Eylea HD (aflibercept), Yaş Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (wAMD) ve Diyabetik Maküla Ödemi (DME) için 5 Aya Kadar Dozaj Aralıklarıyla İlk ve Tek Enjekte Edilebilir Anti-VEGF olarak FDA tarafından Onaylandı

Drugslib'i takip edin

TARRYTOWN, N.Y., 02 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yaşa bağlı makula dejenerasyonu (wAMD) ve diyabetik hastalar için Eylea HD® (aflibercept) doz aralıklarının her 20 haftaya kadar uzatılmasını onayladığını duyurdu Görsel ve anatomik sonuçlara dayalı olarak bir yıllık başarılı yanıtın ardından makula ödemi (DME). Onayın bir parçası olarak FDA, Eylea HD etiketini, wAMD'deki önemli PULSAR denemesinden ve DME'deki önemli PHOTON denemesinden elde edilen 96 haftalık (2 yıllık) verileri içerecek şekilde güncelledi; bu, uzatılmış doz aralıklarıyla 2 yıl boyunca sürdürülebilir etkinlik ve güvenlik gösterdi.

  • Onay, Eylea HD hastalarının çoğunluğunun görsel ve anatomik iyileşmelerini uzatılmış doz aralıkları
  • Yeni Eylea HD dozaj rejimi, wAMD ve DME'li hastaların yılda 2 ila 3 kez kadar seyrek tedavi edilmesine olanak tanıyarak, onaylanmış herhangi bir enjekte edilebilir anti-VEGF arasında en geniş doz aralığı aralığını daha da genişletiyor.

    • "Belirli retina hastalıklarını yönetmek için yılda yalnızca 2 veya 3 Eylea HD enjeksiyonuna ihtiyaç duyma potansiyeli, bu durumu yaşayan hastalarıma fayda sağlayabilecek heyecan verici bir ilerlemedir. Wills Göz Hastanesi - Retina Servisi'nden Michael A. Klufas, Dr. Michael A. Klufas, "Bir yıl boyunca başarılı bir şekilde tedavi edildi, özellikle güvenlik, dayanıklılık ve esneklik tedavi kararlarının ardındaki itici güç olmaya devam ediyor" dedi. "Genişletilmiş Eylea HD dozaj programı ve PULSAR ve PHOTON'un etkileyici 96 haftalık verilerinin eklenmesiyle, hastaların Eylea HD ile tedaviye başladıklarında, Eylea 2 mg ile karşılaştırılabilir bir güvenlik profiliyle görsel ve anatomik iyileşmelerini uzun vadede koruyabilecekleri konusunda daha fazla güvenim var."

    Bu son onayla, Eylea HD dozajı artık, ABD Reçete Bilgilerinde açıklanan kriterlere göre, bazılarının 4 haftada bir gibi sık aralıklarla tedaviye ihtiyaç duyabileceği wAMD ve DME'li hastalar için ve ayrıca 20 haftada bir gibi seyrek aralıklarla tedaviyi başarılı bir şekilde uzatabilecek hastalar için kişiselleştirilebilir. Bu, onaylanmış herhangi bir enjekte edilebilir anti-VEGF arasında en geniş doz aralığı aralığını daha da genişletir.

    Eylea HD etiketi ayrıca her iki denemeden 96 haftaya kadar olan verileri içerecek şekilde güncellendi. 96. haftayı tamamlayan Eylea HD hastalarının (PULSAR n=583, PHOTON n=395) büyük çoğunluğu doz aralıklarını korudu veya daha da uzatırken, görsel ve anatomik iyileşmeler ilk 48 haftada elde edilenlerle tutarlı kaldı:

  • wAMD hastalarının %71'i ve %47'si son atanan ≥16- ve %47 doz aralığına ulaştı 96. haftada sırasıyla ≥20 hafta aralıklarla
  • DMÖ hastalarının %72'si ve %44'ü, 96. haftada sırasıyla ≥16 ve ≥20 hafta aralıklarla belirlenen son doz aralıklarına ulaştı

    • "Hastalara 5 ayda bir gibi sık aralıklarla tedavi edilme potansiyeli veren ilk ve tek enjekte edilebilir anti-VEGF tedavisini sunarak çıtayı bir kez daha yükselttik; böylece bir yıllık uzatılmış dozlamadan sonra başarılı yanıt veren hastaların tedavi yükünü önemli ölçüde azalttık" dedi Regeneron Yönetim Kurulu Eş Başkanı, Başkan ve Baş Bilimsel Görevlisi ve Eylea'nın baş mucidi George D. Yancopoulos, MD, Ph.D. "Eylea HD ile retina uzmanları, hastalarının bireysel ihtiyaçlarını karşılamak için benzersiz bir dayanıklılığa ve onaylanmış herhangi bir enjekte edilebilir anti-VEGF arasında en geniş onaylı doz seçeneklerine sahip bir tedavi seçeneğine sahiptir."

    Onaylı endikasyonlarda Eylea HD ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%3) katarakt, konjonktival kanama, kornea epitel defekti, göz içi basıncında artış, oküler rahatsızlık/göz ağrısı/göz tahrişi, retinal kanama, bulanık görme, vitreus dekolmanı ve vitreusta uçuşan cisimler.

    Bugünkü onayın ötesinde FDA'nın ayrıca, Kimya, Üretim ve Kontrol Ön Onay Eki aracılığıyla incelenmekte olan Eylea HD önceden doldurulmuş şırınga için Nisan 2026'da bir hedef eylem tarihi bulunmaktadır.

    WAMD'deki PULSAR ve PHOTON PULSAR ve DME/Diyabetik Retinopatideki (DR) PHOTON çift maskeli, aktif kontrollüdür. küresel olarak birden fazla merkezde yürütülen önemli denemeler. Denemelerin baş sponsorları PULSAR için Bayer ve PHOTON için Regeneron'du.

    Her iki çalışmada da hastalar, aşağıdakilerden birini almak üzere 3 tedavi grubuna randomize edildi: 3 ayda bir Eylea HD, 4 ayda bir Eylea HD veya 2 ayda bir Eylea. Her iki çalışmada da Eylea HD ile tedavi edilen hastalar başlangıçta aylık 3 doz aldı ve Eylea ile tedavi edilen hastalar PULSAR'da 3, PHOTON'da ise 5 başlangıç ​​dozu aldı.

    İlk yılda, Eylea HD gruplarındaki hastaların doz aralıkları, hastalığın ilerlemesine ilişkin protokol tarafından tanımlanan kriterler gözlendiği takdirde, her 2 aylık aralığa kısaltılabilir. İkinci yıldan itibaren aralar da uzatılabilir. Tüm Eylea gruplarındaki hastalar, iki yıllık çalışmalara katılımları boyunca 2 aylık sabit doz rejimini sürdürdüler.

    WAMD ve Diyabetik Göz Hastalığı HakkındawAMD, insanları yaşlandıkça etkileyebilecek bir retina hastalığıdır. Anormal kan damarları büyüdüğünde ve gözün keskin merkezi görüşten ve ince ayrıntıları görmekten sorumlu kısmı olan makula altında sıvı sızdırdığında ortaya çıkar. Bu sıvı makulaya zarar verebilir ve yaralayabilir, bu da görme kaybına neden olabilir. Tahminen 1,4 milyon Amerikalıda wAMD var.

    DR, genellikle diyabetli kişilerde zayıf kan şekeri kontrolünün neden olduğu, retinadaki kan damarlarında mikrovasküler hasarla karakterize bir göz hastalığıdır. Hastalık genellikle proliferatif olmayan diyabetik retinopati (NPDR) olarak başlar ve sıklıkla hiçbir uyarı belirtisi veya semptomu yoktur. NPDR, anormal kan damarlarının retina yüzeyinde ve vitreus boşluğuna doğru büyüyerek potansiyel olarak ciddi görme kaybına neden olduğu hastalığın bir aşaması olan proliferatif diyabetik retinopatiye (PDR) ilerleyebilir.

    Retinadaki kan damarları giderek daha kırılgan hale geldiğinden ve sıvı sızdırdığından potansiyel olarak görme bozukluğuna neden olduğundan DMÖ, DR'nin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir. ABD'de yaklaşık 1,5 milyon yetişkine DME tanısı konulurken, yaklaşık 6 milyon kişiye DME'siz DR veriliyor.

    Eylea HD HakkındaOn yıldan fazla bir süre önce Regeneron, bir vasküler endotelyal büyüme faktörü inhibitörü olan Eylea®'yı (aflibercept) piyasaya sürdü ve bazı ciddi korioretinal vasküler hastalıkların tedavi paradigmasını dönüştürdü. 16 önemli denemeden elde edilen köklü bir etkinlik ve tutarlı güvenlik profiliyle Eylea, hastaları prematüre retinopatisi (ROP) gibi ilk günlerinden diyabetik maküla ödemi (DME), diyabetik retinopati (DR), retinal ven tıkanıklığını takiben maküla ödemi (RVO) ve yaşa bağlı yaşla ilişkili maküler dejenerasyon (wAMD) dahil olmak üzere ileriki yıllarına kadar etkileyen, görmeyi tehdit eden durumları tedavi etmek için onaylanmıştır.

    Hasta ihtiyaçlarını karşılamak için bilimin sınırlarını daha da zorlayan Eylea HD, daha az enjeksiyonla Eylea ile karşılaştırılabilir etkinlik ve güvenlik elde etmek üzere geliştirildi. Eylea HD, güçlü bir araştırma grubu tarafından desteklenmektedir ve şu anda ABD'de wAMD, DME, DR ve RVO hastalarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

    Eylea HD (Avrupa Birliği ve Japonya'da Eylea™ 8 mg olarak bilinir) Regeneron ve Bayer AG tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Regeneron, ABD'de Eylea ve Eylea HD'nin münhasır haklarını elinde tutuyor Bayer, şirketlerin Eylea ve Eylea HD satışlarından elde edilen kârları eşit olarak paylaştığı ABD dışındaki münhasır pazarlama haklarını lisanslamıştır.

    Regeneron'da Oftalmolojinin Geliştirilmesi Hakkında Regeneron'da, görmeyi tehdit eden koşullardan etkilenen milyonlarca Amerikalının göz sağlığını korumaya yardımcı olmak için göz bakımı biliminde çığır açan yenilikleri durmaksızın takip ediyoruz. Anjiyogenez konusundaki uzmanlığımız ve onlarca yıllık araştırmalarımız temelimizi oluşturuyor ve hastalar için yeni çözümler üretmeye yönelik süregelen tutkumuzu körüklüyor. Oftalmoloji alanındaki güçlü ve çeşitli araştırma ve geliştirme programımız, potansiyel olarak başka ciddi göz hastalıklarına yönelik çabaları da içermektedir. Buna coğrafi atrofi konusunda devam eden Faz 3 SIENNA klinik araştırmasının yanı sıra üveit, glokom ve tiroid göz hastalığı için yeni adaylar da dahildir.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ VE ENDİKASYONLARI

    ENDİKASYONLARIEylea HD® (aflibercept) Enjeksiyon 8 mg, Yaş Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (AMD), Diyabetik Makula Ödemi (DME), Diyabetik Retinopati (DR) ve Retinal Ven Tıkanıklığı (RVO) sonrası Makula Ödemi olan hastaların tedavisi için onaylanmış reçeteli bir ilaçtır.

    Eylea® (aflibercept) Enjeksiyonu. 2 mg, Yaş Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (AMD), Retinal Ven Tıkanmasını takiben Maküla Ödemi (RVO), Diyabetik Maküla Ödemi (DME), Diyabetik Retinopati (DR) ve Prematüre Retinopatisi (ROP) (0,4 mg) hastalarının tedavisi için onaylanmış reçeteli bir ilaçtır.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

  • Eylea HD ve Eylea göze enjeksiyon yoluyla uygulanır. Gözünüzde veya çevresinde bir enfeksiyon, göz ağrısı veya kızarıklık varsa ya da aflibercept de dahil olmak üzere Eylea HD veya Eylea'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bilinen alerjiniz varsa Eylea HD veya Eylea kullanmamalısınız.
  • Eylea HD veya Eylea'nın göze enjeksiyonu, gözde bir enfeksiyona, retina dekolmanına (retinanın gözün arkasından ayrılması) ve daha nadir olarak retinadaki kan damarlarında ciddi iltihaplanmaya neden olabilir. tıkanıklığı içerir. Siz veya bebeğiniz (Prematüre Retinopatisi için Eylea ile tedavi ediliyorsanız), enjeksiyondan sonra göz ağrısı veya kızarıklık, ışık hassasiyeti veya görme değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuzu arayın.
  • Bazı hastalarda, Eylea HD veya Eylea enjeksiyonları, enjeksiyondan sonraki 1 saat içinde göz basıncında geçici bir artışa neden olabilir. Tekrarlanan enjeksiyonlarla göz basıncında sürekli artışlar rapor edilmiştir ve doktorunuz bunu her enjeksiyondan sonra izleyebilir.
  • Eylea Prematüre Retinopatisi (ROP) olan bebeklerde, Eylea tedavisi uzun süreli ROP takibi gerektirecektir.
  • Eylea HD veya Eylea alan hastalarda kalp krizi veya felce yol açan, kan pıhtılarıyla ilişkili ciddi ve bazen ölümcül yan etkilerin potansiyel ancak nadir bir riski vardır.
  • En sık görülen yan etkiler Eylea HD alan hastalarda bildirilen etkiler arasında katarakt, gözde artan kızarıklık, gözün dış tabakasında yaralanma, gözde artan basınç, gözde rahatsızlık, ağrı veya tahriş, gözün arka kısmında kanama, bulanık görme, vitreus (jel benzeri madde) ayrılması ve vitreus uçuşması vardı.
  • Eylea alan hastalarda bildirilen en yaygın yan etkiler gözde artan kızarıklık, göz ağrısı, katarakt, vitreus dekolmanı, vitreus uçuşan cisimler, görüş alanında hareketli noktalar ve gözde artan basınç.
  • Eylea alan ROP'lu erken doğmuş bebeklerde bildirilen en yaygın yan etkiler, retinanın gözün arkasından ayrılması, gözde artan kızarıklık ve gözde artan basınçtı. Yetişkinlerde meydana gelen yan etkilerin, hepsi klinik çalışmalarda görülmese de ROP'lu erken doğmuş bebekler için geçerli olduğu düşünülmektedir.
  • Eylea HD veya Eylea enjeksiyonu ve ilgili göz muayenelerinden sonra geçici görme değişiklikleri yaşayabilirsiniz; Görüşünüz yeterince iyileşene kadar araç veya makine kullanmayın.
  • Bunlar Eylea HD veya Eylea'nın olası tüm yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

    • DOZAJ VE İDARE

    Neovasküler (Islak) Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (nAMD)

  • Eylea HD için önerilen doz, ilk üç doz için her 4 haftada bir (yaklaşık her 28 günde bir +/- 7 günde bir) intravitreal enjeksiyonla uygulanan 8 mg'dır (114,3 mg/mL çözeltinin 0,07 mL'si), ardından 8 mg (0,07 mg/mL) uygulanır. Her 8 ila 16 haftada bir, +/- 1 haftada bir intravitreal enjeksiyon yoluyla 114,3 mg/mL çözeltinin mL'si).
  • Bazı hastalar, başlangıçtaki üç aylık doza başarılı yanıt verdikten sonra, her 8 ila 16 haftada bir, +/- 1 haftada bir 8 mg ile yanıtı sürdürmediler. Bu hastalar her 4 haftada bir (yaklaşık olarak her 28 günde bir +/- 7 günde bir) doz uygulamasına devam etmekten fayda görebilirler.
  • Görsel ve anatomik sonuçlara dayalı olarak bir yıllık başarılı yanıttan sonra uzatılmış doz aralıkları (20 haftada bir kez 8 mg, +/- 1 hafta) düşünülebilir.

    • Diyabetik Makula Ödemi (DME)

  • Eylea HD için önerilen doz, ilk üç doz için her 4 haftada bir (yaklaşık her 28 günde bir +/- 7 günde bir) intravitreal enjeksiyon yoluyla uygulanan 8 mg'dır (0,07 mL 114,3 mg/mL çözelti), ardından 8 mg (0,07 mg/mL) uygulanır. Her 8 ila 16 haftada bir, +/- 1 haftada bir intravitreal enjeksiyon yoluyla 114,3 mg/mL çözeltinin mL'si).
  • Bazı hastalar, başlangıçtaki üç aylık doza başarılı yanıt verdikten sonra, her 8 ila 16 haftada bir, +/- 1 haftada bir 8 mg ile yanıtı sürdürmediler. Bu hastalar her 4 haftada bir (yaklaşık olarak her 28 günde bir +/- 7 günde bir) doz uygulamasına devam etmekten fayda görebilirler.
  • Görsel ve anatomik sonuçlara dayalı olarak bir yıllık başarılı yanıttan sonra uzatılmış doz aralıkları (20 haftada bir kez 8 mg, +/- 1 hafta) düşünülebilir.

    • Diyabetik Retinopati (DR)

  • Eylea HD için önerilen doz, ilk üç doz için her 4 haftada bir (yaklaşık her 28 günde bir +/- 7 günde bir) intravitreal enjeksiyonla uygulanan 8 mg'dır (0,07 mL 114,3 mg/mL çözelti), ardından 8 mg (0,07 mL 114,3 mg/mL çözelti) uygulanır. mg/mL solüsyon) her 8 ila 12 haftada bir, +/- 1 haftada bir intravitreal enjeksiyon yoluyla.
  • Bazı hastalar, başlangıçtaki üç aylık doza başarılı yanıt verdikten sonra, her 8 ila 12 haftada bir, +/- 1 haftada bir 8 mg ile yanıt alamadılar. Bu hastalar, her 4 haftada bir (yaklaşık olarak her 28 günde +/- 7 günde bir) doz uygulamasına devam edilmesinden fayda görebilir.

    • Retinal Ven Tıkanmasını (RVO) Takip Eden Maküla Ödemi

  • Eylea HD için önerilen doz, intravitreal tarafından uygulanan 8 mg'dır (114,3 mg/mL çözeltinin 0,07 mL'si). ilk üç ila beş doz için 4 haftada bir (yaklaşık her 28 günde bir +/- 7 gün) enjeksiyon, ardından +/- 1 haftada bir, +/- 1 haftada bir intravitreal enjeksiyon yoluyla 8 mg (0,07 mL 114,3 mg/mL çözelti) uygulandı.
  • Bazı hastalar, ilk üç ila beş başlangıç aylık dozuna başarılı yanıt verdikten sonra uzatılmış doz aralıklarıyla yanıt sürdürmedi. Bu hastalar her 4 haftada bir (yaklaşık olarak her 28 günde bir +/- 7 günde bir) doz uygulamasına devam etmekten fayda görebilirler.

    • Regeneron HakkındaRegeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan kişiler için yaşamı dönüştüren ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adaylarının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşiflerin sınırlarını zorluyor ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi özel teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz; böylece potansiyel olarak hastalıkları tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak sağlıyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.

    İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medya KullanımıBu basın bülteni, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in ("Regeneron" veya "Şirket") gelecekteki performansı ve gelecekteki olaylarla ilgili riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içerir ve gerçek olaylar veya sonuçlar, bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya başka şekilde ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") ve Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen ürün adaylarının (topluca, "Regeneron Ürün Adayları") ve Eylea HD® dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programların niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve terapötik uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı değildir. (aflibercept) Yaş yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve diyabetik makula ödeminin tedavisi için 8 mg enjeksiyon; Regeneron Ürünlerinin (Eylea HD gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olarak yürütülen) yukarıda belirtilenlerden herhangi biri üzerindeki etkisi; Regeneron Ürün Adaylarının ve Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonların olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini ve tarifeler ve diğer ticari kısıtlamalarla ilişkili riskleri yönetme yeteneği; Regeneron Ürünlerinin (Eylea HD gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının hastalara uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflardan Regeneron Ürünleri için geri ödeme veya ortak ödeme yardımının mevcudiyeti ve kapsamı; söz konusu ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca yapılan kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri ve gereksinimleri ile Regeneron'un fiyatlandırma stratejisindeki değişiklikler; sağlık sektörünü etkileyen yasa, yönetmelik ve politikalardaki diğer değişiklikler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ürünler ve ürün adayları (biyobenzer ürünler dahil); Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile yaptığı anlaşmalar da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; ve Şirket ve/veya faaliyetleriyle ilgili davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmalarıyla ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen bekleyen hukuk davaları dahil), diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilişkili riskler ve bunlarla ilgili bekleyen veya gelecekteki davalar (patent davası ve Eylea® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), bu tür herhangi bir durumun nihai sonucu işlemler ve soruşturmalar ve yukarıda belirtilenlerden herhangi birinin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bu ve diğer maddi risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalarda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut inanç ve yargılarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak, herhangi bir mali projeksiyon veya kılavuz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye yönelik herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • Eylea HD (aflibercept), Retinal Ven Tıkanmasını (RVO) Takip Eden Makula Ödemi Tedavisi ve Onaylanan Endikasyonlarda Aylık Dozaj için FDA tarafından Onaylandı - 19 Kasım, 2025
  • FDA, Yaş Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (wAMD), Diyabetik Maküla Ödemi (DME) ve Diyabetik Retinopatinin (DR) Tedavisinde Eylea HD (aflibercept) 8 mg Enjeksiyonunu Onayladı - 18 Ağustos 2023

    • Eylea HD (aflibercept) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Genel İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-07 09:02

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler