Fasenra ist in den USA zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen
Fasenra in den USA für die Behandlung von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen
18. September 2024 – Fasenra (Benralizumab) von AstraZeneca wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit zugelassen eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).1 EGPA ist eine seltene, immunvermittelte Vaskulitis, die zu einer Schädigung mehrerer Organe führen und ohne Behandlung tödlich sein kann.2,3
Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf positiven Ergebnissen der MANDARA-Phase-III-Studie, veröffentlicht in The New England Journal of Medicine,4 das die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra mit dem einzigen zugelassenen EGPA verglich Behandlung, Mepolizumab, bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem EGPA.4-6 MANDARA war die erste direkte Nichtunterlegenheitsstudie mit Biologika bei Patienten mit EGPA.5,7 Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg von Fasenra oder drei separate 100-mg-subkutane Injektionen von Mepolizumab alle vier Wochen.4,5
In der Studie erreichten fast 60 % der mit Fasenra behandelten Patienten eine Remission, die mit der von mit Mepolizumab behandelten Patienten vergleichbar war.4 Die Daten zeigten außerdem, dass 41 % der mit Fasenra behandelten Patienten die oralen Kortikosteroide (OCS) vollständig absetzten (im Vergleich zu 26 % im Mepolizumab-Arm (Unterschied: 16 %). 95 % KI: 1,31)).4
Dr. Michael Wechsler, Professor für Medizin und Direktor des Asthma Institute am National Jewish Health sowie international koordinierender Prüfer der MANDARA-Studie, sagte: „Diese Zulassung ist eine großartige Nachricht für Patienten mit EGPA in den USA, die weiterhin unter schwächenden Symptomen leiden.“ Patienten sind häufig auf eine langfristige Einnahme von oralen Kortikosteroiden angewiesen, was zu schwerwiegenden und dauerhaften Nebenwirkungen führen kann. Benralizumab ist eine dringend benötigte Behandlungsoption. Die Daten zeigen, dass nicht nur eine Remission ein erreichbares Ziel für EGPA-Patienten ist, sondern Benralizumab den Patienten auch dabei helfen kann, die Steroidtherapie langsamer auszusetzen.“
Joyce Kullman, Geschäftsführerin, Vaskulitis Die Stiftung sagte: „Diese Krankheit hat verheerende Auswirkungen auf die Patienten und ihre Lebensqualität und sie benötigen mehr Behandlungsmöglichkeiten.“ Die Zulassung einer weiteren Behandlung bei EGPA ist eine willkommene Neuigkeit für die etwa 15.000 Patienten, die in den USA mit dieser schwer zu behandelnden seltenen Krankheit leben.“
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Fasenra hat sich bereits gut für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma etabliert, und mit dieser Zulassung können Ärzte in den USA nun ein wichtiges neues, ihren Patienten mit EGPA eine bequeme, einmal monatliche subkutane Injektion zu verabreichen. Die heutigen Nachrichten zeigen das Potenzial von Fasenra, Patienten mit eosinophilen Erkrankungen über schweres Asthma hinaus zu helfen.“
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Fasenra in der MANDARA-Studie stimmte mit dem bekannten Profil des Arzneimittels überein.4
Etwa die Hälfte der Patienten mit EGPA leiden an schwerem eosinophilem Asthma (SEA) im Erwachsenenalter und haben häufig Nebenhöhlen- und Nasensymptome.3,8,9 Fasenra ist erst das zweite zugelassene Biologikum zur Behandlung dieser Krankheit.4,5
Fasenra ist derzeit in mehr als 80 Ländern als ergänzende Erhaltungstherapie bei SEA zugelassen, darunter in den USA, Japan, der EU und China.10-13 In den USA ist es auch für Kinder und Jugendliche ab sechs Jahren zugelassen und Japan. Die FDA erteilte Fasenra im Jahr 2018 den Orphan-Drug-Status für EGPA.14
Anmerkungen
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis EGPA, früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom, ist eine seltene, immunvermittelte entzündliche Erkrankung verursacht durch eine Entzündung kleiner bis mittelgroßer Blutgefäße.2,3 Schätzungen zufolge leben weltweit 118.000 Menschen mit EGPA und etwa 15.000 in den USA lebende Patienten leiden an EGPA.15,16 EGPA kann zu Schäden an mehreren Organen führen. einschließlich Lunge, obere Atemwege, Haut, Herz, Magen-Darm-Trakt und Nerven.3 Zu den häufigsten Symptomen und Anzeichen gehören extreme Müdigkeit, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautausschläge, Nervenschmerzen, Nebenhöhlen- und Nasensymptome sowie Kurzatmigkeit.3 ,17 Ohne Behandlung kann die Krankheit tödlich verlaufen.3,17 Fast die Hälfte (47 %) der Patienten erreicht mit den derzeitigen Behandlungen keine Remission.18
Es gibt begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für EGPA. Patienten werden häufig mit chronisch hochdosierten OCS behandelt und erleiden wiederkehrende Rückfälle, wenn sie versuchen, die OCS-Dosierung auszuschleichen.17,19
MANDARAMANDARA war eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie , aktiv kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra mit Mepolizumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem EGPA verglich.5 In der Studie wurden 140 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg Fasenra oder drei separate 100 mg subkutane Injektionen des aktiven Vergleichspräparats alle vier Wochen.4
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die sich sowohl in Woche 36 als auch in Woche 48 in Remission befanden.5 Remission ist definiert als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 und eine OCS-Dosis kleiner oder gleich 4 mg/Tag.5 Ein sekundärer Endpunkt Der Endpunkt war der Anteil der Patienten, die OCS in den Wochen 48 bis 52 vollständig ausschleichen konnten.5 Die primäre statistische Analyse sollte die Nichtunterlegenheit von Fasenra gegenüber Mepolizumab basierend auf dem primären Endpunkt nachweisen.4
FasenraFasenra (Benralizumab) ist derzeit in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter den USA, der EU, Japan und China.10-13 Fasenra wurde weltweit über 130.000 Patienten verschrieben.20
Fasenra wird für andere Krankheiten entwickelt, darunter chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und hypereosinophiles Syndrom.21-23
Fasenra wurde von AstraZeneca entwickelt und ist von BioWa, Inc. einlizenziert. , eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kyowa Kirin Co., Ltd., Japan.
AstraZeneca im Bereich Atemwege und ImmunologieRespiratory & Immunology, Teil von AstraZeneca BioPharmaceuticals, ist ein wichtiger Krankheitsbereich und Wachstumstreiber für das Unternehmen.
AstraZeneca ist ein etablierter Marktführer im Bereich Atemwege Gesundheitsversorgung mit einer 50-jährigen Tradition und einem wachsenden Portfolio an Medikamenten gegen immunvermittelte Krankheiten. Das Unternehmen ist bestrebt, den enormen ungedeckten Bedarf dieser chronischen, oft schwächenden Krankheiten mit einer Pipeline und einem Portfolio an Inhalationsmedikamenten, Biologika und neuen Modalitäten zu decken, die auf bisher unerreichbare biologische Ziele abzielen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Medikamente bereitzustellen, die dazu beitragen, COPD als häufigste Todesursache zu eliminieren, Asthmaanfälle zu beseitigen und eine klinische Remission bei immunvermittelten Krankheiten zu erreichen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca
Referenzen
Quelle: Pressemitteilung
Gesendet : 2024-09-27 12:00
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