde as empresas compartilham igualmente os lucros das vendas de Eylea e Eylea HD.

    Sobre o desenvolvimento da oftalmologia na Regeneron Na Regeneron, buscamos incansavelmente inovações revolucionárias na ciência dos cuidados oftalmológicos para ajudar a manter a saúde ocular de milhões de americanos afetados por condições que ameaçam a visão. Nossa experiência em angiogênese e décadas de pesquisa servem como base, alimentando nossa ambição contínua de inovar ainda mais em novas soluções para os pacientes. Nosso robusto e diversificado programa de pesquisa e desenvolvimento em oftalmologia inclui esforços para abordar potencialmente outras doenças oculares graves. Isso inclui o ensaio clínico SIENNA de fase 3 em andamento sobre atrofia geográfica, bem como novos candidatos adicionais para uveíte, glaucoma e doenças oculares da tireoide.

    INFORMAÇÕES E INDICAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

    INDICAÇÕESEylea HD® (aflibercept) Injection 8 mg é um medicamento de prescrição aprovado para o tratamento de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Úmida (DMRI), Edema Macular Diabético (DME) e Retinopatia Diabética (DR) e Edema Macular após Oclusão da Veia Retiniana (RVO).

    Eylea® (aflibercept) Injection 2 mg é um medicamento de prescrição aprovado para o tratamento de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Úmida (DMRI), Edema Macular após Oclusão da Veia Retiniana (OVR), Edema Macular Diabético (EMD), Retinopatia Diabética (RD) e Retinopatia da Prematuridade (ROP) (0,4 mg).

    INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

  • Eylea HD e Eylea são administrados por injeção no olho. Você não deve usar Eylea HD ou Eylea se tiver uma infecção no olho ou ao redor dele, dor ou vermelhidão ocular, ou alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes de Eylea HD ou Eylea, incluindo aflibercept. bloqueio. Contacte o seu médico imediatamente se você ou o seu bebé (se estiver a ser tratado com Eylea para Retinopatia da Prematuridade) sentirem dor ou vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz ou uma alteração na visão após uma injeção.
  • Em alguns doentes, as injeções com Eylea HD ou Eylea podem causar um aumento temporário na pressão ocular dentro de 1 hora após a injeção. Aumentos sustentados na pressão ocular foram relatados com injeções repetidas, e seu médico pode monitorar isso após cada injeção.
  • Em bebês com Retinopatia da Prematuridade (ROP), o tratamento com Eylea precisará de longos períodos de monitoramento da ROP.
  • Existe um risco potencial, mas raro, de efeitos colaterais graves e às vezes fatais, relacionados a coágulos sanguíneos, levando a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em pacientes recebendo Eylea HD ou Eylea.
  • O lado mais comum os efeitos relatados em pacientes que receberam Eylea HD foram catarata, aumento da vermelhidão no olho, lesão na camada externa do olho, aumento da pressão no olho, desconforto ocular, dor ou irritação, sangramento na parte posterior do olho, visão turva, descolamento do vítreo (substância semelhante a um gel) e moscas volantes. manchas móveis no campo de visão e aumento da pressão no olho.
  • Os efeitos colaterais mais comuns relatados em bebês prematuros com ROP que receberam Eylea foram separação da retina da parte posterior do olho, aumento da vermelhidão no olho e aumento da pressão no olho. Os efeitos colaterais que ocorreram em adultos são considerados aplicáveis ​​a bebês prematuros com ROP, embora nem todos tenham sido observados em estudos clínicos.
  • Você pode sentir alterações visuais temporárias após uma injeção de Eylea HD ou Eylea e exames oftalmológicos associados; não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão recupere o suficiente.
  • Estes não são todos os efeitos secundários possíveis de Eylea HD ou Eylea. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    • DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

    Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (Úmida) (DMRIn)

  • A dose recomendada para Eylea HD é de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) administrada por injeção intravítrea a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias) nas três primeiras doses, seguida de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) por injeção intravítrea uma vez a cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana.
  • Alguns pacientes não mantiveram uma resposta com 8 mg uma vez a cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana, após resposta bem-sucedida às três doses mensais iniciais. Esses pacientes podem se beneficiar com a retomada da dosagem a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias).
  • Intervalos de dosagem estendidos (8 mg uma vez a cada 20 semanas, +/- 1 semana) podem ser considerados após um ano de resposta bem-sucedida com base nos resultados visuais e anatômicos.

    • Edema macular diabético (EMD)

  • A dose recomendada para Eylea HD é de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) administrada por injeção intravítrea a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias) nas três primeiras doses, seguida de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) por injeção intravítrea uma vez a cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana.
  • Alguns pacientes não mantiveram uma resposta com 8 mg uma vez a cada 8 a 16 semanas, +/- 1 semana, após resposta bem-sucedida às três doses mensais iniciais. Esses pacientes podem se beneficiar com a retomada da dosagem a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias).
  • Intervalos de dosagem estendidos (8 mg uma vez a cada 20 semanas, +/- 1 semana) podem ser considerados após um ano de resposta bem-sucedida com base nos resultados visuais e anatômicos.

    • Retinopatia diabética (RD)

  • A dose recomendada para Eylea HD é de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) administrada por injeção intravítrea a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias) nas três primeiras doses, seguida de 8 mg (0,07 mL de 114,3 solução mg/mL) por injeção intravítrea uma vez a cada 8 a 12 semanas, +/- 1 semana.
  • Alguns pacientes não mantiveram uma resposta com 8 mg uma vez a cada 8 a 12 semanas, +/- 1 semana, após resposta bem-sucedida às três doses mensais iniciais. Esses pacientes podem se beneficiar com a retomada da dosagem a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias).

    • Edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR)

  • A dose recomendada para Eylea HD é de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) administrada por injeção intravítrea a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias) para as primeiras três a cinco doses, seguidas de 8 mg (0,07 mL de solução de 114,3 mg/mL) por injeção intravítrea uma vez a cada 8 semanas, +/- 1 semana.
  • Alguns pacientes não mantiveram uma resposta com intervalos de dosagem estendidos após resposta bem-sucedida às primeiras três a cinco doses mensais iniciais. Esses pacientes podem se beneficiar com a retomada da dosagem a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 dias +/- 7 dias).

    • Sobre a RegeneronA Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    A Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga a Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Declarações prospectivas e uso de mídia digitalEste comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e candidatos a produtos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos Candidatos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, Eylea HD® (aflibercept) Injeção de 8 mg para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida e edema macular diabético; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron (como Eylea HD) e dos Produtos Candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos itens acima; a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos Produtos Candidatos da Regeneron e de novas indicações para os Produtos da Regeneron; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento de múltiplos produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; questões de segurança resultantes da administração de produtos da Regeneron (como Eylea HD) e de produtos candidatos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos da Regeneron e de produtos candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos, programas clínicos e de pesquisa da Regeneron, e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso ou assistência de copagamento para os Produtos da Regeneron de terceiros pagadores e outros terceiros, incluindo programas de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e outros terceiros e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores e outros terceiros; mudanças nos regulamentos e requisitos de preços de medicamentos e na estratégia de preços da Regeneron; outras mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; produtos concorrentes e candidatos a produtos (incluindo produtos biossimilares) que possam ser superiores ou mais econômicos que os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; até que ponto os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou pelos seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de produtos candidatos a ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulamentar; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer contrato de licença, colaboração ou fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), ser cancelado ou rescindido; o impacto de surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios da Regeneron; e riscos associados a litígios e outros processos e investigações governamentais relacionados à Empresa e/ou suas operações (incluindo os processos civis pendentes iniciados ou unidos pelo Departamento de Justiça dos EUA e pelo Gabinete do Procurador dos EUA para o Distrito de Massachusetts), riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados relacionados à injeção de Eylea® (aflibercept), o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto de qualquer um dos o que precede pode ter nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e situação financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    • Eylea HD (aflibercept) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-04-07 09:02

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