تمت الموافقة على Fasenra في الولايات المتحدة لعلاج الورم الحبيبي اليوزيني المصاحب لالتهاب الأوعية الدموية

اتبع Drugslib على

تمت الموافقة على Fasenra في الولايات المتحدة لعلاج الورم الحبيبي اليوزيني المصحوب بالتهاب الأوعية

18 سبتمبر 2024 - تمت الموافقة على Fasenra (benralizumab) من AstraZeneca في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم الحبيبي اليوزيني المصحوب بالتهاب الأوعية (EGPA).1 يعد هذا الالتهاب نادرًا من التهاب الأوعية الدموية الناجم عن المناعة ويمكن أن يؤدي إلى تلف أعضاء متعددة، وبدون علاج، يمكن أن يكون مميتًا.2،3

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة الثالثة من MANDARA المنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية,4 التي قارنت فعالية وسلامة Fasenra بـEGPA الوحيد المعتمد العلاج، ميبوليزوماب، في المرضى الذين يعانون منEGPA.4-6 الانتكاس أو المقاومة كانت MANDARA أول تجربة غير دونية وجهاً لوجه للمستحضرات البيولوجية في المرضى الذين يعانون منEGPA.5،7 تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما حقنة واحدة تحت الجلد 30 ملغ. من Fasenra، أو ثلاث حقن منفصلة تحت الجلد بجرعة 100 ملغ من ميبوليزوماب كل أربعة أسابيع.4,5

في التجربة، حقق ما يقرب من 60% من المرضى الذين عولجوا بفاسينرا تحسنًا مشابهًا للمرضى الذين عولجوا بميبوليزوماب.4 وأظهرت البيانات أيضًا أن 41% من المرضى الذين عولجوا بفاسينرا قد توقفوا تمامًا عن تناول الكورتيكوستيرويدات الفموية (مقابل 26% في ذراع الميبوليزوماب (الفرق: 16%؛ 95% CI: 1,31)).4

د. قال مايكل ويشسلر، أستاذ الطب ومدير معهد الربو في الصحة الوطنية اليهودية، والمحقق المنسق الدولي لتجربة MANDARA: "تعد هذه الموافقة نبأ عظيمًا للمرضى الذين يعانون منEGPA في الولايات المتحدة والذين لا يزالون يعانون من الأعراض المنهكة. غالبًا ما يعتمد المرضى على الكورتيكوستيرويدات الفموية طويلة المدى، والتي يمكن أن تسبب آثارًا جانبية خطيرة ودائمة. يعد بنراليزوماب خيارًا علاجيًا تشتد الحاجة إليه، حيث تظهر البيانات أن التعافي ليس فقط هدفًا يمكن تحقيقه لمرضى EGPA، ولكن يمكن أن يساعد البنراليزوماب أيضًا المرضى على التوقف التدريجي عن العلاج بالستيرويد.

جويس كولمان، المدير التنفيذي لالتهاب الأوعية الدموية وقالت المؤسسة: “إن لهذا المرض تأثيرًا مدمرًا على المرضى ونوعية حياتهم، وهم بحاجة إلى المزيد من خيارات العلاج. إن الموافقة على علاج آخر فيEGPA هي أخبار مرحب بها لحوالي 15000 مريض يعيشون في الولايات المتحدة يعانون من هذا المرض النادر الذي يصعب علاجه.

قال رود دوبر، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال المستحضرات الصيدلانية الحيوية لدى AstraZeneca: "إن Fasenra بالفعل راسخ في علاج الربو اليوزيني الحاد، ومع هذه الموافقة، سيتمكن الأطباء في الولايات المتحدة الآن من تقديم علاج جديد مهم، حقنة شهرية واحدة مريحة لمرضاهم المصابين بـEGPA. توضح أخبار اليوم قدرة Fasenra على مساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض اليوزينيات التي تتجاوز الربو الحاد.

كان ملف السلامة والتحمل الخاص بـ Fasenra في تجربة MANDARA متسقًا مع الملف المعروف للدواء.

ص>

يعاني ما يقرب من نصف المرضى المصابين بـEGPA من الربو اليوزيني الحاد (SEA) عند البالغين وغالبًا ما يعانون من أعراض الجيوب الأنفية والأنف.3,8,9 يعد Fasenra ثاني دواء بيولوجي معتمد لعلاج هذا المرض.4,5

تمت الموافقة على Fasenra حاليًا كعلاج صيانة إضافي لـ SEA في أكثر من 80 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي والصين.10-13 تمت الموافقة عليه أيضًا لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أعوام وما فوق في الولايات المتحدة واليابان. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف الدواء اليتيم لـ Fasenra لـEGPA في عام 2018.14

ملاحظات

الورم الحبيبي اليوزيني المصحوب بالتهاب الأوعية EGPA، المعروف سابقًا باسم متلازمة شيرج شتراوس، هو مرض التهابي نادر يحدث بسبب المناعة. ناجم عن التهاب الأوعية الدموية الصغيرة والمتوسطة الحجم.2،3 تشير التقديرات إلى أن 118000 شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون معEGPA وحوالي 15000 مريض يعيشون في الولايات المتحدة لديهمEGPA.15،16EGPA يمكن أن يؤدي إلى تلف أعضاء متعددة، بما في ذلك الرئتين ومجرى الهواء العلوي والجلد والقلب والجهاز الهضمي والأعصاب.3 تشمل الأعراض والعلامات الأكثر شيوعًا التعب الشديد وفقدان الوزن وآلام العضلات والمفاصل والطفح الجلدي وآلام الأعصاب وأعراض الجيوب الأنفية والأنف وضيق التنفس.3 17 بدون علاج، قد يكون المرض مميتًا. 3،17 ما يقرب من نصف المرضى (47٪) لا يحققون الشفاء مع العلاجات الحالية. 18

توجد خيارات علاجية محدودة لـEGPA. غالبًا ما يتم علاج المرضى بجرعة عالية مزمنة من OCS ويعانون من انتكاسات متكررة عند محاولة التقليل التدريجي من OCS.17،19

MANDARAكانت MANDARA في المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية ، تجربة نشطة، والتي قارنت فعالية وسلامة Fasenra مع mepolizumab في المرضى البالغين الذين يعانون من EGPA الانتكاس أو المقاوم. في التجربة، تم اختيار 140 مريضًا بشكل عشوائي 1: 1 لتلقي إما حقنة واحدة تحت الجلد 30 ملغ من Fasenra أو ثلاث حقن منفصلة. 100 ملغ حقنة تحت الجلد من مادة المقارنة النشطة كل أربعة أسابيع.4

كانت نقطة النهاية الأولية هي نسبة المرضى الذين كانوا في حالة مغفرة في كلا الأسبوعين 36 و48.5. يتم تعريف المغفرة على أنها درجة نشاط التهاب الأوعية الدموية في برمنغهام (BVAS) = 0 وجرعة OCS أقل من أو تساوي 4 ملغ / يوم.5 ثانوي كانت نقطة النهاية هي نسبة المرضى الذين تمكنوا من التخفيض التدريجي لـ OCS في الأسابيع 48 إلى 52.5. وكان التحليل الإحصائي الأولي هو إثبات عدم الدونية لـ Fasenra مقابل mepolizumab بناءً على نقطة النهاية الأولية. 4

تمت الموافقة على Fasenra (benralizumab) حاليًا في أكثر من 80 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان والصين.10-13 وقد تم وصف Fasenra لأكثر من 130.000 مريض على مستوى العالم.20

يتم تطوير Fasenra لعلاج أمراض أخرى بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية ومتلازمة فرط اليوزينيات. 21-23

تم تطوير Fasenra بواسطة AstraZeneca وهو مرخص من شركة BioWa, Inc. ، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Kyowa Kirin Co., Ltd.، اليابان.

أسترازينيكا في طب الجهاز التنفسي والمناعةيعد طب الجهاز التنفسي والمناعة، وهو جزء من شركة أسترازينيكا للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، أحد مجالات الأمراض الرئيسية ومحرك النمو للشركة.

تعتبر أسترازينيكا شركة رائدة في مجال أمراض الجهاز التنفسي. رعاية ذات تراث يمتد إلى 50 عامًا ومجموعة متنامية من أدوية الأمراض المناعية. تلتزم الشركة بمعالجة الاحتياجات الهائلة غير الملباة لهذه الأمراض المزمنة، المنهكة في كثير من الأحيان، من خلال مجموعة من الأدوية المستنشقة والمواد البيولوجية والطرائق الجديدة التي تستهدف أهدافًا بيولوجية لم يكن من الممكن الوصول إليها سابقًا. طموحنا هو تقديم أدوية تغير الحياة وتساعد في القضاء على مرض الانسداد الرئوي المزمن باعتباره السبب الرئيسي للوفاة، والقضاء على نوبات الربو وتحقيق الشفاء السريري للأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca

المراجع

  • معلومات وصف الدواء Fasenra (benralizumab) في الولايات المتحدة؛ سبتمبر 2024. متاح على: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [آخر دخول: سبتمبر 2024]
  • فوروتا إس، وآخرون. تحديث عن الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية. أليرجول إنت. 2019;68:430-436.
  • الشراكة الأمريكية من أجل الاضطرابات اليوزينية. الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA). متاح على: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab مقابل Mepolizumab للورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية. ن إنجل ي ميد. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. فعالية وسلامة بنراليزوماب في جبا مقارنة مع ميبوليزوماب. (المندرة). متوفر على: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • معلومات وصف دواء ميبوليزوماب في الولايات المتحدة. متاح على: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • AstraZeneca plc. تظهر بيانات المرحلة الثالثة من ماندارا المنشورة في مجلة نيو إنغلاند الطبية أن المغفرة هي هدف قابل للتحقيق في الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (EGPA) مع فاسينرا. متوفر على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • Cottin V, et al. المظاهر التنفسية للورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية (شيرج شتراوس). يورو ريسبير جي. 2016;48:1429-1441.
  • هيني إل وآخرون. الربو اليوزيني وغير اليوزيني: إطار عمل إجماع الخبراء لتوصيف الأنماط الظاهرية في مجموعة الربو الشديدة في الحياة الواقعية العالمية. صدر. 2021 سبتمبر؛160(3):814-830.
  • بيان صحفي لشركة AstraZeneca. متوفر على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • بيان صحفي لشركة AstraZeneca. متاح على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • تقرير AstraZeneca السنوي 2023. متاح على: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • بيان صحفي لشركة AstraZeneca. حقق Fasenra نقطة النهاية الأولية في تجربة MANDARA المرحلة الثالثة لعلاج الورم الحبيبي اليوزيني المصحوب بالتهاب الأوعية الدموية (EGPA). متاح على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • بيان صحفي لشركة AstraZeneca. متوفر على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- الورم الحبيبي-مع-التهاب الأوعية-26112018.html. [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • بيانات IQVIA في الملف. 2024.
  • بيانات AstraZeneca موجودة في الملف. 2024. REF- 244520.
  • بالديني سي، وآخرون. المظاهر السريرية وعلاج متلازمة شيرج شتراوس. الروم ديس كلين N صباحا. 2010;36:527–543.
  • ويشسلر إم إي، وآخرون. ميبوليزوماب أو الدواء الوهمي لعلاج الورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية الدموية. ن إنجل ي ميد. 2017:376;1921-1932.
  • بيل سي إف، وآخرون. عبء المرض والتكاليف المرتبطة بالورم الحبيبي اليوزيني مع التهاب الأوعية: دليل من قاعدة بيانات الرعاية المدارة في الولايات المتحدة. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • بيانات AstraZeneca موجودة في الملف. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. فعالية وسلامة بنراليزوماب في مرض الانسداد الرئوي المزمن المتوسط ​​إلى الشديد جدًا (COPD) مع تاريخ من التفاقم المتكرر (الحل). متاح من: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • Clinicaltrials.gov. دراسة فعالية وسلامة بنراليزوماب في المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن اليوزيني مع السلائل الأنفية (ORCHID). متوفر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [آخر دخول: سبتمبر 2024].
  • Clinicaltrials.gov. دراسة المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة بنراليزوماب في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات (HES) (ناترون). متاح من: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [آخر دخول: سبتمبر 2024].

    • المصدر: بيان صحفي

    نشر : 2024-09-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية