Το Fasenra εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα
Το Fasenra εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα
18 Σεπτεμβρίου 2024 -- Το Fasenra της AstraZeneca (benralizumab) έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA).1 Η EGPA είναι μια σπάνια, ανοσο-μεσολαβούμενη αγγειίτιδα που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη σε πολλά όργανα και χωρίς θεραπεία, μπορεί να είναι θανατηφόρα.2,3
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ MANDARA που δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine,4 που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fasenra με τη μόνη εγκεκριμένη EGPA θεραπεία, μεπολιζουμάμπη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική EGPA.4-6 Το MANDARA ήταν η πρώτη μελέτη μη κατωτερότητας από κεφάλι με κεφάλι βιολογικών φαρμάκων σε ασθενείς με EGPA.5,7 Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 30 mg του Fasenra ή τρεις ξεχωριστές υποδόριες ενέσεις μεπολιζουμάμπης των 100 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.4,5
Στη δοκιμή, σχεδόν το 60% των ασθενών που έλαβαν Fasenra πέτυχαν ύφεση που ήταν συγκρίσιμη με τους ασθενείς που έλαβαν μεπολιζουμάμπη.4 Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το 41% των ασθενών που έλαβαν Fasenra μείωσαν πλήρως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS) (έναντι 26% στο σκέλος της μεπολιζουμάμπης (διαφορά: 16%; 95% CI: 1,31)).4
Ο Δρ. Ο Michael Wechsler, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής του Ινστιτούτου Άσθματος στο National Jewish Health, και Διεθνής Συντονιστής Ερευνητής της δοκιμής MANDARA δήλωσε: «Αυτή η έγκριση είναι σπουδαία νέα για ασθενείς με EGPA στις ΗΠΑ που συνεχίζουν να υποφέρουν από εξουθενωτικά συμπτώματα. Οι ασθενείς συχνά βασίζονται σε μακροχρόνια από του στόματος κορτικοστεροειδή, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μόνιμες παρενέργειες. Η μπενραλιζουμάμπη είναι μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή, με δεδομένα που δείχνουν ότι όχι μόνο η ύφεση είναι εφικτός στόχος για ασθενείς με EGPA, αλλά η μπενραλιζουμάμπη μπορεί επίσης να βοηθήσει τους ασθενείς να σταματήσουν τη θεραπεία με στεροειδή.»
Joyce Kullman, Εκτελεστικός Διευθυντής, Αγγειίτιδα Το Foundation δήλωσε: «Αυτή η ασθένεια έχει καταστροφικό αντίκτυπο στους ασθενείς και στην ποιότητα της ζωής τους και χρειάζονται περισσότερες επιλογές θεραπείας. Η έγκριση μιας άλλης θεραπείας στην EGPA είναι ευπρόσδεκτη είδηση για τους περίπου 15.000 ασθενείς που ζουν στις ΗΠΑ με αυτή τη δύσκολα θεραπεύσιμη σπάνια ασθένεια."
Ο Ruud Dobber, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επιχειρησιακή Μονάδα BioPharmaceuticals, AstraZeneca δήλωσε: «Το Fasenra είναι ήδη καλά εδραιωμένο για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος και με αυτήν την έγκριση, οι γιατροί στις ΗΠΑ θα μπορούν πλέον να προσφέρουν ένα σημαντικό νέο, βολική εφάπαξ μηνιαία υποδόρια ένεση στους ασθενείς τους με EGPA. Τα σημερινά νέα καταδεικνύουν τη δυνατότητα του Fasenra να βοηθήσει ασθενείς που πάσχουν από ηωσινοφιλικές ασθένειες πέρα από σοβαρό άσθμα.»
Το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας για το Fasenra στη δοκιμή MANDARA ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ του φαρμάκου.4
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με EGPA έχουν σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα (SEA) έναρξης ενηλίκων και συχνά έχουν συμπτώματα φλεβοκομβικής και ρινικής κοιλότητας.3,8,9 Το Fasenra είναι μόνο το δεύτερο βιολογικό φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία αυτής της νόσου.4,5
Το Fasenra έχει εγκριθεί επί του παρόντος ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για τη ΣΠΕ σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, της ΕΕ και της Κίνας.10-13 Είναι επίσης εγκεκριμένο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έξι ετών και άνω στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. Ο FDA χορήγησε την ονομασία ορφανού φαρμάκου για το Fasenra για την EGPA το 2018.14
Σημειώσεις
Η ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδαEGPA, παλαιότερα γνωστή ως σύνδρομο Churg-Strauss, είναι μια σπάνια φλεγμονώδης νόσος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλείται από φλεγμονή μικρών έως μεσαίου μεγέθους αιμοφόρων αγγείων.2,3 Υπολογίζεται ότι 118.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο ζουν με EGPA και περίπου 15.000 ασθενείς που ζουν στις ΗΠΑ έχουν EGPA.15,16 EGPA μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη σε πολλαπλά όργανα, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του ανώτερου αεραγωγού, του δέρματος, της καρδιάς, του γαστρεντερικού σωλήνα και των νεύρων.3 Τα πιο κοινά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, απώλεια βάρους, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, εξανθήματα, πόνο στα νεύρα, συμπτώματα κόλπων και ρινικών κόλπων και δύσπνοια.3 ,17 Χωρίς θεραπεία, η ασθένεια μπορεί να είναι θανατηφόρα.3,17 Σχεδόν οι μισοί (47%) των ασθενών δεν επιτυγχάνουν ύφεση με τις τρέχουσες θεραπείες.18
Υπάρχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας για το EGPA. Οι ασθενείς συχνά υποβάλλονται σε θεραπεία με χρόνια OCS υψηλής δόσης και εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες υποτροπές όταν προσπαθούν να μειώσουν το OCS.17,19
MANDARAMANDARA ήταν Φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή , ελεγχόμενη με ενεργό δράση, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fasenra με τη μεπολιζουμάμπη σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική EGPA.5 Στη δοκιμή, 140 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε μία υποδόρια ένεση 30 mg Fasenra είτε τρεις ξεχωριστές 100mg υποδόριες ενέσεις του δραστικού συγκριτικού παράγοντα κάθε τέσσερις εβδομάδες.4
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που βρίσκονταν σε ύφεση και στις δύο εβδομάδες 36 και 48,5 Η ύφεση ορίζεται ως Βαθμός Δραστηριότητας Αγγειίτιδας Birmingham (BVAS)=0 και δόση OCS μικρότερη ή ίση με 4 mg/ημέρα.5 Μια δευτερογενής τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν σε θέση να μειώσουν πλήρως το OCS στις εβδομάδες 48 έως 52,5 Η κύρια στατιστική ανάλυση ήταν να αποδείξει τη μη κατωτερότητα του Fasenra έναντι της μεπολιζουμάμπης με βάση το πρωτεύον τελικό σημείο.4
FasenraΤο Fasenra (benralizumab) έχει εγκριθεί επί του παρόντος σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ, της Ιαπωνίας και της Κίνας.10-13 Το Fasenra έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 130.000 ασθενείς παγκοσμίως.20
Το Fasenra βρίσκεται υπό ανάπτυξη για άλλες ασθένειες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες και το υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.21-23
Το Fasenra αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και έχει άδεια από την BioWa, Inc. , θυγατρική εξ ολοκλήρου της Kyowa Kirin Co., Ltd., Ιαπωνία.
Το AstraZeneca στην Αναπνευστική & ΑνοσολογίαRespiratory & Immunology, μέρος της AstraZeneca BioPharmaceuticals, είναι ένας βασικός τομέας ασθενειών και οδηγός ανάπτυξης για την Εταιρεία.
Η AstraZeneca είναι καθιερωμένος ηγέτης στον τομέα της αναπνευστικής λειτουργίας. φροντίδα με μια κληρονομιά 50 ετών και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η Εταιρεία δεσμεύεται να αντιμετωπίσει τις τεράστιες ανεκπλήρωτες ανάγκες αυτών των χρόνιων, συχνά εξουθενωτικών, ασθενειών με μια σειρά και χαρτοφυλάκιο εισπνεόμενων φαρμάκων, βιολογικών και νέων μεθόδων που στοχεύουν σε προηγουμένως απρόσιτους βιολογικούς στόχους. Φιλοδοξία μας είναι να παρέχουμε φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή που βοηθούν στην εξάλειψη της ΧΑΠ ως κύρια αιτία θανάτου, στην εξάλειψη των κρίσεων άσθματος και στην επίτευξη κλινικής ύφεσης σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: Η AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Παθήσεις και τη Βιοφαρμακευτική, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικής & Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης @AstraZeneca Αναφορές Πηγή: Δελτίο Τύπου Δημοσιεύτηκε : 2024-09-27 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά