Fasenra schválena v USA pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou

Sledujte Drugslib

Fasenra schválena v USA pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou

18. září 2024 – Fasenra (benralizumab) společnosti AstraZeneca byla schválena v USA pro léčbu dospělých pacientů s eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA).1 EGPA je vzácná, imunitně zprostředkovaná vaskulitida, která může vést k poškození více orgánů a bez léčby může být smrtelná.2,3

Schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo založeno na pozitivních výsledcích studie MANDARA fáze III zveřejněné v The New England Journal of Medicine,4 který porovnával účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra s jediným schváleným EGPA léčba mepolizumabem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním EGPA.4-6 MANDARA byla první nezávislá non-inferioritní studie biologických látek u pacientů s EGPA.5,7 Pacienti byli randomizováni k podání buď jedné 30 mg subkutánní injekce Fasenra nebo tři samostatné 100mg subkutánní injekce mepolizumabu každé čtyři týdny.4,5

Ve studii dosáhlo téměř 60 % pacientů léčených přípravkem Fasenra remise, která byla srovnatelná s pacienty léčenými mepolizumabem.4 Údaje také ukázaly, že 41 % pacientů léčených přípravkem Fasenra zcela vysadilo perorální kortikosteroidy (OCS) (oproti 26 % v rameni s mepolizumabem (rozdíl: 16 %; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, profesor medicíny a ředitel Institutu astmatu při National Jewish Health a mezinárodní koordinující výzkumník studie MANDARA řekl: „Toto schválení je skvělou zprávou pro pacienty s EGPA v USA, kteří nadále trpí vysílajícími příznaky. Pacienti se často spoléhají na dlouhodobé perorální kortikosteroidy, které mohou způsobit vážné a trvalé vedlejší účinky. Benralizumab je velmi potřebná možnost léčby a údaje ukazují, že nejen remise je dosažitelným cílem pro pacienty s EGPA, ale benralizumab může také pomoci pacientům ukončit léčbu steroidy.“

Joyce Kullman, výkonná ředitelka, Vaskulitida Nadace uvedla: „Tato nemoc má zničující dopad na pacienty a kvalitu jejich života a potřebují více možností léčby. Schválení další léčby v EGPA je vítanou zprávou pro přibližně 15 000 pacientů žijících v USA s tímto obtížně léčitelným vzácným onemocněním.“

Ruud Dobber, výkonný viceprezident, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca řekl: „Fasenra je již dobře zavedená pro léčbu těžkého eozinofilního astmatu a s tímto schválením budou nyní lékaři v USA moci nabídnout důležitou novinku, pohodlnou jednorázovou měsíční subkutánní injekci svým pacientům s EGPA. Dnešní zprávy demonstrují potenciál přípravku Fasenra pomoci pacientům trpícím eozinofilními chorobami nad rámec těžkého astmatu.“

Profil bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Fasenra ve studii MANDARA byl v souladu se známým profilem tohoto léku. p>

Přibližně polovina pacientů s EGPA má těžké eozinofilní astma (SEA) s nástupem v dospělosti a často má sinusové a nosní symptomy.3,8,9 Fasenra je teprve druhým biologickým lékem schváleným k léčbě tohoto onemocnění.4,5

Fasenra je v současné době schválena jako doplňková udržovací léčba SEA ve více než 80 zemích včetně USA, Japonska, EU a Číny.10-13 Je také schválena u dětí a dospívajících ve věku od šesti let v USA a Japonsku. FDA udělila označení léčiva pro vzácná onemocnění pro Fasenra pro EGPA v roce 2018.14

Poznámky

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidouEGPA, dříve známý jako syndrom Churg-Straussové, je vzácné, imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění, které je způsobené zánětem malých až středně velkých krevních cév.2,3 Odhaduje se, že 118 000 lidí na celém světě žije s EGPA a přibližně 15 000 pacientů žijících v USA má EGPA.15,16 EGPA může mít za následek poškození více orgánů, včetně plic, horních cest dýchacích, kůže, srdce, gastrointestinálního traktu a nervů.3 Mezi nejčastější příznaky a příznaky patří extrémní únava, ztráta hmotnosti, bolesti svalů a kloubů, vyrážky, bolesti nervů, sinusové a nosní příznaky a dušnost.3 ,17 Bez léčby může být onemocnění fatální.3,17 Téměř polovina (47 %) pacientů nedosáhne remise současnými způsoby léčby.18

Existují omezené možnosti léčby EGPA. Pacienti jsou často léčeni chronickými vysokými dávkami OCS a při pokusu o snižování OCS dochází k recidivám.17,19

MANDARAMANDARA byla fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená , aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra s mepolizumabem u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním EGPA.5 Ve studii bylo 140 pacientů randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď jednu 30mg subkutánní injekci přípravku Fasenra, nebo tři samostatné 100 mg subkutánní injekce aktivního komparátoru každé čtyři týdny.4

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří byli v remisi v obou týdnech 36 a 48.5 Remise je definována jako Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)=0 a dávka OCS nižší nebo rovna 4 mg/den.5 Sekundární koncovým bodem byl podíl pacientů, kteří byli schopni zcela snižovat OCS v týdnech 48 až 52,5. Primární statistická analýza měla prokázat non-inferioritu Fasenry oproti mepolizumabu na základě primárního koncového bodu.4

FasenraFasenra (benralizumab) je v současnosti schválena ve více než 80 zemích, včetně USA, EU, Japonska a Číny.10-13 Fasenra byla předepsána více než 130 000 pacientům po celém světě.20

Fasenra je ve vývoji pro další onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a hypereozinofilního syndromu.21-23

Fasenra byla vyvinuta společností AstraZeneca a má licenci od BioWa, Inc. , stoprocentní dceřiná společnost Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonsko.

AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, součást AstraZeneca BioPharmaceuticals, je klíčovou oblastí onemocnění a hnací silou růstu společnosti.

AstraZeneca je zavedeným lídrem v oblasti respiračních onemocnění péče s 50letým dědictvím a rostoucím portfoliem léků u imunitně zprostředkovaných onemocnění. Společnost je odhodlána řešit rozsáhlé nenaplněné potřeby těchto chronických, často vysilujících, nemocí pomocí potrubí a portfolia inhalačních léků, biologických látek a nových metod zaměřených na dříve nedosažitelné biologické cíle. Naší ambicí je dodávat léky, které mění život a pomáhají eliminovat CHOPN jako hlavní příčinu úmrtí, eliminovat astmatické záchvaty a dosáhnout klinické remise u imunitně zprostředkovaných onemocnění.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objev, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca

Odkazy

  • Informace o předepisování Fasenra (benralizumab) v USA; září 2024. Dostupné na: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Poslední přístup: září 2024]
  • Furuta S, et al. Aktuální informace o eozinofilní granulomatóze s polyangiitidou. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Americké partnerství pro eozinofilní poruchy. Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA). Dostupné na: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Poslední přístup: září 2024].
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab versus mepolizumab pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost benralizumabu u EGPA ve srovnání s mepolizumabem. (MANDARA). Dostupné na: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Poslední přístup: září 2024].
  • Informace o předepisování mepolizumabu v USA. Dostupné z: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Poslední přístup: září 2024].
  • AstraZeneca plc. Data MANDARA fáze III publikovaná v New England Journal of Medicine ukazují, že remise je dosažitelným cílem u eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) s Fasenrou. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- anglie-journal-medicine-show-remise-dosažitelný-cíl-eozinofilní-granulomatóza-polyangiitida-egpa-fasenra.html. [Poslední přístup: září 2024].
  • Cottin V, et al. Respirační projevy eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg–Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Eozinofilní a neoneozinofilní astma: Rámec odborného konsenzu pro charakterizaci fenotypů v globální kohortě těžkého astmatu v reálném životě. Truhla. 2021 Sept;160(3):814-830.
  • Zpráva společnosti AstraZeneca. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- vlastní-samo-administrace-v-novém-předplněném-automatickém-injektoru-pero-fasenra-04102019.html#. [Poslední přístup: září 2024].
  • Zpráva společnosti AstraZeneca. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-přijímá-pozitivní-eu-chmp-názor-pro-samo-správu-a-nové-fasenra-pero-a-předvyplněné-auto-injektor na jedno použití-01072019.html# . [Poslední přístup: září 2024].
  • Výroční zpráva AstraZeneca za rok 2023. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Poslední přístup: září 2024].
  • Zpráva společnosti AstraZeneca. Fasenra splnila primární cílový parametr ve studii MANDARA fáze III u eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA). Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Poslední přístup: září 2024].
  • Zpráva společnosti AstraZeneca. Dostupné na: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatóza-s-polyangiitidou-26112018.html. [Poslední přístup: září 2024].
  • Data IQVIA v souboru. 2024.
  • Údaje společnosti AstraZeneca jsou uloženy. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. Klinické projevy a léčba syndromu Churg-Straussové. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Mepolizumab nebo placebo pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. Zátěž nemocí a náklady spojené s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou: důkazy z databáze řízené péče ve Spojených státech. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • Údaje AstraZeneca jsou uloženy. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. Účinnost a bezpečnost benralizumabu u středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s častými exacerbacemi v anamnéze (RESOLUTE). Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Poslední přístup: září 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studie účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacienta s eozinofilní chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ORCHID). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Poslední přístup: září 2024].
  • Clinicaltrials.gov. Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem (HES) (NATRON). Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Poslední přístup: září 2024].

    • Zdroj: Tisková zpráva

    Vyslán : 2024-09-27 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova