Eylea HD (афлиберцепт) одобрен FDA как первый и единственный инъекционный препарат против VEGF с интервалом дозирования до 5 месяцев для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (wAMD) и диабетического макулярного отека (DME).
ТЭРРИТАУН, штат Нью-Йорк, 2 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило продление интервалов дозирования препарата Эйлеа HD® (афлиберцепт) до каждых 20 недель для пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна. (wAMD) и диабетический макулярный отек (DME) после одного года успешного ответа, основанного на визуальных и анатомических результатах. В рамках одобрения FDA обновило этикетку Eylea HD, включив в нее данные 96-недельного (2-летнего) основного исследования PULSAR при wAMD и основного исследования PHOTON при DME, демонстрируя устойчивую эффективность и безопасность в течение 2 лет с увеличенными интервалами дозирования.
«Возможность необходимости всего 2 или 3 инъекций Eylea HD в год для лечения некоторых заболеваний сетчатки Это впечатляющее достижение, которое может принести пользу моим пациентам, которые успешно лечились в течение года, особенно потому, что безопасность, долговечность и гибкость по-прежнему являются движущими силами, определяющими решения о лечении», — сказал Майкл А. Клуфас, доктор медицинских наук, офтальмологическая больница Wills - Retina Service. «Благодаря расширенному графику дозирования Эйлеа HD и добавлению к этикетке убедительных 96-недельных данных от PULSAR и PHOTON я еще больше уверен, что, начиная лечение Эйлеа HD, пациенты смогут сохранить свои визуальные и анатомические улучшения в долгосрочной перспективе с профилем безопасности, сравнимым с профилем безопасности Эйлеа 2 мг».
Благодаря этому последнему одобрению дозировка Eylea HD теперь может быть индивидуализирована для пациентов с ВМД и ДМО, некоторым из которых может потребоваться лечение каждые 4 недели, а также для тех, кому можно успешно продлить лечение до частоты не чаще, чем каждые 20 недель, на основе критериев, описанных в инструкции по назначению препарата в США. Это еще больше расширяет самый широкий диапазон интервалов дозирования любого одобренного инъекционного анти-VEGF.
Этикетка Eylea HD также была обновлена и теперь включает данные обоих исследований за 96 недель. Из пациентов Eylea HD, завершивших 96-ю неделю (PULSAR n=583, PHOTON n=395), подавляющее большинство сохранило или дополнительно увеличило интервалы дозирования, в то время как визуальные и анатомические улучшения оставались такими же, как и в первые 48 недель, в том числе:
«Мы еще раз подняли планку, предложив первую и единственную инъекционную терапию против VEGF, которая дает пациентам возможность проходить лечение не чаще, чем каждые 5 месяцев, что значительно снижает нагрузку на лечение для пациентов, которые демонстрируют успешный ответ после одного года длительного приема», — сказал Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, сопредседатель правления, президент и главный научный сотрудник Regeneron и главный изобретатель Eylea. «Благодаря Eylea HD специалисты по сетчатке получают возможность лечения с беспрецедентной долговечностью и с самым широким диапазоном одобренных вариантов дозировки среди всех одобренных инъекционных анти-VEGF - для удовлетворения индивидуальных потребностей своих пациентов».
Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%), зарегистрированными у пациентов, получавших Eylea HD по утвержденным показаниям, были катаракта, конъюнктивальное кровоизлияние, дефект эпителия роговицы, повышение внутриглазного давления, дискомфорт в глазах/глазах. боль/раздражение глаз, кровоизлияние в сетчатку, нечеткость зрения, отслойка стекловидного тела и помутнения в стекловидном теле.
Помимо сегодняшнего одобрения, FDA также установило плановую дату принятия мер в апреле 2026 года для предварительно заполненного шприца Eylea HD, который находится на рассмотрении в рамках Дополнения о предварительном одобрении по химии, производству и контролю.
О PULSAR и PHOTONPULSAR при wAMD и PHOTON при DME/диабетической ретинопатии (DR) были основные исследования с двойной маской и активным контролем, которые проводились во многих центрах по всему миру. Ведущими спонсорами испытаний были Bayer для PULSAR и Regeneron для PHOTON.
В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы на 3 группы лечения: Eylea HD каждые 3 месяца, Eylea HD каждые 4 месяца или Eylea HD каждые 2 месяца. Пациенты, получавшие Eylea HD в обоих исследованиях, получали 3 начальные ежемесячные дозы, а пациенты, получавшие Eylea HD, получали 3 начальные дозы в PULSAR и 5 в PHOTON.
В первый год интервалы приема пациентов в группах Eylea HD могли быть сокращены до интервала каждые 2 месяца, если соблюдались определенные протоколом критерии прогрессирования заболевания. Начиная со второго года обучения, интервалы также могут быть увеличены. Пациенты во всех группах Эйлеа придерживались фиксированного двухмесячного режима дозирования на протяжении всего участия в двухлетних исследованиях.
О ВМД и диабетической болезни глазВМД — это заболевание сетчатки, которое может поражать людей с возрастом. Это происходит, когда аномальные кровеносные сосуды растут и пропускают жидкость под макулу — часть глаза, отвечающую за остроту центрального зрения и способность видеть мелкие детали. Эта жидкость может повредить макулу и вызвать рубцевание, что может привести к потере зрения. По оценкам, 1,4 миллиона американцев страдают от ВМД.
ЛУ — это заболевание глаз, характеризующееся микрососудистым повреждением кровеносных сосудов сетчатки, которое часто возникает из-за плохого контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом. Заболевание обычно начинается как непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) и часто не имеет никаких настораживающих признаков или симптомов. НПДР может прогрессировать до пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) – стадии заболевания, при которой аномальные кровеносные сосуды прорастают на поверхность сетчатки и в полость стекловидного тела, что потенциально может привести к серьезной потере зрения.
ДМО может возникнуть на любой стадии ДР, поскольку кровеносные сосуды сетчатки становятся все более хрупкими и теряют жидкость, что потенциально может привести к ухудшению зрения. В США примерно у 1,5 миллиона взрослых диагностирован ДМО, в то время как около 6 миллионов человек имеют ДР без ДМО.
Об Eylea HDБолее десяти лет назад компания Regeneron представила Eylea® (афлиберцепт), ингибитор фактора роста эндотелия сосудов, и изменила парадигму лечения некоторых серьезных хориоретинальных сосудистых заболеваний. Благодаря хорошо зарекомендовавшей себя эффективности и стабильному профилю безопасности, полученному в результате 16 основных исследований, Эйлеа одобрена для лечения состояний, угрожающих зрению, которые поражают пациентов с самых ранних дней, таких как ретинопатия недоношенных (РН), до более поздних лет, включая диабетический отек желтого пятна (ДМО), диабетическую ретинопатию (ДР), отек желтого пятна после окклюзии вен сетчатки (RVO) и влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (wAMD).
Расширяя границы науки для удовлетворения потребностей пациентов, Eylea HD была разработана для достижения сопоставимой с Eylea эффективности и безопасности, но с меньшим количеством инъекций. Eylea HD поддерживается обширными исследованиями и в настоящее время одобрена в США для лечения пациентов с wAMD, DME, DR и RVO.
Eylea HD (известный как Eylea™ 8 мг в Европейском Союзе и Японии) разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Bayer AG. Regeneron сохраняет эксклюзивные права на Eylea и Eylea HD в США. Bayer лицензировала эксклюзивные права на маркетинг за пределами США, где компании поровну делят прибыль от продаж Eylea и Eylea HD.
О развитии офтальмологии в Regeneron В Regeneron мы неустанно стремимся к революционным инновациям в области ухода за глазами, чтобы помочь сохранить здоровье глаз миллионов американцев, страдающих от состояний, угрожающих зрению. Наш опыт в области ангиогенеза и десятилетия исследований служат нашей основой, подпитывая наши постоянные амбиции по дальнейшему внедрению новых решений для пациентов. Наша надежная и разнообразная программа исследований и разработок в области офтальмологии включает усилия по потенциальному решению дополнительных серьезных заболеваний глаз. Сюда входит продолжающееся клиническое исследование SIENNA фазы 3 по географической атрофии, а также дополнительные новые кандидаты для лечения увеита, глаукомы и заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПОКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПОКАЗАНИЯEylea HD® (афлиберцепт) для инъекций 8 мг — это рецептурный препарат, одобренный для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), диабетическим макулярным отеком (ДМО), диабетической ретинопатией (ДР) и макулярным отеком после окклюзии вен сетчатки (ОВО).
Эйлеа® (афлиберцепт) для инъекций 2 мг рецептурный препарат, одобренный для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), макулярным отеком после окклюзии вен сетчатки (ОВО), диабетическим макулярным отеком (ДМО), диабетической ретинопатией (ДР) и ретинопатией недоношенных (РН) (0,4 мг).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД)
Диабетический макулярный отек (ДМО)
Диабетическая ретинопатия (ДР)
Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO)
О RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность многократно и последовательно воплощать науку в медицину, основанная и возглавляемая учеными-медиками, привела к разработке множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с глазными заболеваниями, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.
Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с использованием наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.
Прогнозные заявления и использование цифровых медиаНастоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут существенно отличаться от них. прогнозные заявления. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты Regeneron»), а также потенциальных продуктов, разрабатываемых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательских и клинических программ, которые в настоящее время проводятся или планируются, включая, помимо прочего, Eylea. HD® (афлиберцепт) Инъекции 8 мг для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron (таких как Eylea HD) и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, санкционированных или добровольных), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в настоящем пресс-релизе, на любое из вышеизложенного; вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукты, а также рисками, связанными с тарифами и другими торговыми ограничениями; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron (таких как Eylea HD) и продуктов-кандидатов Regeneron пациентам, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и объем возмещения или доплаты за Продукты Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами; изменения в правилах и требованиях к ценообразованию на лекарства, а также в ценовой стратегии Regeneron; другие изменения в законах, правилах и политике, влияющие на отрасль здравоохранения; конкурирующие продукты и продукты-кандидаты (включая биоподобные продукты), которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения на бизнес Regeneron; и риски, связанные с судебными и другими разбирательствами и правительственными расследованиями, касающимися Компании и/или ее деятельности (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией Эйлеа® (афлиберцепт), конечный результат любого такие разбирательства и расследования, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читатель предупреждается, что не следует полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.
Источник: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Источник: HealthDay
Статьи по теме
История одобрения FDA Eylea HD (aflibercept)
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.
Опубликовано : 2026-04-07 09:02
Читать далее
- Модель машинного обучения точно предсказывает риск развития преэклампсии у беременных женщин
- ACC: более высокое потребление ультраобработанных продуктов питания связано с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний
- Определение детского сепсиса, основанное на ЭМК, демонстрирует высокую достоверность
- Высокая смертность от рака переместилась из городских районов в сельские районы
- Чили становится первой страной в Америке, которая ликвидировала проказу
- Воздействие ПФАС в раннем возрасте связано с развитием костей в подростковом возрасте
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions